浅议专利说明书的清楚、完整、能够实现——以制药领域发明专利为视角

●曹晋玲

（四川力久律师事务所，四川 成都610041）

目前，随着国内企业知识产权保护意识的逐步提升，专利侵权诉讼案件数量也随之大幅增加。就涉案专利提起无效宣告请求，是专利被告应诉专利侵权案件的重要手段，鉴于此，涉及专利侵权的专利无效案件也日趋增多。既往的专利无效案件，专利无效请求人提出的无效理由，更多的是根据《专利法》第二十二条第二款或第三款，针对“新颖性”或“创造性”所提出。究其原因，于无效请求人而言，在一定程度上，缺乏“新颖性”或“创造性”的举证相对容易。并且，关于是否具备“创造性”的把握尺度，存在一定的主观考量及弹性空间。

近年来，随着提高专利质量的各项举措落地，越来越多的无效宣告请求人开始选择使用《专利法》第二十六条第三款对涉案专利提出无效宣告请求，并且，该理由也逐步被无效宣告决定书所采纳，据此宣告专利无效。《专利法》第二十六条是有关发明或实用新型专利申请文件的规定，该条第三款规定，说明书应当对发明或者实用新型作出清楚、完整的说明，以所属技术领域的技术人员能够实现为准。说明书是否符合《专利法》第二十六条第三款的规定，是发明专利申请实质审查的内容。与此同时，说明书是否符合《专利法》第二十六条第三款，也是发明或者实用新型宣告无效的理由之一。鉴于专利无效阶段对专利文件的修改，仅限于对权利要求的合并，对权利要求或技术方案的删除，或对权利要求作进一步限定，而不允许对说明书进行修改。因此，若发明或实用新型的说明书确实存在不符合《专利法》第二十六条第三款所指缺陷的，专利权人在无效阶段将无法进行任何修改，仅能通过举证，结合现有技术或公知常识，对说明书已“清楚、完整并能实现”的内容进行解释，因此非常被动。

因此，笔者拟从制药领域发明专利为视角，试图通过个案分析，对有关以《专利法》第二十六条第三款为无效宣告理由的专利无效案件展开分析，并从中获得一些专利撰写的启发。

一、“说明书应清楚、完整、能够实现”的立法目的及法律涵义

（一）立法目的

专利制度有一个重要的原则——“以公开换取保护”。即，发明人通过清楚、完整地公开其技术创新，并使得本领域技术人员能够理解实施发明技术方案，从而推动科学技术的发展。作为回报，法律赋予发明人专利权，从而获得一定期限的独占权。

基于“以公开获得保护”原则，《专利法》第二十六条第三款规定：“说明书应对发明或者实用新型作出清楚、完整的说明，以所属技术领域的技术人员能够实现为准。”因此，专利申请人只有清楚并充分公开了其所要求保护的技术方案，法律才对该项专利权利予以肯定；否则，不予授权，或宣告无效。

（二）法律涵义

1.站位：本领域技术人员

说明书是否清楚、完整、能够实现，其判断主体是“本领域技术人员”。作为专利法所虚拟的主体，应该知晓本领域的公知常识。在对说明书是否符合《专利法》第二十六条第三款进行判断时，站位非常重要。理由在于，《专利法》第二十六条第三款并非要求说明书应对专利所要求保护的技术方案做面面俱到的记载，显然，对于作为本领域技术人员所知晓的公知常识，说明书无须记载。

2.对象：权利要求所要求保护的技术方案

说明书是否清楚、完整、能够实现，其判断对象并非说明书的全部内容，而应是说明书所记载的权利要求所要求保护的技术方案。对于说明书进行了记载，但未在权利要求中进行保护的技术方案，并不是考察对象。

3.标准：清楚、完整、能够实现

说明书应清楚，即说明书不能含糊不清，并导致所属领域技术人员无法清楚准确理解所要求保护的技术方案的含义。但是，对于一些明显的笔误，且所属领域技术人员可以清楚理解其准确含义的，则不会轻易判断为说明书不清楚。

