临床试验中儿童知情同意的自主权利

陈瑞萍，江 帆，任益炯,*

(1.上海中医药大学马克思主义学院医学伦理学教研室，上海 201203;2.上海交通大学医学院附属上海儿童医学中心院办，上海 200127)

儿童主体地位及其自主权利的确立和实践，已成为现代国家及其精神文明的表现所在。儿童权利的落实将会逐渐兑现，但在临床试验中，由儿童作为权利主体所构成的知情同意中的自主性原则，却在实际应用中遇到困境与问题。

1 儿童自主权利的确立

1.1 确立儿童自主权利的法律政策依据国际上儿童权利的最重要文件是1989年联合国通过的《儿童权利公约》。这一公约首次将儿童视为权利主体，确定儿童问题的基本原则，分别是不歧视原则、儿童的最大利益原则、确保儿童生命权利原则以及尊重儿童意见原则，并阐明所有与儿童相关的权利，被称之为“儿童问题的大宪章”[1]。我国于1991年成为《儿童权利公约》的缔约国之一，并于同年制定《未成年人保护法》。

2011年，国务院颁布《中国儿童发展纲要(2011—2020年)》，提出儿童发展的五项基本原则，确定发展目标和策略措施[2]。通过对比《儿童权利公约》和《中国儿童发展纲要(2011-2020年)》可以发现，二者的诸项基本原则高度对接和等同。其中就儿童自主权利方面来说，《儿童权利公约》第12条规定：“缔约国应确保有主见能力的儿童有权对影响其本人的一切事项自由发表自己的意见，对儿童的意见应按照其年龄和成熟程度给予适当的对待。” 这一项规定承认儿童有权参与到影响其利益的事务中去，被视为带来一场儿童概念的真正变革[3]。我国目前最新的《中国儿童发展纲要(2011-2020年)》中，也已明确提出儿童参与原则，这一原则表明儿童作为权利主体地位在立法理念上获得积极肯定，并作为儿童实际参与权利的重要政策依据。

1.2 近现代儿童主体权利的哲学证成现代社会儿童主体权利的获得可视为现代人权和平权思潮的延伸，这一源头可以追溯到以洛克(John Locke)、卢梭(Jean-Jacques Rousseau)、康德(Immanuel Kant)等为代表的众多近代启蒙哲学家，其倡导基于理性、自由与平等的精神，赋予每一个人类个体以其独有的尊严和道德人格属性。而儿童作为人类存在者，也应同样被赋予主体地位并配享相应的人性尊严和对等权利。

如洛克提倡基于自然法(lawofnature)，即诉诸人类的自然理性能力的权利理论，在这一自然法原则的要求下，每个人都能要求基于其自身个体的“基本善”(primary goods)[4]，如生命保存权利、财产权利。这一主张打破父权家长特权，妇女和儿童作为人类存在者在哲学的人文关怀和理性思辨中开始获得自身应有的地位和权利。

康德同样遵循理性的自然法传统，他认为儿童毫无疑问是“潜在的人类理性存在者”，因此必须在形式上赋予其人格性(Personality)。“人格性”特质意味着在伦理的形式上原则上承认个体作为“理性人类”的主体地位以及人性尊严。基于这一观念，康德进一步认为父母和子女在原初上说都是自由和独立的人类存在者，父母和子女的关系是基于“人格性”意义上对等的关系[5]。

近代思想家的这一系列观点形成意义深远的观念变革，儿童将能够从家庭中独立出来，他/她不再是通过血缘关系隶属于家庭里的私人财产，父母对子女唯有监护管辖权而绝没有生杀予夺之权。本质上说，儿童和父母都是面向国家的公民，都配享人类的基本权利与义务。

2 临床试验中儿童生命自主权利运用的问题

2.1 自主性原则的本身不足临床试验中知情同意自主原则的推行与扩充，始于对纳粹人体实验恶行的反思和批判，体现对人类生命尊严的无条件人道主义保护。1964年的《赫尔辛基宣言》确定“知情同意原则”，强调其作为临床研究中所应遵循的一项基本伦理原则。1979年《贝尔蒙特报告》则进一步明确“知情同意原则”的本质内涵：即对个人自主决定和选择原则的尊重和维护。之后“自主”“自愿”成为知情同意原则的主要精神和内容。在由“国际医学科学组织理事会”(CIOMS)颁布的《涉及人的生物医学研究的国际伦理准则》中，充分重视“知情同意原则”，与患者“自主、自愿”原则的相关内容表述达到22项。患者和受试者的自主决定和自主权利给予空间越来越大[6]。

