医疗新技术临床应用案件的裁判规则研究

林涛

新技术临床应用所导致的医疗损害纠纷已不再是医疗实务和法律研判中的新话题。法官审理此类纠纷时，一般按照新技术试验发生时，能够反映当时普遍医学水平的技术标准、规范和方法等法定诊疗规范，对医师的相关诊疗行为是否尽到法定诊疗注意义务、告知义务，是否侵犯患者知情同意权等进行评价。本文所涉案例是关于医疗新技术临床试验的典型案例，其典型之处在于新技术试验时还未形成相应的法定诊疗规范，而是在包括所有试验“样本”在内的试验结束后，才形成了相对明确的、具有相对约束力的诊疗规范。但在本文所涉案例的诉讼中，法院委托的鉴定机构依照这些后形成的“诊疗规范”，对之前的医疗行为进行评价并形成鉴定意见；而这些后形成的“诊疗规范”是否具有溯及力？能否回过头来“反制”原来试验中的“样本”行为？笔者将结合该案例对相关法律问题进行深入分析。

一、“对患者开展医疗新技术临床试验”的案例分析样本①

（一）基本案情

患者毕某某（女，1937年出生）被中国医学科学院WF医院（以下简称“WF医院”）诊断为心脏瓣膜病、主动脉瓣重度狭窄等。2015月10月22日WF医院为该患者行冠状动脉支架置入术+TAVI手术，②并通过《临床应用知情同意书》告知患方新技术试验的性质；患者术后循环维持困难，超声示心包填塞，于当日20时40分死亡。患方认为，WF医院在手术过程中操作不当导致患者死亡，故起诉请求赔偿。WF医院辩称，医院所采取的术式可改善患者生存质量，患者左心室二叶瓣畸形没有增加主动脉夹层撕裂的风险，医院已经尽到术前检查、风险告知等责任，故不同意原告的诉讼请求。因涉及专门性问题，法院委托了司法鉴定，鉴定意见主要内容为：患者存在主动脉瓣二瓣化畸形，实施TAVI的手术风险高、术后易出现主动脉破裂、夹层、大出血等并发症，而医方TAVI《临床应用知情同意书》中未就上述问题向患方履行充分告知义务，影响了患者的知情选择权，存在过错，该过错与患者的死亡后果之间存在共同因果关系（40%～60%的原因力）。③WF医院不认可该鉴定意见，申请鉴定人出庭质证；鉴定人提出其鉴定所依据的文献系《经导管主动脉瓣置换术中国专家共识》（2015）（以下简作《共识》）。[1]

通过文献检索发现，《共识》是中国医师协会心血管内科医师分会结构性心脏病专业委员会、中华医学会心血管病分会结构性心脏病学组共同于2015年12月在《中国介入心脏病学杂志》（2015年12月第23卷第12期）上首次发布的，其性质相当于《司法鉴定程序通则》第二十三条所规定的“该专业领域多数专家认可的技术方法”。④

该案经北京市西城区人民法院审理后，最终按照WF医院承担40%的责任比例，判决被告承担损害赔偿责任。宣判后医、患双方均未提出上诉。

（二）裁判理由概述

医务人员在诊疗活动中应当向患者说明病情和医疗措施；需要实施手术、特殊检查、特殊治疗的，应当及时向患者说明医疗风险等。本案司法鉴定机构依据《经导管主动脉瓣置换术中国专家共识》，认定该患者死亡是因WF医院的过错诊疗与患者自身疾病的风险而共同导致的，因此医患双方应对此承担同等责任。虽然《共识》首次发表于2015年12月，晚于本次病例，但考虑到WF医院于2012年9月完成第一例TAVR手术，并首先开展临床试验，该院所积累的临床经验也属于形成该《共识》的基础依据，故该《共识》对于评价本案所涉及的医疗伦理争议具有一定价值。司法鉴定对于医方告知不足的分析意见，法院予以采纳。

就本案责任承担比例而言，一方面，患者及家属期望采用先进的、创伤小的、愈合较好的新技术治疗病情；另一方面，TAVR并非传统治疗方案，而是处于临床试验阶段，患者自愿参与该试验性治疗，意味着应当接受不能预判的风险，特别是具体的手术风险及其原因、应对方案。一些未能发现的风险正是该阶段所要重点分析和解决的。失败病例的分析总结对技术进步是极具价值的，如果过于强调手术风险评估和绝对适应证，则错误定性了试验的价值和意义，所以鉴定意见认定医方承担共同责任的责任程度，加重了临床试验者的责任。因此，法院调整本案责任分担，判令医院承担次要责任，⑤责任比例为40%。

