PDCA循环在减少中药饮片调剂质量反馈中的应用

朱剑敏，王敏芳，徐浩铭，沈敏婕，胥 莉，张立超

(上海市中医医院药剂科，上海 200071)

近年来,上海市越来越多的医院委托中药饮片(简称饮片)供应商(药厂)推出了代配、代煎、代送(代配送)等便民举措，中药房饮片的调配模式以及质量监管模式均发生了明显变化，不少医院的院外代配送量已超过总处方量的50%[1-5]。上海市中医医院2016年中药房质量反馈汇总发现，质量反馈数高达处方数的1.79‰；在院外代配送量与院内调配量相当的情况下，院外代配送质量反馈数竟是院内的6倍[5]。这表明仅靠传统的院内饮片验收、养护等监管模式，已无法满足现阶段饮片质量的有效监管。为此，本院中药房采用“计划-执行-检查-行动”(plan-do-check-act，PDCA)循环，逐步开展了事前监管(药师驻厂管理、药厂飞行检查)、事中处理(病人-药房-药厂-物流的快速质量处理机制)、事后追溯(药厂评估、药厂季度沟通会)等措施，以快速处理投诉管理为导向，逐步建立了新的饮片质量监管体系。经过近3年的实践，取得了一定的成效，现报道如下。

1 资料和方法

1.1 数据收集 抽取中药房开展PDCA循环前、后的全部质量反馈数，其中2016年(干预前)1643条、2017年上半年(第一轮干预)613条、2018年上半年(第二轮干预)392条，采用回顾性分析方法进行分析。

1.2 PDCA循环的方法 PDCA小组由中药房组长、中药房窗口负责人、中药库采购员和保管员、驻厂药师、中药房质量管理小组成员等12名药师组成，运用头脑风暴等方式对中药房饮片质量反馈记录进行原因分析，制定相关质量管理目标，完成管理目标的措施实践。

1.3 统计学处理 采用SPSS 17.0统计软件处理所得数据。计数资料采用χ2检验，比较PDCA循环管理前、后中药房饮片质量反馈情况，以P<0.05为差异有统计学意义。

2 现状调查和原因分析

前期研究发现，2016年本院中药房处方数918 463张，而质量反馈数为1643条，占1.79‰。其中，代配送处方(469 040张)与院内调配处方(449 423张)数量基本相当，但是由代配送引发的质量反馈高达3.00‰，是院内调配投诉(0.52‰)的6.19倍[5]，提示在加强院内饮片验收、养护等质量监管工作的同时，亟需加强代配送这一新业务的质量监管。

2.1 院内调配的投诉 院内调配最为频繁的投诉是多包、漏包，占79.49%，其次是霉变、生虫、品相差等饮片质量问题。此外，尚有少量错付饮片、贴错标签、重量差异等投诉。

多包、漏包现象是指处方中多了或少了某一味饮片，如7小包的中包装里面少1包或多1包，成了6包或8包的中包装。进一步调查发现，饮片包装形式可分为手工包装、机器包装、机器配合手工包装等。中包装6包或8包可能与饮片的种类有关，其中全草类频率最高，占47.08%，其次是根及根茎类，以及花、叶、果实种子类。在上述包装形式中，手工包装更容易出现多包、漏包现象，占69.31%，这可能与手工包装单调枯燥的工作环境易出现人为差错有关[5]。而处方中缺少某一味饮片，可能与调配时未完全采用条码扫描核对有关。

2.2 院外代配送的投诉 院外代配送最多的投诉也是多包、漏包，占67.99%，其次为物流质量问题，占14.55%，还有重量差异、错付饮片、饮片质量问题、代煎质量、标签贴错等问题。物流质量问题包括未及时送到、不送上楼、送到别处未通知病人等。2016年重量差异投诉院内调配共发生6次，院外代配送投诉高达83次，病人普遍反映饮片最小单位包装分量不足。此外，病人反映的饮片品相不好、相对陈旧(批号较老)等问题因无法量化，未统计在内。病人对院外代配送饮片的投诉远比院内调配多。

代煎质量问题投诉最多的是不同批次的煎药味道不同、色泽过淡，甚至同一批次的煎药色泽不同。而装量不足、漏液、鼓包等以往代煎常见问题反而相对少见。作者走访代煎厂家发现，影响煎药味道和颜色一致性的因素较多，包括：(1)药材总重量差异>2%；(2)校对复核不严格，可能混药；(3)浸泡时间过长或过短，加水量不准确，浸泡期间按压次数不规范；(4)换煎药时器具未冲洗、不干净；(5)煎药时间过长或过短；(6)煎药过程中的挤压次数和力度，因人工操作难以标准化；(7)包装药量控制不严等。