尽管“知情同意”原则已经成为人们普遍认同的伦理原则，但在实行中所导致的情况往往“异化”为对医生和研究者的一种保护和免责模式，“知情同意”的相关文件冗长繁琐，要求患者在短时间内签署认同，而不管患者的实际认知理解能力与判断能力。导致实际中所谓患者自主的知情同意流程不免沦为一种空洞化的形式。

究其原因，在于“自主性”根源于个人独立自主的“理性主义”精神。“理性主义”是近代西方人文精神的核心传统，也是自主性原则的基调。它要求个人在运用其“天赋权利”时具备理性自主的能力，每一个个体潜在地作为“理性的存在者”而能够行使伦理决断。这也意味着“理性存在者”要能够克服情感、欲望、身体等方面的生命受限性。

显然这样一种理想的、抽象的“理性主体”及其自主决断在实践层面很难完全实现，现实生活中每一个个体都处在其具体的情境中，受到各种各样的“参数”影响，如地区风俗、教育程度、认知理解能力、身心状况等不同因素都会对作为弱势群体的患者或受试者产生影响。和专业的、身体健康的医疗科研人员相比，患者在专业知识和认知理解能力、身体乃至头脑的健康程度上都处于劣势地位。自主性原则作为一项理性理念原则，本身即蕴含一种“理性辩证法”，在实践中若只单独予以强调，往往达不到实际目的。

2.2 儿童自身的复杂性一方面，“知情同意”中的自主原则在实践中面临诸多“变形”和“异化”，因而受到一系列质疑和批判；另一方面，“儿童生命自主权利”同样因其自身的特殊性而遭遇难题。近代以来的权利理论既是根植于“理性”根基(或称之为理性的“自然法”传统)，儿童因其不具备理性能力，而只具备理性潜能，因而被哲学家置于特殊的境地。

古代大思想家亚里士多德宣称，“万事万物皆因其本性而统治着或被统治着”[7]，他认为由于儿童尚未能发展出成熟的理性能力，因此在家庭和城邦共同体中都处于被统治的地位，儿童不拥有作为个体的权利。近代哲人如洛克、康德，虽然认为，所有人在最原初意义上是抽象平等的。但他们也认为于实践中，父母对子女的权利是一种“代理”和“监护管辖”，“随着他们的成长，年龄和理性将解脱这些限制，直到最后完全解脱而能一个人自由地处理一切未知。”[4]；父母之于子女具有一种特殊的法权：“采用物的方式的人身法权”(a right to a person akin to a right to a thing)[5]。

由此可见，哲人在理性理念的构建层面坚决捍卫儿童的主体权利，另一方面也提出儿童的权利理念和儿童的实际自主权利并不完全对等和重合，在实际运用中依然托付于家长的管辖权，由此消极地限制儿童的自主性行为。

3 建 议

针对上文所论及的内容，可见儿童的知情同意不可单一地参照通常的知情同意模式来简单运作。这是因为，首先儿童的理性认知能力正在发展和完善，本身尚不足以完成独立的自主判断；其次，更为突出的一点是，以患者自主原则为核心内容的知情同意原则本身就有其缺陷，其强理性主义的风格已经同时受到中西方不同伦理学家的质疑与反对。

3.1 倡导“共同体参与”儿童知情同意的新模式针对儿童自主性知情同意的实践难题，显然有必要呼唤一种全新视角的“知情同意”模式——即以“共同体参与”为核心内涵的新模式。重新提出和看重“共同体”概念，有助于重新认识到人的社会属性这一本质结构。正如亚里士多德所说，“人是天生的政治的动物”。人不可能单独存在，将自己和他人孤立开来。一个人从出生开始，就进入到一系列的关系中去：生活在家庭、学校、社会，乃至所身处的一整套文化传统之中……人在所有这些形形色色的“共同体”范畴之内生活，当强健时，做出贡献，服务于社会和他人；当孱弱时，受社会与他人的回助。在这一理想的人类社会生活图景中，每一个人必然积极地和他人发生关联，正是这种积极的关联性，构成各类“服务性质”的共同体，帮助每一个个体实现美好的生活。

