谈检测方法、人员、设备对企业实验室的重要性

杨 燕 滕怡玫

（麦可罗泰克（常州）产品服务有限公司，江苏 常州 213031）

0 引言

产品的质量问题对于企业来说是头等大事，甚至有这么个说法——“质量是企业的生命线”，因此质检需要非常严格。否则小到产品不能进入市场，企业承担经济上的损失，大则问题产品进入市场，企业除承担经济损失之外，还有名誉上的损失，这些对企业而言是最大最严重的损失，想补救都很困难，因此建立检测实验室（质检部门）对生产企业来说非常重要。

很多企业开始自建内部实验室，积极开展申请CNAS（中国合格评定国家认可委员会）的认可工作。这一方面可以大幅度降低企业的研发与检测成本，提高运行效率，另一方面企业逐步认识到企业实验室所提供的检测数据在整个产品质量控制、设计、研发中所扮演的重要角色。企业实验室在获得CNAS官方认可后，可以更好的宣传，提升企业对外形象。因此，如何按照ISO/IEC 17025 实验室管理体系，对内部实验室进行专业化管理，特别是对检测方法的正确运用、检测人员的管理和设备设施的管控，显得尤为重要。

本篇主要以笔者接触到的典型案例进行展开，重点探讨因检测方法、人员因素及设备问题造成企业实验室内部检测结果有误的原因分析和具体改善方案，希望对企业实验室有所帮助。

1 现状案例分析

笔者在日常工作中经常会受理一些客户的信息反馈，如：为什么我们自己检测的数据与贵司检测数据不一致？分析其原因大多是由于企业实验室人员对检测方法理解有误或不按标准执行所造成的。

1.1 案例一

2018年5月，江苏某大型覆铜箔板企业委托我司进行热重分析（TGA）测试。检测报告发布后，企业针对检测结果存在异议，“我们在公司内部实验室已经过反复测试，但结果为什么与贵司结果差异较大？”请我公司资深工程师前往企业进行探讨。

我公司工程师在现场按照标准对企业内部实验室的具体操作进行了观察，最终得出结论：（1）操作人员未按标准要求进行操作；（2）环境温度未达到要求；（3）设备未按要求进行校准。由此得出的不符合标准要求，不具备参考价值的结果。

1.2 案例二

2020年3月，江苏某企业品质部经理向我实验室质量部进行投诉反馈：认为我公司出具的可焊性报告结果不准确，且一再强调他们的产品已在自己内部实验室做过检测，结果合格，润湿良好。我实验室出具的报告检测结果却为不合格且润湿很差。这让他感到非常困惑，认为肯定是我公司这边操作出现了问题。

针对这一投诉，我实验室立即成立专项组对此情况进行调查，同时派专员到该企业进行可焊性试验现场目击及技术交流。调查中发现该企业内部实验室在进行可焊性试验时，工程师的具体操作及对参考标准的理解存在很大差异，具体表现为：

（1）标准要求需要对样品进行烘样处理，而该企业工程师认为这一步骤不重要，选择省略；

（2）标准中明确要求助焊剂的具体配比，而该企业认为只要是助焊剂就可以，且认为自身采用的助焊剂是最好的；

（3）该客户要求的标准中明确规定应引用J-STD-003细化条款C1，而该企业工程师直接忽略了细化条款，导致试验温度选择错误。

显然，依据现场目击情况来看，该企业内部实验室出具的可焊性试验结果不符合标准要求。这一情况在笔者日常接触的客户反馈及后续调查来看，通常客户在内部实验室得到的满意结果，往往在人员具体操作、检测方法理解及某些细节参数上存在很大问题。

2 企业实验室管控

2.1 检测方法

2.1.1 检测方法存在的问题

检测方法是实验室开展检测工作的根本依据，虽然在CNAS-CL-01:2018《检测和校准实验室能力认可准则》的7.2.1.5条款中明确规定：“实验室在引入方法前，应验证能够正确地运用该方法，以确保实现所需的方法性能，应保存验证记录。”但很显然，对于“正确运用该方法”这一判定，企业实验室与第三方专业检测实验室之间的认知存在较大差异，出现此问题的原因主要在于：

（1）缺乏方法启用机制：大部分企业实验室并不了解对于一个方法被正式执行需要建立具体的启用机制，认为只要购买相关标准后进行学习就可开展检测工作，有些企业实验室甚至仍然采用作废的标准在进行检测。所以，在一份方法被正式执行之前，无论是关于方法的查新、作业流程编制、人员培训还是设备校准等这系列工作，企业实验室都应建立明确的规范性文件，如此才可以在检测工作开展之前尽可能的对后续因某些主观（人员对方法不理解）或客观（设备环境不到位）因素导致的潜在风险进行有效预防。

