医用超声系统可靠性与售后服务体系的系统评价研究

罗莉 ，李斌, ，储呈晨 ，郑蕴欣,

上海交通大学附属第六人民医院 a. 医院管理研究中心；b. 上海交通大学中国医院发展研究院医院经营研究所；c. 上海市医疗设备器械管理质量控制中心；d. 医学装备处，上海 200233

引言

《中国制造2025》的重要突破领域包含高端诊疗设备创新和产业化工程，按照《中国制造2025》规划，到2025 年，中国自主知识产权高端诊疗设备市场占有率大幅提升，核心技术对外依存度明显下降，基础配套能力显著增强，重要领域装备达到国际领先水平[1]。要改变医院倾向于购买进口医疗设备的现状，必须大力促进国产诊疗设备的研发应用，提升产品质量、可靠性，优化其售后服务，提高核心竞争力和社会认同度[2]。

超声诊疗设备是各级医疗卫生机构的常规诊疗装备，具有无创、无辐射、诊断快速的特点，在临床疾病的诊断和治疗中发挥着巨大的作用[3]。随着分级诊疗政策、二孩政策的推进，常见病、病情稳定的慢性病等患者逐渐下沉，超声检查的项目陆续出现在多类慢性病分级诊疗的指南中，各级医院对超声检查的需求仍在不断提高。2020 年中国超声市场预估将达到100 亿人民币，但目前80%的超声产品仍需进口[4]。

为了促进医疗资源的合理利用并节省医疗费用，原国家卫生计生委在《关于印发医学影像诊断中心基本标准和管理规范（试行）的通知》[5]中提出“在质控的基础上，逐步推进医疗机构与医学影像诊断中心间检查结果互认”。江苏省2015 年二级以上医疗机构通过检查结果互认，节约医疗费用约4.36 亿元[6]。截至2017 年底，73.4%的医疗机构实现医联体内检查结果互认[7]。然而检查结果的非同质性仍是检查结果互认推进的重要阻碍之一。医用超声设备系统长期可靠性是超声检查结果能同质化的重要结构因素。

由于目前国内尚缺乏较全面的医用超声设备可靠性的研究案例，也没有针对医用超声设备供应商的服务质量评价体系，医疗机构在超声设备的维护保养、企业在售后服务方面均缺少参考依据。因此，为了给医疗机构与企业在医疗超声设备全生命周期的应用与服务提供参考，提高国产超声产品的竞争力，推动我国医用超声产业的发展，降低医疗机构超声设备的配置成本，迫切需要开展医用超声设备的可靠性与售后服务体系研究。

1 研究方法

1.1 研究思路

通过确定超声设备可靠性的评价指标框架，采集相关数据，评价国产超声设备的可靠性现状及与进口超声设备可靠性的差异，分析影响国产超声设备的影响因素，找出与进口超声设备的差距，为国产超声设备可靠性的提高及超声设备资源有效配置与利用提供参考依据。

1.2 指导性研究方法

研究采用卫生管理研究领域中较为完善的系统性研究方法“结构-过程-结果”[8]作为课题设计的指导性研究方法。将医用超声设备的服务看成一个系统，从确保超声设备可靠性及超声检查质量的角度出发，围绕超声设备服务体系的结构要素、过程要素及结果要素，建立针对超声设备可靠性与服务体系的全生命周期评价体系。

1.3 具体研究方法

1.3.1 文献研究法

以“可靠性”“服务体系”“医疗设备”等为主题词，在知网、万方、维普等数据库以及政府网站、专业研究机构网站进行文献检索；以对应的英文词为主题词，在PubMed、Embase、Elsevier 等数据库上检索文献，并通过检索到文献的关键词进一步收集资料。对收集到的所有文献进行综述，归纳总结可靠性与服务体系相关理论、工具和实践经验，初步形成设备可靠性评价指标体系及调研表等研究工具。

对在用超声设备整机可靠性指标进行评价分析：指标包括年故障频次、平均故障间隔时间、平均维修时间。另外对超声探头的关键部件超声探头进行了可靠性检测评价研究。

1.3.2 德尔菲法

邀请行政管理部门、超声临床专家、工程学专家、企业管理者、器械行业管理者、数据挖掘专家等，对设备可靠性评价指标体系及调研表等研究工具进行2～3 轮咨询，对采集获得的数据结果进行咨询与答疑。每轮咨询均邀请包含各利益相关者代表的专家参会咨询，专家人数15 人以上，专家组成员对各指标的认同率均＞90%且权重变异系数均＜0.10，则结束咨询[9-10]。

1.3.3 数据采集

课题设计了《医用超声设备可靠性评价电子问卷》，主要调查故障次数、故障平均修复时间、最易发生的故障现象、设备保修情况。在全国范围内对主流的10 个品牌的14 个型号的设备进行了可靠性电子问卷调查，被调查者仅填写所在医院配置的型号设备，每家医院填写上限为3 人。截至2019 年11 月，共有230 人填写问卷，覆盖26 个省份，210 家医院，544 台设备。

基于“互联网+”思维开发具有实时监控与报警功能的远程云管理系统，实时记录故障发生情况，结合纸质工单录入的方式，截至2019 年11 月底，采集到全国多个省、市、自治区（主要包括北京、上海、广东、浙江、南京、重庆、江西、河南、哈尔滨、吉林等）的161 家医院，共计799条维修数据。