二、国内外涉及医疗新技术临床应用的相关制度概览

“医疗新技术”是指在医疗过程中自主创新或引进的，并取得了一定效果，在某一医疗机构首次应用于临床诊断、治疗及护理等方面的技术。[2]本文尝试对国内外涉及医疗新技术临床应用的相关制度作简要摘录。

（一）域外概况

有关人体医学研究行为准则的第一个国际性公约《纽伦堡法典》指出：“受试者的自愿同意绝对必要。这意味着接受试验的人有同意的合法权利；应该处于有选择自由的地位，不受任何势力的干涉、欺瞒、蒙蔽、挟持、哄骗或者其他某种隐蔽形式的压制或强迫；对于试验的项目有充分的知识和理解，作出肯定决定之前，必须让他知道试验的性质、期限和目的,试验方法及采取的手段,可以预料得到的不便和危险，对其健康或可能参与实验的人的影响。”⑥

比《纽伦堡法典》更加全面、具体和完善的，是由“世界医学协会联合大会”制定的《赫尔辛基宣言》，这是一份有关人体试验道德的代表性文件，其内容包括以人作为受试对象的生物医学研究伦理原则和限制条件，也是关于人体试验的第二个国际文件，其指出：“在有知情同意行为能力的人类受试者之医学研究中，每个潜在的受试者都必须被充分告知研究目的、方法、资金来源、任何可能的利益冲突、研究者所属单位、研究的预期受益和潜在风险、研究可能引起的不适。”⑦

1973年美国所制定的《患者权利典章》规定：“如果医院计划从事对人体有影响的医学人体试验，受试者有权提前知道详细情况，并且有权拒绝参加此次研究试验。病人有权从其医师处获得有关自己身体的诊断；如果认为受试者不适宜参与本次实验，研究者有义务告知受试者或其家属。”[3]德国也早在20世纪初就制定了《人体实验条例》，[4]对医疗新技术等人体试验行为进行规制。

由此可知，国际上对医疗新技术临床应用于人体的风险一直持审慎态度。从1946年公布于世的《纽伦堡法典》起始，国际上逐渐形成了在新技术试验中加强患者保护的核心观念，强调开展新技术试验的医疗机构必须保障患者对于试验充分的理解，患者在加入试验之前，必须知悉试验的性质、目的、方法、手段，及可能对健康造成的风险等等，即事实上尊重和强调患者的“知情同意权”等核心权利。

（二）国内情况

我国《执业医师法》第二十六条规定：“医师应当如实向患者或者其家属介绍病情，但应注意避免对患者产生不利后果。医师进行实验性临床医疗，应当经医院批准并征得患者本人或者其家属同意。”同时，我国2017年修订的《医疗机构管理条例实施细则》（以下简作《细则》）第六十二条规定：“医疗机构应当尊重患者对自己的病情、诊断、治疗的知情权利。在实施手术、特殊检查、特殊治疗时，应当向患者作必要的解释。因实施保护性医疗措施不宜向患者说明情况的，应当将有关情况通知患者家属。”同时《细则》第八十八条进一步明确，第六十二条中的“特殊检查、特殊治疗”包括“临床试验性治疗”。我国《侵权责任法》第五十五条也规定：“医务人员在诊疗活动中应当向患者说明病情和医疗措施。需要实施手术、特殊检查、特殊治疗的，医务人员应当及时向患者说明医疗风险、替代医疗方案等情况，并取得其书面同意。”从法制统一的角度考虑，《侵权责任法》此处的“特殊检查、特殊治疗”应该和《医疗机构管理条例实施细则》第六十二条在同一含义下使用，即“临床试验性治疗”同样包含在“特殊检查、特殊治疗”中，当依据《侵权责任法》实施医疗新技术等“临床试验性治疗”时，同样需要依法履行相关的知情同意程序。

