消毒产品验收安全与管理

胡平

摘  要：为了加强消毒产品的安全性和管理控制，本文结合我院实际情况，对消毒产品资质审核、验收货物进行了全面详细的阐述。

关键词：消毒产品;验收;安全与管理控制;

消毒产品：包括消毒剂、消毒器械（含生物指示物、化学指示物和灭菌物品包装物）、卫生用品和一次性使用医疗用品。

国家对按照消毒产品用途、使用对象的风险程度实行分类管理。第一类是具有较高风险，需要严格管理以保证安全、有效的消毒产品，包括用于医疗器械的高水平消毒剂和消毒器械、灭菌剂和灭菌器械，皮肤黏膜消毒剂，生物指示物、灭菌效果化学指示物。第二类是具有中度风险，需要加强管理以保证安全、有效的消毒产品，包括除第一类产品外的消毒剂、消毒器械、化学指示物，以及带有灭菌标识的灭菌物品包装物、抗（抑）菌制剂。第三类是风险程度较低，实行常规管理可以保证安全、有效的除抗（抑）菌制剂外的卫生用品。

产品责任单位是指依法承担因产品缺陷而致他人人身伤害或财产损失赔偿责任的单位或个人。国产产品责任单位为生产企业，委托生产加工时，特指委托方;进口产品的责任单位为在华责任单位。产品责任单位应当在第一类、第二类消毒产品首次上市前自行或者委托第三方进行卫生安全评价，并对评价结果负责，卫生安全评价合格的消毒产品方可上市销售。

消毒产品的采购过程而言，审批、采购、验收3个环节都需要加强安全与管理控制， 资质审核在整个过程中是重中之重。

1.1 消毒产品资质

1.1.1 消毒产品卫生安全评价报告

卫生安全评价内容包括产品标签（铭牌）、说明书、检验报告（含结論）、企业标准或质量标准、国产产品生产企业卫生许可资质、进口产品生产国（地区）允许生产销售的批文情况。其中消毒剂、生物指示物、化学指示物、带有灭菌标识的灭菌物品包装物、抗（抑）菌制剂还包括产品配方，消毒器械还应当包括产品主要元器件、结构图。

1.1.2消毒产品备案登记

第一类、第二类消毒产品首次上市时，产品责任单位应当将卫生安全评价报告向所在地省级卫生计生行政部门备案。

1.1.3 新消毒剂和新消毒器械卫生许可批件

国家卫生计生委于2017年12月26日修订了新的《消毒管理办法》， 该办法规定“生产新消毒产品应当取得卫生部颁发的新消毒产品卫生许可批件”。

1.2 消毒产品供应商资质

1.2.1营业执照

营业执照是每个供应商的必备证件， 采购消毒产品时， 应注意核查以下内容：

1、“经营范围”是否包含消毒产品;

2、“营业期限”是否在有效期之内。

1.2.2消毒产品生产企业卫生许可证

消毒剂、消毒器械和卫生用品生产企业取得工商行政管理部门颁发的营业执照后，还应当取得所在地省级卫生计生行政部门发放的卫生许可证，方可从事消毒产品的生产。当消毒产品生产企业直接向医院销售消毒产品时， 应当提供上述证件。生产企业持该证只能销售该企业自产的列入该证“生产范围”的消毒产品。该证主要核查的就是有效期和“生产范围”栏的产品分类名称。

消毒产品生产企业卫生许可证编号格式为：（省、自治区、直辖市简称）卫消证字（发证年份）第XXXX号。

国家卫健委对批准的新消毒产品发给卫生许可批件，批准文号格式为：卫消新准字（年份）第XXXX号。

消毒产品生产企业卫生许可证的生产项目分为消毒剂类、消毒器械类、卫生用品类。

1.2.3消毒产品标准

国产产品企业标准和进口产品质量标准应当符合下列要求：

1、消毒剂、抗（抑）菌制剂产品标准应当包括原材料卫生质量要求（包括级别、纯度）、技术要求（包括感官指标、理化指标、微生物学指标、杀灭微生物指标）及其检验方法、型式检验项目、出厂检验项目等;消毒器械标准应当包括名称与型号、原材料、主要元器件技术参数、技术要求（包括杀菌因子强度、杀灭微生物指标）及其检验方法、型式检验项目、出厂检验项目等;

