人类基因编辑技术扩散风险的政府监管举措

闫妍

2018年11月26日，世界首例“免疫艾滋病”基因编辑双生婴儿出生事件的曝出，在全球范围迅速激起轩然大波。为什么一项如此重大的科学技术可以如此隐秘地开展，以至于被媒体披露之后才引起整个社会的广泛诟病？一时间，人类基因编辑技术扩散背后的政府监管成为公众热议和关注的焦点话题。一直以来，科学界有关基因编辑技术的争议已经超越了科技本身，包含社会、伦理和政治因素，甚至成为关乎人性、权利和尊严的议题。因此，在享受基因编辑技术创新扩散带来正向外溢效应的同时，更要以前瞻性的眼光审视基因编辑技术领域每一次创新可能引发的负外部性。

基因编辑技术作为一项重要的工具，在基因筛查、动物、细胞模型构建等基础研究中发挥着重要的作用，也为许多疾病的基因治疗提供了新的思路。[1]与此同时，当基因编辑承诺给人类带来的健康福祉与可能引发一系列失败的临床试验、技术脱靶、道德伦理丧失等问题紧密纠葛在一起时，它又在一定程度上对人类进化史和种群安全带来威胁。从试管婴儿到干细胞研究，从转基因食品到人类克隆，基因编辑技术领域的创新不断突破人类对于科学世界的想象。政府作为各类服务的承担者、公共权力的让渡者以及监管权力的行使者，对于涉及全人类的生物基因编辑技术显然有着不可推卸的监管责任。然而现实中，诸多管理与监督环节的缺失，导致了一系列违背科学、道德、伦理等问题的出现。因此，面对基因编辑技术这把双刃剑，政府如何承担其责任，做好监管和规制是值得思考的重要命题。

一、基因编辑技术扩散风险的形态特征与政府责任

随着经济全球化和科学技术的高速发展，无论国家还是任何行业都面临着日趋激烈的竞争和动态的外部环境。[2]技术创新对于现代国家的发展举足轻重。Schumpeter在《经济发展理论》中指出，技术变革分为发明、创新和扩散3个阶段。创新扩散是技术变革的重要一环，其作用远比创新本身更重要。[3]技术创新扩散不仅关系到技术创新项目自身价值的实现，而且对于提高国家科技投入的经济效益，放大技术引进效益，促进经济发展和社会进步等都具有实际意义。[4]在全球化和基因编辑技术研究国际竞争的背景下，基因编辑技术作为影响未来社会发展重要的技术领域之一，其创新扩散影响着整个人类发展史。然而，作为一项具有颠覆性的技术，其发展过程本身也蕴含着很大的风险与威胁。除了伦理、环境、安全等易于识别的危险之外，基因编辑技术带来的最大威胁在于，如果这一技术被滥用或使用不当，很有可能改变人性，使人们成为基因的奴隶，并因此将我们领进历史的“后人类”阶段。[5]当面临两难的技术挑战，利好与灾难如此紧密的纠葛，我们只能采取唯一的一种应对措施：国家必须从政治层面规范这项技术的发展与使用。[6]为了加强对基因编辑技术推广应用的管理，以防范、降低、杜绝基因编辑技术创新带来的风险和不确定性，必须重新界定和明晰政府对于基因编辑技术创新扩散的责任，以便更好地履行其应尽的公共管理职责。

二、基因编辑技术创新扩散中政府监管缺失的类型描述

政府作为社会治理的第一负责人，承担着在公共管理与提供服务过程中积极履行职责，主动接受制度约束和监督的责任。[7]人类基因编辑技术行业是社会治理的重要領域。在人类基因编辑技术科学研究不断取得技术突破和发展的过程中，寄希望于造福人类但又不必然会带来社会风险的情况下，政府是一个双面的角色。它既要充当促进技术发展、保护科学力量的角色，积极鼓励和扶持基因编辑技术的发展，也要担负起保护公众的角色，有效应对基因编辑技术发展对于整个社会和人类发展带来的风险和不确定性。然而，从最近发生的全球首例基因编辑婴儿事件来看，目前我国政府在人类基因编辑技术行业呈现出的责任缺失状态，主要体现在以下三个方面：