需要注意的是，这一针对“自主性”知情同意进行“纠偏”的“共同体参与”模式，并不意味着某种全面的“复古”，其背后遵循的依然是现代社会的精神理念。它必须以下列两方面为前提：第一，在知情同意中，依然贯彻并尊重自主性原则的精神，因为这一精神或理念是对人类生命价值的无条件承认和维护，即便是就儿童的“知情同意”实践而言，也依然应谨记这一基本的人道主义精神立场；第二，“共同体”的参与绝不意味着传统“威权式家长主义”的复兴，而是应遵循一种“弱家长主义”风格——其本质应是以现代人类生命权利的平等价值为基础。需要看到的是，虽说“家庭模式”作为一种基本的“共同体”形式而担负着对子女生命权利的维护，但其绝非是一种基于血缘隶属关系的威权式家长主义。也正是在这个意义上，必须要有其他共同体模式介入，以此平衡、制约和完善单一的以家庭为基本单位的小团体模式，更好地维护儿童的生命自主权利。

3.2 医院伦理委员会作为“共同体”参与儿童知情同意的新模式基于上文所述，得知知情同意自主模式的伦理价值及其有限性；同时，也看到儿童与其父母(家庭)关系之间的张力，即儿童就现代公民理念而言并非被视为父母血缘关系上的从属品，但另一方面依然离不开家庭的抚养和监护。针对儿童与自主性原则各自存在的问题之间的相互张力，可见在儿童知情同意的自主问题上，完全有必要引入“共同体参与”模式。这一作为第三方的“共同体参与”模式可通过“医院伦理委员会”来主导，在国家律法与社会伦理规范的依托下，平衡和协调好儿童与其家庭之间的权限张力，同时又能够回应和补充知情同意自身存在的自主性原则缺陷。

在此，医院伦理委员会需要以更大的参与力度，担负起更重要的职责。首先，医院伦理委员会要明确自身存在的伦理必要性。这一必要性的根源在于伦理委员会体现现代社会所亟需的“共同体精神”的理念，是国家对作为儿童这一弱势群体的生命权利予以保护的责任担当。现代社会的价值观错综复杂，新型医疗技术又层出不穷，无论是儿童还是成年人，不论是在价值观上还是知识储备上都很难做到充分理解和应对。只有通过依靠代表国家责任和社会公意的伦理委员会这一“共同体”模式的介入，才可能最大限度地在复杂局面中界定好具体行为的合理性标准和界限，从而通过限制基于陋习风俗的传统家长主义，保障儿童作为面向国家的公民个体、而非作为家庭血缘隶属之下的私人财产的切身利益。因此伦理委员会的存在具有充分的伦理必要性，在今天的变动社会中显得尤为紧迫。需要看到的是，伦理委员会存在的本质是“共同体精神”对当今越发趋向于原子式个体社会的调节，是对基于单纯理性和个体自由选择的自主性原则的再平衡。只有这样，才能够在实践中真正贯彻对人类个体生命自主权利的尊重这一人道主义精神。

其次，医院伦理委员会应充分依托和促进我国儿童生命权利保护的相关法律，并以此作为自身的实践原则和执行力依据。目前，有关我国儿童在各方面的自主权利的具体保障措施尚未在大部分法律法规中体现，只在一些特定范围的法规内得到强调(如《收养法》)。而在临床试验与临床研究领域中，儿童的自主权利(尊重其自主意愿和参与权利)依然有待进一步制定相关法律规章来贯彻和落实。这就为医院伦理委员会的判断和裁决带来一定难度。但另一方面，从积极的角度看，医院伦理委员会可以通过积累丰富的实证案例，通过委员会成员之间的专业权威协商，达成伦理共识，反向促进相关法规的完善，并推动制定和完善违反相关制度的具体司法问责机制来确保相关机构与相关人员的依从性。

第三，结合上述观点来看，倘若伦理委员会要担负并践行这一“共同体参与”模式下的现代责任伦理精神，就需要进一步作为一个常设机构而获得官方与社会的普遍认可。在此基础上，则可以通过探索更为灵活的方式来建设一种现代社会的伦理委员会制度。这种伦理委员会制度应具备统一的制度条约、伦理职责和司法地位，能够以跨学科、跨机构的方式融合各方视角，推动具体问题在法律政策上的行为规范；并最终能够在社会层面发挥相应的影响力，促进社会的公序良俗，切实推进保护儿童生命权利的人道主义精神。

综上，以“第三方”伦理委员会机构为主导的知情同意实践活动，是现代社会所必需的“共同体参与”模式，其本质是以现代国家和政府为依托，以社会公意和人道主义精神理念为指导价值和行为方针，承担起对弱势公民个体的保护职责。同时通过依托相关法律与政策，才有望在实践中解决知情同意中儿童的自主权利难题，使其不至于异化为一纸空文。