精神疾病患者对生物样本库捐赠意愿及其影响因素调查*

孙丽丽 索 琳 司纪剑 赵励彦

1 研究背景

精神疾病作为越来越被重视的大脑疾病，受到遗传因素和环境因素的影响，导致大脑结构和功能发生了改变[1]。但是，到目前为止，精神疾病的诊断分类仍然主要基于患者的临床观察和症状报告，而非生物学证据。很多患者对药物治疗的反应率不高，而且存在很大的副作用[2]。因此，了解精神疾病的真正生物学原因将有助于提高诊断和治疗效率，并减少副作用，还有助于减少精神疾病的健康和经济负担[3]。精神疾病生物样本库的构建对于了解其发生和发展规律，开展疾病预测、诊断、治疗研究具有不可替代的重要作用[4-5]。因此，收集精神疾病患者生物样本及其临床记录和神经影像学数据的生物库可以成为基础和临床研究的重要组成部分。但是，精神疾病患者的污名可能会给患者的生活、工作带来很大的负面影响，所以有些患者担心疾病隐私泄露而不愿意参加研究。因此，本研究的主要目的是调查精神疾病患者对捐赠生物样本的意愿及其影响因素，以期在生物样本库发展中获得公众的支持和理解，他们的积极参与对生物样本库和基因研究的发展至关重要。

2 对象与方法

2.1 研究对象

纳入标准:(1)年龄大于18岁；(2)符合《精神障碍诊断和统计手册》第五版诊断标准的精神疾病患者；(3)有能力签署知情同意，并自愿参加本研究。通过医生推荐的方式招募受试者。如果患者有意向参加该研究，则由研究者向患者进行知情同意过程。研究者为精神科医师，会对受试者的知情同意能力进行充分判断，符合入选标准被纳入研究。

2.2 培训方法

在访谈开始前会由研究者对受试者进行关于生物样本库的简短培训，内容包括：生物样本库保藏什么，如何保藏，保藏时间等；建立生物样本库的目的；谁可以接触到生物样本库保藏的信息和样本；生物样本库的意义；对捐赠者的风险和获益；隐私和保密；自愿参加和退出。

2.3 测量指标

本研究为描述性质性研究设计，以了解精神疾病患者捐赠生物样本和相关病历信息到生物样本库的意愿及其影响因素。采用半结构式访谈方法收集资料，根据事先拟定的访谈提纲进行。完成培训后，开始进行访谈，访谈内容包括：(1)如果研究人员询问您是否愿意捐赠您的生物样本和相关病历信息到生物样本库，您是如何考虑的？(2)您认为捐赠组织或血液给生物样本库进行研究会有什么可能的获益？(3)影响您捐赠意愿的因素有什么？(4)如果可以的话，使用您捐赠的组织或血液进行研究，您是否想获得研究的反馈信息？(5)如果您的组织或血液被不同的研究者用于各种不同类型的研究中，您的态度是什么？访谈过程中，根据研究对象对问题的理解程度变换提问方式，研究者对其谈话内容不加任何评价，并对访谈内容进行记录。访谈人数按照资料“饱和”原则确定。

2.4 资料分析

研究者会对所有受试者的访谈进行录音，在每位受试者访谈结束后，研究者会及时将录音材料整理成文本。采用编码的形式给每位受试者进行编码，去除可识别信息。根据框架法的5个步骤对访谈资料进行分析：熟悉、形成代码簿、编码、制表、解释[6]。

3 结果

3.1 受试者基本信息

15名受试者完成访谈，达到信息饱和。受试者均为汉族，平均年龄为(36.87±9.16)岁，范围24岁～52岁，男性7名(46.67%)，接受大专及以上教育的受试者为8名(53.33%)，已婚人数为12名(80.00%)，有工作的受试者为12名(80.00%)。15名受试者的临床诊断情况：抑郁障碍3人(20.00%)，焦虑障碍10人(66.66%)，睡眠障碍1人(6.67%)，躯体症状障碍1人(6.67%)。

3.2 捐赠意愿

受访的所有受试者都同意捐赠生物样本和病历信息给生物样本库。12名受试者表示捐赠生物样本到生物样本库进行研究是很有意义的事情，可以帮助别人，所以他们愿意捐赠。例如，一位受试者表示：“我觉得这是一件真正有意义的事儿，能够帮助到别人，当然愿意做了。”2名受试者认为捐赠生物样本有利于医疗技术的发展，回答为：“只要这件事儿对医疗进步有帮助，我就愿意参加。”1名受试者表示：“这个病太痛苦了，希望尽快研究出更好的办法把这个病彻底治好。”

3.3 影响捐赠意愿的因素

3.3.1 是否需要自己支付费用对捐赠意愿的影响

所有受试者均表示如果捐赠生物样本到生物样本库需要自己支付费用会对自己的捐赠意愿有影响。其中5名受试者表示支付费用非常影响自己的捐赠意愿，例如，1名受试者的回答为：“如果要我自己掏钱捐赠生物样本，那我肯定不捐了。”10名受试者表示支付费用对自己的捐赠意愿有一些影响，例如，“那要看掏多少钱了，如果一两百那还是会考虑捐赠的，毕竟这是很有意义的，如果钱太多就不捐了”。