2、产品技术要求应当符合国家卫生法律法规、规范和规定要求，并不低于相应产品卫生标准;

3、检验方法应当符合国家卫生法律法规、标准、规范和规定要求;

4、国产产品的企业标准应当依法备案，并在有效期内。

1.2.4 制造厂家授权代理销售证明书

有效的授权书是供货渠道和售后服务等条款的保障，采购者应验明该授权书是否包含了所采购的消毒产品及所在的医院， 以及是否在有效期内。如果该供应商不是一级代理商， 则需提供从制造厂家一直授权到该供应商的逐级授权书。同时还必须提供该授权链上所有代理商的营业执照，并验证这些代理商均具有经营该消毒产品的一切合法证照，只要该授权链上的一个代理商的一项证照不符合要求，则该授权书就是不合法的。

1.3 合法性审核注意点

在审核各项合法性资质的时候，特别要注重资质真实性的审核。由于供应商提供给医院的所有证件均为复印件，因此，首先要让供应商在其提供的材料上加盖公章，以示该复印件的来源;其次，应通过各种渠道核实证照的真实性。

为了即时监控各类证照的有效期问题， 计算机数据库成为必备的管理工具， 计算机数据库将已失效和即将失效的各类证照提醒显示出来， 随时提醒管理人员让供应商补充相应的新的有效证照。

1.4 保证消毒产品的可追溯性， 严格把好验收关。

1.4.1保证消毒产品采购的可追溯性

国家《消毒管理办法》对消毒的验收有专门的规定。为了保证消毒产品的可追溯性， 必须对采购的消毒产品进行严格验收， 确认合格后方能入库。

验收步骤如下：

1、对包装进行验收

确认大小包装完好、无破损及封装不严等情况。

2、对物品进行验收

和采购人员核对物品的名称、规格、价格和数量。

3、对标识及说明书进行验收

验收人员和供应商档案核对、确认内外包装文字标识与档案内容载明信息是否一致。消毒产品标签、说明书标注的有关内容应当真实，不得有虚假夸大、明示或暗示对疾病的治疗作用和效果的内容，并符合下列要求。

（1）应采用中文标识，如有外文标识的，其展示内容必须符合国家有关法规和标准的规定。（2）产品名称应当符合《卫生部健康相关产品命名规定》，应包括商标名（或品牌名）、通用名、属性名;有多种消毒或抗（抑）菌用途或含多种有效杀菌成分的消毒产品，命名时可以只标注商标名（或品牌名）和属性名。（3）消毒剂、消毒器械的名称、剂型、型号、批准文号、有效成分含量、使用范围、使用方法、有效期/使用寿命等应与省级以上卫生行政部门卫生许可或备案时的一致;卫生用品主要有效成分含量应当符合产品执行标准规定的范围。（4）产品标注的执行标准应当符合国家标准、行业标准、地方标准和有关规范规定，国产产品标注的企业标准应依法备案。（5） 杀灭微生物类别应按照卫生部《消毒技术规范》的有关规定进行表述;经卫生部审批的消毒产品杀灭微生物类别应与卫生部卫生许可时批准的一致;不经卫生部审批的消毒产品，其杀灭微生物类别应与省级以上卫生行政部门认定的消毒产品检验机构出具的检验报告一致。

（6）消毒产品对储存、运输条件安全性等有特殊要求的，应在产品标识中明确注明。（7）在标注生产企业信息时，应同时标注产品责任单位和产品实际生产加工企业的信息（两者相同时，不必重复标注）。（8）所标注生产企业卫生许可证号应为实际生产企業卫生许可证号，未列入消毒产品分类目录的产品不得标注任何与消毒产品管理有关的卫生许可证明编号。

消毒产品的最小销售包装应当印有或贴有标签，应清晰、牢固、不得涂改。消毒剂、消毒器械、抗（抑）菌剂、隐形眼镜护理用品应附有说明书，其中产品标签内容已包括说明书内容的，可不另附说明书。

