医学装备物资溯源管理系统功能模块需求分析与持续改进

林洁，张尉（通信作者），曾兴永

1 福建医科大学附属协和医院设备处 （福建福州 350001）；2 福建医科大学附属协和医院平潭分院医院办公室 （福建福州 350400）；3 福建省职业病与化学中毒预防控制中心党委办公室 （福建福州 350025）

随着我国医药卫生体制改革的不断深入，医学装备作为医院管理要素之一，在提升诊疗水平、增强核心竞争力等方面发挥了非常重要的作用，愈发受到各类医疗机构的关注与重视[1]。根据国家对等级医院评价及医疗器械监管的要求，相关部门应对医疗器械的研发、生产、经营、使用等环节建立必要的信息链，以保证在特定条件下的指令发布、流通管控，确保医学装备的安全流通和使用，保障使用单位和就诊患者的利益。鉴于医学装备种类多、数量大、分布范围广、经济价值大等特点，传统设备管理模式已无法满足对医学装备管理的需求[2]。因此，须在健全医学装备厂商信息数据库的基础上，对医学装备管理功能模块进行需求评估，发现、分析运营过程中出现的问题并进行功能持续改进，为实现医学装备科学、规范管理提供参考依据。现通过Delphi法，函询调查医学装备管理领域有关专家及工作者，从积极系数、意见集中程度出发，评估系统新增模块功能，同时访谈系统运行利益相关者，获得其主观体验与反馈，为系统流程再造与持续改进提供可行性建议。

1 资料与方法

1.1 一般资料

函询调查选取了来自卫生行政部门、医疗机构、医学高校设备管理处有关专家及工作者，包括但不限于设备处负责人、维修采购员、维修工程师、临床人员、系统管理员等，均对当前医学装备管理现状与系统建设有一定认识，能根据自身工作经历进行调查内容判断，提出对系统新增功能模块的实际需求，符合医院现有业务流程。

质性访谈选取了系统运行过程中所涉及的利益相关者，包括但不限于临床科室、设备处、财务处有关人员及设备供应商、系统管理员等，收集其在系统运行过程中的主观体验与问题反馈，并提出针对性建议。

1.2 研究方法

1.2.1 文献研究法

主要通过CNKI、维普等数据库搜集我国医学装备管理有关政策性资料、研究现况、发展方向等内容，汇总、归纳有关研究成果及其观点。

1.2.2 现场调查法

选取医学装备管理领域有关专家及工作者进行函询调查，访谈系统运行利益相关者，形成有关定性与定量资料。（1）Delphi法：通过编制《医学装备物资溯源管理系统新增模块需求调查》函询表，函询内容包括医学装备购置论证、设备档案维护、设备运营、设备数据统计等功能模块，涵盖了相应的设备基础信息、设备身份标识、设备报修、设备巡检、设备故障率与经济效益分析等内容，共分为“非常重要、比较重要、一般、不太重要、不重要”5个评价维度，并以“5-1”赋值便于后续统计；如表1所示，选取卫生行政部门2人、医疗机构22人、高校6人作为函询调查对象，样本来源于不同单位及岗位，均有从事设备综合管理、采购、维修等经历，具有一定代表性。（2）利益相关者质性访谈法：从医院现有医学装备管理业务流程出发，选取系统运行利益相关者进行质性访谈，结合工作背景，收集其主述的有关系统使用的主观经验与问题反馈，分析影响程度大小，提出持续改进建议与措施。

表1 函询调查对象来源、入选条件与人数

1.3 分析方法

依据函询调查结果，分别采用各数据占比、平均值法进行数据统计；运用变异系数（CV）、积极系数、协调系数（W）等指标进行结果可靠性分析；同时，基于各系统利益相关者对系统运行的利益关系、主要资源、对改进的影响力及意愿等因素，寻找关键问题，形成系统持续改进的方法与策略。

2 结果

2.1 函询调查结果分析

2.1.1 积极系数

积极系数即函询调查表的回收率，表示有关专家及工作者对研究的重视程度[3]。本研究发放调查问卷30份，回收28份，回收率为93.33%（≥80%），表明调查对象对系统新增模块功能评估参与度与积极性较高。

2.1.2 意见集中程度

函询调查结果中项目意见的集中程度体现在均数与满分频率，均数数值越大表示该项目的重要性越高，满分频率越高表示该项目越受调查对象的重视。如表2所示，调查对象对各项目评分的均值均＞4，最大值为4.86，最小值为4.18；满分频率方面，设备档案合同管理项目中得到的满分频率最高，为 89.29%；数值表明，函询调查中的各项目内容重要性高，在系统功能模块建设的同时，应更加关注设备档案管理与设备身份识别等功能。