3 制定管理目标

3.1 院内调配和代配、代煎饮片的质量管理目标

3.1.1 小包装饮片的调配 应全程扫描，避免漏包、错付饮片现象。

3.1.2 饮片的批号管理 常用品种的生产批号应在半年内，一般品种应在一年内，矿石类、甲壳类、动物骨骼角质类等部分冷僻品种允许在3年内；高温梅雨季节，蜜炙品种、枸杞、鲜石斛等特殊品种包装时间不得超过1个月，其他常规品种包装时间不得超过2个月。

3.1.3 饮片的质量管理 最大限度避免饮片出现霉变、虫蛀、走油、风化、泛糖、过碎等现象；包装内不得出现烟蒂、铁钉、石头、牙签等杂物；不得出现标签错误、包装污染和破损等现象。

3.1.4 饮片的包装管理 (1)最大限度减少中包装多包或漏包现象；(2)严格控制饮片重量差异，饮片最小包装(1.5 g、3 g)的重量差异限度为±15%；6 g、9 g包装量的重量差异限度为±10%；12 g、15 g和30 g包装量的重量差异限度为±5%；(3)确保标签完整无破损，标签内容清晰、准确。

3.2 代煎质量管理目标 (1)散装饮片除符合3.1.2和3.1.3项下要求外，不同饮片之间不得串斗；(2)每张处方调配完毕，应由专人复核，复核率应达到100%，实际调配饮片总量与处方标示饮片总量之间的差异应<2%；(3)凡注明有捣碎、先煎、后下、另煎、烊化、包煎等特殊要求的中药饮片，应当按照要求或医嘱操作；(4)待煎饮片应当先行浸泡，浸泡时间一般不少于30 min。煎煮开始时的用水量一般以浸过药面2～5 cm为宜，花、草类饮片或煎煮时间较长的饮片应当酌量加水。浸泡期间按压1～2次；(5)煎煮完毕后，煎煮器应冲洗干净，并最后用开水冲洗；(6)应当根据方剂的功能主治和药物的功效确定煎煮时间；(7)使用自动挤压煎药机煎药；(8) 包装前煎药量超过医院规定的刻度总量时应浓缩；(9)煎药人员应定期参加知识培训，考核合格方可开展工作。

3.3 物流质量管理目标 (1)代配饮片配送前应在医院包装袋外面包裹蛇皮袋，以免零散饮片丢失。煎药成品配送前应放置于专用纸盒内，高温季节采用冷链管理。(2)药品配送应严格核对配送信息，待客户验收核对后配送员方可离开，并应送上楼，不得让病人或其家属下楼自取。(3)规范配送服务用语，如“您好！我是医院的中药配送员”、“再见”等。(4)物流均为免费，不得另行收费。(5)严格按照约定的送达时间进行配送，因特殊情况当日无法送达的，应电话与病人或其家属联系，并再次预约配送时间。如病人或其家属有要求的，以及特殊情况下必须当日送达的，必须当日送达。(6)投递过程中如果遇到收件人电话不通、地址不详、饮片漏包等影响配送的情况，以及信息或药品等异常时，应立即通过药厂向中药房反馈。(7)发现饮片包装破损，应充分与病人或其家属沟通，必要时应中止该次配送，并及时向中药房反馈。

4 具体措施

2017年本院中药房开展了第一轮PDCA循环，在加强对购进饮片的验收、养护等监管工作基础上，重点修改了药厂评估制度，将原先半年评估一次，改成每月评估一次并加强落实整改；规定了每季度召开一次全体药厂质量会议。2018年开展了第二轮PDCA循环，有针对性地制订了一套事前监管(药师驻厂管理、不定期飞行检查)、事中处理(病人-药房-药厂-物流之间快速处理机制)、事后追溯(药厂评估、药厂季度会议)措施，并提出应重视病人的投诉，以快速处理投诉管理为导向，逐步建立了新型饮片质量监管体系。

4.1 药师驻厂管理 向代配、代煎药厂每日外派经验相对丰富的药师驻厂，对药厂的代煎饮片购进和储存、处方审核、饮片调配、煎煮、物流服务等各个环节进行监管，建立现场处理与代配、代煎药厂业务相关的医院窗口投诉机制，并代表医院完成对代配、代煎业务相关人员的业务培训。此外，驻厂药师应定期或不定期地向药剂科主任以及科室质量管理小组汇报药厂的代配、代煎质量动态。