3.3.2 经济补偿对捐赠意愿的影响

15名受试者中，8名表示如果有经济补偿会更愿意捐赠，例如，“我本来就觉得这是件很有意义的事儿，就愿意捐赠，如果有补偿就更愿意了”；7名受试者表示经济补偿并不影响自己的捐赠意愿，例如，“我不是冲着给钱才捐赠的，给不给钱不影响我的决定”。

3.3.3 他人的看法对捐赠意愿的影响

15名受试者中，12名表示他人对生物样本库的看法和行为对自己的捐赠意愿没有影响，例如，1名受试者的回答为：“每个人都是独立的，他有他的想法，我有我的想法。”3名受试者表示会有一些影响，但不明显，例如，“如果是特别亲近的人的态度会影响我的捐赠意愿，其他人不会影响我”。

3.3.4 捐赠的生物样本和方式对捐赠意愿的影响

所有受试者均愿意将正常诊疗后剩余的血液和/或手术切除的组织捐赠到生物样本库，例如，“在知情同意的情况下，我非常愿意这样做，要不然也是扔了”。15名受试者中，12名表示愿意额外多抽取或专门为了捐赠抽取自己的血液，例如，“只要用生物样本去做有意义的事情，抽点儿血或多扎一针都没什么关系”；2名受试者表示不愿意额外多抽取或专门为了捐赠抽取自己的血液，例如，“对自己有影响，比如抽特别多的血，对自己身体有影响了”；1名受试者表示“捐赠的是什么，如果是干细胞这样的东西，甚至需要抽骨髓就不愿意了，还要看捐赠方式是什么，如果需要长途跋涉，时间成本很大，甚至住院才能捐赠，就不捐了”。

3.3.5 隐私保护对捐赠意愿的影响

15名受试者中，12名受试者表示担心自己的个人隐私被泄露，导致对自己的生活、工作、经济带来负面影响，例如，“我觉得隐私保护非常重要，不然别人知道了对自己影响很大”；3名受试者表示并不担心隐私泄露的问题，例如，“我又不是名人，没人关注我的隐私，不担心这个”。

3.3.6 研究者和研究类型对捐赠意愿的影响

15名受试者中，14名表示相对于商业机构而言，更愿意将生物样本捐赠给像政府、大学或是医疗学术中心资助的生物样本库，例如，“我觉得把生物样本捐赠给什么样的机构很影响自己的捐赠意愿，应该尽量少些商业色彩，因为商业机构是以牟利为目的的，即使他们研究出结果了，费用也会很高，我们负担不起”；1名受试者(科研人员)表示“只要是真正用来做科学研究的，我都愿意捐赠”。12名受试者表示自己有权利选择自己的生物样本和病历信息用于哪种类型的研究，例如，“我觉得应该有权利选择我捐赠的生物样本用来做什么用，我有知情权，信息应该透明化”；3名受试者表示自己没有这个权利，例如，“我觉得没有这个权利，我也不太在意他们做什么研究，只要是有意义的事情就可以”。

3.3.7 研究结果是否反馈对捐赠意愿的影响

所有的受试者都期望获得对自己疾病治疗有临床意义的反馈信息。10名受试者表示研究者如果不将与自己疾病相关的检测结果反馈给自己，会在一定程度上影响自己捐赠生物样本的意愿，其中3名受试者表示影响非常强烈，回答为“如果相关的检测结果不反馈给我，我肯定就不捐了，因为我都不知道拿我捐赠的生物样本干什么去了，也许直接扔了”；7名受试者表示会有一定的影响，但并不是很强烈，回答为：“如果是跟自己疾病相关的检测结果，我是希望把这些结果告诉我的，不告诉我的话我会考虑一下，但是也不至于说不告诉我就不捐了，还是要看它的意义吧。”另外5名受试者表示研究者是否将与自己疾病相关的检测结果反馈给自己，并不会影响自己的捐赠意愿。例如，“无所谓，给不给我这个结果我都会捐赠，只要是做有意义的事情就可以”。

3.3.8 知情同意对捐赠意愿的影响

所有的受试者均表示知情同意很重要，例如，“应该做到让我们了解生物样本的用途，捐赠给了哪些机构，而不应该在不知情的情况下被用做他用”，“应该信息透明化，需要让我知道我捐赠的生物样本做了哪些研究，剩余的生物样本怎么处理的”。

3.4 对捐赠获益的理解

15名受试者中，7名受试者表示捐赠生物样本和病历信息将有助于自己目前疾病的恢复，回答为“如果研究出特效药，对我应该是有帮助的”；7名受试者认为对自己的疾病恢复可能没有帮助，回答为“我觉得对我的疾病没有帮助，对别人有帮助，应该是这样的意义吧”；1名受试者表示“不知道对自己的疾病恢复有什么影响，只是作为普通人如果需要就捐赠”。其中，13名受试者均表示捐赠生物样本和病历信息有助于与自己疾病有关的药物尽早研发出来。