另外，根据我国《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》，医疗机构进行医学新技术或者用医疗新产品作人体试验研究活动期间，“在知情同意获取过程中，项目研究者应当按照知情同意书内容向受试者逐项说明，其中包括：受试者所参加的研究项目的目的、意义和预期效果，可能遇到的风险和不适，以及可能带来的益处或者影响”。同时我国《医疗技术临床应用管理办法》也规定了进行医疗新技术或医学试验所须履行的行政审批或登记、备案手续，及必须对患者履行的知情同意程序。我国将于2021年1月1日实施的《民法典》第一千零八条规定：“为研制新药、医疗器械或者发展新的预防和治疗方法，需要进行临床试验的，应当依法经相关主管部门批准并经伦理委员会审查同意，向受试者或者受试者的监护人告知试验目的、用途和可能产生的风险等详细情况，并经其书面同意。”以之对比《民法典》第一千二百一十九条的规定：“医务人员在诊疗活动中应当向患者说明病情和医疗措施。需要实施手术、特殊检查、特殊治疗的，医务人员应当及时向患者具体说明医疗风险、替代医疗方案等情况，并取得其明确同意；不能或者不宜向患者说明的，应当向患者的近亲属说明，并取得其明确同意。”显然，两条在措辞上有不同，前一条规定在临床试验中应对患者告知的是“可能产生的风险”，后一条规定在常规医疗行为中须向患者说明的是“医疗风险”。

通过对国内相关法规的归纳可见，我国医疗新技术试验相关法规散见于各规定中，但随着《民法典》的颁行，渐成体系，日趋与国际接轨，对患者或受试者的权利、特别是试验中“知情同意”权利等相关的内容和规定，区分不同性质的医疗行为中医方不同的风险认知能力，对医方作了不同的告知要求，规定得更加审慎、详尽。该立法精神也和案例中法院酌定减轻WF医院责任比例的做法不谋而合。

三、案例样本中的相关概念考察

（一）相关概念之内涵

1.“适应证”。

“适应证”又叫“指征”，是一个医学名词，通常指药物、手术等方法适合运用的范围、标准。不管是绝对适应证，还是相对适应证，都属于“适应证”的范畴。

2.“禁忌证”。

“禁忌证”一般指不适宜于采用某种治疗措施的疾病或情况，或采用后反而有害。

就本案患者的具体情况而言，患者所患主动脉瓣重度狭窄等，是行经导管主动脉瓣置入术TAVR的绝对适应证，二叶式主动脉瓣（BAV）伴重度钙化性狭窄是该术式的相对适应证，并且这属于术后才更新的最新认识。所以患者从适应证上说可以施行该类手术。根据《共识》，主动脉夹层等是患者的两类适应证[主动脉瓣重度狭窄等，及二叶式主动脉瓣（BAV）伴重度钙化性狭窄]、或者说两种诊断所共有的风险和并发症。所以本案WF医院认为《临床应用知情同意书》等已提到了相关风险、已尽到了告知“主动脉夹层”等手术风险的法定义务。而鉴定意见认为，二叶式主动脉瓣（BAV）伴重度钙化性狭窄进一步增添了“主动脉夹层”等并发症的风险，分析认为患者最终死于“主动脉夹层”破裂等并发症，所以WF医院术前应该参照《共识》中所提及的“欧美”经验，进行针对性的单独风险告知。

综上，即便是根据术后所形成的《共识》为标准，本例患者有适应证，不存在已知的禁忌证，但是手术仍存在相关风险。

（二）本案之“适应证”“禁忌证”与常规医疗纠纷中相关概念的区别

在常规医疗损害责任纠纷侵权案件中，结合具体医疗行为和案情，上述概念是明确的，也就是说某类疾病的某个术式有什么样的禁忌证、什么样的并发症是相对明确的。但对于“新技术临床试验”医疗纠纷而言，上述概念的具体指向具有不明确的特点。临床医学上对于医疗新技术的认识和诊断标准的确定，是一个逐步收集病例进行分析、总结、判断、确定临床诊断方法及标准的发展过程。[5]也就是说，上述新的术式中到底哪些是患者的适应证，哪些是患者的禁忌证，该术式具体有什么样的医疗风险，均需要在技术试验中进一步探索和研究，才得以相对确定。

四、比较分析：能否使用晚于案件的诊疗规范进行司法鉴定

（一）医疗过错判定标准的选取

医疗新技术试验案件中需要鉴定的、与案件有关联性的专门性事项或本案要解决的专门技术问题，分为两类：第一类是新技术试验需要证实或证伪的事项、试验需要重点研究的技术问题，比如适应证、禁忌证、相关医疗风险等；第二类是虽与此次试验相关，或试验中连带的、不可避免要涉及的医学问题，但这些问题已覆盖于以往的相对明确的诊疗规范或者临床共识中，依照当时的医学水平，对此已有明确的认识和处理的规则。具体到本案，诉讼和鉴定中需要明确该术式的适应证到底有哪些，不同患者应用该术式后，到底会引发什么样的医疗风险和并发症，这些属于我们前述的第一类技术问题。而这类问题正是试验中重点研究的内容，在试验结束以前这些问题没有得到明确解决。

