对骨康灵液制剂疗效观察及愈合时间的研究

杨骐睿，王金伟，李成，吴春妍，王利梅，刘汝文△，王琼仙△

（1昆明医科大学实验动物学部，云南 昆明；2云南省骨科专科医院，云南 昆明；3昆明医科大学公共卫生学院，云南 昆明；4昆明医科大学药学院，云南 昆明）

0 引言

骨康灵液是一种专门治疗骨折的药物，其是由昆明医学院科研中试中心研制的，且经云南省药监局批准，其是生产滇药制字(Z)20092434A的院内制剂。骨折患者需要一个较长的愈合过程，也是一个缓慢的连续性的生物修复过程[1]，骨折患者若不进行及时的治疗将会对患者的生活造成严重的影响[2]。骨康灵液的中药成分主要有断续、桃仁、红花、三七等，是一种经过加工的外用药液[3]，其拥有独特的配方及工艺流程，经过炮炙加工，将其粉碎后过筛120目，再使用浓度为70%-95%的酒精将其浸泡过滤，之后提取其中的有效成分从而制得药液。骨康灵液的制备方法有效地将祖国医学与现代医学相结合，属于现代的中药复方制剂。骨折患者应用此药能够接骨生新，利于骨痂的生长愈合，有明显的活血化瘀、消肿止痛的效果，同时有通利血脉、静心安神、行气止痛的功效。对于外伤闭合性骨折患者有很好的效果，也有利于缓解跌打损伤及关节红肿疼痛的情况，能够舒筋活血、促进新骨生长。骨折愈合本身就受到多种因素的影响，表现出的问题十分复杂[4]。在医院的药学中院内制剂不可缺少，而随着制药工业的不断发展及技术不断更新，中药制剂面临着巨大的挑战[5]。一些中药制剂患者是需要的但市场上没有供应，也就为该种制剂设定了特定的作用。其发挥的疗效是显著的，具有较高的安全性，且经济实惠。

1 资料与方法

1.1 一般资料

2015年10月至2019年7月在云南省骨科专科医院收集到不同类型的外伤性闭合骨折患者900例。所有患者均为住院治疗与观察的病例，且根据不同的治疗方法将所有患者分为治疗组和对照组，其中治疗组699例使用小夹板固定联合骨康灵液治疗，其余的患者为对照组，采用的是石膏固定的西医常规治疗方法。两组患者的性别、年龄、骨折部位等一般资料间差异无统计学意义（P＞0.05）。

1.2 药品

骨康灵液100ml/瓶，由昆明医科大学提供。使用医院为云南省骨科专科医院。该医院具有专业的临床医生和放射科完备的检查设备（如X光线摄片机等）。

1.3 治疗方法

治疗组：X线确诊→复位→小夹板固定结固定和骨康灵液外用→复查→再摄片。

对照组：X线确诊→复位→石膏固定→复查→再摄片。

对于不同骨折类型的患者要在治疗前进行X线检查以明确诊断，确定骨折的类型，并运用手法复位法进行复位。治疗组患者患处使用较薄的药棉或者是纱布进行包缠，并使用小夹板进行固定，之后将骨康灵液浸湿于药棉上，每天浸药液的次数为4次，要保证药棉一直处于湿润的状态，打开皮肤的毛孔之后利于药液的吸收。对照组患者仅用石膏进行固定，采取的是常规的西医治疗。所有患者每次在经过10-15d的治疗后就回到医院进行复查，经过X线检查来评估治疗效果及愈合时间。

1.4 临床疗效

1.4.1 疗效标准

（1）痊愈：患者的骨折处发生肿胀的情况消失，局部没有压痛，无纵向的叩击痛。进行X线检查显示骨痂生长良好，血肿部位机化完全吸收，骨折完全愈合，且功能均恢复正常。

（2）显效：红、肿、痛等症状消失，有轻微的后遗症，X线摄片显示骨折两断端骨痂生长基本可以，血肿机化未完全吸收，功能基本恢复正常。

（3）有效：症状和体征消失，X线摄片显示骨痂生长可以，血肿机化未完全吸收。

（4）无效：症状和体征未消失，X线摄片显示骨痂生长较差，血肿机化未完全吸收。

1.4.2 骨折愈合标准

局部无压痛及纵向叩击痛；局部无异常活动；X线摄片显示有连续性骨痂形成，骨折线已模糊；拆除外固定后，连续观察2周骨折处不变形。

1.5 统计学分析

2 结果

2.1 不同性别骨折部位比较

全部资料不同性别的骨折部位比较，差异无统计学意义（P=0.444），两组骨折部位基本相同。见表1。

表1 不同性别骨折部位比较[n(%)]

2.2 不同性别的疗效比较

全部资料不同性别的骨折治疗疗效比较，差异无统计学意义（P=0.066），两组骨折治疗效果基本相同。见表2。

表2 不同性别的疗效比较[n(%)]