4.2 药厂飞行检查 事先不通知被检查药厂，对其实施快速的现场检查。飞行检查有利于中药房负责人员掌握药厂代配、代煎的真实情况，克服形式主义和检查走过场的不足。飞行检查的启动通常基于出现与该药厂相关的病人投诉之后。此外，飞行检查也可用于检验和评价药师驻厂管理成效，指导驻厂药师进一步开展工作。因此，作为事前监管的一部分，飞行检查是药师驻厂管理的有力补充，具有针对性强而且不定期等特点。

4.3 病人-药房-药厂-物流的快速处理机制 通过微信、电话等平台，建立病人-药房-药厂-物流4个环节之间的快速、协调处理问题的机制。一旦出现投诉，中药房负责质量监管的药师快速行动，将存在质量问题的饮片立即核查、下架，如果涉及饮片物流服务质量，应立即追溯相关事件和负责人员，并安抚病人。

4.4 药厂评估 每月一次对药厂予以综合评估，分为药库饮片质量评估和饮片配送质量评估两部分。评估指标包括饮片质量(饮片各项质量指标、退换货情况等)和配送服务质量(交货及时性、物流服务质量、沟通质量、反馈质量、售后质量等)。各项指标对病人或医院的影响程度不同，其分值不同。

4.5 药厂季度质量会议 每季度召开一次药厂例行质量会议，邀请医院主管领导、各药厂和物流公司代表参加。针对该季度产生的各类质量问题予以通报，共同协商，找出解决办法。

4.6 其他

4.6.1 饮片带量采购制度 供医院内调配的饮片原则上某一品种仅固定一个厂家，进行带量定点采购。其核心是量、质挂钩，以量换质(即新鲜度)。根据各厂家的优势品种，结合医院年度饮片用量，与厂家充分协商，制订各自的年度供应目录，明确饮片预计采购量。要求在确保质量、新鲜度(生产日期6个月内、包装日期2个月内)、不得断货等基础上，有计划地提供饮片。

4.6.2 代配送满意度回访测评和在线查询制度 每月对部分病人进行代配送满意度回访测评，不定期随机走访代配送病人，为病人提供上门药学服务的同时，抽查饮片质量。

要求代配送厂家提供生产区域的监控录像，并与医院联网，可在医院在线查询饮片的浸泡时间、煎药时间等代煎参数，必要时，上述监控录像可用于投诉的处理。

4.6.3 鼓励药师主动发现质量问题 调剂药师(不含医院药库人员)发现药厂存在的饮片质量问题后，由中药房组长收集问题饮片并登记。如有霉变、虫蛀，有烟蒂、铁钉、石头、塑料等异物，标签贴错，药品混装等情况，经医院相关部门同意，对药厂进行扣款；如有多包或漏包现象，同样扣罚处理。基于此，可减少病人的投诉和纠纷，相关费用直接奖励发现问题的调剂药师。

4.6.4 学习培训制度 建立学习制度，尤其要培养中药房质量管理人员日常学习、使用《中华人民共和国药典》和地方饮片炮制规范的习惯。加强退货管理的同时，邀请退货药厂质量管理人员，结合规范共同分析和学习每一例退货品种的质量问题，以求共同提高。针对药厂代配、代煎人员流动性较大，培训机会相对较少等问题，要求驻厂药师完成日常监管的同时，代表医院完成对代配、代煎人员的业务培训。

5 效果评估

实施PDCA循环后中药房的质量反馈量明显下降，2017年和2018年上半年的质量反馈量分别比2016年同期下降24.51%和51.72%。其中院外代配送的质量反馈量下降尤其明显，从2016年上半年的2.98‰，分别下降至2017年和2018年同期的2.06‰和1.15‰。而院外代配送质量反馈量/院内现场调配质量反馈量的比值从2016年上半年的6.19，分别减少至2017年和2018年同期的5.32和3.67，详见表1。

