人类基因编辑的行政监管

郑玉双* 刘 默**

基因是人类生命发展和延续的密码，也是对许多重大人类疾病进行治疗的突破口，因此人体基因科技被视为二十一世纪最具发展潜力的科研领域之一。人类基因编辑是在人类基因组水平上对目的基因序列进行靶向性修改的技术。①参见董妍、夏佳慧：《基因编辑技术的制度规制路径探析》，载《沈阳工业大学学报(社会科学版)》2019 年第2 期，第97-102 页。2013年 CRISPR/Cas9基因编辑系统的诞生，使基因的精准定位、修改成为现实。然而，这种编辑技术应该是否能够在人体适用，以及适用的边界是什么，这些问题仍然引发很多争议。2018年11月，南方科技大学贺建奎研究团队为使婴儿出生后能够天然抵抗艾滋病毒，采用 CRISPR/Cas9 基因编辑技术对人类受精卵的 CCR5 基因进行编辑，并且使一对婴儿健康出生。该事件曝光之后，贺建奎所实施的手术遭到国内外科研界的强烈质疑和谴责，同时也反映出我国人类基因编辑在行政法律监管上的不足。对生命科技相关的法律规范进行梳理可以看出，我国尚没有充分的应对基因科技之发展动态的健全法律法规。虽然在既有法律框架下可以对贺建奎的法律责任进行初步的认定②参见朱晓峰：《人类基因编辑研究自由的法律界限与责任》，载《武汉大学学报（哲学社会科学版）》2019 年第4 期，第21-31 页。，但面对生命科技日益快速和复杂的发展态势，在法律规制体系上进行完善是应对生命科技之伦理和法律挑战的必然选择。本文尝试对人类基因编辑的伦理挑战和我国当前的法律规制体系进行梳理，并在此基础上提出相应的监管方案之完善建议。

一、人类基因编辑技术简介

（一）人类基因编辑的界定

人类基因编辑属于生命科技的一个微观领域，生命科技是生命科学技术的简称，其中包括生命科学以及生物技术两层含义：生命科学是研究生命活动过程中的变化机理及规律的学科；生物技术则是在现代生命科学的基础上，结合先进的工程技术手段，利用生物体或其衍生物制造人类所需产品或者达到某种目的技术。①参见焦艳玲：《生命科技背景下的法学新领域——生命法的基本问题》，载倪正茂、李惠编：《中国生命法学评论》，上海社会科学院出版社2015 年版，第25 页。

在现代社会，生命科技是一个非常广义且开放的概念，泛指所有与生命活动相关的科学技术。从研究对象上看，既包括与人类生命相关的科学技术，亦包括与人类之外的动植物或微生物生命相关的科学技术；从研究内容上看，既包括以生物体为整体的科学技术，亦包括分子水平或基因水平的科学技术。②参见徐明：《生命科技问题的法律规制研究》，武汉大学出版社2016 年版，第37 页。人类基因编辑便是与人类生命相关的基因水平的科学技术。

（二）人类基因编辑的分类

依据研究阶段的不同，人类基因编辑分为基础研究和临床研究。人类基因编辑的基础研究是指在实验室对人类体细胞、干细胞系或者人类胚胎的基因编辑所进行的基础科学研究试验，通过研究可以从分子层面了解疾病的成因及其发展过程，探索预防或治疗疾病的方法。人类基因编辑的临床研究则是指在医疗服务机构以人类受试者为研究对象，采用基因编辑技术以达到治疗或预防疾病目的的科学研究活动。依据编辑对象的不同，人类基因编辑可以分为体细胞基因编辑以及生殖细胞基因编辑。体细胞基因编辑是指应用基因编辑技术对人类体细胞进行修饰改变，该方式仅对试验个体的基因及性状产生影响，不具有遗传属性。生殖细胞基因编辑是指直接对人类生殖细胞进行干预，使其产生变化且该变化具有遗传属性，亦被称为生殖系修饰。依据编辑目的的不同，人类基因编辑可以分为以预防或治疗疾病为目的的基因编辑，及以“增效”（即增强人类某种性状或能力）为目的的基因编辑。③参见杨怀中、温帅凯：《基因编辑技术的伦理问题及其对策》，载《武汉理工大学学报(社会科学版)》2018年第3 期，第28-32 页。

近年来，我国人类基因编辑技术发展迅速，处于世界领先水平。2015年，中山大学黄军就研究团队成功利用CRISPR/Cas9基因编辑技术对人体胚胎中会导致地中海贫血的β珠蛋白基因突变进行修饰，并且在全球范围首次发表了有关利用CRISPR技术修改人类胚胎基因的研究成果。2018年，南方科技大学贺建奎研究团队采用 CRISPR/Cas9 基因编辑技术对人类受精卵的 CCR5 基因进行编辑，使一对能够天然抵抗艾滋病毒的婴儿健康出生。黄军就研究团队以及贺建奎研究团队所进行的研究试验均属于对人类生殖细胞基因的干预，这种干预具有可遗传性，但由于前者的试验对象是医院提供的问题胚胎，无法发育成婴儿，因此应当属于基础研究的范畴，而后者则明显属于临床研究的范畴。

二、人类基因编辑的伦理判断难题

由于基因编辑对人体基因序列所带来的改变，以及基因所承载的人类遗传信息和规律对于人之本性的重要意义，因此，人类基因编辑在不同的研究阶段、类型以及目的上，会引发不同程度的伦理判断难题。