表2 函询调查均数、满分频率统计

2.1.3 意见协调程度

意见的协调程度反映了调查对象对项目看法的一致性，常用变异系数和协调系数进行表示[4]。变异系数即专家对某项目相对重要性的波动程度（协调程度），值越小，表明专家们对某项目的协调性越高[5]。如表3所示，函询调查表中设备档案合同管理和设备经济效益分析变异系数值最低，分别为0.117、0.111，其余各项目内容变异系数大多低于0.2，表明单项函询协调性高、波动性小，对于系统功能模块的设置意见较为统一。注意，函询调查前针对购置论证、设备档案维护、设备运营、设备数据统计、快捷功能等模块，由调查对象依其工作经验做出判断，对其重要性做出排序，以便在系统改进建设及改进过程中有所侧重。如表4所示，协调系数为0.391，协调系数检验的P＜0.05，在置信度为95%的情况下，结果可取，专家们对各项目内容的重视程度一致性较高，结果可取。

2.2 系统功能模块需求

2.2.1 购置论证

购置论证模块涵盖了拟购置设备的基本信息、预算金额、收入与维修保养费用预估、同类设备效益对比等内容。设备处依据临床科室申购情况，及时审批、编报、调整采购预算金额，并根据所推荐品牌型号，充分进行市场调研，论证技术参数与商务条款，为后续购置业务奠定坚实的基础。

2.2.2 档案维护

档案维护模块涵盖了各类设备购置的项目档案，包括设备品牌型号、设备编码、设备价值、医疗器械注册证、资质证件有效期、采购合同及其附件、合同签订日期、保修日期等信息，便于临床科室与设备处调取查询，也为保修服务购置、维修采购提供参考依据[6]。

表3 函询调查各项内容变异系数

表4 协调系数结果及显著性检验

2.2.3 设备运营

设备运营模块涵盖了设备巡检、设备报修、设备调剂、设备报废等功能。通过该模块，维修工程师可完成日常设备巡检并进行有效登记，临床科室可及时进行报修、调剂、报废申请，设备处实时接收处置，提高业务效率，确保临床诊疗工作顺利开展[7]。

2.2.4 数据统计

设备数据统计模块涵盖了对设备全院科室分布、科室成本核算、效益与故障率分析等内容的数据汇总与处理等内容，对提高全院设备运营效率、避免设备闲置浪费、评估设备性能具有积极意义，也反作用于上述各环节，有效辅助购置、维修决策的制定。

2.3 利益相关者分析

系统利益相关者指对系统运行及持续改进起到影响作用的对象，包括临床科室、设备处、供货商、财务处等。各利益相关者均期待依托系统简化部分业务流程，提高业务流转速度，但对不同的功能模块需求不同，这便需要根据各方工作实际，协调、统一对系统运行的有关意见与建议，达到功能持续改进的目的[8]。

如表5所示，设备处对系统运行与持续改进的影响力高、改进意愿强，其作为医学装备管理的职能部门，负责购置论证、招标采购、追踪运行、维修报废、数据分析的全流程业务，能依据工作特点准确提出系统模块需求，并进行宏观把控，在运行过程中与系统开发商实时反馈存在的问题，实现持续改进；临床科室作为医学装备管理与运用部门，处于系统运用的前段位置，涉及申购、运行、报修、报废等业务，参与了设备全生命周期过程的管理，能针对各环节提出微观改进意见，方便临床科室诊疗活动开展的同时为系统改进提出要求，对于系统影响力较高，改进意愿较强；供货商负责购置设备的送达及型号、序列号等信息的提供与属性维护，待修设备更换配件技术参数与报价方案的提供，涉及系统业务流程较其他院内利益相关者少，对于系统影响力一般，改进意愿弱；财务处负责经费预算管理及付款业务，因全院设备购置量大，付款方式多样，涉及预付与决算，期望通过系统简化业务流程，防止差错，进行设备经济效益分析与成本核算，对系统影响力较高，改进意愿较强。

表5 系统利益相关者关系分析

综上所述，在系统运行过程中，需从各利益相关者需求出发，发现关键问题，提出有关问题反馈与意见建议，为持续改进奠定基础。

3 讨论

通过访谈上述利益相关者，汇总系统运行过程中出现的数据、检索、信息更新等问题，并以编码标识、数据库拓展、用户培训作为持续改进建议，促使系统优化升级。

3.1 系统存在的不足

3.1.1 基础数据库不全，唯一性身份标识混杂，缺乏统一性标准

系统中的设备基础数据不全，全院设备量大，分布范围广，信息未能完整录入，序列号、型号等信息填写不规范或存在错误，无法对设备进行精准溯源，给档案调取与数据查询带来了困难[9]；此外，当前院内设备未实现条码化管理，导致同类型同品牌同型号设备无唯一性身份区别与标识，易造成混淆，也反作用于系统数据库的更新与完善。

3.1.2 信息更新滞后，业务流程进展缓慢

系统涉及设备购置、维修模块，当有新增购置、维修业务发生时，便需要供货商提供产品属性、报价等信息并维护至系统，但无法实现数据库的实时同步；同时，临床科室购入设备或设备报废后，系统未能即时更新，造成设备信息错误[10]；此外，临床科室、财务处不能及时获得设备购置、维修或报废等信息及各设备维修配件的价格信息，导致部分审批流程进展缓慢，业务效率极大地降低。