（一）立法责任缺失

对人类基因编辑技术可能产生的生物安全和伦理问题进行必要的法律规制，是维系人类社会可持续发展的重要基础。[8]作为现代市场经济外在效应的消除者以及宏观调控者，政府应该站在顶层设计的高度，从规范基因编辑技术科学研究工作有序运行的目的出发，整体规划与设计基因编辑技术研发的法律法规。我国政府高度重视生物技术发展，2007年出台的《生物产业发展“十一五”规划》和2009年出台的《促进生物产业加快发展的若干政策》，分别从国家战略层面为生物技术行业的发展提供了政策支持。但目前为止，国家层面规范我国基因技术创新发展的法律法规仅见于《农业转基因生物安全管理条例》，其规制对象和手段应用于基因编辑技术有失偏颇。目前我国尚未出台规范基因编辑技术产业发展的专项法律法规。虽然《干细胞临床研究管理办法（试行）》《人类胚胎干细胞研究的伦理指导原则》《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》等部门文件对基因编辑的相关内容做了规定，但是这些现有的规范性文件总体看来法律位阶较低，不足以调控基因编辑技术及其风险。其中，《涉及人体的生物医学研究伦理审查办法》对涉及人的生物医学研究作出规定，但却没有对生物技术的应用目的在“增进”与“治疗”二者之间划出明显的红线，指引研究往前者方向发展，而对后者做出严格的限制，使得我们能够使用基因编辑技术治疗基因疾病，比如检测孩子出生前是否免于先天性的基因疾病，而不是被用于使人类变得更聪明、更高大。[9]这些不仅反映出基因编辑技术的法律法规仍存在很多漏洞，在一定程度上更是体现了政府立法责任的缺失。

（二）监管责任缺失

当轰动世界的“基因编辑婴儿”行为践踏了国家和学界公认的科学“禁区”和规则时，我们必须意识到此问题的严重性：基因编辑技术领域的创新正在给人类社会发展带来风险。[10]解决这一问题的关键是立法者对此采取行动，设立相关规则与机制加以监管。这说起来容易但落实起来难，因为基因编辑技术是一个复杂且技术要求相当高的领域，由于形形色色的利益集团从不同方向介入，使它更加瞬息万变。一项违背科学发展规律和伦理道德的科学研究能够如此“顺畅”地开展，除了法律法规的缺位提供了科学家钻法律漏洞的便利之外，另一方面也反映出政府对于基因编辑技术企业、科研团体、医学伦理审查委员会的监管失灵。之所以会出现政府监管失灵的境况，除了政府自身原因之外，不可忽视的是基因编辑技术科研机构、科研专家和基因编辑技术企业对于政府监管的影响。基因编辑技术企业作为市场经济发展中的理性经济人，甚至追求着不惜违背科学伦理和逃避国家监管带来的经济利益;科学伦理审查委员的成员多和基因编辑技术企业之间有着千丝万缕的联系。这些多方利益相关主体的存在，分散了政府的监管注意力，阻碍了政府与这些利益相关者之间的有效沟通和交流，造成了信息不对称的局面，进而影响政府的监管效力。

（三）伦理责任缺失

基因编辑技术给人类社会带来了快速进步和发展的机会，同时也给整个世界带来了前所未有的伦理风险和文明忧患。[11]尤其是当人类基因技术越发成熟，不断取得新的成就，我们越迫切需要思考和关注基因编辑技术非理性应用所引发的伦理问题。通过对基因进行重新编辑，可以实现对于某些基因疾病的治疗，控制或改变个体生命过程的发展。但是，科学家如果在救死扶伤的目的之外，利用基因技术对人类肉体和心灵特征进行遗传物质方面的改变，通过人体克隆、定制婴儿、人工修改人类生殖细胞等技术，将健康的人类神化，则构成了对其自身权利、尊严的无视和践踏。因为主宰生命和身体，是每个人与生俱来的权利和自由，这一权利不随法律和国家意志的转移而改变。本质上看来，这些看似对人体进行修改和优化的医学行为，事实上却形成对人性以及人类尊严的颠覆和摧残。那么，这意味着，即使在技术条件成熟，甚至是个人要求和允许的前提下，具有相关技术拥有者的政府或科学家，能否对个体基因进行修改，决定人类遗传的走向？政府是否应该对此类行为承担起相关的伦理责任？[12]上述问题显然已经成为亟待解决的重要课题。

