医院自行开展除颤器性能检测的要点

黄云杰，郑明志，黄熙，吴平

福建省肿瘤医院 （福建福州 350014）

除颤器是临床广泛使用的抢救设备，利用自身的储能装置产生高达几千伏、能量可控的瞬间高压电脉冲，通过除颤电极向患者释放，以消除心律失常，使患者恢复正常的窦性心律[1]。除颤器工作的可靠性对于抢救急重患者的生命有着重要的意义，相较于其他设备，除颤器不是经常使用的医疗设备，但一旦使用必须保证其功能正常，因此，相较于其他设备，更应做好其质量控制。

定期对除颤器进行性能检测是除颤器质量控制的一项重要内容，可委托计量机构校准检测，也可由医院自行开展。由于除颤器并不在国家强制检定计量器具目录之内，所以即使自2017年4月1日起国家政策规定计量机构停止对强制检定器具收取检定费[2]，除颤器也并不能享受免费检测；同时，近年来各家医院越来越重视医疗设备的质量控制，并购置大量的医疗设备质量控制检测仪器，故越来越多的医院自行开展除颤器性能检测工作。我们在医院设备科从事多年除颤器等医疗设备的质量控制工作，在与其他医院医工同行交流的过程中发现，有些医院在自行开展除颤器性能检测的工作中存在着标准不统一、项目不完善、流程不规范等问题。本研究依据《JJF 1149-2014 心脏除颤器校准规范》《心脏除颤器安全管理》等国家标准、行业标准，结合工作经验，探讨医院自行开展除颤器性能检测需要注意的关键点。

1 除颤器的功能及分类

除颤器最基本的功能是异步除颤（适用于心搏骤停、心室颤动、心室扑动等患者），其他常见的功能有心电监护，自动体外除颤，同步除颤（适用于心房颤动、心房扑动、室性心动过速等患者）[3]，有些高端的除颤器还具有经皮体外无创性心脏起搏等功能。其中带有心电监护功能的一般称为除颤监护仪，配置的功能较多；自动体外除颤器（automated external defibrillator，AED）一般比较简易，具有心电监护功能，并配置有信号的显示屏。不同的除颤器具有不同的功能，需要检测的项目也应有所增减，原则是机型有配置的、临床有可能使用的功能须全部检测。

2 检测方案

2.1 环境与测量仪器的要求

检测环境的要求一般是质量控制检测的通用要求，如要求适宜的温湿度[（20±10）℃，30%～80%]，供电的市电电源电压偏差在±10%以内，频率偏差在±2%以内，并且周围无明显影响除颤器与测量仪器正常工作的机械振动和电磁干扰[4]。

测量仪器包括符合《JJF 1149-2014 心脏除颤器校准规范》精度要求的除颤器分析仪、秒表、钢板尺等。由于现有的除颤分析仪测定的充电时间基本只针对手动除颤器，所以秒表用来测定AED 的充电时间。在检测具有心电监护功能的除颤器的心电监护抗干扰能力时，钢板尺用于测量波形幅度。

2.2 检测项目与操作方法

综合参考《JJF 1149-2014 心脏除颤器校准规范》《心脏除颤器安全管理》等国家标准、行业标准，结合医院实际工作情况，总结出检测项目应有以下7项：外观及一般功能正常性检查、能量检测、充电时间检测、内部放电功能检查、同步功能检查、心率示值检测、心电监护抗干扰能力检测，不同类型的除颤器根据自身的功能配置选择可测试的项目进行测试。

2.2.1 外观及一般功能正常性检查

被检设备附件是否齐全、有无机械损伤、标识是否清晰完整及各种开关、按键、屏幕显示、提示音是否正常等都是常规的检查内容。对于除颤器，需要注意除颤电极表面是否有损伤或腐蚀和污垢，因为这些可能会导致电极与患者接触不良，还需要特别注意除颤器的系统时间是否正确，否则可能给处理医疗纠纷带来困扰。

2.2.2 能量检测

能量检测是除颤器最常规、最重要的一项检测内容。手动除颤器一般可以设置多档能量；AED 有的只有预设好的一档能量，有的可以设置多档能量。对于可以设置多档能量的除颤器，我们建议测试点从较小值到最大值，平均分布6个点；对于只有一档能量的AED，则根据说明书只测一档标称能量。根据国际标准，能量允许误差应在15%或±4 J 以内（取较大值）。