3.1.3 查询检索功能无法满足用户需求

系统投入运行后，随着时间的推移，设备数据量不断增大，在指导医院制定购置、维修计划及合理有效管理的同时，临床科室只能在系统中检索到本科室的设备信息，无法对其他科室进行有效查阅，易形成信息孤岛，进而无法实现信息互联共享[11]；此外，在临床科室急抢救设备调用时，除了向设备调配中心申请外，无法通过系统查看全院此类设备分布及现有运行状态并进行申请；再者，关于设备状态信息，缺少分类查询统计功能，如在用设备数、送修设备数、报废设备数等，导致临床科室与设备处的管理效率降低。

3.1.4 业务主体不明确，流转存在不畅

系统应与医院现有设备管理流程相适应，在设备报修过程中，涉及临床科室、设备维修室、设备处、财务处等多部门人员，临床科室报修时，需维修工程师现场查看故障后，选择现场排除或送回维修室进一步检测维修，且需确定设备维修方式，包括厂商保修、维修室自修或第三方维修等；系统运行过程中，缺少各阶段办理人员信息，业务主体不够明确，无法及时了解维修流程，从而对临床诊疗工作造成一定的影响。

3.1.5 设备巡检功能有待细化完善

预防性维护可以有效降低设备故障率，减少维修工作量，从而降低维修费用，延长设备使用寿命，提高设备应用安全质量[12]。若系统未将日常巡检与预防性检修相结合，只完成了日常巡检的任务勾选，对在此过程中进行的预防性维修未进行记录与说明，将导致问题无法及时反馈。

3.1.6 部分操作流程冗杂，缺少操作规程

系统建设与改进受到人力、临床业务实际、时间、经费等多种因素制约。该系统实现了设备处与各临床科室日常业务的互联互通，与设备处不同的是，临床科室虽具有丰富的临床与设备操作经验，但对系统规划与应用知识不足[13]。单一的系统设计与构建导致部分操作流程冗杂，且无系统使用说明，缺少操作流程，将增加业务耗时，降低工作效率。

3.2 持续改进建议

3.2.1 编制设备条码信息，实现“一物一码”

建立统一的医学装备编码管理，对医学装备的身份界定具有不可替代的作用。《医疗器械分类规则》与《医疗器械分类目录》的制定确立了医疗器械的编码基础，为设备代码化管理提供了依据[14]。医院可以此为契机，系统可根据设备档案信息生成条码，作为全院设备唯一身份标识。运用现代物流追溯及管理技术，采用二维条码扫描，将“扫码”作为贯穿设备购置、运行、维修、报废等全生命周期的管理工具，做到“一物一码”，有效溯源与追踪，进而提高业务便利性与可及性。

3.2.2 拓展数据库外延，便于信息查询

数据库是依靠数据结构模型构建的，数据模型符合现有数据架构，数据库的更新、延展才能有效开展。在构建数据库时，为适应未来的发展，系统应具有可扩展性和导出性，能进行灵活配置，与医院现有的医院信息系统（HIS）、财物等系统连接，便于医院各项数据彼此分享，提升医院管理效率[15]。在数据查询方面，系统应可以进行组合查询，自动对各种获取到的基础数据做出准确快捷的评价，根据设备故障率、设备使用率等统计要求，生成种类不同的智能型报表、分析图，便于系统使用者提取有效数据并进行管理决策[16]。

3.2.3 重视预防性维修，强化质量控制

预防性维修应做到对设备的性能、常见故障等进行有效的维修、保养工作，确保医学装备可以实时发挥效能，减少故障和意外情况的发生[17]。系统可根据设备技术白皮书与说明书生成预防性维护计划、预防性维修记录表及电子维护档案，供临床科室和医院维修工程师查询和审核，并配置维修工程师到期自动提醒功能，生成可视化工作进度条及历次任务巡检报告单，全院范围内汇总此类设备常见问题与潜在的安全隐患，提高设备质量管理与控制水平。

3.2.4 优化操作流程，加强使用培训

系统应有明确的操作规程、灵活的操作界面，且操作简单，各业务流程的反馈和审核可以采取线上办公，以节省时间；同时，在系统界面设置操作提示，加入“帮助”这一功能选项，配有各功能模块使用流程及常见问题解答供点击查看；此外，系统各功能模块彼此串联，业务流程相互衔接[18]；再者，加强使用培训，在开展系统使用培训时应根据功能模块所针对的操作人员，发放操作手册，多次、专题培训，减少操作不当带来的影响。

总之，随着高水平医院建设进程的不断加快，先进的信息技术将在医疗卫生行业得到更为广阔而全面的应用。当前的医学装备物资溯源管理系统已实现了医用耗材、体外诊断试剂申购、审批、采购、仓储、使用、账务结算等业务功能，但对医疗设备的宏观决策、微观分析管理不足，这便要求医学装备管理部门以临床需求为导向，整合现有业务流程，以实现购置论证、档案维护、设备运营、数据统计等医学装备全生命周期管理为目标，进一步提升医学装备管理水平。