复方玄驹胶囊联合山海丹颗粒治疗勃起功能障碍临床疗效观察

陈锦华 李 莉

1. 广西中医药大学第一附属医院仁爱分院（广西南宁530000）

2. 杭州施强药业有限公司（浙江杭州310053）

勃起功能障碍（ED）是男性，尤其是老年男性的常见病和多发病。 据WHO 估计在2020 年全世界大约有1 亿5 千万老年男性有ED，到2050 年这个数字将达到3 亿2 千万[1]，ED 与心血管疾病具有密切相关性。 心血管病会增加男性ED 的发生率，除了精神因素外，心血管疾病还可通过阴茎动脉粥样硬化造成ED 的发生[2]。高血脂症可影响阴茎的血管内皮细胞和海绵体平滑肌细胞，使阴茎的勃起功能受损[3]。 可通过影响支配阴茎勃起的外周海绵体动脉床发生动脉粥样硬化， 形成粥样斑块，动脉管腔狭窄，导致海绵体动脉的血流减少，而致ED 的发生[4]。 山海丹颗粒具有活血化瘀、通脉止痛、降低血脂的功效，复方玄驹胶囊具有改善患者性功能障碍的作用， 为了进一步明确山海丹颗粒以及复方玄驹胶囊在治疗高血脂症患者的勃起功能方面的效果，指导临床合理用药，特此开展此临床观察。

材料与方法

一、研究对象

本项目收集2019 年1 月至2019 年7 月就诊于广西中医药大学第一附属医院仁爱分院男科的ED 伴高脂血症患者30 例。

1. 纳入标准：（1）已婚男性受试者，年龄20～60 岁；（2）至少在最近6 个月内及本研究过程中，受试者夫妻关系良好；（3）IIEF-5 评分≤21 分， 病史超过6 个月；（4）原发性高血脂症。 （5）虽然用调脂药物，但已停药两周以上，且血脂水平仍符合诊断标准。

2. 排除标准: （1）患有全身性疾病或任何严重的心理异常和精神异常， 无法依从临床研究步骤与规范；（2）有酒精中毒史或药物滥用史；（3）在筛选前1 个月内曾服用同类药物治疗；（4）研究期间因不良反应以外的原因未按照规定用药，无法判断疗效者；（5）继发性高血脂症者；（6）正在使用肝素、甲状腺素治疗药和其他影响血脂代谢药物的患者， 及近两周曾采用其他降血脂措施的患者。

二、研究方法及观察指标

治疗前每位患者签署知情同意书后填写临床疗效观察表，观察表内容包括：姓名、年龄、身高、体重、地址、病史、用药情况及及性功能情况等，通过IIEF-5 评分评价其勃起功能，采用自身对照的方法，给予入组患者复方玄驹胶囊（生产厂家：浙江施强制药有限公司； 批号：20180315），3 粒/ 次,3 次/d 和山海丹颗粒（生产厂家：浙江施强制药有限公司；批号：20180813）1袋/ 次，3 次/d，4 周为一个疗程，服用三个疗程，记录患者治疗前、治疗三个疗程后IIEF-5 评分、总胆固醇(TC)、甘油三酯(TG)、低密度脂蛋白(LDL-C)、高密度脂蛋白(HDL-C)变化情况。

三、统计学分析

试验数据采用SPSS 17.0 统计软件分析完成，样本均数以±s表示，比较给药前、后各项观察指标的差异采用t检验，P＜0.05 为有显著性差异。

结 果

1.IIEF-5 评分以及血脂指标： 患者治疗后IIEF-5评分较治疗前明显提高， 差异具有统计学意义（P＜0.05），患者治疗后总胆固醇、甘油三酯及低密度脂蛋白较治疗前降低，高密度脂蛋白较治疗前升高，差异具有统计学意义（P＜0.05），患者治疗后血脂明显改善，具体结果见表1。

表1 患者治疗前后IIEF-5 评分以及血脂指标的变化

2.安全性：观察过程中未见患者发生药物不良反应。

讨 论

当今社会人口老龄化的加剧，ED 影响着越来越多男性的身心健康， 预计到2025 年全世界ED 患者将超过3.2 亿[5]，男性阴茎的勃起过程，从根本上来看就是一系列的神经血管活动。通过对ED 患者的血流动力学和血液流变学研究也表明，ED 患者的红细胞变形性异常率显著高于健康者， 血液粘度也有不同程度的改变[6]。血液的高粘状态不但影响了阴茎的灌注， 使阴茎勃起缓慢甚或不能勃起，而且还会使睾丸的血液灌注不良，睾丸间质细胞分泌雄性激素减少，从而使得以睾酮为基础的性欲下降或消失，导致ED。 血管内皮功能对男性勃起功能也有着重要影响[6-7]，目前主要用于ED 治疗的口服药物包括：PDE5 抑制剂，雄激素等，研究发现对于ED 患者，长期使用PDE5 抑制剂常可引起一系列的不良反应，且心血管不良反应发生率较高，可造成严重危害[8]。 中国专家共识指出[9]ED 的主要病理特点是肝郁，并且具有一定普遍性；ED 发病的主要病理趋势是肾虚；ED 发病的最终病理趋势是血瘀。 其中证候明确中5.09%～7.38%与血瘀有关，中医主张补肾活血法对症治疗。 复方玄驹胶囊的成分主要为玄驹、淫羊藿等，具有良好的温肾、壮阳作用，在王忠等研究中认为该药通过作用于下丘脑- 垂体- 性腺轴， 增强动物阴茎勃起功能。 而其成分中的淫羊藿通过促进睾酮合成，起到增加动物性器官重量的作用， 同时它还能促使海绵体松弛，强化阴茎勃起[10]。 山海丹颗粒由三七、红花、丹参、黄芪、川芎及人参等16 味药组成，全方具有活血化瘀的功效，其中三七总皂苷具有抗炎、抗氧化以及改善血管平滑肌功能的作用[11]，红花黄色素A 能通过调节脂质代谢和抗氧化来发挥抗动脉粥样硬化的作用。丹参酮与黄芪多糖能明显抑制血小板聚，改善血液流变学的各项指标[12]，川芎嗪和人参皂苷通过抑制动脉平滑肌细胞增殖、保护血管内皮细胞而调节脂质代谢，提升血清一氧化氮水平[13]。本研究证实复方玄驹胶囊联合山海丹颗粒可以改善高血脂症患者的勃起功能，降低血脂，推荐临床使用。