我国《侵权责任法》第五十七条对医生所应尽到的诊疗义务予以了规定，⑧认为医生应当达到的诊疗水准，是“当时”的医疗水平。该法表现出对医生诊疗义务之理性、审慎的态度。因此，试验结束后新发布且晚于案件的相关诊疗规范，或临床上该专业领域多数专家所认可的技术方法等文件，不应对以往的试验行为具有溯及力，其仅可以作为审理案件和司法鉴定中的参考，而不能作为既往技术试验的行为准则，要求医疗机构能够预见性的遵照执行。具体到本文所涉案例，如果要求医疗机构提前执行之后形成的《共识》之内容，就拔高了对医院的要求，这对医院来说过于苛责。

如果案件中涉及到上述第二类技术问题，我们可以按照《侵权责任法》第五十七条的规定，依照当时的诊疗水平和认识水准，对医生是否尽到法定诊疗注意义务加以评判。

（二）与既往同类型案件的比较研究

1.比较分析：责任划分所需考量的鉴定事项。

在“周某某、徐某某与中国人民武装警察部队总医院医疗损害责任纠纷”这一同类案件中（以下简称“周案”），⑨法院所委托的鉴定机构判定医疗机构存在过错，是基于以下两点原因：第一、患者因被确诊为“脑出血后遗症”，医院对患者实施“神经干细胞移植术”，因该医疗技术治疗效果、风险及并发症仍有待今后严谨的科学确认，但医方未能完整地向患方介绍该治疗方法目前在临床医学中仍属于研究和应用的性质，医院的告知存在缺陷，影响了患者的知情和最终同意权；第二、由于涉案医疗技术仍处于研究和试验阶段，缺乏专业学会相关的指南、专家共识以及规范性操作指南或临床路径对该医疗行为进行规范，故开展此类医疗行为时，临床应参照神外科相关技术操作和临床要求，对患者加强手术期的观察、护理以及术后检查。审查医方病历材料——“术前小结预防措施中已经提示患者术中、术后可能颅内出血，同时移植手术知情书告知内容有术后可能导致颅内出血，引起患者死亡情形”，可见医方未能参照相关技术规范对患者进行术后复查，对患者术后观察处理存在缺陷，因此鉴定意见最终认为医疗过错与被鉴定人死亡结果有一定因果关系，法医学参与度理论数值拟评定为D级，⑩故最终法院按照50%的责任比例，判决“周案”医方承当相应的损害赔偿责任。

对比发现，在术前是否已告知患方医疗新技术试验的性质、且案件审理时是否出现了相应的诊疗技术的诊疗规范或专家共识等两个方面，样本案例和“周案”存在重大差别。我们的案例分析样本中，医院已明确告知了患者技术试验的性质，且该案的相关诊疗规范是在术后才出现的。鉴定人出庭作证过程中，表明其鉴定的“依据”是术后形成的《共识》，无疑是有失偏颇的。而在“周案”当中，作为被告的医方并未告知、或者说确实对患者隐瞒了技术试验的性质，该案在庭审时，关于涉案的新技术还没有形成相应的法定诊疗规范，鉴定机构是“参照”手术发生当时的既有相关诊疗规范，对涉案的诊疗技术进行了评价。可见，该鉴定依照的是“当时”的诊疗水平标准，因此“周案”中法院采信鉴定机构的鉴定意见，无疑是正确的。

2.对案件责任比例的比较研究。

通过对比还发现，如果仅仅根据鉴定意见，上述两个案例最终让医院承担的责任程度是相同的，都是同等责任、40%～60%的责任比例。这说明案件中责任程度、或者说诊疗行为与损害后果之间因果关系以及原因力大小的评判，是不同鉴定人根据其自身知识、经验做出的，一种主观性很强的判断。并且鉴定人从技术角度的判断，和法官从法律角度等对案件所做的综合判断，有时是存在重大差异的。因此，法院综合不同的案情和相关的法律适用规则，对鉴定人的鉴定意见做出适当调整，在一些案件中很有必要。

