GB/T 35245—2017《企业产品质量安全事件应急预案编制指南》标准解读

2017年12月1日，中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局、中国国家标准化管理委员会发布GB/T 35245—2017《企业产品质量安全事件应急预案编制指南》。GB/T 35245—2017由国消费品安全标准化技术委员会 （SAC/TC 508）归口。起草单位为中国安全生产科学研究院、中国标准化研究院。该标准于2018年7月1日实施。

1 标准制定背景

GB/T 35245—2017《企业产品质量安全事件应急预案编制指南》的编写来源于2015年的国家标准立项计划 （编号：20153741-T-469）。中国安全生产科学研究院和中国标准化研究院两家单位具体承担GB/T 35245的编制工作，两家单位共同组成标准编制小组。在编制过程中，编制小组编制了标准编制工作方案，起草了标准初稿，举办了多次标准研讨会，征求了相关单位、部门及专家意见，撰写了标准编制说明。在整个工作过程中，标准编制小组之间密切沟通，通力合作，定期进行座谈，顺利完成了标准编制过程中的各项工作。

2 标准制定意义

产品质量安全问题关系到经济发展和社会和谐稳定，开展产品质量安全风险监控工作是创新社会管理机制，落实 《国民经济和社会发展第十二个五年规划纲要》的重要内容。坚持主动防控、预防为主的原则，开展产品质量安全风险监控工作，建立完善有效的产品质量安全风险监控体系，实现产品质量安全风险的实时动态监测、分析、评价和预警，有利于产品质量安全风险的早发现、早预警和早处置，有效降低系统性、区域性和行业性的产品质量安全风险事件发生，不仅能有效降低产品质量安全危害，提高产品质量安全水平，保护消费者的健康和安全，还能有助于企业早发现问题，主动处理，降低经济损失，提高企业竞争力。

为了加强产品质量安全风险应急处置技术研究，不断提高企业对产品质量安全风险应急处置能力。特编制GB/T 35245—2017《企业产品质量安全事件应急预案编制指南》。

3 标准适用范围

GB/T 35245—2017给出了编制产品质量安全事件应急预案 （以下简称 “应急预案”）的程序、主要内容和附件信息。

本标准适用于企业的产品质量安全事件应急预案编制工作。

4 主要内容

（1）应急预案编制程序

1）成立应急预案编制工作组

企业组成产品质量安全事件应急预案编制工作小组，吸收本企业的设计开发、原辅材料采购、生产、检验、售后等部门和单位业务相关人员、有关专家及有相应产品质量安全事件应对经验的人员参加。编制工作小组组长由企业有关负责人担任。

2）收集资料

包括相关法律法规、技术标准、应急预案、国内外产品质量安全事件应对资料等。

3）评估风险

针对本企业可能发生产品质量安全事件的特点，组织外部专家或内部人员运用专业知识和经验，识别事件的危害因素，分析事件可能产生的直接后果以及次生、衍生后果，并对对风险等级、风险危害程度和风险发生概率等进行风险评估，提出控制风险防范和控制措施。GB/T 22760—2008《消费品安全风险评估通则》给出了具体评估方法。

4）调查应急资源

全面调查本企业在产品质量安全事件发生后，第一时间可调用的产品质量安全事件应对方面的专家、技术保障人员、检测检验设备、应急物资等应急资源状况和合作企业内可请求援助的应急资源状况，为制定产品质量安全事件应急响应措施提供依据。

5）编制应急预案

①预案编制

依据本单位产品质量安全风险评估及应急资源调查结果，按照预案编制有关规定和要求，组织编制应急预案。

②征求意见

预案编制完成后，广泛听取内外有关部门、单位和专家的意见，与相关预案做好衔接。涉及其他单位职责并以书面形式征求意见。

6）评审应急预案

应急预案编制完成后，企业组织开展应急预案评审工作，应急预案评审主要包括：

①内部评审：由企业主要负责人组织企业内部有关部门和人员进行的评审；

②外部评审：由企业邀请外部有关专家、上级机构人员、政府有关部门人员等进行的评审。

应急预案评审合格后，由企业主要负责人（或分管负责人）签发实施。

（2）应急预案主要内容

1）概述

应急预案的主要内容包括：总则、事件分级、风险描述、组织机构及职责、风险监测与评估、应急响应、保障措施等内容。

2）总则

①适用范围

说明应急预案适用的产品类别和事件类型、级别。

②编制依据

具体编制依据见预案附件部分。

③工作原则

说明企业应对产品质量安全事件的工作原则，其内容简明扼要、明确具体。主要包括：

a）以人为本、安全第一；

b）统一领导、分工协作；

c）快速反应、处置有力；

d）整合资源、信息共享。

3）事件分级

根据可能导致的产品质量安全事件的性质、伤害的严重程度、伤害发生的可能性和涉及范围等因素，对产品质量安全事件进行分级。

4）风险描述

简述本企业的产品因质量问题可能导致人员物理、化学或生物危害的严重程度和可能性，主要危害类型，可能发生的环节以及可能影响的人群范围、可能产生的社会影响等。

5）组织机构及职责

成立以企业负责人为组长、企业相关分管负责人为副组长，相关部门负责人等成员组成产品质量安全事件应急领导小组，并明确各组织机构及人员的应急职责和工作任务。

6）监测与预警

①信息监测

确定本企业产品质量安全事件信息监测方法与程序，建立消费者投诉、政府监管部门、新闻媒体等渠道信息来源与分析等制度以及信息收集、筛查、研判、预警机制，及时消除产品质量安全隐患。