6 讨 论

本院于2010年前后逐步开展小包装饮片委托药厂代配送工作，免去了病人候药时间长、取药重、煎药繁琐等诸多不便， 也解决了困扰医院的药师人力成本越来越高、 饮片储存空间越来越大等诸多问题[5]。这种模式在上海推广迅速，不少中医医院的饮片代配送业务已占到配药量的50%以上[1]，许多饮片业务量偏小的医院甚至取消了院内饮片调剂业务，仅提供单一的代配送业务[5]。作为一种新的便民服务模式，国家中医药管理局颁布的《三级中医医院评审标准实施细则(2017年版)》，以及各级中医质控规范仅规定了需对饮片供应商进行年度评估考核，并未对代配送的监管做明确规定。作者查找近年国内文献，也未有相关报道。

表1 实施PDCA循环前、后中药饮片质量反馈比较Table 1 Comparison of the complaints about the quality of traditional Chinese medicine pieces before and after PDCA cycle

虽然饮片代配送时面对病人的是物流人员，而非《处方管理办法》所规定的“具有药师以上专业技术职务任职资格的人员”，但是这种模式在上海已经普遍存在，并为病人喜闻乐见。但本院院外代配送质量反馈量竟是院内的6.19倍这一现象，表明仅靠传统的饮片质量监管模式，已无法确保现阶段饮片质量的安全、有效和有序管理，必须根据临床应用实际，逐步建立新型的饮片质量监管体系。

2017年通过开展第一轮PDCA循环，重视饮片质量和服务质量的理念被越来越多的中药房药师所接受，但是药厂的改进有时明显脱节。如中药房接到病人投诉代配处方中竹茹霉变后，立即通知相关代配送药厂，但是1周以后仍有病人陆续前来投诉。中药房立即启动飞行检查，发现霉变的竹茹仍在代配送药厂的货架上继续调配。2018年开展了第二轮PDCA循环，有针对性地提出必须重视病人投诉。作为事前监管的一个重要环节，第二轮PDCA循环中期才开始执行药师驻厂管理，在降低投诉方面取得了明显的效果。刚开始执行的两个月，中药房饮片质量反馈量较上年度同期下降54.72%。事实上，所有的药厂都非常欢迎和认同驻厂药师的监管，未见干预、收买等现象。

驻厂药师的人选很重要，通常挑选自律性较高、经验相对丰富、有闯劲而家庭负担小的年轻药师。一直从事小包装饮片调配的年轻药师，对饮片的炮制、辨识等均已陌生。为此要求驻厂药师上午在药厂学习饮片炮制知识，下午进行代配送的质量监管，在实践中逐步积累知识和管理经验。驻厂药师应注重原始记录，整改后的持续化质量管理，以及在一线快速处理医院内与药厂相关的质量反馈及其整改落实。

逐步完善的药师驻厂管理制度，要求坚持定期学习、定期轮岗，制订统一的检查标准等。针对药材多包、漏包、分量不够、发霉、有异物等问题，制订了“易大小包”品种目录和“易霉变、易出虫、易泛油”品种目录。针对药材陈旧、品相差、色泽不同等问题，规范生产批号和包装批号的标准化管理。此外，加强代配调剂区饮片的批号跟踪，先进先出。针对病人反馈的“配错药”问题，要求小包装饮片的调配应全程扫描。针对最频发的代煎质量反馈“味道太淡”、“颜色与上次的不同”、“有几包颜色明显不一样”，制订了组合监管标准流程，包括药量控制、校对复核、浸泡水量、浸泡时间、浸泡按压、管路冲洗、煎药时间等规范，尽可能使用自动挤压煎药机。由于包装药液量不规范是影响代煎味道的最主要因素之一，还规定了包装药液量的标准范围。

每月一次的药厂综合评估，若与药厂的业务量挂钩，效果会更好。针对存在的质量问题，各药厂的下一月评估报告中应体现改进措施。年度评估报告作为下一年度医院饮片采购的依据，也作为医院遴选药厂、招标采购的依据。每季度一次的药厂例行质量会议得到了医院领导的支持，各药厂、物流公司也高度重视。对于该季度存在的各类质量问题，中药房均予以通报，各方立即整改。

本院饮片带量采购制度的设计及执行，与近年来饮片质量集中整治造成的某些饮片经常断货有关。如为鼓励药厂敢于经营易出现黄曲霉素的远志，中药房提出年度采购4吨用量，药厂可分批次供应。执行饮片带量采购制度后，某一饮片品种第一次出现质量问题，予以书面整改；第二次出现质量问题，中药房质量小组约谈药厂质量管理人员；第三次出现质量问题，暂停采购。

通过PDCA循环，本院中药房饮片调配和外单位饮片代配送工作质量有了明显提高，但还存在一些问题，以后将在现有基础上进一步完善。