临床试验数据造假入刑问题的必要性及正当性研究

刘 阳，李筱永

(首都医科大学卫生法学系，北京 100069，916274947@qq.com)

近年来，一些药品企业、临床试验机构提交虚假的临床试验报告进行药品注册申请，骗取新药审批许可证的现象，扰乱了国家对医疗行业的监管秩序，阻碍了我国药品的研发和创新，并对用药患者的生命财产等权益造成侵害，社会反响强烈。为此，最高人民法院、最高人民检察院(以下简称“两高”)沿袭传统行政手段治理该问题的逻辑“通过加重处罚力度来治理日益严重的数据造假”，于2017年4月联合颁布了司法解释。该解释的实施标志着药品临床实验数据造假，情节严重，将会遭受刑事制裁[1]。其实，并非只有我国将临床试验数据造假规定为犯罪行为，美国在20世纪70年代就已经开始追究临床数据造假者的刑事责任；日本也已经通过《药事法》《药剂师法》等法律对临床数据造假的行为处以刑事制裁[2]。尽管如此，我国是否有必要将临床试验数据造假纳入刑法的规制范围？通过司法解释的方式将临床试验数据造假规定为犯罪又是否合理？仍值得我们思考和论证。

1 临床数据造假入刑之前法律规范体系存在的问题

临床数据造假入刑之前，对临床试验数据不真实、弄虚造假等行为的法律责任规定主要由卫生行政法律法规调整。除此之外，国家食品药品监督管理总局(China Food and Drug Administration，CFDA)发布的系列规范性文件发挥了重要的规制作用。目前我国的临床试验数据造假以行政机关监管为主，在监管对象范围和违法成本的设置等方面都存在问题，从而导致造假者有机可乘，临床试验数据造假屡禁不止。

任何新药、仿制药在批准许可前都必须进行不同程度的临床试验，以检查药物的安全性、有效性和质量可控性。药物临床实验过程中主要涉及的主体包括，第一是委托方(药企)，第二是接受药企的委托进行临床试验的机构及其工作人员，第三是专门为药企提供医药研发外包临床试验方案，包括选择医院、医生，数据搜集整理、统计分析以及撰写相关报告的合同研究组织(Contract Research Organization，CRO)。CFDA作为监管部门，其自身并不进行药品、医疗器械的临床试验，因此根据临床试验形成的研究资料和试验报告便成为CFDA进行药品审批的重要依据。

根据大陆法系法律规范的完整性理论，完整的法律责任应该包括义务条款和责任条款，前者是对某种行为特征的概括性描述，后者则是对行为人因为违反前述义务条款应当承担的不利后果的表述。临床试验数据造假法律责任的义务条款主要是前述三类主体确保试验报告真实性的义务，责任条款即违反真实性义务所引起的法律后果的不利承担。

1.1 三类主体的法律义务参差不齐

在药品、医疗器械注册管理中，注册申请人等主体所负有的临床试验数据真实性义务源自作为事前规制模式的行政许可的法律要件[3]。我国法律法规和技术标准规范对临床试验各环节都有规定，注册申请人等主体必须依据这些规定来进行申请、试验和组织活动，这些文件对数据真实性的义务要求主要表现在三个方面：

首先是相关药事法律法规均有关于药企等注册申请者提交临床试验研究数据证明药品的三性，并对提交资料的真实性负责的法律义务的规定。其次是《药物临床试验质量管理规范》(GCP)，其对临床试验机构及其人员在临床试验各环节所必须遵守的行为准则都有详细的规定。最后是CFDA的117号、140号、172号等文件提到的对合同研究组织等中介机构的义务要求，虽然内容很多，但缺乏具有实质意义的规定。

通过对比不难发现，国家对注册申请人以及接受委托进行临床试验的临床试验机构及其工作人员至少有法律法规或者规章明确其应当承担的真实性义务，而对合同研究组织等中介机构所应承担真实性义务，仅在CFDA的部分文件中提及，缺乏体系性的规定，相关文件的法律位阶也较低。