消毒剂包装（最小销售包装除外）标签应当标注以下内容：

（1）产品名称;（2）产品卫生许可批件号;（3）生产企业（名称、地址）;（4）生产企业卫生许可证号（进口产品除外）;（5）原产国或地区名称（国产产品除外）;（6）生产日期和有效期/生产批号和限期使用日期。

消毒剂最小销售包装标签应标注以下内容：

（1）产品名称;（2）产品卫生许可批件号;（3）生产企业（名称、地址）;（4）生产企业卫生许可证号（进口产品除外）;（5）原产国或地区名称（国产产品除外）;（6）主要有效成分及其含量;（7）生产日期和有效期/生产批号和限期使用日期;（8）用于粘膜的消毒剂还应标注“仅限医疗卫生机构诊疗用”内容。

消毒剂说明书应标注以下内容：

（1）产品名称;（2）产品卫生许可批件号;（3）剂型、规格;（4）主要有效成分及其含量;（5）杀灭微生物类别;（6）使用范围和使用方法（7）注意事项;（8）执行标准;（9）生产企业（名称、地址、联系电话、邮政编码）;（10）生产企业卫生许可证号（进口产品除外）;（11）原产国或地区名称（国产产品除外）;（12）有效期;（13）用于粘膜的消毒剂还应标注“仅限医疗卫生机构诊疗用”内容。

消毒器械包装（最小销售包装除外）标签应标注以下内容：

（1）产品名称和型号;（2）产品卫生许可批件号;（3）生产企业（名称、地址）;（4）生产企业卫生许可证号（进口产品除外）;（5）原产国或地区名称（国产产品除外）;（6）生产日期;（7）有效期（限于生物指示物、化学指示物和灭菌包装物等）;（8）运输存储条件;（9）注意事项。

消毒器械最小销售包装标签或铭牌应标注以下内容：

（1）产品名称;（2）产品卫生许可批件号;（3）生产企业（名称、地址）;（4）生产企业卫生许可证号（进口产品除外）;（5）原产国或地区名称（国产产品除外）;（6）生产日期;（7）有效期（限生物指示剂、化学指示剂和灭菌包装物）;（8）注意事项。

消毒器械说明书应标注以下内容：

（1）产品名称;（2）产品卫生许可批件号;（3）型号规格;（4）主要杀菌因子及其强度、杀菌原理和杀灭微生物类别;（5）使用范围和使用方法;（6）使用寿命（或主要元器件寿命）;（7）注意事项;（8）执行标准;

（9）生产企业（名称、地址、联系电话、邮政编码）;（10）生产企业卫生许可证号（进口产品除外）;（11）原产国或地区名称（国产产品除外）;（12）有效期（限于生物指示物、化学指示物和灭菌包装物等）。

卫生用品包装（最小销售包装除外）标签应标注以下内容：

（1）产品名称;（2）生产企业（名称、地址）;（3）生产企业卫生许可证号（进口产品除外）;（4）原产国或地区名称（国产产品除外）;（5）符合产品特性的储存条件;（6）生产日期和保质期/生产批号和限期使用日期;（7）消毒级的卫生用品应标注“消毒级”字样、消毒方法、消毒批号/消毒日期、有效期/限定使用日期。

卫生用品最小销售包装标签应标注以下内容：

（1）产品名称;（2）主要原料名称;（3）生产企业（名称、地址、联系电话、邮政编码）;（4）生产企业卫生许可证号（进口产品除外）;

（5）原产国或地区名称（国产产品除外）;（6）生产日期和有效期（保质期）/生产批号和限期使用日期;（7）消毒级产品应标注“消毒级”字样;（8）卫生湿巾还应标注杀菌有效成分及其含量、使用方法、使用范围和注意事项。

抗（抑）菌剂最小销售包装标签除要标注卫生用品最小销售包装标签规定的内容外，还应标注产品主要原料的有效成分及其含量;含植物成分的抗（抑）菌剂，还应标注主要植物拉丁文名称;对指示菌的杀灭率大于等于90%的，可标注“有杀菌作用”;对指示菌的抑菌率达到50%或抑菌环直径大于7mm的，可标注“有抑菌作用”;抑菌率大于等于90%的，可标注“有较强抑菌作用”。