（一）基础研究中的伦理问题

人类基因编辑的基础研究仅在实验室进行，不涉及人体试验，但难免会涉及动物试验或者人类细胞及组织试验。对于动物试验，主张动物权论的功利主义伦理学创始者边沁提出动物与人类是平等的，动物同样具有权利的观点，然而动物试验仍是人类进行生物医学基础研究必不可少的途径，如果放弃动物试验而直接进行人体试验很可能会导致人类受试者伤亡的严重后果。但是这并不代表人类可以毫无顾忌地进行动物试验，而是应当遵循人道主义原则，尽量减少动物的使用数量以及试验动物的痛苦，或者尽量采用替代动物试验的方法进行。①参见马中良、袁晓君、孙强玲：《当代生命伦理学——生命科技发展与伦理学的碰撞》，上海大学出版社2015 年版，第107-112 页。人类基因编辑的基础研究还可能会涉及到人类体细胞或者人类胚胎的试验，其中能否对人类胚胎进行试验目前仍然存在较大争议，由于胚胎具有发展成人的潜在可能性，因此大多数人认为胚胎应当具有比其他生物更高层级的道德地位。此外，如果体细胞或者胚胎来自可识别活体捐献者，那么还存在捐献者的知情、同意及隐私保护问题。

（二）临床研究及应用中的伦理问题

随着基因研究的快速发展，采用人类基因编辑技术对人类体细胞进行编辑以治疗基因遗传疾病已经进入临床研究及应用阶段，基因疗法在过去的几十年里在治疗疾病的临床应用领域已经取得了巨大的进展。由于对体细胞的改变所产生的影响仅作用于治疗个体，并且不具有遗传属性，因此只要改变的是体细胞，基因疗法就很少会引发特别的道德或社会伦理问题。②参见[美]罗纳德·蒙森：《干预与反思：医学伦理学基本问题》，林侠译，首都师范大学出版社2010 年版，第898-899 页。但尽管如此，由于当前人类对基因认识的局限性以及目前基因编辑技术本身可能存在的脱靶效应仍然会给治疗个体带来无法预料的风险。如果对人类的生殖细胞进行基因编辑，由于生殖细胞基因的改变具有可遗传属性，因此其影响的范围不仅限于试验个体，而是人类整体，因为我们每一个人的基因都是人类基因库的一部分。人类基因的多样性是人类经过漫长的进化过程所形成的，其对人类整体适应环境变化的能力起到决定作用，如果人为地利用基因编辑技术修饰人类生殖细胞并且通过人类的繁衍代代相传，则会逐渐导致人类基因多样性的降低。

此外，人类基因编辑技术除了可以达到治疗或预防疾病的目的之外，还可以达到“增效”的目的。如果人类能够完全按照自己的意愿采用基因编辑技术修改体细胞基因以增强其某种性状或能力，那么人类将完全依赖技术工具进行自我提升，“努力”“勤奋”等通过长期自身修炼而形成美好的品质将演变成一场技术的竞技，这将导致对人类价值观的极大颠覆。如果以“增效”为目的通过基因编辑技术对人类的生殖细胞基因进行修饰，将会引发更多问题。父母通过基因编辑技术按照自己的喜好和价值判断来“设计”子女的特质，很可能与子女的个体诉求发生冲突，由于基因编辑技术修饰的对象是生殖细胞或者胚胎，因此由其发育成人的个体对于自身的特质无法享有自主权。在某种程度上，人们对生殖细胞或者胚胎进行基因编辑时，将生殖细胞或者胚胎当成了一般的物来看待，但可能发育成人的生殖细胞或者胚胎显然不同于一般的物。

（三）基因编辑技术应用的尊严挑战

尊严被视为人之为人的核心价值，在现代法律实践中具有基础地位。尊严也为科技发展设定了伦理标准，被视为科技发展的宪法界限。③参见韩大元：《当代科技发展的宪法界限》，载《法治现代化研究》2018 年第5 期，第2-3 页。然而，尊严在概念上存在很多模糊之处，从当前关于基因编辑之适用的学理研究来看，无论是支持对人体进行基因编辑的一方，还是反对基因编辑的一方，都可能援引尊严作为论辩依据。④参见朱振：《基因编辑必然违背人性尊严吗？》，载《法制与社会发展》2019 年第4 期，第167-184 页。因此，以尊严作为理论依据来评估基因编辑技术仍然难以得出确定的答案。

在这种情况下，基因编辑技术之应用的法律监管只能采取一种与基因编辑技术之伦理判断动态适应的过程。首先，基因编辑技术的适用在伦理上的争议难以消除，但法律规制应该在相对确定的原则上开展，因此法律规制应该坚持保守性和谦抑性，但在规制实践中需要不断对基因编辑技术适用的伦理问题做出回应。其次，应对科技发展的规制原则本身也在经历变革。通常认为我们现在正处于风险社会，因此法律规制背后的政治道德原则是风险预防原则。但风险预防原则在当前迅猛发展的新兴科技态势面前，表现得力不从心。特别是人工智能的迅速发展所带来的诸多挑战，已经无法用传统的风险概念来理解，因此也非单薄的风险预防原则所能涵盖。①人工智能技术本身就内嵌着风险，因为人工智能的出现首先意味着对人格概念的冲击和重构。这种情况下，人工智能的风险是无处不在的，法律规制是控制这种风险，而非预防。参见张成岗：《人工智能时代：技术发展、风险挑战与秩序重构》，载《南京社会科学》2018 年第5 期。根据生命科技的发展动态而提炼出动态性的规制原则，是当前应对新兴科技之发展的理性选择，否则就会陷入到僵化和迟滞的规制处境之中。贺建奎事件即反映出这种困境。

尽管在生物医学领域，关于基因编辑技术是否能够适用于可发育为人的胚胎之上没有形成密不透风的共识，但显然科学界在这个问题上整体采取“望而却步”的态度。根据广东省“基因编辑婴儿事件”调查组的调查结论，贺建奎团队在实施手术的过程中存在多处违规行为，包括伪造伦理审查书、违规招募志愿者等。主要体现在：（1）未进行充分的风险评估，特别是面对脱靶的风险；（2）伦理委员会审查违反程序；（3）婴儿父母知情权未得到充分保障，特别关于手术实施的社会风险和必要性问题。从法律角度来看，按照《人类辅助生殖技术规范》的规定，贺建奎相应地违反了卫生部2001年制定的《人类辅助生殖技术管理办法》，因此应该承担行政责任。

