基于需求分析的药事管理国际化人才培养路径研究

杨 莉，杨博文，李佳丽，李 雪，朱婧溶

（沈阳药科大学 工商管理学院,辽宁 沈阳 110016）

药事管理专业是药学大类下的一个子专业，主要是应用管理学、法学、经济学、社会学等多门学科的理论与方法，研究与药品相关的一切管理活动及其规律的学科体系，是集药学、法学与管理学为一体的具有鲜明特色的应用型专业[1]。在国外，药事管理教学已经有两百多年的历史。1821 年美国费城药学院就将药事管理类课程列为药学教育课程。我国的药事管理学科始建于20 世纪30 年代，至今已经经历了八十几年的发展，形成了相对规范、成熟的课堂教学体系和培养模式。然而，随着医药产业全球化发展与国内外产业资源加速流动趋势，药事管理人才培养呈现明显的国际化要求趋势。

1 药事管理人才培养现状

截至2018 年，经教育部备案设立药事管理专业的普通高等学校已有12 所，其中设置药事管理相关课程的院校高达50 余所。本文基于对我国已开设的药事管理专业进行综合分析，结合课程体系设置对目前药事管理人才培养的基本知识和技能进行分析。

1.1 基本知识

药事管理专业的基本知识主要围绕药事管理学这一核心课程，开设管理学、经济学、法学、药学等相关课程群，使学生具备综合的知识能力。

a. 药学基本知识。药事管理属于药学分支，药学知识是基础。包括基础化学（无机化学、物理化学和有机化学）、分析化学与仪器分析、药物化学、药剂学、药理学、病理生理学、药物分析学等。

b. 管理学基本知识。药事管理学科产生之初，培养的主要方向就是药店、医药企业以及医院的管理人员，因此管理学基础知识是药事管理学科的主要组成。包括管理学、组织行为学、人力资源管理、行政管理学等。

c. 法学基本知识。法学是药事管理人才需要掌握的必备知识，药事管理人才需要对我国现行的药品法律法规熟悉并掌握。包括中国药事法规、药品质量管理规范、国际药事法规、行政法、经济法、民法等。

d. 经济学基本知识。从20 世纪90 年代开始，药物经济学成为药事管理的重要分支，国内外诸多高校，特别是研究生教育阶段都进行了药物经济学人才的培养，同时药物经济学也是药事管理研究的热点。因此经济学是药事管理专业课程群的重要组成，包括微观经济学、宏观经济学、药物经济学、卫生经济学、药学经济信息检索、经济数学等。

1.2 基本技能

药事管理专业培养的人才需要具备的基本技能包括：

a. 文献搜集与分析技能。能够熟练查阅、搜集、整理和分析文献，并能够利用计算机软件对资料进行统计、分析和数据处理。

b. 调查研究技能。掌握调查研究的基本方法、手段和技能，能够开展现场调研、电话和面对面采访的能力，并且能撰写调研报告[2]。c. 学术交流能力。能够进行完整的课题设计、撰写学术论文，并且能够开展口头和书面的学术交流。d. 组织管理能力。具备基本的组织管理能力，比如会议组织、调研组织，能够具有流利的口头表达和清晰的解决问题的思路。

e. 药事法规执行能力。能够运用所学的药事管理理论和方法对实际生活中的与药品相关的法律事件进行评价与分析。

2 我国药事管理人才培养存在的问题

2.1 课程设置泛而不精

药事管理学作为一门交叉学科，各高校在课程设计上普遍涉及范围宽泛，但是重点不突出。容易造成培养的人才虽然具备药学、法学、经济学和管理学的综合知识，但是只停留在表层的认识，好像什么都能做，又什么都不能做。因此，出现了药事管理专业人才就业尴尬的现象。以沈阳药科大学为例，药事管理专业隶属于工商管理学院，工商管理学院还同时开设了市场营销、工商管理等专业。在毕业生就业上，三个专业并未表现出明显的差别，药事管理专业也未显示出独特的优势。这与课程设置有一定的关系，药事管理专业在课程设置上应该体现出与其他专业的区别，特别应设置一些与专业就业需求密切相关的课程。从全国情况普遍来看，主要缺乏的课程设置集中在药品流通领域、药品使用领域和药品注册领域[3]。从美国药事管理学设置的课程来看，尤其强调临床药学和药学保健课程的作用，其结果是学生的知识结构合理、实践能力极强。学生毕业后若从事药师职业，就能够在药品使用领域和药学保健服务中发挥巨大的作用。

2.2 实践课程缺乏

实践教学目的在于通过教学、科研、实践相结合的方式，培养学生对所学知识的应用能力和创新能力。药事管理专业实践教学内容主要包括：参与医疗机构的药房管理、参与医药企业的生产经营活动、参与药监部门的日常监管活动等[4]。但是在调研中发现，大部分学校的实践活动学时数少，导致学生的参与犹如走马观花，对医药生产、经营及监管的了解只能是浮于表面，无法深入，致使实践教学的效果大打折扣。

2.3 人才培养方向定位不清晰

美国的药事管理人才培养经历了商业与法律药学阶段、药物经济学阶段、药学保健阶段、监管科学阶段。商业与法律阶段着重培养学生如何做生意、如何经营药店，并熟知本国的法律政策。药物经济学侧重于教学生如何保证患者平等地获得安全、有效、价格可承受的药品，并保证药物治疗的合理性。药学保健则直接、负责地提供与药物治疗相关的服务,其目的是达到改善病人生命质量的确切效果。监管科学则是通过新工具、新标准和新方法，以评估受监管的产品的安全性、有效性、质量和性能[5]。我国的药事管理人才培养目前主要仍然停留在商业与法律药学阶段，部分高校进阶到药物经济学阶段和药学保健阶段。但是进阶到药物经济学和药学保健阶段的高校，很多在专业定位上并不清晰，有的专业和卫生经济学并不具有清晰的界限。

