医疗器械证件智能化管理应用的发展趋势

杭州市第一人民医院 （浙江 杭州 310000）

内容提要： 医疗器械证件管理是一个看似简单却极其繁琐的工作。其简单体现在医疗器械证件内容的组成，其繁琐体现在耗材品种多、证件数量大、效期无序、归档复杂、真伪难辨等多方因素。本院较早地采用供应商云平台管理模式，包含多级多点的协同管理方式，嵌入医疗器械的供应链环节中，针对上述繁琐因素进行分解，初有成效，但在应用中仍感不够便捷、人性。本研究希望通过信息化智能化的手段，进一步提高各级用户的体验度。改进方案从虚拟柜、移动终端，电子签章，SaaS云平台用户及功能拓展三方面介绍，最终建立一套标准的便捷的SaaS云平台，达到供方、医院、监管部门互联互通，从医疗器械证件管理开始发散，延伸至各角度需求。这也是本院目前所努力探索的方向。

医疗器械证件管理是一个看似简单却极其繁琐的工作。具体体现为耗材品种多、证件数量大、效期无序、归档复杂、真伪难辨。本研究希望通过信息化智能化的手段，进一步提高各级用户的体验度。

1.现状

针对耗材品质（品种）繁多、证件数量极大这个现象，本院设专人管理证件。

主要的工作：证件索取、证件审核认证、证件归档、效期管理。

管理方式：多级多点的协同管理[1]。“多级”包含：供应方、第三方（供应商云平台技术提供方）、医院。由供应方将初始证件内容（内容包含：证件扫码件、产品的注册证号、注册证有效期、产品名称……）录入上传至供应商云平台，第三方（供应商云平台证件审核员）进行初步审核，最终医院证件管理员配合纸质证件审核存档。“多点”则是在“多级”的基础上进行细分，相关人员散布在整个医疗器械生命周期的各个环节上进行协同管理。比如：供应商从法人到业务代表；医院从采购、验收到最后的临床接收。

历经浙江省第四周期三级甲等综合医院试评审和日常药监局行政检查，发现信息化管理的医疗器械证件在应用中还是存在一些问题。问题1：医疗器械到货验收时产品合格证如何保存，同时验收人如何高效地判断该产品信息和院内证件信息一致；问题2：纸质版证件如何高效调取和归档，且过期证件如何取出存放归档以备回溯；问题3：如何判断证书和签章的真伪；问题4：如何将医疗器械证件资源共享，如何将数据应用拓展。

2.改进方案

针对上述问题，结合实际管理经验和其他行业成熟的技术，基于供应商云平台的医疗器械证件管理的模式，进行改进拓展。提出虚拟柜、移动终端，电子签章，SaaS云平台用户及功能拓展的解决思路。

2.1 虚拟柜、移动终端

虚拟柜就是把虚拟视图映射到实际证件柜上（见图1）。移动终端则是指日常利用率最高的智能手机，扫取二维码获取证件信息。将在原有的供应商云平台证件管理的模式上添加这两处应用，来增加用户的体验度，也解决上述的“问题1，2”内容。

最初尝试将产品证件的条目后面添加库位，通过证件管理员来编写库位信息完成证件的定位归档工作。也是在实际操作后发现前期工作量较大，完成后仍觉得不清晰。且无过期证件进行调取重新归档功能。因本院有高值耗材智能柜的使用经验，很快将智能柜设置库位的思路联系到了证件管理中[2]。通过虚拟柜的模式将虚拟界面和实际证件位置一致。这样不仅规范了证件管理员的归档流程，同时给科内所有相关管理员一个极其直观的证件定位图。

还将设一个虚拟过期证件柜，用于过期产品相关证件、院内停用产品证件和临时应急使用产品证件的归档，同时将过期证件的处理流程进行了改变。目前是平台过期证件提醒，供应商重新推送后并上交纸质新证后替换老证，老证再通过Excel表格进行归档，新模式是将虚拟柜产品目录内（见图2）过期证件自动转入过期柜内，自动生成编号。证件管理员按系统提供的过期证件和原库位信息，将过期证件取出，再按自动生成的编号放入过期柜中。供应商云平台上进行过期证件产品采购时提示采购人员但不阻断采购行为，到供应商发货（发在注册证有效期外的产品）时进行阻断。供应商必须新传证件至平台，自动更新至虚拟柜内原库位（新老证件进行关联），并上交纸质证件由证件管理员确认后，才能进行发货操作。这一改动在自动索证基础上增加了智能归档的功能。

