医用超声设备腹部基础成像图像质量对比评价

李丛，黄备建,2，李艺，李艳平，王晶晶，俞清,2，胡兵，王文平,2

1. 复旦大学附属中山医院 超声科，上海 200032；2. 上海市超声质量控制中心，上海 200032；3. 上海交通大学附属第六人民医院 超声医学科，上海 200233

引言

随着医疗水平不断提高及健康体检的普及，群众对健康程度的重视，超声因其无创、便捷、性价比高的优势，受到医疗机构及病人的认可，医用超声诊断设备基本是医院普及数量最多的影像设备[1]，各级医疗机构对超声检查的需求不断提高，至2020 年中国的超声市场预估达到100亿人民币，但80%的超声诊断设备是进口机型[2-3]。近年来随着国产医疗设备行业的发展，国产影像设备图像质量不断提高[4]，国产超声诊断设备技术也在不断提升，国产超声品牌数量增多，市场占有率在逐渐提高[5-6]。《中国制造2025》规划目标希望到2025 年，国产自主知识产权的诊疗设备的市场占有率大幅度提升，降低核心技术对外的依存度，提高基础配套能力，希望重要领域的国产装备达到国际领先水平[7]。但是目前医院对国产超声设备的图像质量认识仍有不足，倾向于购买进口设备，为改变这种认识，必须对国产超声设备的图像质量进行详细评价，与进口超声设备比较并寻找差距，提高国产超声设备的核心竞争力及认同度[8]。但目前对国产超声诊断设备临床应用效果的系统性评价很少[9-10]，样本量都较小，评价切面及评价内容少，评价的探头虽然较多，但是每个探头的图像质量评价指标还不够深入，评价标准不够权威，针对凸阵探头腹部基础图像的临床对比评价目前还没有。为了提高医疗机构对国产超声仪器的认可，缩小国产超声仪器与进口超声仪器的差距，亟需通过与国外先进水平的超声设备进行全面、准确的对比研究。本研究针对五个国产超声设备品牌的腹部基础图像的图像质量，制定评价规范与方案，对不同医院采集到的超声图像数据进行量化评价，与进口机型进行详细客观的对比研究，得到腹部超声基础图像质量的数据，以指导国产医用超声设备的发展，缩小与进口设备的差距，不断提高国产超声设备的水平。

1 研究对象与方法

1.1 一般资料

本 研 究 分 析 了2018 年6 月1 日 至2019 年11 月30 日在全国不同地区五家医院采集的受试者超声图像资料，参与评价的国产主流品牌（由代码表示）DoTA、DoTB、DoTC、DoTD、DoTE，进口主流品牌（由代码表示）有InTA、InTB、InTC，具体型号，见表1。受试者共209 名，男性96 名，女性113 名；年龄21～68 岁，身体质量指数为17.1～35.6。受试者选择标准为随机入组，排除标准有需要评价的器官缺失，不是空腹，呼吸不能配合，腹腔胀气明显。同一例受试者由同一位医生先后使用国产超声设备和进口超声设备进行超声检查和图像采集，前后顺序随机，每位受试者在国产及进口型号各采集腹部基础标准图像26 张，最后采集腹部基础图像10868 张。国产超声仪器与进口超声仪器探头频率2～5 MHz，采用内置腹部扫查条件，超声检查过程中调节增益使图像尽量清晰，动态范围55～65 dB，聚焦在观察的目标下方，同一例受试者尽量保持深度相同聚焦相同，使图像具有可比性[11]。

表1 研究评价的国产与进口型号

1.2 评价标准

组织超声诊断专家、超声诊断质量控制中心专家及相关专家团队，对上海超声诊断质量控制中心制定的《上海市超声诊断质控手册》[12]和国外相关文献[13]进行学习研究，并结合我国医疗机构对超声的临床需求，在深入讨论的基础上共同制定出临床效果的评价规范与方案，开展临床效果、临床有效性等方面的评价方法、评价工具及相关规范的研究。方案的制定我们参考了国内较权威的超声仪器基本性能检测规范[14-18]，在此基础上不同医院采集得到的超声图像数据进行量化评价（图1～2）。采取盲法对采集的图像进行分级量化，将2 名副主任医师的评分结果的均值为最终评分。对超声图像质量进行李克特量表分级，具体标准如下：① 5 分：图像质量优秀，可用于诊断，非常满意；② 4 分：图像质量良好，可用于诊断，满意；③ 3 分：图像质量有瑕疵，不影响诊断，一般；④ 2 分：图像质量欠佳，影响诊断，欠满意；⑤ 1 分：图像质量差，不能诊断，不满意；⑥ 0 分：图像采集错误（不计入统计）。

1.3 统计学分析

采用SPSS 20.0 统计学软件对研究数据进行统计处理，配对资料采用Wilcoxon 秩和检验，认为P＜0.05 则差异有统计学意义。

2 结果

本研究比较了5 个国产品牌5 种超声型号与进口型号图像质量的差异，具体分值和比较结果见表2～6。统计学分析表明，DoTA-01A 及DoTB-01A 与InTA-01A 大部分切面的评分之间的差异无统计学意义，部分评价彩色多普勒功能的切面评分优于InTA-01A，表明国产超声设备某一方面的性能也可以优于进口设备。部分国产品牌评分低于进口型号，但是评分差值相差较小，说明这两种设备的图像质量差别不大，还有进一步提高的空间。