3 药事管理国际化人才培养需求分析

3.1 人才流动的国际化

近年来，随着国际医药企业在全球的扩张，我国出现了大量跨国医药企业的国家研发中心和研发服务机构。强生、辉瑞、礼来、默沙东、诺华和阿斯利康等大型制药企业均已在中国设立研发中心，同时，我国华海药业、人福药业、恒瑞医药和海正药业等制药企业多个制剂品种获得美国FDA上市批件[6]。跨国业务的开展，对药品研发管理人才开展项目管理、成果转化与交流的能力提出新的要求。了解国际研发前沿、顺利开展境内外事务对接等国际化能力需求应运而生，海外注册与出口，需要大量的专门性国际药品注册管理人才储备。

3.2 药品监管政策的国际化

我国药品监管政策近年来与国际接轨的趋势日益明显。2017 年，国家药品监督管理局加入了人用药物注册技术要求国际协调会（ICH），意味着我国未来的药品注册标准将和其他发达国家处于同一平台；仿制药一致性评价工作开展，需要对发达国家参比制剂选择、参比制剂进口、一致性评价方法等进行深入了解；上市许可人（MAH）制度的推行则完全是借鉴了美国、欧盟和日本等发达国家的政策经验；药品质量控制手段由验证转向检查，也是参照国外药品质量监管的成功经验。药品监管政策的国际化需要大量熟悉药品国际法规与政策的人才。

3.3 高等教育的国际化

2010 年，《国家中长期教育改革和发展规划纲要(2010-2020 年)》明确要适应国家经济社会对外开放的要求，培养大批具有国际视野、通晓国际规则、能够参与国际事务和国际竞争的国际化人才[7]。同时国际化人才交流的需求也在增长。国内的药事管理专业毕业生希望能够在毕业后到国外继续进行深造，但是本科阶段学习的知识储备不足、知识结构落伍以及相关训练不足会成为获得国外大学录取的障碍。同时，国内高校也希望能够积极引进其他国家的留学生进行培养交流，课程设置的落后、与国际不接轨很难吸引到发达国家的学生[8]。因此，药事管理专业人才的培养应该放眼国际，将国际化人才的培养作为重要的目标。

4 药事管理国际化人才培养路径

4.1 树立国际化人才培养目标

药事管理专业国际化人才培养应该集中在研发管理、注册管理和质量管理三个方面。这些人才应在传统药事管理人才专业知识与能力培养基础上，兼顾语言知识、国际化知识的储备与对外交流能力的培养。由于国际药品管理知识具有涉及国家多、体系庞杂、时效性强等特点，应在传统药学与管理学复合型专业知识背景培养的基础上，培养需要具备扎实的外语知识、国际知识和对外交流能力的药事管理专业国际化人才[9]。同时具备必要的跨文化交际策略，以便能够应用知识胜任跨国药品研发项目管理、国际药品注册管理、国际化药品质量管理等岗位。

4.2 拓展课程的深度和国际化

药事管理专业是一个药学、法学、管理学和经济学等学科相互交叉融合的专业，人才就业的领域在于生物医药高新技术产业，药事管理未来的发展方向，例如药学保健和监管科学也对药学专业知识提出了更高的要求。因此，有必要思考药事管理专业的学科性质定位。目前美国的很多药事管理专业和临床药学专业合并，国内有的高校也采取了同样的做法，例如北京大学、四川大学等。而且国际化人才的岗位，包括研发项目管理、药品注册管理和质量管理等岗位都对药学专业知识提出了很高的要求。因此，建议药事管理国际化人才的培养应该以药学作为支撑，合理设置药学、法学及管理学课程的学时及内容，提高理论课程与实践结合的紧密度，开设研发管理、注册管理等相关课程，增加质量管理课程的学时。

4.3 增强实践能力培养

围绕“国际化”和“应用型”两个基本人才培养特征，突出“宽口径与应用型”的特色，培养学生在具有药学、经济学、管理学、法学等基础知识的基础上，获得能在药品研发、生产、流通等环节中参与药品质量管理工作，可在药品生产、研发与立项过程中从事申报注册工作，并能够参与医药进出口认证和数据收集分析等研究性工作的能力。以掌握基本理论和知识为基础，培养基本技能为主，提高综合解决实际问题能力为目标，构建综合化多层次的实践教学新体系。调整药事管理专业实践教学计划，修订学时分配，整合重复性实验内容，并与理论教学课程相融合，做到理论与实践相结合，理论指导实践[10]。

4.4 增进国际交流

积极开展高校交流和企业交流项目，为学生提供走出去的机会。如美国南加州大学药事监管科学中心每年暑期均会开设药事管理与法规课程项目，为期4 周的项目中包括临床试验管理、新药上市审批、药品质量管理等课程，可接收中国学生报名参加。同时，可以和企业签订实践协议，建设国际化实践基地，为学生提供赴国内外医药行业中国际化岗位的暑期实践或毕业实习机会，使学生了解岗位需求，有效提高实践能力，培养职业素质。

同时，也要积极引进其他国家的学生到本校来进行交流，与国外高校签订学生交换协议。但是由于国外的高校药事管理专业通常不开设本科教育，因此给交换带来一定的难度，可以通过研究生的交换，促进药事管理专业本科培养的国际化。