1.2 药品注册审批阶段的处罚责任过轻

目前，临床试验可以分为申请试验阶段、临床试验阶段、注册审批阶段以及获批后的监管阶段。法律法规及相关文件对各阶段造假行为的处罚措施详见表1。

以法律责任为视角进行分析的话，可以发现第一、二、四阶段的处罚责任比较合理，根据造假行为的情形以及程度，可以对其处以警告、罚款、责令改正、拒绝受理申请的禁止期、撤销批文以及吊销许可证或实验资格等行政处罚；相比而言，第三阶段的处罚责任则相对较轻，若在该阶段发现临床试验数据造假，其处罚措施仅是不予批准，并根据情节的严重程度决定是否“附加”拒绝受理申请的禁止期。落实到实践中，行政机关多数情况只是作出不予批准的处罚，缺乏具有实质意义的惩治手段，使得在该阶段的违法成本几乎为零。

2 临床试验数据造假入刑的必要性

现有立法体制的不完善使得自2015年开展至今的临床试验数据造假行为整顿工作收效甚微，尽管行政处罚的力度逐渐增加，数据造假行为却依旧猖獗。为此，2017年4月10日，“两高”联合发布《关于办理药品、医疗器械注册申请数据造假刑事案件适用法律若干问题的解释》(以下简称《解释》)以完善数据造假行为的法律责任体系。《解释》规定：药物非临床研究机构、药物或医疗器械临床试验机构和合同研究组织，这三类“主体”故意提供虚假的非临床研究报告、临床试验报告的，涉嫌构成“提供虚假证明文件罪”；作为药品注册申请人的药企自己弄虚作假，提供虚假的非临床研究或者临床试验报告及相关材料，骗取药品批准证明文件的，涉嫌构成“生产、销售假药罪”；如果第一情形的涉事主体与第二种情形的涉事主体合谋，提供虚假的非临床研究或者临床试验报告及相关材料，骗取药品批准证明文件，涉嫌构成提供虚假证明文件罪和生产、销售假药罪数罪的，以处罚更重的犯罪定罪处罚。对此，部分学者表示反对，其表示仅仅采取加重处罚的方式(由行政责任提升至刑事责任)来威慑恐吓造假者很难达到遏制造假行为的目的，因此不应将其纳入刑法的规制范围[4]。笔者认为，判断行为是否应由刑法规制不是以将行为犯罪化能否有效遏制该行为为依据，而是以该行为是否符合学界普遍认可的“入罪标准理论”为依据。

2.1 入罪标准理论

学界目前对入罪标准理论问题的研究呈现智者见智、仁者见仁的局面，形成了诸多的学术主张和理论。相比多数学者“重实体、轻程序”的理论，哈伯特·L·帕克兼顾实体和程序的刑事制裁界限理论更具合理性，只有全部满足以下六个条件的危害行为才应当收到刑事制裁：①行为须是在大多数人看来有显著的社会危害性的行为，且不专属于任何意义的社会阶层；②将该行为纳进刑事制裁不会违背惩罚目的；③抑制该行为不会约束人们合乎社会需要的行为；④须通过公平且不歧视的执行来处理；⑤通过刑事程序来控制该行为，不会使程序面临严重的定性或者定量的负担；⑥没有合理的刑事制裁替代措施来处理该行为[5]。

2.2 临床试验数据造假行为是否达到入罪标准

通过对临床试验数据造假行为的行为特点和其后续产生的社会影响可以看出：

首先，如上所述临床试验数据造假行为具有显著的社会危害性。作为新药注册审批的重要依据，临床数据造假不仅会扰乱国家对医疗行业的监管秩序，阻碍药品的研发和创新，也会对用药患者的生命财产等权益造成侵害[6]。这不仅会对潜在的用药患者的生命财产安全产生威胁，还会对医药行业的整体发展以及人民群众未来的用药和健康需求造成严重影响。