4 讨论

本研究调查了患有精神疾病的患者对生物样本库的捐赠意愿以及影响捐赠意愿的因素。研究发现，精神疾病患者均愿意将自己的生物样本和病历信息捐赠到生物样本库，用于科学研究。这与笔者团队之前对肿瘤患者生物样本库捐赠的调查结果一致[6]。影响患者捐赠意愿的因素包括：(1)是否需要自己支付费用；(2)是否有补偿；(3)他人对生物样本库捐赠的看法；(4) 捐赠的生物样本类型和方式；(5)隐私保护措施；(6)知情同意对捐赠意愿的影响；(7)结果是否反馈。患者对捐赠行为的获益理解，大部分患者认为这一行为对别人有帮助，对治疗药物的研发有帮助，是一件有意义的事情。有近半数人同时认为对自己的疾病也会有帮助。

在精神疾病的研究中，生物样本及相应的病历信息对于科学的突破至关重要[7]。然而，将生物样本和病历信息收集，保证其质量和安全用于科学研究，即建立生物样本库，用于将来的科学研究是一个较为复杂的过程。为了满足对精神疾病探索的需求，目前世界各地正在建立许多针对神经和精神疾病的生物样本库[1]。因此，了解精神疾病患者对于捐赠的意愿具有重要的意义。本研究考虑到公众可能对生物样本库的了解十分有限，因此，在研究开始前对患者进行了关于生物样本库的简单介绍。在了解生物样本库的目的、实施、对捐赠者的风险和获益、知情同意等信息后，所有受访患者均表示愿意捐赠生物样本和病历信息到生物样本库。由于精神疾病患者的污名可能会给患者的生活、工作带来很大的负面影响，所以有些患者担心疾病隐私泄露而不愿意参加研究[8]。但是，在了解了生物样本库的相关情况后，这些患者均表示如果在隐私得到很好的保护后，他们非常愿意捐赠生物样本和病历信息用于科学研究，并认为这是一件很有意义的事情。

参加生物样本库研究是否需要患者有额外花费以及是否会获得补偿是影响患者捐赠意愿的因素。大部分患者认为让捐赠者付费对捐赠意愿有负面影响，而适当的补偿则对捐赠意愿有正面的激励作用。这与2016年颁布实施的《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》中第十八条“(三)免费和补偿原则。应当公平、合理地选择受试者，对受试者参加研究不得收取任何费用，对于受试者在受试过程中支出的合理费用还应当给予适当补偿”的要求相一致[9]。

患者的捐赠意愿基本不会受他人影响，这与之前对肿瘤患者的调查结果不同，之前的研究发现，大部分肿瘤患者会征求家属的意见，家属的意见和建议会影响他们的决定。捐赠的生物样本类型和方式会影响患者的意愿，捐赠带来的生理风险和不适，以及不便会对捐赠意愿有负面影响。大多数患者认为隐私保护非常重要，同样也是对参加研究的风险进行评估，因为隐私泄露可能会对患者造成心理、社会和经济上的伤害。这提示患者能够理性评估研究的风险之后做出是否参加的决定。绝大部分患者更愿意将生物样本捐赠给政府、大学或是医疗学术中心资助的生物样本库。所有的受试者都期望获得对自己疾病治疗有临床意义的反馈信息，部分患者认为是否反馈信息对其捐赠行为有很大影响。这可能与患者的“治疗误解”有关，有近半数患者认为捐赠生物样本和病历信息到生物样本库会对自己的疾病恢复有帮助，所以他们希望获得有助于自己疾病恢复的信息。这提示研究者，在进行知情同意时，一定要清楚地告知患者参加研究是否会有直接获益，即对患者本人的健康状况是否有帮助，如果没有一定要直接告知，避免误解。另外，什么情况下会反馈信息给患者，患者是否愿意接受反馈信息都应该在知情同意中说清楚。

对于涉及人的生物医学研究，除特殊情况外，伦理和法律上均要求进行知情同意，以此来保护受试者的权利，维持公众信任[9]。但是，生物样本库要长期保存样本和数据用于未来的研究，在获取样本和数据时无法明确具体的研究目的、由谁使用、如何使用等信息。在我国，很长一段时间都使用的是一揽子知情同意，即在诊疗或体检知情同意书中加一句简要告知的话，例如“您的医疗数据或生物样本可能会被用于将来的研究”，没有向患者提供充分的信息。在此次调研中，患者均认为知情同意非常的重要，例如，患者希望信息透明化，能够让患者了解捐赠的生物样本做了哪些研究，剩余的生物样本怎么处理，哪些机构会使用这些样本等。患者认为不应该在他们不知情的情况下使用其生物样本。这一结果提示我们需要设计更加适合于生物样本库的知情同意书，并从生物样本库管理的角度考虑，做到信息透明、隐私保密、合理使用生物样本和数据。

5 结语

精神疾病患者在了解了生物样本库基本情况后，愿意捐赠生物样本和病历信息到生物样本库，研究者应该

遵循基本伦理原则，尽量为患者提供充分的信息，探索可行的知情同意模式和研究结果反馈机制，建立与患者之间的信任关系，促进精神疾病生物样本库在我国的健康发展。