图1. 医院证件存放虚拟柜

图2. 证件盒内产品证件目录视图

移动终端的应用就是扫取二维码获取证件信息。首先在虚拟柜上柜后会生成二维码贴在证件盒上（见图3），之后可以通过手机程序扫描调取该企业供应的产品证件目录和证件的详细信息，以减少日常资料的借出归档动作。

其次会在供应商云平台的配送单上附上二维码（见图4），包含了产品合格证和相关证件的详细信息，方便验收员对产品证件进行回溯。在此提到的产品合格证管理也是一个日常比较棘手的工作。这里我将要求供应商或者厂家将每一批次产品合格证图片上传平台并维护合格证对应的批号信息。每次发货时从数据库内选取批号填写配送单。医院可以通过产品生产批号在供应商云平台调取相应合格证扫码件，减少人力归档调取工作。

2.2 电子签章

图3. 证件盒二维码标签

图4. 平台配送单

图5. 企业产品证件管理视图

随着《中华人民共和国电子签名法》的颁布，从而使得基于合法数字证书的电子签名及电子签章应用成为当前信息系统中最为有效的安全解决机制，同时具有充分的法律依据[3]。通过引入数字证书以及相应的安全技术，有效解决单位信息系统在身份认证、数据保护、责任认定等方面的安全问题。而且在信息化飞驰的年代，认为所有的纸质文件存档方式都将会成为过去，数字化证书将会取代纸质证件。日常收到的相关证件都是复印件盖了供应商公章的纸质形式，其实和扫描件盖了电子签章的数字化证书有着相同法律效力。通过供应商云平台共享企业和产品具有法律效力的数字化证书，从厂家、总代到最终供应商都使用电子签章，有利于多环节确保证件和签章的真实有效，同时免去了大量的纸质证件传递，省去业务员的一次次跑腿或者快递费。不仅绿色环保，而且可持续化发展。医院则更是减少了纸质管理的繁琐工作和人力成本。这项改进针对“问题3”是一个一举多得的解决方案。

2.3 SaaS云平台用户及功能拓展

用户拓展：SaaS云平台（即供应商云平台）的主要用户是医院和与医院发生来往关系的供应商。主要由供应商维护产品信息（包含：产品字典维护，证件图片上传），供应商维护的不仅仅是自己的证件，同时也将维护上级代理和厂商的证件。对于刚进行该管理模式初期，如此设计的流程最为合理，医院能快速的推动信息化图片化证件管理模式。但是如此的设计资源共享仅仅局限在了医院和来往供应商范围里。医疗器械的生命周期还包含了最主要的生产方和注册方。所以将把证件的归属结构进行区分，将按照生产方，逐级授权方区分医疗器械供应链上的每一个企业，把现有的供应商维护证件图片划分至对应企业的证件库内，同时予以直观的管理视图（见图5）。如此，产品的生产企业或者国内总代，到逐级授权的企业都能够有一张自己所经营产品的证件管理视图。紧接着将要求与医院发生来往关系的供应商的上级所有企业注册账号。此时新注册的企业内已有已上传的证件信息和产品信息，企业只需核对后进行电子签章，亦可重新上传（由供应商云平台证件审核员审核）。一本经过多方审核的证件将会产生，同时也给所有企业一个全流程的证件管理云平台。当企业用户覆盖率较高时，可以开放药械监管部门账号，给监管部门一个便捷的监管通道，充分体现云平台信息共享的特点。

功能拓展：供应商云平台目前主要的功能就是为了满足医院的日常管理需求，尚缺少数据分析功能。在当前医疗器械采购信息日趋阳光化，而供应商云平台如能形成多维度的数据报表和进行大数据分析，将给监管部门和医院的监管决策提供有力的依据。

3.总结

上述内容部分已经联合供应商云平台方进行设计开发，尝试建立一套标准的便捷的SaaS云平台。但尚有很多内容未经实践验证，需进一步使用验证，并在未来不断改进与完善。