然而，该部门规章效力层次过低，并且严重落后于基因科技发展步伐。我们也可以援引《中华人民共和国科学技术进步法》《中华人民共和国执业医师法》和《人类辅助生殖技术管理办法》中的相关规定，对贺建奎进行责任认定。但《科学技术进步法》第二十九条只是规定了“国家禁止危害国家安全、损害社会公共利益、危害人体健康、违反伦理道德的科学技术研究开发活动”。这是否意味着对胚胎实施基因编辑是“危害人体健康、违反伦理道德”的研究活动？如前所述，贺建奎团队的手术实施明显不当，但其错误在于程序上的不当以及违反职业伦理，而科学技术进步法中规定的“伦理道德”应属于涉及研究主题和对象的实质性伦理判断，也就是对在胚胎上实施基因编辑这一临床试验的伦理正当性问题。显然，在对基因编辑的伦理界限做出理论上的澄清之前，仅仅依据内涵不确定的法律规范做出扩张性解释，有违法治精神，且不利于促进科技发展。

基因编辑婴儿事件中的第二种法律责任涉及到侵权和损害赔偿。贺建奎团队在两个婴儿身上所实施的基因编辑，是否侵犯了两个婴儿或者其父母的相关权利？虽然我们承认“CRISPR/Cas9”编辑技术存在脱靶危险和未来不可知风险，但贺建奎团队是否构成了对基因编辑婴儿之权利的侵犯，是否应该为未来不可知风险承担相应的法律责任，在目前的侵权法框架下无法做出回答。接受基因治疗或者基因编辑而面对的风险，应该属于可容忍的风险，还是需要由手术实施者承担责任的风险，这个问题的答案紧系于我们如何在一个相对可靠的伦理框架中认定这种风险的道德内涵。

三、国外人类基因编辑的行政监管

（一）人类基因编辑的监管原则

由于世界各国在人类基因编辑的研究和应用过程中会面临相同或类似的问题及风险，因此人类基因编辑的监管原则在世界各国具有普遍适用性。美国人类基因编辑科学、医学和伦理委员会依据国际以及各国的相关规范确定的人类基因编辑的监管原则主要包括：促进福祉原则、透明度原则、谨慎注意原则、科学诚信原则、尊重人格原则、公平原则以及跨国合作原则。促进人类福祉原则即生命伦理学中的有利和无害原则，要求人类基因编辑的应用能够促进个体的健康和福祉，确保风险与利益的合理平衡。透明度原则要求以容易获得及理解的方式向利益相关人披露相关信息，促进公众参与人类基因编辑的决策过程。谨慎注意原则要求谨慎地对待参与研究的患者，以认真的态度开展研究工作。科学诚信原则要求确保研究过程与国际和专业规范保持一致。尊重人格原则要求承认所有人均具有同等的道德价值，尊重个人决定及人格尊严。公平原则要求以相同的方式对待相同的病例，公平地进行风险和利益的分配。跨国合作原则要求在尊重不同国家文化及政策的前提下，以合作的方式进行人类基因编辑的研究和监管。①参见美国国家科学院、美国国家医学院：《人类基因组编辑：科学伦理和监管》，马慧、王海英、郝荣章、宋宏彬主译，科学出版社2019 年版，第7-8 页。

（二）美国人类基因编辑的行政监管

在美国，人类基因编辑依据研究阶段分为基础研究阶段和临床研究阶段，依据资金来源则分为联邦资助和非联邦资助，美国具有与研究阶段和资金来源相对应的独立法规，除了国家层面的法规之外，美国各州可以针对特定事项制定法规。②参见吴高臣：《我国人类基因编辑监管模式研究》，载《山东科技大学学报(社会科学版)》2019 年第3 期，第10-17 页。一般情况下，人类基因编辑的实验室研究（即基础研究）在地方层面受到国家生物安全委员会的安全监督，但是依据具体情形以及《临床实验室改进修正案》的规定，可能同时受到联邦监督以保证质量。如果涉及使用可识别活体捐献者的细胞进行研究，则还应接受机构审查委员会的审查，以确保捐献者的知情、同意和隐私。1995年美国国会通过的《迪基-威克修正案》禁止联邦资金资助创造或破坏人类胚胎以及使人类胚胎面临损伤或破坏风险的研究，但该修正案并不禁止州政府或私人对人类胚胎相关研究的资助。因此，涉及人类胚胎的实验室研究应当遵守各州的相关法律法规，并且可由志愿监督机构（如机构胚胎干细胞研究监督委员会或胚胎研究监督委员会）进行监督。临床前动物研究则依据《动物保护法》受到机构动物护理和使用委员会的监督管理。③参见美国国家科学院、美国国家医学院：《人类基因组编辑：科学伦理和监管》，马慧、王海英、郝荣章、宋宏彬主译，科学出版社2019 年版，第23-28 页。

人类基因编辑的临床研究则同时受到美国食品药品监督管理局、机构审查委员会、机构生物安全委员会以及美国国立卫生研究院重组DNA咨询委员会的共同监管。其中美国食品药品监督管理局依据《公共卫生服务法》和《联邦食品、化妆品和药品法》在联邦层面对涉及基因编辑的产品（包括基因疗法）进行监管，在监管程序中采用的评价标准主要是行政命令及专业规则。除供再制造的基因产品及政府部门提出的计划外，任何商业基因治疗计划均须取得美国食品药品监督管理局核发的执照。④参见沈秀芹：《人体基因科技医学运用立法规制研究》，山东大学出版社2015 年版，第82 页。国立卫生研究院重组DNA咨询委员会与美国食品药品监督管理局的监管侧重点有所不同，美国食品药品监督管理局在对产品的评估过程中，重点关注产品的安全性及有效性。而国立卫生研究院重组DNA咨询委员会则侧重于处理研究方案所引发的更广泛的科学、伦理及社会问题，为研究方案的深入审查与公开讨论提供平台。机构审查委员会侧重于对人类基因编辑临床研究风险与利益平衡以及人类受试者招募方式的监管，其有权批准或者拒绝研究方案、人类受试者招募计划以及知情同意文件。机构生物安全委员会则侧重于对研究工作生物安全问题的监管，对人类健康和环境面临的潜在风险进行评估。⑤参见美国国家科学院、美国国家医学院：《人类基因组编辑：科学伦理和监管》，马慧、王海英、郝荣章、宋宏彬主译，科学出版社2019 年版，第38 页。