2018 年10 月至2019 年10 月通过对合作医院超声探头的现场检测，获取数据共计2884 条，数据来源于全国27个省、市、自治区。其中普通探头数据2018 份（70.0%），高值探头数据39 份（1.3%），特殊探头数据827 份 (28.7%)。普通超声探头为普通压电陶瓷，特殊超声探头为单晶体或三维或面阵，高值探头为食道、心脏四维或特殊功能探头。

设计《企业售后服务体系调查表》，采用Likert 5 评分法，分数越高表示越满意。依托课题合作单位《中国医疗设备》杂志社，对2017～2018 年超声影像进行售后服务进行了问卷调研，2017 年共回收有效问卷728 份，其中进口品牌问卷641 份，国产品牌问卷87 份；2018 年共回收有效问卷931 份，其中进口品牌问卷812 份，国产品牌问卷119 份。

1.4 数据分析方法

采用Excel 进行数据录入，R studio 进行数据分析。数据分析采用描述性统计分析为主，部分数据采用相关分析、多元回归及决策树模型等。

2 主要研究结果

2.1 可靠性问卷调查结果

可靠性问卷调研的544 台设备中：原厂保修或保内的有312 台件，占比57.35%；第三方保修的设备有119 台件，占比21.88%；无保修的有113 台件，占比20.77%。

将故障现象分为开机故障（无法开机）、死机（运行中死机）、显示故障、面板故障、探头故障、软件报错和其他七类。各类故障中：死机（运行中死机）故障现象发生比例最高，占比23.53%；探头故障第二，占比17.65%。

国产品牌与进口品牌的比较：每万人年故障次数，某国产主流品牌的特定型号相比进口的主流品牌型号略高；平均修复时间，某国产品牌设备当天修复率（55.17%）略高于进口品牌（37.29%）；最易发生的故障现象，某国产品牌设备的故障现象与其他多数进口品牌型号一致，都为死机。

2.2 云管理系统报修数据结果

云管理系统报修的故障类型情况，见表1。由表1 可以看出各品牌产品中系统故障出现频率最高，其次为探头故障，且此两类故障出现频数之和在各类故障出现总次数中占比累计达80%。

表1 云管理系统报修的故障类型情况

2.3 在用探头的合格率检测结果

2119 件（73%）探头达到合格标准，1742 件（26%）探头未达合格标准。探头的不合格率随使用时间的增加有明显的增加趋势，当使用时间达到10 年，探头的合格率降至50%以下。

从2861 个进入决策树模型分析集的探头数据分析，影响探头检测结果的变量主要为探头使用时间和省份。使用时间超过或者小于1988 天的探头总体合格率为81%；使用时间超过或者等于1988 天的探头的总体合格率为57%，其中广西、湖南、江西、辽宁、青海、山东、新疆和浙江等地的探头合格率仅为34%。

2.4 售后服务满意度结果

2017～2018年超声设备售后满意度得分情况，见表2。由表2 可以看出，2017～2018 年医院超声影像类设备中，三级医疗机构对国产品牌的满意度均高于进口品牌；二级医疗机构对国产品牌的售后服务满意度有所增加，且2018 年满意度（4.09 分）高于进口品牌（3.90 分）；国产品牌在其他医疗机构的售后服务满意度上升，且均高于进口品牌。

表2 2017～2018年超声设备售后满意度得分情况（分）

3 讨论

基于全生命周期的医用超声系统可靠性与售后服务体系的系统评价研究参考了国内外医疗设备故障分析模式和服务评价方式[11-12]，按照超声设备现场可靠性试验要求和方法，针对超声设备售后服务的特异性，开展了对超声设备可靠性及整个服务体系方面的评价方法、工具和规范的研究，形成客观、主观评价指标相结合的超声设备可靠性与服务体系的全面评价指标体系[13-14]；制定及完善了超声产品服务体系评价相关的超声评价规范，根据评价规范开展了大范围实施；建立了基于全生命周期的国产超声产品可靠性评价指标，对超声设备开展了全程评价。用户可以了解院内医用超声产品的故障情况，对有可能发生的故障做到预测和防范，对医用超声产品的可靠性运行有积极意义；对厂家而言，增加了服务质量监管，增强用户沟通，建立了符合用户需求的医用超声产品服务规范和标准；对行业而言，为国产医用超声产品的改良和服务提升提供参考依据。

鉴于医疗设备技术的复杂性，用户对售后服务保障的需求较大，优秀的售后服务应最大限度降低由于设备故障而造成对临床应用的影响。虽然，国产超声设备在我国整体装机量占比较低，国内大中型医院的医疗设备有近90%采购进口，但从研究结果可见国产品牌的售后服务的评价高于进口品牌，提升售后服务满意度可以增加用户的忠诚度，增强企业的在行业中的竞争力[15-17]。加之，在建立现代医院管理制度的政策方向下，医院对设备引进的精细化管理需求不断增强[18]。国产超声企业应该利用这项优势，加强与医院的交流、合作，深入探寻可持续改进售后服务体系的切入口，通过与医院的合作共建更加符合医院需求的售后服务体系，不断质量提升[19]。从探头使用时间达到10 年后合格率降至50%以下的研究现况来看，由于超声探头有效性是成像质量和检测结果准确性的关键因素[20]，国产超声企业应该针对这些探头开展主动保养等服务，减少探头故障对医疗业务的影响，从而提升医疗机构对国产超声设备的认同。