其次，将临床试验数据造假行为纳进刑事制裁并不会违背惩罚目的。刑法的谦抑性意味着，只有在民事或者行政法律手段都难以解决面临的社会问题时，我们方能动用刑法[7]。前面已经提到，国家对临床试验数据造假行为的行政处罚已经达到吊销许可证或营业执照的程度，但造假行为依旧屡禁不止，甚至愈演愈烈，这意味着通过行政法律手段并不能很好地解决该问题。刑事制裁的主要目的是威慑和预防犯罪，考虑到造假行为的显著社会危害性以及药品、医疗器械对公共安全和患者的生命、财产的重要作用，动用刑法对造假行为进行威慑和预防，进而达到保护公众以及患者健康的目标并不违背刑事制裁的惩罚目的[8]。

再次，动用刑法规制临床试验数据造假不会抑制新药的申请。法律制裁的仅仅是临床试验数据造假行为，不包括因诚实的过错而导致的数据不真实的行为，而且，法律仅仅是将责任由行政处罚提升到刑事制裁，至于据以判断数据是不真实的还是故意弄虚作假的行业标准和技术规范，法律对此没有相关的规定。

最后，针对帕克教授的第四点、第五点和第六点标准，笔者认为法律不应也不可能面面俱到，作为专业性较强的临床试验领域，如何判断具体案例涉及的试验数据是否存在弄虚作假的工作不应由法律来负责，而应由该领域的专业人士按照业内标准和技术规范进行审查，法律对此只需做到出原则性的规定即可。目前临床试验数据领域的业内标准和技术规范已经相当明确且完备，严格按照规定的流程进行操作，最多只会出现因为试验误差所导致的数据不真实的，也就是说，既有的规定在判断试验数据造是否存在弄虚造假时不会出现模棱两可的情况，通过“该程序”来控制该行为，不会使其面临严重的定性或定量的负担。

综合以上几点可以看出，临床试验数据造假行为完全符合学界目前普遍认可的“入罪标准理论”，将其纳进刑法的规制范围具有必要性。

3 临床试验数据造假入刑的技术路径探索

任何法律制度的设立都必须考量必要性和正当性，必要性是正当性的前提条件，正当性是必要性的合理保证。前面我们已经提到，2017年“两高”通过联合发布司法解释的方式，明确将临床试验数据造假行为规定为犯罪，这样进行解释是否超出该规范制定时的界限？是否存在更好的路径解决该问题？只有很好地解决这些疑问，采取正当、合理的方式完成临床试验数据造假行为的犯罪化，方能维护法律的权威性。

犯罪化可以通过新设法规范或者对现有规范进行解释两种途径，前者主要是国家的立法机关根据立法权创制新的罪名和刑罚，后者则主要是司法解释机关根据具体情况，在现有文本的所能涵盖的范围内做出更加明确和细化的规定以方便司法机关适用。

3.1 “解释”的临床试验数据造假入刑之路径困境

不论是采取新设法规范还是对现有规范进行解释的方式，我们首先需要明确的是临床试验数据造假行为的法律性质及其侵害的法益。药品、医疗器械作为关乎人民群众生命健康的产品，国家有义务也有责任对其进行监管以确保安全，并为此设置严格的药品监督管理制度，而注册申请人及相关主体通过故意弄虚作假的方式骗取国家机关的上市许可的批文，其直接破坏的是国家对药品、医疗器械的注册审批秩序，同时还会对患者的生命财产、医药行业的研究和创新以及公共健康等造成间接影响。