说明书应对所要求保护的技术方案做完整记载，对于实现技术方案不可或缺的具体技术手段，除非系公知常识，均应进行记载。

能够实现，是指所述领域技术人员按照说明书的记载，能够实现发明或实用新型的技术方案，解决其技术问题，并产生预期的技术效果。笔者认为，能够实现，才是对说明书是否符合《专利法》第二十六条第三款的判断标准。并且能够实现，不仅要求技术方案能够实现，还要求能解决技术问题，并实现预期的技术效果。

综上，对于发明或实用新型是否符合《专利法》第二十六条第三款，应站位所述领域技术人员，针对说明书中关于权利要求所要求保护的技术方案进行考察，结合本领域公知常识判断其是否可以清楚完整知晓技术方案并解决技术问题，实现预期技术效果。

（三）举证责任分配

专利无效请求人以《专利法》第二十六条第三款提出无效宣告请求时，举证责任如何分配呢？关于该问题，在北京四环制药有限公司、齐鲁制药有限公司与原国家知识产权局复审委员会针对名称为“桂哌齐特氮氧化物、其制备方法和用途”发明专利的无效宣告案件中，北京知识产权法院对举证问题作了如下认定：“无效请求人提起无效请求，应当承担初步的举证责任，证明其请求宣告无效的专利权不符合专利法相关规定。当无效请求人说明了相应理由或提交了相应证据之后，如果专利权人要对无效请求人的理由或证据进行反驳，则应当说明理由或提交相应的证据（如原始的试验数据等）予以佐证，即，此时的举证责任已经转移到专利权人一方。”笔者认为这一观点具有指导意义。

制药领域的专利申请，以发明专利申请为主。制药领域的技术方案，对于新的化合物或晶体而言，是否取得相应要求保护的化合物或晶体，需要证明；而对其技术效果，本领域技术人员往往无法直接预期，通常需要通过效果数据予以验证，因此，医药领域专利确权授权程序，更容易遭遇《专利法》第二十六条第三款的无效理由。以下，笔者拟通过制药领域的具体两个案例，做具体探讨。

二、制药领域发明专利无效案件的案例分析

（一）晶体化合物发明专利技术方案的充分公开

晶体化合物专利在一定程度上是制药企业对其化合物药物专利进行的专利布局。晶体化合物，其结构确证与化合物不同，尤其是晶体水合物，往往需要通过水含量及X射线粉末衍射谱两个维度进行结构确证，从而确定具体的晶体结构。

在北京嘉林药业股份有限公司、沃尼尔·朗伯有限责任公司（WARNER-LAMBERTCOMPANYLLC）与原国家知识产权局专利复审委员会，针对名称为“结晶［R-（R＊，R＊）］-2-（4-氟苯基）-β，δ-二羟基-5-（1-甲基乙基）-3-苯基-4-［（苯氨基）羰基］-1H-吡咯-1-庚酸半钙盐”发明专利的无效宣告请求行政诉讼中，专利请求保护的Ⅰ型结晶阿托伐他汀水合物中的水含量是该产品发明的组成部分和结构特征，说明书中应该有定性或者定量的数据使本领域技术人员相信本专利请求保护的Ⅰ型结晶阿托伐他汀水合物中确实含有1到8摩尔水、优选3摩尔水。也就是说含水量的确认作为证明本专利产品实际存在状态的证据，属于本专利产品确认中必不可少的重要内容。最高人民法院认为，在说明书仅有声称性结论的情况下，本领域技术人员无法确认本专利请求保护的Ⅰ型结晶阿托伐他汀水合物确实含有1到8摩尔水、优选3摩尔水。另外，专利请求保护的Ⅰ型结晶阿托伐他汀水合物中所含水的性质应为结晶水，不是吸附水。但结晶水中还包括了通道水和进入晶格的占位水等，这些不同存在形式的水与晶体结合的紧密程度是不同的，直接决定这些水分子在晶体中存在的稳定性。根据专利说明书的相关记载，满足严格药物要求和规格、具有更好的存储稳定性同样属于本发明必须要解决的技术问题，而水合物中含水量和水的存在形式直接影响到上述技术问题的解决。目前没有证据证明本专利请求保护的Ⅰ型结晶阿托伐他汀水合物中水的具体存在形式，本领域技术人员根据本专利说明书的内容无法确认本专利请求保护的Ⅰ型结晶阿托伐他汀水合物是否可以解决上述技术问题。综上，水含量的确认对于确认本专利产品而言是必不可少的，与本发明要解决的技术问题也密切相关，由于本专利说明书并未对此进行清楚和完整的说明，故不符合《专利法》第二十六条第三款的规定。