由表2 可以看出，DoTA-01A 图像质量与InTA-01A 大部分切面的评分差异没有统计学差异，在涉及彩色多普勒功能的几个切面DoTA-01A 是优于InTA-01A 的，如肾各级血流显示情况、肾中央和上下极血流显示效果一致性（图3）、肾小叶间动脉显示血流灵敏度、能量多普勒敏感度等。

由表3 可以看出，DoTB-01A 的腹部图像质量大部分切面与InTA-01A 的差异也没有统计学意义，在反映伪像、深部的细节分辨力、彩色及频谱多普勒的几个切面DoTB-01A优于InTA-01A，比如对于深度接近15 cm 处膈肌的显示，国产机型优于进口机型（图4）。需要注意的重要影响因素是用于对比DoTB-01A 的InTA-01A 是使用时间大于5 年，DoTB-01A 使用时间在五年内，也可能反映超声仪器的老化与磨损对图像质量的影响率先体现在上面几个方面。

由表4 可以看出，DoTC-01A 图像质量与InTB-01A 大部分图像质量的差异有统计学意义，国产设备与进口设备的图像质量有一定差距，但差值并不大，在反映混响伪像、血流灵敏度与重叠度、频谱形态这几个方面的部分切面差异没有统计学意义，考虑到国产超声仪器的性价比，表现良好。

由表5 可以看出，DoTD-01A 表现与InTB-02A 大部分图像差异没有统计学差异，但在反映图像清晰度、均匀度、深部穿透力、细节分辨力方面还是与InTB-02A 有一部分差距。DoTD-01A 在图像整体清晰度、均匀度、深部穿透力的方面还有提升的空间，对于膈肌脚这样的细节分辨力还有欠缺。

由表6 可以看出，DoTE-01A 与InTC-01A 的图像质量大部分切面的差异没有统计学意义，反映混响伪像、血流灵敏度、细节分辨力的部分切面DoTE-01A 优于InTC-01A，需要注意的是用于对比的InTC-01A 使用5 年以上，超声设备的老化影响因素较大。

3 讨论

超声设备是医院最基本和必备的影像设备，为了满足各阶层医院住院、门诊、健康体检中心等的需求，各种超声设备不断更新。随着人民群众对健康的重视、医疗水平不断提高及健康体检的普及，医用超声诊断设备基本是医院数量最多的影像设备，但目前国内医院超声科绝大多数为进口设备[2]。然而由于价格昂贵，许多医院无法配备足够的进口设备，从而限制了超声在医院中的应用[19]。

随着国家对国内生产企业进行自主研发、倡导创新能力以及在政策上的支持，近年来随着国产医疗设备行业的发展，国产影像设备图像质量不断提高[4,20]，国产超声品牌数量增多，市场占有率在逐渐提高[5-6]，尤其是《中国制造2025》希望国产影像诊疗设备的市场占有率大幅度提升，国产设备水平达到国际领先水平[7]。以往对国产超声诊断设备临床应用效果的系统性评价很少[9-10]，且评价方法不够完善。本研究对五个国产超声品牌的机型进行评价，属于目前评价国产超声品牌数量最多的。而且本研究评价方案的制定参考了国内较权威的超声仪器基本性能检测规范[14-18]，在此基础上不同医院多中心合作采集得到的超声图像数据进行量化评价，针对腹部超声基础图像评价标准的制定具有先进性，比较权威，评价切面的数量及每个切面详细的评价内容，都是目前最深入详细的，可以为今后腹部超声日常工作提供指导。

表3 DoTB-01A腹部基础图像质量对比评价

表4 DoTC-01A腹部基础图像质量对比评价

表5 DoTD-01A腹部基础图像质量对比评价

表6 DoTE-01A腹部基础图像质量对比评价

图3 腹部基础图像DoTA-01A与InTA-01A对比

图4 腹部基础图像DoTB-01A与InTA-01A图像对比

在国产与进口设备的腹部基础图像质量评分的比较中，二者评分的差异在大部分切面中无统计学意义。DoTA-01A及DoTB-01A 评分较高，部分切面的评分高于进口设备，主要表现在彩色多普勒功能、细节分辨力、深度穿透力方面，差异有统计学意义。部分国产设备与进口设备仍有一部分差距，有待进一步提高。统计学分析表明，大部分腹部基础图像质量国产超声主流设备与进口设备基本相当，部分功能优于进口设备，部分国产设备评分虽低于进口设备，但差值较小。本研究一方面肯定了国产超声设备的图像质量，一方面寻找不足之处，为国产超声设备的进一步提高提供依据。

尚存在一些不足之处：首先纳入评价的图像数量不够多，后续还需要采集分析更多的图像，开展多中心合作，减少误差和选择偏倚；其次用于比较的进口型号使用年限与国产型号不同，仪器的老化有重要影响，但是进口仪器价格昂贵，有些医院用于购买新的进口超声仪器的预算不够充足，后续尽量选择比较使用年限五年内的超声仪器。

4 结论

国产超声设备腹部基础图像质量较好，部分国产品牌超声设备图像质量不劣于进口设备，某些指标评分高于进口设备，部分国产品牌腹部基础图像质量虽低于进口设备，但差值不大。本研究国产超声设备得到参与临床评价专家的普遍认可，为今后国产超声设备发展提供支持。