具体到我们的样本案例，一方面从医院的角度来说，本案患者病情较危重，且经评估不宜接受常规外科手术治疗，即便根据《共识》，主动脉夹层是主动脉瓣重度狭窄和二叶式主动脉瓣（BAV）伴重度钙化性狭窄这两种诊断所共有的风险和并发症，所以WF医院认为《临床应用知情同意书》已经对“主动脉夹层”等手术风险做了告知。即便术前WF医院参照“欧美”经验，针对BAV增加单独风险告知，患方在别无选择的情况下，可能仍然会选择继续手术。但另一方面从患者的角度说，只有医院事先充分履行了告知义务，才有下一步患方是否选择继续手术的问题，WF医院没有补充告知相关风险，就是根本性的错误，导致患者从根本上失去了知情后的选择机会。

如果当时“医院进一步做了针对性风险告知”，患方是否还会选择继续手术？从法官居中裁判的角度来说，本案无法事后还原这种“假设”的情形。此时就要考量在进一步获知相关风险的情况下，患方是否有可能改变自己的决定，在多大程度上做出改变的可能？衡量的标准，应以一个普通理性人的角度进行判断。此案至少有一点是明确的，患者的疾病（BAV）仍然是本案术式的相对适应证，无禁忌证。如果仍然得不到明确答案的话，我们可以进一步把以下两种告知的情形作比较：第一种就是本案的情形，患者未得到告知的是BAV属于涉案术式的适应证，但可能进一步增大原有已知的“主动脉夹层”等风险，此时医生的补充告知，并不必然阻却患者选择手术这种可能，也就是说患者有可能选择继续手术，因为除了风险的增加，患者具有适应证，手术仍不失为一种相对“正确”的选择。第二种情形，如果及时告知的情况下患方仍然可能会做出同样的选择，那么医院的责任应相对较小；如果告知的内容不充分、不客观，导致患方会做出与“普通理性人”完全相反的诊疗选择或决定，那么此时医院的责任程度应相对更大。所以样本案例中，有对责任程度进行调整的必要。

五、样本案例分析的结论与裁判意义

（一）样本案例分析的结论

医疗新技术临床应用中造成患者损害后果，判定医疗机构的责任程度或者参与度时，需要考虑的因素或通过现有样本总结的裁判规则，重点有以下几个方面：第一，患者自身病情客观上对最终诊疗后果的影响大小；第二，对于此类案件中所涉及的、需要试验后才能明确的医学问题，如新技术的适应证、禁忌证、并发症和相关医疗风险，鉴定时不能使用晚于该病例诊治时形成的诊疗规范、临床专家共识等,这些诊疗规范仅可以作为参考，不能完全作为鉴定和裁判的依据；第三，对于此类案件涉及到的其他原有医学技术和诊疗措施的评判，可视情况依照或参照原有的、当时已存在的诊疗技术规范进行评价；第四，医疗机构是否如实告知患方所用医疗技术的性质，即是否告知患方本次使用的是安全性有效性尚不确切、需要临床进一步研究论证的新技术性质；第五，该项技术的开展是否符合国家医疗技术临床应用管理方面的规定，相关主体是否已履行了卫生行政部门关于技术管理的相关手续或其他要求。

另外，因医疗纠纷案件等案件涉及专门性问题，往往需要通过司法鉴定加以解决。“以鉴代审”或被戏谑的称为“鉴定依赖症”，指的是审判实践中法院对司法鉴定意见不加鉴别地加以采信的现象，是涉及专门性问题案件中普遍被诟病的问题。本案中鉴定意见无疑对责任的判断具有举足轻重的作用，但是审判中我们要综合案件具体情况，必要时须对鉴定意见所确定的责任程度加以调整。所以，结合样本案例中诊疗规范或《共识》出台的时间、以及WF医院违反知情同意权的程度等具体细节，判决下调了医方的责任比例，将同等责任（40%～60%）调整为次要责任（20～40%），最终按照40%的责任比例判决医院承担相应的责任。本案既平衡了患方家属对赔偿的期望，又兼顾了司法助推医学事业进步的积极功能。