（三）欧洲国家人类基因编辑的行政监管

⒈英国人类基因编辑的行政监管

英国对人类体细胞编辑和生殖细胞编辑分别进行监管。人类体细胞编辑由药品和保健品监管署进行监管，在进行对人类体细胞编辑的临床试验前，须首先获得药品和保健品监管署的批准。人类生殖细胞编辑则由人类受精与胚胎学管理局进行监管，人类受精与胚胎学管理局主要通过向研究实验室或医疗机构发放许可，对其进行定期或不定期检查并发布质量报告，同时对运营事故进行披露来进行监管。依据英国的监管机制，可以追踪到每个用于人类生殖细胞编辑研究或治疗的胚胎。①参见吴高臣：《我国人类基因编辑监管模式研究》，载《山东科技大学学报(社会科学版)》2019 年第3 期，第10-17 页。

⒉德国人类基因编辑的行政监管

德国对人类胚胎研究领域的监管较为严格，1991年颁布的《胚胎保护法》明确禁止人工培育人类胚胎，将胚胎应用于辅助生育的前提条件和数量均受到严格限制。2002年，德国对生殖细胞的研究仍然秉持禁止的态度，但允许在一定条件下使用进口干细胞进行研究，并且颁布了《干细胞法》对干细胞研究进行规制。2009年颁布的《基因诊断法》规定可以对母体内胚胎进行部分遗传疾病的基因诊断，但是禁止对胚胎非遗传性疾病的基因诊断。2011年颁布的《胚胎植入前诊断法》允许在胚胎植入前进行基因诊断，并且允许终止培育不能发育成人或者有严重先天疾病的胚胎，但是对人类生殖细胞的基因编辑始终保持禁止态度。②参见杨杰：《基因编辑的社会风险规制》，载《科技与法律》2019 年第3 期，第84-94 页。

⒊法国人类基因编辑的行政监管

法国对人类基因编辑进行规制的主要法律规范是《生物伦理法案》，监管机构为生物医学办公室。目前法国虽然禁止以生殖为目对人类生殖细胞进行编辑，但对干细胞研究持较为开放的态度，目前已经允许在胚胎植入前进行基因诊断，并且确立了告知后同意、匿名捐献等原则。③参见杨杰：《基因编辑的社会风险规制》，载《科技与法律》2019 年第3 期，第84-94 页。

（四）国外人类基因编辑行政监管的启示

从以上各个国家对人类基因编辑的监管模式可以看出，各国对人类基因编辑研究的态度大体上从保守逐渐走向相对开放，并且均体现出区分研究阶段及类型进行监管的思路，对于人类基因编辑的基础研究通常不予限制，但是对于人类基因编辑的临床研究则较为谨慎，特别是以生殖为目的对人类生殖细胞进行的基因编辑，各国对此大多予以严格监管或者明令禁止。这种区分研究阶段及类型的监管思路为我国对人类基因编辑的监管提供了参考，我国在对人类基因编辑的监管过程中，对于基础研究应当尽量减少限制，而对于临床研究则应当相对加强监管力度，但仍须区分临床研究中对人类体细胞以及生殖细胞的基因编辑，对于前者的监管不宜过于严格，而对于后者则应适当加强监管力度，这样可以促进人类基因编辑科学技术的发展与进步，逐步使较为安全、成熟的人类基因编辑技术投入临床应用造福于人类，同时也可以避免现阶段使用存在明显缺陷的人类生殖细胞基因编辑技术而造成不可逆的风险及损害后果。

四、我国人类基因编辑的行政监管

（一）我国人类基因编辑的行政法律规定及监管部门职责

⒈我国人类基因编辑的行政法律规定

我国有关人类基因编辑的法律渊源主要是部门规章以及规范性文件，包括1993年卫生部药政管理局制定的《人的体细胞治疗及基因治疗临床研究质控要点》、1993年国家科学技术委员会制定的《基因工程安全管理办法》、1998年科学技术部和卫生部共同制定的《人类遗传资源管理暂行办法》、2001年卫生部制定的《人类辅助生殖技术管理办法》及《实施人类辅助生殖技术的伦理原则》、2003年国家药品监督管理局制定的《人基因治疗研究和制剂质量控制技术指导原则》及《人体细胞治疗研究和制剂质量控制技术指导原则》、2003年卫生部制定的《人类辅助生殖技术和人类精子库伦理原则》及《人类辅助生殖技术规范》、2003年科学技术部和卫生部共同制定的《人胚胎干细胞研究伦理指导原则》、2009年卫生部制定的《医疗技术临床应用管理办法》、2015年国家卫生和计划生育委员会和国家食品药品监督管理总局共同制定的《干细胞临床研究管理办法（试行）》及《干细胞制剂质量控制及临床前研究指导原则（试行）》、2016年国家卫生和计划生育委员会制定的《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》、2017年国家食品药品监督管理总局制定的《细胞治疗产品研究与评价技术指导原则（试行）》、2017年科学技术部制定的《生物技术研究开发安全管理办法》、2018年国家卫生健康委员会通过的《医疗技术临床应用管理办法》、2019年7月1日国务院第41次常务会议通过的《人类遗传资源管理条例》等。