通过本案可见，鉴于制药领域属于化学领域，无论技术方案本身，还是技术效果，所述领域技术人员往往不能直接预期，因此说明书应在结构确认、制备方法、技术效果方面作详细记载，从而满足专利法关于说明书清楚、完整，可以实现的要求。

（二）效果实验数据的真实性

通过上文可以清楚，《专利法》第二十六条第三款所指的“可以实现”，不仅仅要求技术方案能够实现，而且对于其所解决的技术问题，以及实现的技术效果，均应是所述领域技术人员通过说明书的记载，并结合公知常识能够实现的。并且，对于前述三方面的考察，应有一定的逻辑顺序，即先考察技术方案能否实现，继而再考察技术问题能否解决，技术效果能否预期。在上述三方面均有记载的情况下，说明书是否能满足《专利法》第二十六条第三款的规定呢？

北京四环制药有限公司、齐鲁制药有限公司与原国家知识产权局在针对名称为“桂哌齐特氮氧化物、其制备方法和用途”申请号为200910176994.1发明专利的无效宣告专利行政纠纷一案中，专利涉及的用途，包括桂哌齐特氮氧化物作为杀虫剂的应用。无效请求人认为，说明书关于该用途的记载，具体在实施例5中，违背常理，包括粘虫死亡数并非整数，因此与该用途有关的相应权利要求应被宣告无效。北京市高级人民法院经审理认为，专利权人有关针对死亡率、取食量的解释均有悖常理，不能成立。因此，不能认可本专利说明书实施例5中记载的相关实验数据的真实性，即，本专利说明书中的实验数据不足以证明本专利权利要求1要求保护的化合物具有杀虫活性。因此，针对本专利说明书关于本专利具有杀虫活性用途的相关部分并未完成专利法要求的对其要求保护的化合物用途的充分公开的要求，相应权利要求16、17及其说明书相应的记载不符合《专利法》第二十六条第三款的规定。

由此可见，说明书能够实现，不仅局限于对技术方案、技术问题及技术效果有记载，而应真正立足于“能够实现”，即所述领域技术人员通过说明书的记载，结合公知常识，能够清楚知晓技术方案，重现技术方案，并实现其记载、预期的技术效果；否则，仍然不能满足《专利法》第二十六条第三款的规定。

三、对专利案件办理的启示

（一）专利申请文件应清楚、完整

于专利申请文件的撰写而言，无论是背景技术的披露，发明要解决的技术问题的定位，还是完整技术方案的撰写，技术效果的有证可查，均应站位所述领域技术人员，进行清楚、完整的文字记载，并提供清楚、完整的实验数据、图谱，同时，应尽可能保证数据可查证。若化合物涉及多种用途的，则在权利要求中分项撰写，说明书对不同用途，亦应采取相应独立的实施例据以记载，避免在某一权利要求所要求保护的用途被无效后，其余权利要求仍能得以保留。

（二）应提供初步证据

于专利无效而言，作为专利无效请求人，对于专利不符合《专利法》第二十六条第三款的情形，不能只提出理由不提供初步证据，否则未能完成举证责任，有可能该理由不能被接受。作为专利权人，对于说明书已经明确记载的用途，可以考虑补充试验证据予以解释，同时应注意保留相应试验的原始试验报告。当然，收集必要的公知常识也应留意避免说明书在克服了《专利法》第二十六条第三款的情形下，权利要求又落入不满足《专利法》第二十二条第二款或第三款所指缺陷的困局中。

四、结语

专利申请文件的质量对专利稳定性有着至关重要的影响。专利申请文件的撰写，尤其是说明书，要结合所涉及的相应技术领域进行清楚、完整的文字记载，对所属技术领域的技术人员能够实现技术支持，从而满足《专利法》第二十六条第三款的要求。作为专利无效宣告请求人，可以考虑利用《专利法》第二十六条第三款作为无效宣告请求的理由，但应注意进行充分举证。