（2）解读方法培训不到位：笔者在调查日常接触的客户反馈时经常会发现：企业内部实验室所测数据之所以与我实验室数据不一致，往往是因为企业内部实验室的检测工程师对于标准方法的解读存在很大误解。经笔者了解，大部分企业对于标准解读并没有完整的培训制度，缺乏相应的考核机制，这就极易导致不同的工程师对于方法的理解也会有所不同。虽然都是依照同一份标准，但实际操作却大相径庭，检测结果自然也就无法一致。

（3）对“确保结果有效性”工作不够重视或直接忽视：关于“确保结果有效性”这一工作该如何开展，很多企业对此并不熟悉，甚至并不知道还要开展此项工作。其实在 CNAS-CL-01:2018《检测和校准实验室能力认可准则》7.7条款中明确规定了“确保结果有效性”的多种验证方式，而之所以此项工作应引起重视，是因为开展“确保结果有效性”工作是所有实验室对检测结果准确性是否发生偏离最有效的监控方式，也是提高实验室检测水平的重要手段。

2.1.2 方法改善

针对以上是企业实验室在检测方法方面普遍存在的薄弱之处，笔者认为企业实验室可以从以下三个方面逐步进行改善：

（1）建立完善的方法启用机制：在一份标准正式允许投入实际检测之前，如果企业实验室对于该份标准没有经过CNAS认可（笔者比较提倡企业可以申请此项认可资质），其内部也应建立具体的启用流程，包括：方法的学习培训、设备符合要求的校准报告、编制明确的作业指导书（细化操作步骤、减少主观理解），同时由专人负责确保实验室使用最新、有效版本的检测方法。

（2）加强贯彻方法的培训制度：在对检测方法的解读进行培训时，采用培训后考核的方式进行有效评价。检测工程师也可以参加行业协会或第三方实验室组织的专业性培训，或聘请第三方实验室工程师上门进行培训。企业内部实验室可规定只有经过培训考核（笔试或实际操作）合格的工程师才可对此项目进行检测。

（3）制定“确保结果有效性”计划并实施：对于监控结果有效性、验证检测方法操作是否准确的具体方式，可参考CNAS-CL-01:2018《检测和校准实验室能力认可准则》7.7条款提到的对“人员比对、实验室间比对、参加能力验证”三种方式进行展开，并制定详细的年度执行计划，从而对企业内部实验室的检测数据进行持续监控，适用时提出实施改进方案。这将是保证企业内部检测无论在方法应用都还是人员操作方面，准确有效，也是最直接的监控手段。

现笔者就CNAS-CL-01:2018文件7.7条款中重点提到到三种方式该如何展开进行详细阐述：

（1）人员比对：从企业实验室本身检测方法相对单一、产品品类相对较少的实际情况出发，笔者认为人员比对是实验室内部比对方式中最贴合企业实验室的内部比对方式。这一方式主要是针对不同的人员对同一标准、同一设备、同一样品进行的检测比对，意在考察检测工程师在方法理解、设备操作及数据处理上的综合能力，同时也是评价检测人员是否具有胜任其所从事检测工作能力的有效方法。

（2）实验室间比对：所谓实验室间比对主要是指实验室（可自己组织）参加预先规定的条件，由两个或多个实验室对相同或类似被测物品进行检测的组织、实施和评价活动。通过比对，对实验室能力进行持续有效监控，对于准确度不符合要求的实验室，可从系统误差或过失误差方面查找原因，识别存在问题，从而制定相应的纠正措施，保证实验室检测工作的准确性，提高检测能力。

（3）参加能力验证：关于如何参加或制定能力验证计划，企业实验室可依据自身检测领域在CNAS官网每年发出的“能力验证项目”计划表中寻找相对应的检测项目进行报名。能力验证可以说是更高级别的一种实验室间比对，是认可机构为确保实验室维持较高校准/检测水平，对其能力进行考核、监督和确认的一种验证活动。但需要注意的是，能力验证的组织者（不能自己组织）需得到CNAS承认的机构才可组织。通过参加能力验证，可以对实验室检测结果的质量和可信度进行有效评估，如发生准确度偏离时，可第一时间识别问题并进行改善，保证实验室对检测能力准确性的持续监控。

2.2 检测人员

2.2.1 人员存在的问题

人员始终作为最小技术单元，在检测试验过程中发挥着举足轻重的作用，人员技术综合能力的水平高低，将直接决定试验检测结果的正确与否。所以，人员问题应是当前企业管理工作中最应重视，也是最为基础的根本问题，但实际情况人员问题却是目前企业实验室最为突出的问题之一。关于对人员技术层面的硬性要求笔者将不再赘述，主要探讨当前大部分企业内部实验室所面临人员最基本也是最主要的三大问题：

（1）人员稳定性较差：企业实验室作为企业后期发展衍生出来的独立部门，很多企业习惯采用一人多职的方案进行管理，但这种方案所带来的问题是缺乏对人员专业的培训制度，如果再加上福利待遇没有跟进，这将会极大程度的造成人员流失。而对于一个企业，尤其是检测岗位，人才流失造成的成本损失是不可估量的。