依据《人的体细胞治疗及基因治疗临床研究质控要点》的规定，我国允许以医疗或研究为目的进行体细胞的基础研究、临床前试验以及临床研究。依据《人胚胎干细胞研究伦理指导原则》的规定，我国允许以研究为目的在实验室对人类胚胎进行基因编辑和修饰，但在体外培养期限自受精或核转移开始不得超过十四天。我国禁止培养人与其他生物的嵌合体胚胎，禁止克隆人，禁止买卖人类配子、受精卵、胚胎或胎儿组织，并且对用于研究的人类胚胎干细胞的获得方式进行严格限制。此外，依据《人类辅助生殖技术规范》第三条第（九）项的规定，我国禁止以生殖为目的对人类胚胎进行基因操作。由此可知，贺建奎研究团队以生殖为目的采用 CRISPR/Cas9 基因编辑技术对人类受精卵的 CCR5 基因进行修饰并且使婴儿出生的做法，明显违反了《人类辅助生殖技术规范》第三条第（九）项的规定。对于黄军就研究团队利用CRISPR/Cas9基因组编辑技术对人体胚胎中会导致地中海贫血的β珠蛋白基因突变进行修饰，有的学者认为其目的并非为了研究CRISPR/Cas9基因组编辑技术的有效性，而是利用该项技术达到编辑人类胚胎基因的目的，因此即使其使用的是废弃的人类胚胎，其从事的相关研究的合伦理性仍应受到质疑。①参见王洪奇：《利用CRISPR/Cas9 介导基因编辑人类三核受精卵伦理问题探讨》，载《医学与哲学》2016年第7 期。但是我国《人类辅助生殖技术规范》仅限制以生殖为目的的人类胚胎基因编辑，此处的“以生殖为目的”应当为客观标准，既然黄军就研究团队使用的是无法发育成婴儿的胚胎，那么其客观上就并非是以生殖为目的，也就不违反我国现行的行政法律规定。

⒉我国人类基因编辑的监管部门职责

我国目前对人类基因编辑负有监管职责的部门包括科学技术部、国家卫生健康委员会和国家药品监督管理局。科学技术部吸收了原国家科学技术委员会的监管职责，依据《基因工程安全管理办法》的规定主管全国基因工程的安全工作，负责基因工程安全监督和协调，并且依据《生物技术研究开发安全管理办法》的规定负责全国生物技术研究开发的安全指导，联合国务院有关部门共同开展对生物技术研究开发的安全管理工作，此外，依据《人类遗传资源管理条例》的规定对我国人类遗传资源的收集、保藏和研究利用进行监督管理。国家卫生健康委员会吸收了原卫生部以及原国家卫生和计划生育委员会的监管职责，依据《人类辅助生殖技术管理办法》负责全国人类辅助生殖技术应用的监管工作，依据《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》负责全国涉及人的生物医学研究伦理审查工作的监督管理，依据《医疗技术临床应用管理办法》负责医疗技术临床应用的监督管理。国家药品监督管理局吸收了原国家食品药品监督管理总局的监管职责，依据《细胞治疗产品研究与评价技术指导原则（试行）》的规定，对细胞治疗产品研究进行监督管理。此外，国家卫生健康委员会与国家药品监督管理局共同依据《干细胞临床研究管理办法（试行）》的规定，负责干细胞临床研究相关政策和规范的制定，对干细胞临床研究工作进行监督管理。

（二）我国人类基因编辑行政监管存在的问题

⒈立法分散且缺乏体系性，各部门监管职责交叉

我国对人类基因编辑没有统一的立法，而是由国务院各组成部门及直属机构分别制定部门规章或者规范性文件，各自履行监管职责。科学技术部侧重于对基因工程及生物技术研究开发安全以及人类遗传资源的收集、保藏和研究利用的监管，国家卫生健康委员会侧重于对人类辅助生殖技术应用、涉及人的生物医学研究伦理审查工作以及医疗技术临床应用的监管，国家药品监督管理局侧重对细胞治疗产品研究的监管。各监管部门之间虽然有所分工，但在某些领域仍存在职责交叉的现象，①参见吴高臣：《我国人类基因编辑监管模式研究》，载《山东科技大学学报(社会科学版)》2019 年第3 期，第10-17 页。例如对于干细胞研究领域的监管，甚至三个部门均有涉及，且相关规章及规范性文件对于各部门之间的分工配合缺乏明确规定，这可能会造成各部门之间发生监管冲突或者推诿，进而给行政相对人造成诸多困扰及不便。

⒉对伦理审查程序缺乏行政监管

伦理审查是基因编辑技术研究的必经程序，特别是基因编辑技术具有易操作、成本低、不可逆等特点，更加凸显了伦理审查程序的重要性。依据我国《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》的规定，涉及人的生物医学研究伦理审查工作的管理责任主体是从事人的生物医学研究的医疗卫生机构，医疗卫生机构通过设立伦理委员会对涉及人的生物医学研究进行伦理审查。而行政主管部门仅通过对医疗卫生机构设立的伦理委员会进行备案，以及由医疗卫生机构设立的伦理委员会于次年向其提交上一年度的工作报告进行监管，相当于将监管权限几乎完全下放到医疗卫生机构，对违反伦理原则的涉及人的生物医学研究无法起到及时制止的作用。虽然贺建奎研究团队“基因编辑婴儿”事件发生后，深圳市卫健委医学伦理专家委员会表示该项试验进行前并未向该部门报备，但是依据我国《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》的规定，涉及人的生物医学研究的伦理审查无须向行政监管部门报备，仅由医疗机构内部的伦理委员会通过即可。而在实践中，医疗机构可能会出于利益驱使或其他原因不能对医学研究进行客观、严谨的伦理审查，从而导致目前我国涉及人的生物医学研究具有潜在的伦理风险。