如果把国家对药品注册的管理理解为市场经济管理，那么临床试验数据造假的行为就与虚报注册资本的行为类似，可以将其纳进破坏社会主义市场经济秩序类犯罪；如果把国家对药品注册的管理理解社会管理秩序，则可以将其纳进妨害社会管理秩序类犯罪。也就是说，临床试验造假行为其实可以概括为：通过虚假的试验数据报告和信息，骗取国家药品审批管理部门以获得药品批文，达到某种程度后，可能触犯破坏市场经济秩序罪，也可能触犯妨害社会管理秩序罪。

“两高”联合发布的司法解释将临床数据造假行为所触的犯罪规定为生产假药、劣药罪和提供虚假证明文件罪，这样做是否具有合理性呢？临床试验数据造假行为直接侵害的法益是国家对药品、医疗器械的注册审批秩序，而生产假药、劣药罪所保护的法益则是国家对医药行业的监督管理秩序，尽管两者所指向的法益都是国家对医药行业的监管，但药品注册申请与生产假药、劣药的行为仍存在“时间逻辑”距离。虽说依据虚假的数据生产出的药在法律层面就是假药和劣药，但是如果在注册申请阶段或是更早的申请临床试验阶段就发现提交的材料存在弄虚作假，按照现有司法解释的规定也应按照生产假药、劣药罪来处理，那显然就会使药品、注册审批程序形同虚设，违背制度设计整体性的原则。这一解释存在扩张解释的嫌疑，过分延长了生产、销售假药的预备过程，不符合刑法精神的要求。

刑法第二百二十九条规定的提供虚假证明文件罪，该法条在列举时并没有明确提到在药品注册审批时提供第三方服务的合同研究组织能够成为故意提供虚假证明文件罪的主体，所以，要想合同研究组织能够成为该罪的主体，必须是其提供的服务可以“等”进刑法第二百二十九条。但在我国现有的法律体系内，并没有相关的法律或者司法解释对此有明确的规定。该条适用时还可能出现这种情况，即合同研究组织与其选择的临床试验机构合谋对临床试验数据进行造假且无法区分两者的主从犯关系时，应如何认定的问题。

此外，在妨害社会管理秩序类犯罪中也无法找到与临床试验数据造假存在关联的法条。总之，通过对现有规范进行解释的方法将临床试验数据造假行为入刑几乎很难找到正当、合理的途径。但采取通过刑法修正案新设法规范的方式需要考量的因素和问题也很多，既要考虑新设的法规范的正当性又要兼顾刑法整体的合理性[6]。

3.2 临床试验数据造假入刑的合理技术路径探索

前面已经提到采取对现有规范进行解释的方式很难实现正当性，因此，采取刑法修正案的方式新设法规范便成为我们必须考虑和实践的途径。但是，不管采取哪种方式，法益都是我们首先考量的重要因素，采取新设法规范的方式将临床试验数据造假行为规定为新的罪名，必须在法益最接近的条文里寻找立法空间。

临床实验数据造假行为直接侵害的是国家对医疗行业的注册审批秩序，同时申请者凭借造假行为取得许可证书并进行生产的行为其实就是在生产假药、劣药。如果将临床试验数据造假概括为申请者通过造假等欺骗的手段骗取许可证书的行为，其本质与伪造简历、学历骗取国家项目的经费，伪造签章、文件骗取国家机关的登记许可等行为相同。刑法在规定诈骗罪时，仅考虑私权利可以成为被骗取对象，而没有考虑公权力成为被骗取的目标时，同样可以为诈骗者创造非法收益。国家作为社会秩序管理者行使公权力时成为被欺骗的目标，国家其实就处在受害者的地位，这样的欺骗行为便会侵害国家对社会的管理秩序，因此可以将其放在妨害社会管理秩序类犯罪中。如果将临床试验数据造假的行为概括为申请者以营利为目的，采取对临床试验数据弄虚作假的方式骗取新药审批许可证的行为，其性质也就几乎等同生产、销售假药、劣药罪，可通过修正案的方式为生产、销售假药、劣药罪增设新的款项将造假行为犯罪化。