2.2.3 充电时间检测

充电时间检测需要注意以下几点：（1）确认待检除颤器储能装置处于完全放电状态；（2）选择最大能量点进行测试；（3）断开外部电源，使用内部电池测试，以此确认电池是否正常。目前，市面上的除颤分析仪都有针对手动除颤器的充电时间检测，一般会有一个倒计时提示开始充电的时间，然后按下除颤器充电按钮，当除颤器指示充电完成后立即对分析仪放电，分析仪自动显示充电时间。对于AED，无法按照提示手动充电，所以检测AED 的充电时间需要使用秒表，具体如下：AED 的心率识别器启动时提示需要除颤，此时AED 开始充电，同时按下秒表，提示能量准备完毕时停止秒表，此段时间即为AED 的充电时间。根据国际标准，手动除颤器的充电时间应≤ 20 s，AED 的充电时间应≤ 35 s。

2.2.4 内部放电功能检查

放电功能的检查包括以下3种情况：（1）操作放电按钮进行放电；（2）关机放电；（3）不进行任何操作，在说明书规定的时间内完成放电。在上述3种情况下，除颤器对分析仪放电，都应无法检测到能量才为合格。

2.2.5 同步功能检查

除颤的同步模式用于治疗心房颤动、心房扑动、室性心动过速等患者，经电除颤后的患者可恢复正常窦性心律。上述患者虽伴有心律失常，但仍具有自身心跳节律，除颤放电时与自主的R 波同步，确保在心电图（electrocardiogram，ECG）的QRS 波期间施加电击，否则，电击刺激落入T 波顶峰附近的心室易损期，会引起心室颤动[5]。由于QRS 波群时限为60～100 ms，所以除颤器的同步功能是否正常对于临床治疗尤为重要。

在同步模式下需检测以下2项内容。（1）观察监护屏幕上的ECG 有无同步触发标志：将待检除颤器置于同步模式，通过心电导联线或除颤电极从分析仪中获取心房颤动的模拟信号，应从ECG 观察到同步触发标志。（2）同步延迟时间：将除颤器置于同步模式，分析仪选择同步测试功能，波形输出心房颤动信号，收到电击后会测出延迟时间，合格值应≤60 ms，因为整个QRS 波时限为60～100 ms，所以延迟过久电击容易落入T 波引起心室颤动。

2.2.6 心率示值检测

心率示值检测相对比较简单，分析仪设置输出不同的心率值，记录除颤器上显示的监护值，计算出误差即可。

2.2.7 心电监护抗干扰能力检测

由于除颤器在充放电过程中会产生高频阻尼振荡波，对心电信号产生一定的电磁干扰，所以ECG 失真可能会导致临床误诊。心电监护抗干扰能力检测主要说明除颤器自带的监护仪在除颤后、充放电过程中，心电信号能否及时恢复正常。心电信号有两种输入方式，一种是通过心电导联线，另一种是通过除颤电极，我们根据机器的实际配置分别进行测试。测试时，设置分析仪输出频率为5 Hz，峰值为1 mV 的正弦波信号至待检除颤器；同时，设置除颤器心电波形增益为10 mm/mV，走纸速度为25 mm/s，一般来讲这是除颤监护仪记录心电信号的常规设置。在除颤器进行充放电、除颤电击等操作时，打印出波形，在ECG 纸上找出形变最大的信号波形，用钢板尺测量波形幅度，计算出除颤后、充放电过程中的最大偏差。根据国际标准，最大偏差应≤±20%。

3 检测周期及结果处理

按照医疗设备质量控制全生命周期管理的理念，除颤器除了周期性的检测，还应在新机验收时、维修后及临床怀疑功能不正常提出检测要求时进行性能检测。对于检测合格或不合格的设备都应在醒目位置粘贴或悬挂相应的标识，如我院对于检测合格的设备粘贴绿色的检测合格标识，并标明检测日期、有效期等关键信息；对于检测不合格的设备，悬挂红色的停用标识。

4 结语

性能检测是质量控制的重要组成部分，广义的质量控制还包括设备保养、维护、规范使用、档案管理等。虽然很多医院都在开展质量控制工作，但未必每家医院都可以自行开展性能检测工作。因此，本研究依据国家标准、行业标准，结合临床经验，总结出医院自行开展除颤器性能检测需要注意的关键点，以供同行借鉴参考。

［参考文献］

［1］ 刘臣斌.除颤器原理及质量控制[J].医疗装备，2013，26（5）：4-7.

［2］ 王晨昱，任鑫欣.基层法定计量检定机构如何开展免费强检工作[J]. 计量与测试技术，2018，45（2）：102-103.

［3］ 缪佳，秦黎，傅红平，等.医用除颤器的现状及发展[J].中国医疗器械信息，2015，21（9）：30-33.

［4］ 李春华，徐若烟.试论提高计量检定工作质量的有效措施[J].科技风，2018（6）：225.

［5］ 杨衍菲. 除颤器的信号处理算法研究[D].深圳：深圳大学，2017.