三、基因编辑技术创新扩散的责任政府建构

基因编辑技术创新扩散的政府责任，是集立法、监管和伦理于一体的责任体系。通过良好的路径设计，弥补基因编辑技术行业中政府责任的缺失，缓解和降低基因编辑技术应用的风险，既需要政府加快有关基因编辑技术的立法进程，也需要建立健全权威有力的监管机制为法律执行提供保障。此外，应对基因编辑技术应用的伦理危机，还需要政府强化对基因编辑技术的道德伦理控制。

（一）加快我国基因编辑技术专门法和相关配套法律法规的立法进程

习近平总书记在党的十九大报告中提出要建设中国特色社会主义法治体系。社会主义法治体系构建的关键前提就是立法先行。基因编辑技术作为彰显国家科技实力的代表，也是社会治理的重要组成领域。考察基因编辑技术创新发展的相关立法现状，不难发现当前我国基因编辑技术的研究和应用仍处于一个相对无序的状态，在系统科学布局以及相关的伦理学、监督管理和法律法规方面尚未成熟，亟待加强。[13]因此，实现政府对应用基因编辑技术的管理和监督，首先要求政府应履行相应的法律责任，立足基因编辑技术自身特质，做好基因编辑技术科学研究和应用的整体设计，建立健全基因编辑技术专项立法，明确基因编辑技术的使用方式、用途、程序等内容，为严格规范和指导相关科研行为提供基本法律遵循。此外，由于基因编辑技术的创新和应用还会涉及到一系列的知识产权登记保护、财政资金拨款、生物技术企业的市场准入与退出、社会资助、个人基因信息的保护和使用、技术安全性评估、伦理审查等内容，涉及政府、企业、社会、科研人员、消费者等多元利益主体。基于此，政府主管部门除了对基因编辑技术产业进行专项立法之外，还应当对基因编辑技术所涉及的利益主体进行全面考量，对相关事项进行配套立法，形成一套基因编辑技术行业综合性的立法体系，实现对整个基因编辑技术行业的基础性规制。除此之外，这还能对我国整个生物技术领域及其他生物技术产业发展提供立法层面的借鑒意义。

（二）建立健全权威有力的监管体系

如何规范基因编辑技术领域的创新和发展，政府除了需要运用自身的公共权力制定并实施规范基因编辑技术行业的相关规则和标准之外，更重要的是应履行其监管责任，在明确参与基因编辑技术研发的企业、科学家、社会组织等相关利益主体权责的基础上，对各工作环节、各主体的行为进行严格把控和监管。现实情况表明，当前基因编辑技术的监督管理机制已呈现出明显的滞后和不合适宜。为了弥补政府在基因编辑技术监管的缺陷，建立健全权威有力的监管体系至关重要。首先，完善现有的监管机制，加大对与人体健康相关的新药物、新技术、新程序的登记备案，以及对颁发“许可证”等行为的监管力度。结合当前我国的政治体制以及机构改革之后新的国务院部门组成结构，这个新的监管体系应该在国务院的全面领导之下，将国家卫生健康委员会、科学技术部、中国科学技术协会、国家医疗保障局、国家市场监督管理局、国家粮食和物资储备局等相关部门均纳入基因编辑技术监管体系中，依各自职能，合理划分其应用监管范围，以共同负责研究、协调基因编辑技术监管工作中的重大问题。其次，除了通过医生、科学家以及食品与药品监督管理局的公职人员对新药物、新技术的研发和临床试验进行体制内的监管之外，新的监管体系还需要考虑体制外因素的影响。通过引入第三方监管力量，倾听来自公众、媒体、专家学者等其他社会声音，对基因编辑技术的应用和社会影响作出科学、全面及客观的评估。最后，有必要建立相关的问责机制。对监管过程中的失职渎职单位或个体，以及个别逾越法律边界的科学家和科研组织依法追究刑事责任，确保政府监管掷地有声，促进基因编辑技术研究的法律边界更加明晰和深入人心。[14]