⒊行政处罚整体力度不足，行政监管欠缺层次性及梯度性

在我国现行法律体系下，对违反行政法律规定进行人类基因编辑研究承担的行政责任主要分为程序性违法的行政责任以及实质性违法的行政责任。例如：《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》主要涉及对生物医学研究程序性违法的行政监管，依据该《办法》，对违反法定程序进行生物医学研究活动的行为承担行政责任的主体包括医疗卫生机构及其伦理委员会、机构主要负责人、其他责任人以及项目研究者，处罚措施则包括责令限期整改、通报批评、警告、罚款（3万元以下）以及处分。《执业医师法》以及《医疗机构管理条例》主要涉及对生物医学研究实质性违法的行政监管，其中《执业医师法》主要对医师在执业活动（包括生物医学研究活动）中进行违规操作的行为进行处罚，处罚措施包括警告、责令暂停执业（6个月至1年）以及吊销执业证书；《医疗机构管理条例》主要对医疗机构在执业活动（包括生物医学研究活动）中进行违规操作的行为进行处罚，处罚措施包括警告、责令改正、责令停业、没收相关财物、没收非法所得、罚款（依据不同情形数额不等，最高不超过1万元）以及吊销执业许可证。②参见朱晓峰：《人类基因编辑研究自由的法律界限与责任》，载《武汉大学学报（哲学社会科学版）》2019 年第4 期，第21-31 页。对于贺建奎研究团队“基因编辑婴儿”事件，由于涉及对人体胚胎进行基因编辑并使胎儿出生的行为，因此还应受到《人类辅助生殖技术管理办法》的规制，该《办法》第21条为转致性规范，对非医疗或者医疗机构未经批准擅自开展人类辅助生殖技术的行为准用《医疗机构管理条例》第44条、第47条以及《医疗机构管理条例实施细则》第80条的规定进行处罚，③参见王康：《“基因编辑婴儿”人体试验中的法律责任——基于中国现行法律框架的解释学分析》，载《重庆大学学报(社会科学版)》2019 年第5 期，第134-144 页。对于医疗机构在开展人类辅助生殖技术过程中的违规操作行为给予警告或者罚款（3万元以下）并且对有关责任人给予行政处分。整体来看，我国对违法进行人类基因编辑行为的行政处罚力度较弱，难以对相关责任主体起到震慑作用。

人类基因编辑基于不同目的、研究阶段以及类型，存在不同程度的安全及伦理风险。以治疗为目的的人类基因编辑，在基础研究阶段由于没有人类受试者的参与，无论是对人类体细胞进行基因编辑，还是对生殖细胞进行基因编辑，均不会造成人身伤害，亦不存在污染人类基因库的可能，因此安全及伦理风险均较低。而在临床研究阶段，如果是对人类体细胞进行基因编辑，那么由于仅对受试者产生影响，不具有遗传属性，不存在污染人类基因库的可能，伦理风险较低，但可能由于脱靶效应等原因对受试者人身构成伤害，因此安全风险相对较高；如果是对人类生殖细胞进行基因编辑，由于对生殖细胞基因的改变具有可遗传属性，存在污染人类基因库的可能，并且可能会由于脱靶效应等原因对受试者人身构成伤害，因此安全及伦理风险均较高。以“增效”为目的进行人类基因编辑不仅同样存在上述安全风险，而且可能会带来人类社会的不公平及回归某种优生学的趋势，因此存在巨大的伦理风险。

如果对不同目的、研究阶段以及类型的人类基因编辑实施统一的监管标准，那么则有可能会抑制人类基因编辑的研究及发展，亦或是对安全及伦理风险较高的人类基因编辑研究没有进行有效的规制，因此监管部门应当依据上述安全及伦理风险程度对人类基因编辑进行不同层次的监督管理，同时对于违反行政法律规定进行人类基因编辑研究的行为，亦应当依据违规行为的严重程度实施不同梯度的行政处罚。我国目前的行政法律规定中，仅有《基因工程安全管理办法》体现了监管的层次性及梯度性，该《办法》将基因工程工作依据对人类健康和生态环境的危险程度分为四个安全等级，从事基因工程工作的单位须依据基因工程的类型及安全等级进行申报审批，但对于违反该《办法》的基因工程工作整体处罚较轻，且未体现处罚力度的梯度性。此外，该《办法》仅针对基因工程的安全性问题，未涉及伦理风险的监管，我国《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》虽然对伦理审查进行了规定，但几乎未涉及对人类基因编辑的分类管理，监管标准较为单一，未体现行政监管的层次性及梯度性。

⒋对医疗行为的范畴缺乏统一界定

有的学者在对贺建奎研究团队“基因编辑婴儿”行为的刑事可罚性进行研究分析的过程中，认为贺建奎团队行为可能涉嫌非法行医罪，理由是依据《最高人民法院关于审理非法行医刑事案件具体应用法律若干问题的解释》第6条的规定，对“医疗活动、医疗行为”的界定应当参照《医疗机构管理条例实施细则》中对“诊疗活动”以及“医疗美容”的认定，而该实施细则中第88条将“临床试验性检查和治疗”归入到了“特殊检查、特殊治疗”中。此外，《医疗纠纷预防和处理条例》第13条亦将“临床试验”认定为“特殊检查、特殊治疗”，因此贺建奎团队对人体胚胎进行基因编辑并使胎儿出生的行为属于特殊的诊疗活动，由于该诊疗活动不被现行法律所允许，所以其行为可能涉嫌非法行医罪。①参见王康：《“基因编辑婴儿”人体试验中的法律责任——基于中国现行法律框架的解释学分析》，载《重庆大学学报(社会科学版)》2019 年第5 期，第134-144 页。

然而在《医疗机构管理条例实施细则》中仅定义了“诊疗活动”的一般概念，并未对其涵盖的范畴作出明确界定，而且此概念也仅仅停留在被动的治疗疾病的层面，但是随着现代医学技术的迅速发展，医疗行为的范畴已不同于以往仅以治疗疾病为中心的诊疗活动，目前通过基因编辑等前沿医学技术已经可以达到预防某些疾病的效果，由于医疗行为的对象是人类活体，因此对风险的容忍度自然低于非医疗行为，如果将医疗行为的范畴界定的过于狭窄，则难以将为人类生命健康带来巨大安全隐患的医学技术运用纳入到行政监管体系之中，从而有可能进一步造成不可逆的严重后果。