（2）选拔方向不准确：在对人员选择方面，检验室与企业对人员要求的侧重点其实还是存在一定差距的，而企业内部实验室习惯以企业标准去选拔检测人员，从而造成后期因人员不适合出现的一系列问题，比如：粗心导致的结果错误，悟性不够导致的操作错误或是忠诚度不够导致的跳槽离职等问题。

（3）培训监督不重视：从企业角度出发，生产线是可以为企业直接带来利润价值的，而企业实验室在一定程度上并不能直观给企业带来巨大效益，相反在投入检测、研发或设计之初需要企业大量投入资金成本，导致的问题是很多企业对于内部实验室不够重视，更不要说加强对检测人员的专业培训或监督考核。这也是为什么经常在企业内部检测合格的产品，在第三方检测机构的数据却是不合格，因为虽然都是参照的同一份标准，但人员理解的不同，操作上的差别，结果自然也就完全不同。

2.2.2 人员提升

基于以上人员问题，企业实验室想要从根本上解决问题，首先在态度上应引起重视，同时针对上述三个方向逐一击破、改善。

（1）提高员工忠诚度，减少流失。人才作为企业的隐形财富，应确保其忠诚并服务于企业。而关于这点，如何为员工创造想要的福利，这也是企业提高员工忠诚度的一种管理方式。这并不是简单局限于物质的奖励，作为企业还应考虑到员工对于自身能力提高的诉求或是情感方面的慰藉。提高员工忠诚度带来的价值将远远超过我们的预估，当一个员工愿意与企业共进退、愿意为企业奉献其一生时，那么他所从事的工作也必是认真负责、无需为之操心的。

（2）关注人员的特质，宁缺毋滥。企业实验室的技术人员很多都身兼数职，有些都是从生产线直接选择，这并不是不可取，只是对于检测人员的一些基本硬性要求，还是有必要进行参考和筛选。无论是学历的要求，还是自身学习能力的悟性考察，这都是检测人员最基本的选择标准。由于从事检测工作的特殊性，人员最好应有对工作认真负责、做事细心耐心，不惧数据枯燥的特质，这些特质应是选拔检测人员的重要参考标准。如果最初企业对人员选择进行有效把控，这将会降低后续很多因人员导致的潜在风险。

（3）制定详细的人员培训监督制度。大部分企业缺乏完善的技术人员培训上岗流程和具体监督制度，这就导致了同样一份检测标准，企业实验室人员与第三方检测人员之间会存在不同的理解，出现不同的检测操作，导致检测数据的差异，关于对人员的培训和监督显得尤为重要。企业实验室应建立健全的培训和监督机制，关于外部培训或内部培训的计划方案，对于人员能力培训或针对某项标准的特定培训等实施，同时应要求对于技术人员的独立操作最好规定授权考核通过后才可开展检测工作，以此保证检测数据的准确性。关于人员监督的工作应持续贯穿，可包括定期监督和随机监督两个方向，同时对于在培人员或曾出现过不符合工作的项目应实行重点跟踪监督，可设立质量监督员对部门工作进行实时监督。

2.3 检测设备

设备作为开展试验的主要硬件，在检测过程中扮演着极其重要的角色，而这一重要硬件在部分企业中却很少做到真正意义上的满足检测方法要求。很多企业对于试验中要求设备的某些关键参数并不是很理解，仅是简单的认为设备名称一致就是满足检测需求，却不知具体参数才是关键因素。还有一些企业认为购买设备后就可以直接投入检测，忽略了对设备性能的校准验收。同时，由于很多企业实验室技术人员的大量缺乏及身兼多职的情况，往往会造成没有做到及时对设备进行保养及维护。以上这些情况都会在检测过程中直接或间接的影响检测数据及结果判定。

所以，建立健全的设备管理机制，尤为重要。比如：

（1）采购设备时，明确具体采购方案，由相关技术人员对设备参数提出具体要求，同时负责设备到厂后的参数确认工作；

（2）设备到厂后，组织技术人员培训学习设备操作、维护保养及期间核查工作，同时联系具有校准资质的人员对设备进行校准，完成技术层面的验收工作；

（3）设备启用前，在设备正式投入检测工作前，应有技术人员编制清晰的操作规程及维护保养规程，形成文件以便技术人员随时调阅查看；

（4）设备环境考量，在检测过程中，环境一直是作为影响检测数据的关键因素，同样在设备使用中，环境也起着至关重要的重要。设备的性能指标往往会因不同的工作环境而发生改变，不同的环境对于设备的使用寿命也会有不同的影响，所以关注设备使用环境并严格执行，这一点同样需要引起重视。

3 结语

虽然笔者在方法、人员、设备方面对企业实验室可改善方面进行了详细阐述，但其实笔者一直认为体系的改善才是从根本上解决差距的有效方式。体系作为企业制度之根本，任何方面的管控都应以健全的体系制度作为依据，展开工作并严格执行。一个企业尤其是企业内部实验室更应高度重视体系的编制及贯彻执行，这将会有效避免诸多潜在的质量风险，从根本上解决企业实验室目前存在的诸多问题。