（三）加强对基因编辑技术的道德伦理控制

除了技术层面的风险之外，基因编辑技术给人类社会发展带来的最大威胁莫过于忽视人的存在和需要所引发的伦理道德问题。面对基因编辑技术带来的巨大挑战和伦理风险，政府应该树立民本意识，担负起基因编辑技术领域创新发展的伦理责任。首先，除了在国家层面成立科学伦理审查委员会之外，在从事与人类发展密切相关的生态、农业、卫生、科技等行业的研究部门应分别成立伦理审查委员会，负责审核与规范所有涉及重大生命伦理冲突的研究与创新活动。为了保障生命伦理审查委员会履行职责，对伦理审查委员会委员的任职资格必须严格要求，所有成员不得在从事有关生物技术研发工作，以及有在生物技术企业任职的市场行为，确保在工作中保持价值中立。其次，基因编辑技术伦理风险的社会控制，要求政府在创新驱动和科技强国战略的实施中，做好社会科学伦理价值的弘扬者和践行者，站在构建人类命运共同体的高度，树立“以人为本”的价值观，秉持为公共利益服务的职业伦理使命，营造崇尚伦理的社会氛围，号召科学家、科学共同体、企业等在从事科学研究时，以价值理性驾驭技术理性，共同坚守基因编辑技术的道德伦理底线。[15]再次，尽可能减少政府与公众之间信息不对称的可能性。政府和科学共同体在主持和开展基因编辑技术相关研究时，应该及时将相关知识和科研动态向公众普及，打通政府与基因编辑技术相关利益主体之间的信息渠道，一方面实现公众对新兴科学技术的监管，另一方面，通过沟通交流和正确的价值引导，在最大程度上取得公众的理解和支持，降低由于信息不对称导致政府和公众间的矛盾和冲突。

作为生物技术革命的缩影，基因编辑技术的创新突破是人类科学发展史上的巨大进步，但是如果利用不当或者不加约束地任其自由发展，不可避免地会在人类迈向未来的进程中带来巨大的不确定性风险。全球首例基因编辑婴儿的出生将基因编辑技术的风险进一步放大，但是当风险发生时，我们应当学会和风险相处。我们需要做的不是急于站队以表达谴责或支持，更不能由于风险的存在就完全否定基因编辑技术的存在。合理的选择是：加强对基因编辑技术的政治控制，最大程度地规避其潜在风险。虽然此次事件的发生暴露出某些政府在基因编辑技术行业的监管失责，但同样也是一次反思和进步的机会。借此机会，我们廓清政府在基因编辑技术中责任缺失的类型和原因，对于未来加强政府对基因编辑技术的政治控制，建构基因编辑技术领域的政法责任，具有重要的理论意义和现实意义。

基金项目：重庆市教委科学技术研究重点项目“社区风险监测与综合防控的规范体系与运行机制研究”（项目编号：KJZD-K201900302）。

参考文献：

[1]任云晓，肖茹丹，娄晓敏，方向东.基因编辑技术及其在基因治疗中的应用[J].遺传，2019（1）：18-28.

[2]孙冰，毛鸿影，康敏.创新扩散研究的演化路径和热点领域分析——基于科学知识图谱视角[J].现代情报，2018（6）：144-156.

[3]Blaut J M.Diffusionism：A Uniformitarian Critique[J].Annals of the Association of American Geographers，1987（1） ：30-47.

[4]舒全峰，王亚华.我国农业技术创新扩散研究评述[J].中国农业科技导报，2018（02）：1-9.

[5]刘旭霞，郑钧午.基因编辑技术的社会伦理分析与道德调控研究[J].法制博览，2016（14）：22-25.

[6][美]弗朗西斯·福山著，黄立志译，我们的后人类未来：生物技术革命的后果[M].广西师范大学出版社，2017年1月.

[7]王小娥，李玲.我国地方责任政府的构建路径研究[J].电子科技大学学报（社科版），2018（04）：80-85.

[8]刘旭霞，刘桂小.基因编辑技术应用风险的法律规制[J].华中农业大学学报（社会科学版），2016（05）：125-131+148.

[9]杨怀中，温帅凯.基因编辑技术的伦理问题及其对策[J].武汉理工大学学报（社会科学版），2018（03）：28-32.

[10]晁星.“基因编辑”背后的伦理之门谁来守[N].北京日报，2018-11-28（003）.

[11]薛桂波.基因技术的伦理风险及其社会控制[J].科技管理研究，2010（11）：246-248+245.

[12]秦浩.基于伦理学视角下的基因编辑技术分析[J].哈尔滨学院学报，2018（06）：17-20.

[13]周琪.基因编辑在中国[N].光明日报，2016-08-12（010）.

[14]郑博超.基因技术研究：伦理和法律底线不容突破[N].检察日报，2018-11-29（004）.

[15]段伟文.基因编辑婴儿亟待刚性生命伦理规制[N].学习时报，2018-12-05（006）.

作者单位：西南政法大学重庆市高校维护稳定研究咨政中心

责任编辑：张 波