（二）样本案例的裁判意义

司法的本质是正义，判决的合法性和合理性是司法正义的具体表现，判决结果及其裁判理由，事实上已成为国家与社会实践活动相关参与主体进行沟通、并促成理解的一个桥梁。

具体到本案，从《共识》最终形成时对WF医院临床试验经验借鉴及相关病例介绍来看，WF医院对该技术的尝试在国内较早，且居较领先的地位，该《共识》起草的成员也包括被告医院的医学专家。与接受外科主动脉瓣置换（SAVR）相比，涉案的TAVR术式在安全性、有效性及经济性上具有相应的优势，且随着试验的进一步开展，手术方案、器械都有进一步优化和改良的可能。而循证医学就是不停试错的过程，需要在实践中积累尽可能多的病例和数据。在不存在已知禁忌证的情况下，医方为受试患者实施实验性治疗方案，是法律和情理上可接受的。同时毋庸讳言我国正逐渐步入老年社会，高龄人口的增加、老年人对于生活质量要求提高，客观上都要求医疗技术的进步和诊疗方案的突破。TAVR适应证的患者很大比例是病情相当严重且无法耐受外科手术的老年病患，因此对于SAVR手术有禁忌证或高危因素，同时又期望改善生活质量的老年患者，TAVR具有广阔的应用前景。从更高的层次评估，TAVR技术最终能在临床广泛应用，终将是更多老年患者的福祉。所以该医疗技术的进步，必将反哺更多的患者。同时，本案患者也是诸多病例中的一个重要样本，从其同意接受试验性治疗的那一刻起，客观上也为医学实践和社会公益做出了贡献。因此，患者踊跃参与医学试验，一定会正面促进医学技术的稳步提高。参与医学技术试验的各方其实是一个互相反哺的过程，将对诊疗技术进步做出贡献。所以判决中，需要考虑司法的教化和纠偏等积极功能，不能对任何一方过于苛责。从判决的社会功能来说，本案判决对责任承担的调整，既合理的平衡了双方的利益关系，也同时展现了司法审判兼具的沟通、劝服等功能,是通过判决进一步引导新的医疗实践向着良性发展的一个范例。

总之，该判决很好的发挥了医疗新技术临床应用典型案例审判的指引和示范功能，通过总结现有相关法律法规，对比同类案例，借用同类案件不同案情的审判实践经验，探索和归纳了同类案件审理中需要重点考虑的五点因素或裁判规则，以期司法审判工作中遇到同类情况能够触类旁通、快速掌握该类案件的审判要领，为我国司法实践中遇到的此类疑难问题提供有益的经验与借鉴。

注释

①参见2018京0102民初5790号民事判决书。

②手术中文名称：“经导管主动脉瓣置入术”，也称“经导管主动脉瓣置换术”，英文缩写为TAVI，或TAVR。近年来，国际上已趋向于把该技术称为“TAVR”。

③共同造成：依据2009年北京市司法局关于印发《北京司法鉴定业协会关于办理医疗过失司法鉴定案件的若干意见》的通知，“共同造成”的含义为：损害后果由医疗过失行为和其他因素共同造成，40%～60%的责任比例。

④《经导管主动脉瓣置换术中国专家共识》（2015）内容共分为七个部分。其中，第二部分的“适应证和禁忌证”中，包括如下三项内容：1.“绝对适应证”应同时符合“老年重度主动脉瓣钙化性狭窄”等6个条件；2.“相对适应证”包括二叶式主动脉瓣（英文缩写为BAV）伴重度钙化性狭窄，外科手术禁忌、存在AS相关性症状、预期术后寿命超过1年、解剖上适合TAVR,可在有经验的中心尝试;3.“禁忌证”包括左心室内血栓等。在《共识》第六部分的“并发症预防和处理”当中概括列举了数种并发症，其中包括主动脉夹层、撕裂等本案涉及的并发症。在《共识》第七部分“特殊情况的TAVR”中，关于“BAV”部分有如下介绍：“目前欧美尚未将BAV钙化性狭窄列入TAVR适应证，仅有一些有经验的中心在尝试进行TAVR，BAV……增加瓣膜置入后移位、瓣周漏、冠状动脉堵塞、瓣环破裂、主动脉夹层等的发生”。

⑤依据2009年北京市司法局关于印发《北京司法鉴定业协会关于办理医疗过失司法鉴定案件的若干意见》的通知，责任等级C级含义：损害后果主要由其他因素造成，医疗过失行为起次要作用，参与度系数值20%～40%。

⑥具体内容详见《纽伦堡法典》。

⑦具体内容详见《赫尔辛基宣言》。

⑧《侵权责任法》第五十七条：医务人员在诊疗活动中未尽到与当时的医疗水平相应的诊疗义务，造成患者损害的，医疗机构应当承担赔偿责任。

⑨参见(2014)一中民终字第03621号民事判决书。

⑩依据2009年北京市司法局关于印发《北京司法鉴定业协会关于办理医疗过失司法鉴定案件的若干意见》的通知：D级，损害后果由医疗过失行为和其他因素共同造成，40%～60%的责任比例。