抗（抑）菌剂的说明书应标注下列内容：

（1）产品名称;（2）规格、剂型;（3）主要有效成分及含量，植物成分的抗（抑）菌剂应标注主要植物拉丁文名称;（4）抑制或杀灭微生物类别;（5）生产企业（名称、地址、联系电话、邮政编码）;（6）生产企业卫生许可证号（进口产品除外）;（7）原产国或地区名称（国产产品除外）;（8）使用范围和使用方法;（9）注意事项;（10）执行标准;（11）生产日期和保质期/生產批号和限期使用日期。

隐形眼镜护理用品的说明书应标注下列内容：

（1）产品名称;（2）规格、剂型;（3）生产企业（名称、地址、联系电话、邮政编码）;（4）生产企业卫生许可证号（进口产品除外）;（5）原产国或地区名称（国产产品除外）;（6）使用范围和使用方法;（7）注意事项;（8）执行标准;（9）生产日期和保质期/生产批号和限期使用日期。

有消毒作用的隐形眼镜护理用品还应注明主要有效成分及含量，杀灭微生物类别。

同一个消毒产品标签和说明书上禁止使用两个及其以上产品名称。卫生湿巾和湿巾名称还不得使用抗（抑）菌字样。

4、对合格证明及检验报告等证明文件的验收

按照《传染病防治法》、《消毒管理办法》及《消毒产品卫生安全评价规定》的要求，使用单位使用第一类、第二类消毒产品前，应当索取卫生安全评价报告和备案凭证复印件、生产企业卫生许可证复印件、产品卫生安全评价报告或者新消毒产品卫生许可批件复印件。其中卫生安全评价报告中的评价资料只包括标签（铭牌）、说明书、检验报告结论、国产产品生产企业卫生许可证、进口产品生产国（地区）允许生产销售的证明文件及报关单，所有的证件有效证件的复印件应当加盖原件持有者的印章

5、确认验收单并入库

验收单是对验收过程的记录， 应详细确认。验收单应包括：产品名称、购入日期、产品数量、规格型号、实收数量、供应商/生产厂名称、生产批号、灭菌批号 （无菌产品） 、产品有效期等，按照记录应能达到对产品的质量进行跟踪和追溯的要求。验收单上应有3个人的签字， 即：送货人、验收人员和采购人员。

验收合格的产品按入库管理流程办理入库手续， 按消毒产品相关的管理规范， 管理相应产品。对不合格产品作好封存， 存放到不合格区， 然后再上报， 按验收制度处理。

1.5消毒产品入库管理

消毒产品应当真实、完整、准确地记录进货查验情况。进货查验记录应当保存至一定的时间。消毒器械进货查验记录应当保存至消毒器械规定使用期限届满后5年或者使用终止后5年。

消毒产品使用单位应当妥善保存购入消毒产品的原始资料，确保信息具有可追溯性。消毒产品使用单位贮存消毒产品的场所、设施及条件应当与消毒产品的品种、数量相适应，符合产品说明书、标签标示的要求及使用安全、有效的需要;对温度、湿度等环境条件有特殊要求的，还应当监测和记录贮存区域的温度、湿度等数据。消毒产品使用单位应当按照贮存条件、消毒产品有效期限等要求对贮存的医疗器械进行定期检查并记录。

参考文献

[1]  中华人民共和国国家卫生健康委员会.消毒剂使用指南.2020-2-18.

[2]  中华人民共和国国家卫生健康委员会.国家卫生健康委办公厅关于部分消毒剂在新型冠状病毒感染的肺炎疫情防控期间紧急上市的通知.2020-2-3.

[3]  中华人民共和国国家卫生和计划生育委员会.消毒管理办法.2017-12-26.

[4]  中华人民共和国国家卫生和计划生育委员会.国家卫生计生委关于修改《新消毒产品和新涉水产品卫生行政许可管理规定》等5件规范性文件部分条款的通知.2017-5-9.

[5]  中华人民共和国国家卫生和计划生育委员会.消毒产品卫生安全评价规定.2014-06-27.