②信息研判

根据获取的产品质量安全事件信息，开展事件信息核实，并对已核实确认的事件信息进行综合研判，确定事件的影响范围及严重程度，事件发展蔓延趋势等。

③信息预警

企业建立健全产品质量安全事件信息预警通报系统，建立产品质量安全事件报告制度，明确责任报告单位和人员、报告程序及要求，按照早发现、早报告、早研判、早预警的原则，及时开展事件预警工作。

7）应急响应

①响应分级

针对产品质量安全事件导致的危害程度、影响范围和本企业控制事态的能力，对产品质量安全事件应急响应进行分级，明确分级响应的基本原则。

②先期处置

企业先期派出人员到达事发地后，按照分工立即开展工作，随时报告事件处理情况，并根据需要开展以下工作：

a）对需抽样检验的立即抽样送检，将检验产品送到企业技术部门快速进行检验；

b）产品存在质量安全问题快速上报；

c）企业对质量问题产品的检验报告予以确认；

d）需要移送的报告，立即移送，需要建议的事项，由应急领导小组决定后实施。

③事件调查

a）企业组织开展事件调查，尽快查明事件原因，调查过程中充分考虑以下因素：

——设计环节：产品选用的原材料是否安全可靠、设计是否考虑安全防护措施等；

——生产环节：产品生产与设计是否保持一致，操作工艺是否符合要求，是否违规添加有害物质等；

——包装环节：包装材料是否安全环保、包装上是否有详细的安全注意事项，包装大小尺寸及外形是否安全可靠、包装的开启方法是否安全等；

——储运环节：是否储运方法或方法不合理导致产品安全功能破坏，是否是温湿度等环境因变化引起，产品是否受到有害物质污染等；

——使用环节：产品使用者是否按照产品使用说明书正确操作使用等，产品使用说明书中安全操作说明是否有缺陷、产品是否正确张贴安全警示标志等；

——自然灾害等不可抗力事件原因；

——人为恶意污染或蓄意破坏。

b）对质量安全事件做好调查、取证工作，并评估事态的严重程度及危害性。

c）企业品管部门会同有关部门对事故的性质、类型进行技术鉴定，做出结论。

④告知及公告

a）忠告性通知主要包括产品使用时注意的补充事宜、产品的改动、产品召回、产品的销毁等内容。

b）当需要进行忠告性通知时，企业可选择适宜的方式如电话/传真通知客户，或者在新闻媒体或网络上发布公告，通过其他机构发布等。

c）对于重要参数的更改，应向相关客户进行通报，通报包括以下内容：出现质量安全的产品名称、规格、型号、编号、批次和相关标识；发布忠告性通知的理由；可能产生的危害；随后采取的措施；需要重新相互确认的其他要求的内容。

d）对产品已导致人体健康和生命安全造成损害的，及时向社会公布有关信息，并向政府产品质量监督部门报告。

⑤产品召回

实施产品召回，依据产品销售台账，确保源头可追溯、流向可追踪、信息可查询，及时对已召回或未销售流通的问题产品实施封存、限制销售等措施。

⑥赔偿

企业主动向因本企业产品质量问题导致的受伤害的人员进行赔偿，避免事件影响扩大。

⑦后期处理

产品质量安全事件应急处置结束后，企业应对质量安全事件的处理情况进行总结，分析原因，提出预防措施，提请有关部门追究有关人员责任。

8）保障措施

①通信与信息保障

建立产品质量安全事件信息反馈系统，实现对产品质量安全事件信息的收集、处理、分析和传递等工作。此外，明确参与应急活动的所有部门通讯方式，分级联系方式，并提供备用方案和通讯录。

②队伍保障

建立产品质量安全管理机构，配备质量管理人员和检验检测人员等。

③经费保障

确保产品质量安全事件风险监测和应对的经费，为产品质量安全事件防范和应对提供资金保障。

④物资装备保障

明确产品质量安全事件应急处置所需设施、设备、物资和资金等。

⑤其他保障

根据应急工作需求而确定的其他相关保障措施。

（3）应急预案附件

1）术语解释

对预案中出现的新的名词术语进行解释。

2）预案编制依据

列出应急预案编制所依据的法律、法规、规章、标准和规范性文件等。

3）与本预案相关的应急预案

列出与本预案相关的其他应急预案。

4）相关应急机构和人员联系方式

详细列出预案参与部门 （单位）及联系人名单和通讯方式，并及时更新。

5）产品质量安全应急专家名单及联系方式

明确在应对产品质量安全事件的专家、技术保障人员名单，以及具体联系地址及通联方式等。

6）各种规范文本

列出包括产品质量安全事件报告、信息通报、新闻发布等文本格式。

7）有关协议或备忘录

列出与相关产品质量监督部门签订的应急协议或备忘录。