COVID-19 疫情期间远程伦理审查及探讨

□ 陈少莹 CHEN Shao-ying 楼忠泽 LOU Zhong-ze 尹凤英 YIN Feng-ying 陈晓敏 CHEN Xiao-ming

会议是伦理委员会主要工作形式[1-2]，COVID-19 疫情期间，治疗所需的超说明书用药、新药研发等项目开展均需要伦理会议审查，常规涉及患者健康与安全的临床研究项目亦不可因疫情防治而暂停、延缓。在此特殊背景下，寻找一种适宜的会议形式，既符合新冠病毒肺炎疫情防控的要求又不影响临床研究项目伦理审查的原则非常必要。笔者所在单位尝试远程视频/音频形式召开伦理会议，对COVID-19 疫情期间应伦理审查的项目进行审议，以保障项目顺利实施。

COVID-19 疫情期间伦理审查会议的必要性

伦理委员会的职责是审查临床研究项目的科学性、伦理合理性，以保护受试者的合法权益，维护受试者尊严，促进生物医学研究规范开展，同时对本机构开展涉及人的生物医学研究项目进行伦理审查，包括初始审查、跟踪审查和复审等[1,3]。开会审议是科研项目伦理审查的主要工作形式[1-2]，但新冠肺炎防控期间，应减少聚会等群体性活动，伦理审查会议正常进行受限；另一方面，目前尚无特异性针对新冠病毒肺炎的治疗药物，需要超说明书用药及迫切需要新药研发，这些需求都应先行经过超说明书用药伦理审查和临床研究伦理审查才能进行[1,3]，而这些项目的初始审查一般需要召开伦理审查会议。为了更好地解决这一矛盾，根据当前特殊防治时期要求、现有法律法规，参考《重大突发公共卫生事件(传染性疾病)一级响应下临床试验管理共识(CCHRPP共识2.0 版)》关于伦理审查有效利用信息平台在线限时审查的指导，并依据笔者所在医院现行规章制度和标准操作规程，提出采用远程视频/音频会议开展伦理审查工作。

会议的准备

1.审查准备。考虑到疫情期伦理审查需求急切及减少聚会等群体性活动的要求，审查准备以信息化、无纸化线上办公为基本原则，审查材料受理、处理及审查会议准备均按照笔者所在医院的伦理审查会议标准操作规程执行，所有需要面对面线下交流沟通的流程，均改为线上操作，审查材料以电子邮件或者微信、钉钉等形式受理，文件设置在线只读、文件传输设置密码等保密措施，必须签字或盖章文件疫情后补充。

1.1 审查材料准备。对项目申请材料形式审查后受理，向主任或副主任委员汇报后，以原伦理委员会工作微信群为沟通群(未建群的可建立微信群，仅限委员会成员方便沟通交流及注意保密工作)，将审查材料以电子文件只读形式发送到伦理委员会工作微信群，供委员预审，并尽可能保证相对充裕的预审时间，为充分讨论奠定基础。

1.2 预审准备。主任/副主任委员确定主审委员后，秘书向主审委员发送相应的审查工作表。如需要独立顾问参与，准备咨询项目的送审文件以及电子咨询工作表。主审委员的审查工作表和独立顾问的咨询工作表以电子文件形式完成，电子签名并标注日期后以PDF 格式或照片形式反馈给秘书，过程中注意保密性，秘书打印存档并在适宜时补签字及标注实际日期。

2.视频会议技术准备。

2.1 远程视频/音频模式。优先选择可实现视频PPT 共享演示，可实现线上线下沟通讨论不脱节的远程视频会议工具，因伦理委员会是有外单位人员参与的特殊跨单位组织，还应考虑可跨单位使用的视频会议工具。笔者所在单位尝试使用可实现视频PPT 汇报共享演示的视频会议工具。秘书在会前充分获得信息专业技术人员协助，提前沟通调试视频现场效果，通过伦理委员会工作微信群提前告知并确认每位参会人员正确获得视频会议加入方式，告知视频会议时间段、视频参会的环境要求及私密性要求等，投票单和研究者汇报PPT(如可能)提前发送到伦理委员会工作微信群。在调试视频模式同时，调试音频模式，以防止万一视频使用故障，可使用音频模式，如可备选伦理委员会工作微信群音频群聊模式，特别是在秘书/研究者完成需PPT 共享演示的汇报后，进入答辩-讨论环节，如远程视频线上线下沟通讨论衔接不佳，可选择相对成熟稳定的音频群聊模式。