⒌欠缺公众参与制度，知情同意制度不够完善

虽然人类基因编辑技术发展迅速并且促进了现代医学水平的进步和提高，但在某些细分领域的技术仍不成熟甚至存在严重缺陷，可能会给人类受试者带来难以预料的损害后果。人类基因编辑技术（特别是生殖系修饰）由于潜在的伦理和道德风险导致在研究及应用的过程中备受质疑。因此，对人类基因编辑进行风险治理的前提是与社会公众达成基本的风险共识，①参见刘旭霞、刘桂小：《基因编辑技术应用风险的法律规制》，载《华中农业大学学报(社会科学版)》2016年第5 期。但是目前我国社会公众对人类基因编辑技术的认识程度较低，对相关决策的参与度较差，这会严重影响社会公众对决策结果的理解和认可程度。此外，虽然我国关于人类基因编辑的规范性法律文件中纳入了人类受试者的知情同意制度，但是人类受试者作出有效的同意允诺应当建立在信息全面、客观且对信息充分理解的前提下，而不能仅仅停留在程序层面。否则，人类受试者作出的同意允诺可能会违背其真实意思，甚至可能导致无法挽回的严重后果。

（三）我国人类基因编辑的立法进展及完善建议

⒈立法进展

2019年2月26日，国家卫生健康委员会公布了《生物医学新技术临床应用管理条例（征求意见稿）》。2019年3月11日，科学技术部公布了《生物技术研究开发安全管理条例（征求意见稿）》。2019年3月29日，国家卫生健康委员会经商国家药品监督管理局公布了《体细胞治疗临床研究和转化应用管理办法（试行）》（征求意见稿）。2019年5月28日，国务院总理李克强签署了国务院令，公布于2019年7月1日起施行《中华人民共和国人类遗传资源管理条例》。这标志着我国对人类基因编辑的法律规制上升到了行政法规的立法层面。

从上述四部规范性法律文件的内容可以看出，我国人类基因编辑的行政监管部门职责与此前基本保持一致，但就以往交叉监管的部分进行了明确分工，例如在《中华人民共和国人类遗传资源管理条例》颁布实施前，由科学技术部与国家卫生健康委员会共同依据《人类遗传资源管理暂行办法》对我国的人类遗传资源进行监督管理，目前则主要由科学技术部负责我国人类遗传资源的收集、保藏和研究利用的管理工作。此外，目前国家卫生健康委员会与国家药品监督管理局共同依据《干细胞临床研究管理办法（试行）》的规定，对干细胞临床研究工作进行监督管理，而在未来《体细胞治疗临床研究和转化应用管理办法（试行）》正式颁布实施后，则主要由国家卫生健康委员会负责管理体细胞（含干细胞）的治疗临床研究和转化应用。因此，我国未来对人类基因编辑的监管格局为：科学技术部负责管理生物技术的基础研究以及人类遗传资源的管理，国家卫生健康委员会负责管理生物技术的临床研究和转化应用，包括体细胞（含干细胞）治疗的临床研究和转化应用，国家药品监督管理局负责管理细胞治疗产品研究、开发与评价。上述分工基本上解决了行政监管部门对人类基因编辑进行交叉监管的问题。

上述四部规范性法律文件体现出了行政监管部门对生物技术区分研究阶段及类型进行梯度管理的思路。其中《生物技术研究开发安全管理条例（征求意见稿）》通过建立分级管理制度，对高风险、一般风险以及低风险生物技术的基础研究进行分类管理，并设置禁止类清单。由省级科学技术行政部门设立专门机构负责高风险生物技术研究开发活动的具体审批工作，一般风险及低风险的生物技术研究开发活动则由研发单位自行管理。《生物医学新技术临床应用管理条例（征求意见稿）》规定医疗机构在开展生物医学新技术临床研究和转化应用前必须经过行政部门批准，并且严格限定了开展生物医学新技术临床研究医疗机构和项目主要负责人的条件。卫生行政部门通过学术审查和伦理审查对生物医学新技术的临床研究按照风险等级进行两级管理：省级卫生主管部门负责审批中低风险的研究项目；国务院卫生主管部门负责审批经省级卫生主管部门审核后的高风险研究项目及研究成果的转化应用。学术审查侧重于对研究方案、机构、人员配置及安全防控措施的审查，伦理审查侧重于对研究方案的合伦理性、风险收益及人类受试者权利保护的审查。这意味着我国将伦理审查由以往的医疗卫生机构自我监督、管理提升到了行政监管的高度，从而能够对生物医学新技术临床研究和转化应用过程中的伦理和道德风险及时进行严格把控，避免造成严重后果。如上文所述，由于对体细胞的改变所产生的影响仅作用于治疗个体且不具有遗传属性，较少引起道德或社会伦理问题，因此《体细胞治疗临床研究和转化应用管理办法（试行）》（征求意见稿）对体细胞治疗的临床研究及转化应用采取较为宽松的监管模式，主要通过飞行检查等方式对备案的医疗机构和项目进行抽查、专项检查或者有因检查，对于违反规定进行体细胞治疗临床研究或者转化应用的医疗机构一般先予暂停研究并责令整改，对于情节较为严重或者整改后仍不合格的责令停止研究，予以通报批评并按照相关法律规定处理。通过对生物技术进行梯度管理，既有利于促进生物技术的研究与发展，又同时能够对研究过程中的风险进行有针对性的把控，达到良好的监管效果。