2.3 治疗组和对照组的性别比较

治疗组和对照组不同性别分布比较，差异无统计学意义（P=0.120），两组性别分布基本相同，具有可比性。见表3。

表3 不同性别骨折部位比较[n(%)]

2.4 治疗组和对照组骨折部位比较

治疗组和对照组的骨折部位比较，差异无统计学意义（P=0.093），两组骨折部位基本相同，具有可比性。见表4。

表4 不同性别骨折部位比较[n(%)]

2.5 治疗组和对照组的疗效比较

治疗组699例，痊愈561人，占80.3%，显效45人，占6.4%，有效37例，占5.3%，无效56例，占8.0%；对照组201例，痊愈69人，占34.3%，显效58人，占28.9%，有效18例，占9.0%，无效56例，占27.9%；治疗组和对照组的骨折治疗疗效比较，差异有统计学意义（P＜0.001），两组骨折治疗效果不同，治疗组治愈率高于对照组。治疗组总有效率为92.0%，对照组总有效率为72.1%。治疗组疗效优于对照组。治疗组总有效率高于对照组(见表5)。

表5 治疗组和对照组的疗效比较

2.6 治疗组和对照组的愈合时间比较

治疗组和对照组的愈合时间比较，差异有统计学意义（P＜0.001），两组骨折治疗临床愈合时间不同，治疗组临床愈合时间比对照组临床愈合时间短（提前17d左右临床愈合），一人提前17d左右临床愈合，699人（699×17d/人=11883）就提前了11883d好转，如果一人一天节约10元成本，699人就可以节约118830元的经济开支。见表6。

表6 治疗组和对照组的愈合时间比较

2.7 年龄与愈合时间的相关分析

治疗组和对照组的平均愈合时间比较，差异有统计学意义（P＜0.001），4个年龄段：0-20岁346例；21-40岁339例；41-60岁173例；61岁以上的42例，两组骨折治疗临床愈合时间不同，治疗组临床平均愈合时间比对照组临床平均愈合时间短。见表7、8、9、10，图1。

表7 900例骨折部位与年龄分布

表8 治疗组各年龄骨折平均愈合时间比较 (d)

表9 对照组各年龄骨折平均愈合时间比较 (d)

表10 治疗组与对照组各年龄骨折平均愈合时间比较(d)

图1 治疗组与对照组各年龄骨折平均愈合时间柱状图比较(d)

3 讨论

根据以上实验结果，我们得出使用骨康灵液治疗骨折确实比西医常规疗法更有效，而且便利性与其价格也十分容易让人接受[6，7]。下面让我们逐一对其优越性进行数据分析。

在治疗组699例和对照组201例的骨康灵液治疗实验中，骨康灵液总有效率为92.0%，西医常规疗法总有效率为72.1%。两组的治疗比较结果具有统计学意义（P ＜0.05）。治疗组优于对照组，疗效较好。两组的总有效率具有统计学意义。治疗组的总有效率高于对照组。X线影像资料显示治疗组临床愈合时间明显比西医常规治疗愈合时间提前。骨康灵液在临床愈合的时间约为西医常规愈合时间提前17d，699人（699人×17d/人=11883d）就提前了11883d好转，如果一人一天节约10元成本，699人就可以节约11万多元的经济开支，这就是经济价值的体现[8]。而使用骨康灵液只需要夹板纱布，比石膏固定更加简易方便。由此可见，骨康灵液具有疗效好、使用简便、无副作用、价格经济实惠病人易于接受的优点[9，10]。

此次研究中得出，骨康灵液在治疗骨折患者中以儿童及长骨骨折类型的愈合时间是最短的，为17d，而在老年患者中长骨骨折愈合时间最长，长达56d。西医治疗组中愈合时间最短为28d，最长时间为75d，这一对比显示，使用骨康灵液治疗的骨折患者愈合需要的时间更短。有教材显示，骨折患者的临床愈合时间一般都在4-8周，与此次研究的结果具有一致性。通过临床观察及X线检查结果可看出，患者的年龄越小愈合的时间越短，其原因是儿童的骨质钙磷容易发生沉集，骨质生长速度较快。使用骨康灵液进行治疗操作起来较为方便，患者无痛苦，赢得患者的信任与认可。骨折愈合较为复杂[11],其受到多种因素的影响，若长期得不到愈合将会对患者的生存质量造成不良影响[12，13]。骨折愈合的过程就是进行生物学修复的过程[14-16，10]。骨康灵液与市场上销售的活血化瘀的药物相比较，在治疗骨折及跌打损伤上有明显的优势，能够加快患者的康复速度，同时还能减轻患者的经济负担[17-20]。

总之，在治疗骨折患者中与常规的西医治疗方法相比较，骨康灵液能够收到显著的效果，其愈合时间能够大大缩短。