2.2 远程视频/音频主场设置。在固定会议室准备电脑作为视频会议现场点，伦理委员会主任委员和/或副主任委员、秘书、研究者、部分委员，总人数控制在6 ～8 人左右，每人间隔一个位置，佩戴口罩，开窗通风，会议总时间控制在1 小时以内，优先审查新冠病毒肺炎治疗/研发等相关临床研究项目，可延后项目不增加在紧急会议议程中，不另行安排会务茶水礼仪服务，尽可能减少近距离接触。

会议操作

1.签到流程。提前15 分钟开启视频，现场参会委员及研究者常规签到，线上委员语音签到，秘书在委员签到单注明视频远程参会，并向委员说明适宜时补签。确认现场人员到场，视频委员在线，并完成签到步骤后，秘书向会议主席汇报参会委员情况。会议主席主持会议，并说明新冠病毒肺炎疫情期间伦理审查会议的特殊性及重要性，核心原则伦理审查标准不变，充分参会讨论原则不变，依照相关法律法规及医院伦理审查会议标准操作规程原则不变，现场委员签到、发言、投票等不变，在线委员语音签到并声明是否有利益冲突，确认参会环境符合私密性要求，投票环节使用电子投票单并当场反馈给秘书，会后适宜时补签签到表和投票单，秘书做好详细会议记录。

2.汇报。按照笔者所在单位伦理审查会议的标准操作规程，先由秘书汇报上次会议记录、上次会议至今快速审查项目、实地访查等信息的报告和委员确认流程。之后研究者有序汇报，通过视频共享PPT 依次汇报研究方案、知情同意书等相关内容，现场委员也可通过幻灯片演示听取汇报，整个汇报过程同步实时，效果等同现场会议。研究者如确实无法到现场汇报，可视频连线加入远程会场汇报项目，秘书应提前与研究者沟通并调试。

3.答疑与讨论。本环节由会议主席引导逐一安排提问和研究者答疑，优先主审委员，再其他委员，考虑到视频群聊音质效果，尽量做到同一时间仅一人发言，先问后答。讨论环节研究者和有利益冲突的委员退场/退出视频群聊，会议主席总结需要讨论的问题，然后逐一提问，委员有序讨论，逐个发言，不抢话等，应充分讨论基本统一意见。会议中应特别注意视频工具是否正常运转及是否有委员掉线等。若视频讨论线上线下沟通效果不佳，可采用音频群聊模式，必要时可优先使用伦理委员会工作微信群音频群聊模式。

4.投票与汇总。讨论结束后，发起投票，线下形式不变，线上电子件反馈给秘书，秘书汇总意见后将投票结果向委员会汇报。

会议后处理

1.会议记录。按照医院会议记录的标准操作规程进行记录，在参会委员一栏，对远程参会委员进行备注说明，远程委员等同于法定到会委员。在会议记录中，如实记录会议主席对远程会议的特殊说明，并附会议照片及远程参会委员视频截屏。如有视频/音频录音更佳。

2.批件/意见。考虑到当前新冠肺炎疫情防治特殊时期，尽可能减少人员的来往接触，伦理委员会办公室在会后出具批件或意见，以电子扫描件形式发送研究者，并在伦理审查决定文件签收表中记录，个别研究者确需纸质文件，可另行沟通取件。

3.资料归档。所有资料按照笔者所在单位资料归档的标准操作规程进行项目材料归档和会议材料归档，归档形式与原工作方式一致，暂无完整纸质版文件的，先以电子版文件打印后存档，疫情过后补充齐全。如归档项目材料可先以电子件材料打印后存档，疫情后补充纸质版材料/补充必要盖章或必要签字，会议签到表远程参会委员可疫情后补签姓名并标注实际签署日期，已经完成的电子版审查工作表和咨询工作表及投票单打印后存档，同样疫情后补签姓名并标注实际签署日期。

总结

COVID-19 疫情期间，伦理审查会议采用远程视频/音频的形式，以现有法律法规、笔者所在医院标准操作规程为准则，伦理审查标准不变，充分讨论原则不变，操作实质内容不变，远程会议完成后，审查材料适宜时补签后实现纸质终版归档。线上线下会议过程均有真实完整的追溯性记录，既兼顾新冠肺炎疫情防治，尽可能减少人员近距离接触，保护研究者及委员的生命安全，又能保证伦理委员会在疫情期间伦理审查会议有效开展。笔者所在单位，将在本院紧急会议标准操作规程中增加远程会议形式。这为当前特殊时期提供了一种可行的会议审查形式，也为其他重大突发公共卫生事件(传染性疾病)等时空受限的紧急会议提供了一条适宜的新途径，更为伦理委员会工作提供了一种符合现代化办公的参考模式。