单抗药物市场前景广阔

冯彬

《红周刊》：百奥泰本周科创板上市，虽然尚未实现盈利但依旧受到资金追捧，究竟是何原因呢？

邱诤：百奥泰是一家以创新药和生物类似药研发为核心的创新型生物制药企业，目前A股市场中，虽然有多家公司涉足单抗药物，但已经进入III期临床研究阶段的较少，目前百奥泰已有1个产品获得上市批准，有20个主要在研产品，其中1个产品已经提交NDA申请，3个产品处于III期临床研究阶段，1个产品处于II期临床研究阶段，4个产品处于I期临床研究阶段。基于公司即将实现从基础研究到产业化的跨越，自然受到更多的关注。

实际上除了百奥泰，无论是海正药业控股的海正博锐，复星医药控股的复宏汉霖，还是港股的信达生物、君实生物、百济神州等生物制药公司，均未实现盈利但丝毫不影响市场资金的追捧。2016年百济神州在美国上市后，虽然业绩巨亏，但两年涨幅接近10倍，不难看出市场对生产单抗药公司的前景是非常看好的。

《红周刊》：你提到了生物制药、单抗药、类似药等名词，能否详细解释一下？

邱诤：目前我们日常所接触的药物多为小分子药物，小分子药物绝大部分都是化学实体又称化学药，化学药通常是分子量小于1000的有机化合物，小分子药物具有使用广泛、理论成熟等优势。据统计，在我国常用药物中，小分子药物的数量可占总量的95%以上。

大分子药物也被称为生物制品，是指应用普通的或以基因工程、细胞工程、蛋白质工程、发酵工程等生物技术获得的微生物、细胞及各种动物和人源组织和液体等生物材料制备的用于人类疾病预防、治疗和诊断的药品。

大分子药物的作用机制与一般药物或小分子药物不同，小分子药物最常见的作用机制是通过与细胞表面、细胞核或细胞质中受体结合发挥作用。而大分子药物主要是通过刺激机体免疫系统产生免疫物质（如抗体）从而发挥其功效，在人体内出现体液免疫、细胞免疫或细胞介导免疫。

大分子药物即生物制品药，主要包括单抗药物、胰岛素、人用疫苗等，其中最具前景的非单抗药物莫属。单抗药全称单克隆抗体药物，由单一B细胞克隆产生的高度均一、仅针对某一特定抗原表位的抗体。单抗药物凭借其高靶向性可直达病变细胞，具有减少正常细胞受损、减少副作用的独特优势。

《红周刊》：单抗药目前的市场前景如何？

邱诤：这样说吧，2018年单克隆抗体药物在全球十大畅销药品排行榜上占据7个席位，以排名第一的修美乐为例，修美乐在美国共获批10项适应症，2018年全球销售额达205亿美元，连续七年位居全球畅销药物榜首。2018年国内最优秀的制药企业恒瑞医药的营业总收入约为174.18亿人民币，而修美乐的销售额为205亿美元，由此不难看出单抗药物的前景。

《红周刊》：为何单抗药物目前在国内销售额很少？

邱诤：销售不佳的原因一是費用昂贵，二是医保覆盖不足。2018年修美乐在中国的中位中标价为7586元/支（40mg/0.8ml），按药品说明书使用，患者一年的费用接近20万元。修美乐学名阿达木单抗，百奥泰目前已获得上市批准的BAT1406就是阿达木单抗，属生物类似药，随着国产生物类似药的上市，单抗药的价格会不断下降，加之医保覆盖范围的扩大，国产单抗药的市场会快速扩大。

《红周刊》：生物类似药和仿制药的区别是什么？

邱诤：上面我们说过，小分子化学药通常是化学合成的，而大分子生物药则通常是生物合成的。与合成的小分子化学药相比，生物药在分子量上要大上百至上千倍，即使目前全世界最先进的仪器设备全用上，也不可能将生物药的结构等特性完全表征清楚。因为生物类似药的研发较为困难，所以生物药专利到期之后，类似药往往难以立即获批上市抢占市场。而百奥泰阿达木单抗能够在国内率先上市，也体现了公司研发水平。

单克隆抗体药物进入有着很高的门槛，相比于化学药和传统中药，生物药的研发更为复杂，其中涉及到生物化学、分子生物学、晶体物理学、基因工程、蛋白工程、细胞工程、免疫学等多个学科，属于知识密集型产业。生物药企业的资本投入要求很高。一个成功的生物药通常需要数亿美元研发成本，大规模的生物药制造设施也需要数亿美元或更高的成本来建造。企业需要投入大量的资金完成临床前研究，开展临床试验。除百奥泰之外，如复星医药等行业内领先企业均值得关注。