此外，上述四部规范性法律文件整体上加强了行政处罚力度：其中《生物医学新技术临床应用管理条例（征求意见稿）》对医疗机构以及医务人员违反规定开展生物医学新技术临床研究或转化应用的行为除通报批评、警告等较轻的行政处罚外，还依据情节的严重程度规定了吊销执业证书并终生禁止从事生物医学新技术临床研究等较为严重的行政处罚，罚款数额的上限也从以往的3万元提升到了10万元，并且规定了1至5万元的罚款数额下限，对于存在违法收入的情形，则在没收违法所得的基础上增加了10倍以上20倍以下的罚款；依据《生物技术研究开发安全管理条例（征求意见稿）》的规定对开展禁止类生物技术研究开发活动的单位最高可处1000万元的罚款，如果违法所得在100万元以上，最高可处违法所得10倍的罚款，并且永久禁止开展生物技术研究开发活动。此外，对相关责任人员最高可处50万元的罚款，对于情节特别严重的还将吊销职业资格并永久禁止从事生物技术研究开发活动；《人类遗传资源管理条例》相对于此前的《人类遗传资源管理暂行办法》明确了具体的行政处罚措施，对违反规定从事人类遗传资源采集、保藏及研究利用的行为最高可处1000万元的罚款，如果违法所得在100万元以上，最高可处违法所得10倍的罚款。加大行政处罚力度可以通过提高责任主体的违规成本对其起到震慑作用，特别是对于可能造成不可逆的风险或者损害后果的人类基因编辑行为，防患于未然才是行政监管的最佳效果。

⒉完善建议

（1）将现有的规范性法律文件内容进行整合，上升到法律位阶进行专门立法。就我国目前关于人类基因编辑的立法整体情况而言，尚未形成全面、完整、系统的法律规范体系。虽然上述四部规范性法律文件将我国对人类基因编辑的法律规制提升到了行政法规的层面，但与我国人类基因编辑技术的发展速度相比较，我国对人类基因编辑的法律规制相对滞后，在人类基因编辑领域尚无法律位阶的规范，冗杂的部门规章及规范性文件之间缺乏统一的立法指导思想，内容的衔接性及配合性较差，行政监管部门具体监管职责的边界仍存在模糊之处。因此，我国未来应将现有关于人类基因编辑技术的规范性法律文件内容进行整合，上升到法律位阶进行专门立法，从人类基因编辑技术管理、人类基因资源管理以及人类基因权利保护等方面对人类基因编辑进行全面、系统的规制。①参见王康：《人类基因编辑多维风险的法律规制》，载《求索》2017 年第11 期，第98-107 页。

（2）明确界定医疗行为的具体范畴。非法利用人类基因编辑技术进行法律明令禁止的研究或者治疗活动所产生的社会危害性足以构成刑事犯罪，但是由于我国刑法主要对严重违反法律的医疗行为进行归罪，并未明确将严重违反法律的以人类受试者为对象的临床试验行为入罪，但是对医疗行为的界定参考了《医疗机构管理条例实施细则》中“诊疗活动”的基本定义。如上文所述，随着现代医学的发展，医疗行为的范畴已不同于以往仅以治疗疾病为中心的诊疗活动，因此，应当将医疗行为的范畴界定为包括以治疗和预防疾病为目的的临床试验型医疗行为以及临床应用型医疗行为，前者主要针对在临床研究阶段以人类受试者为对象进行的医疗试验活动，后者则是指将已通过临床研究验证的确认安全、有效的医疗技术成果广泛应用于日常医疗过程中的活动。这样不仅能将以人类受试者为对象的临床试验行为以医疗行为的标准纳入行政监管体系，亦可以为严重违反法律的临床试验行为入罪提供依据。

（3）引入公众参与制度，并进一步完善知情同意制度。为了提高风险治理的有效性，避免对人类基因编辑技术的盲目利用，应当在立法中强化程序性权利，防止因信息不对称或者个人偏好导致潜在风险的现实化：首先应当引入公众参与制度，即通过充分的信息公开并且设置多元、有效的渠道使社会公众能够广泛地参与到人类基因编辑的相关决策中来。由于公众参与能够使利益相关人对其观点和诉求予以充分表达，并且可能提出创新意见或建议，有利于提高决策的科学性及公正性。此外，由于公众参与可以提高决策过程的透明度，从而能够使决策结果更具说服力和可信度；其次应当完善知情同意制度，将知情同意制度贯穿信息收集、基因诊断、临床试验或者治疗的全过程，①参见刘旭霞、刘桂小：《基因编辑技术应用风险的法律规制》，载《华中农业大学学报(社会科学版)》2016年第5 期。确保人类受试者在充分理解将要进行的研究或者治疗的内容及风险的基础上自愿作出选择。只有同步完善公众参与制度以及知情同意制度，才能既保障人类基因编辑的相关决策不损害有关群体的利益，亦能保证不对个体受试者造成其无法预料的风险或者损害后果。

人类基因编辑技术的迅猛发展为行政监管及法律规制带来了诸多问题与挑战，但是不同研究阶段或者不同类型的人类基因编辑存在的安全及伦理风险具有一定差异，有关行政部门应当依据不同情况进行梯度管理，在对人类基因编辑进行有力监管的同时，避免对人类基因编辑技术的发展形成制度阻碍。此外，由于人类基因编辑对人类整体命运的影响，行政部门在监管过程中还应当加强国际交流，使人类基因编辑技术能够更好地服务于人类。

五、结语

基因编辑婴儿事件将二十一世纪最具科学前景和革命意义的基因科技推向了公众关注的焦点。基因科技领域的每一次进步都会把人类对生命之复杂结构和运行原理的理解带到一个新的高度，并为解决人类生命延续和健康维护领域的顽固难题释放出新的可能。如果只是把这个手术作为一个纯粹科学事件，那么该事件能够传达出许多鼓舞人心的信号。它表明“CRISPR/Cas9”在临床上具备了实施的技术可行性，而且显然中国的科学研究者走在了前列。该手术虽然只是为了让婴儿能够对艾滋病病毒免疫的特定医疗目标而实施，但其为其他类型的手术的实施指明了方向，并且能够为其他疾病的诊断和治疗提供参照。如果“CRISPR/Cas9”技术足够可靠，也即脱靶率被控制，那么更广范围的临床适用指日可待。但在批评者看来，贺建奎团队无疑是打开了潘多拉魔盒，既违背了科学伦理，逾越了人体胚胎实验的红线，同时也应该为此承担相应的法律责任。目前我国已经制定了《人类遗传资源管理条例》，法律制度趋于完善。但究竟如何更好地对生命科技进行规制，仍然是一个迫切的课题。