如何做好实验室新项目准备工作

厦门市产品质量监督检验院

随着市场经济的快速发展，商品种类越来越丰富，政府管理部门和企业对产品质量检测需求的要求越来越高，实验室若没有认清自身优势和潜力，分析产业发展趋势，不断扩大和完善检测能力，则难以持续提供满足社会需求的检验检测服务。常见实验室未制定合理的新项目计划，未认真实施准备工作，影响了新检测能力建设，影响了实验室的生存与发展。本文结合笔者多年工作经验，就如何扎实做好实验室新项目准备工作谈谈心得体会。

一、新项目调研和可行性分析

调研和可行性分析是新项目准备的第一步，实验室应从以下几个方面调研分析：1.新项目是否符合国家产业政策和产业发展规划；2.新项目是否吻合当地的产业结构；3.实验室是否具备足够资源开展新项目；4.政府能否为新项目提供必要的支持；5.与行业先进水平比较是否具有技术优势；6.新项目开展后能够产生多少经济效益和社会效益；7.新项目开展存在哪些风险。新项目调研和可行性分析不能敷衍了事，实验室应高度重视，避免花费了大量人力物力，最终发现条件仍不能满足，只能半途而废或是取得了检测资质，却没有用武之地。根据调研和可行性分析结果，实验室研究讨论确定拟增加的新项目。

二、新项目准备

新项目准备应先确定项目负责人，由项目负责人提交立项申请。经审核批准后，项目负责人制定新项目实施计划，严格按照标准要求，一丝不苟的准备新项目所需各项资源。新项目实施计划应符合实验室年度新项目计划，留有充裕准备时间，并设置完成期限。

（一）标准准备

实验室从标准化研究院等正规途径获取现行有效的标准，切不可从网络上下载盗版或是非正式版的标准，以免受错误信息误导。尽量购买电子版的标准，放到内部网络共享文件夹，供检测人员自由使用，并打印出纸质版本，置于方便阅读的地方，纸质版和电子版的标准都应按照文件控制程序要求控制。在使用标准方法前，应进行证实[1]，项目负责人仔细研读标准，全面识别开展新项目所需资源的要求，以表格形式列明，逐一确认，补充不足之处，确保所有条件满足标准要求。

为了正确应用标准，实验室在以下情况需制定作业指导书：a.标准信息不充分，不同检测人员不同理解不同操作影响检测结果；b.检测方法步骤繁多，且有可选择的步骤，规定不够清晰；c.国际标准的语言为外文，不能准确理解易误操作。

（二）人员准备

实验室可通过人员数据库，了解整个机构的人员状况，比较分析，选用专业匹配、具有一定工作经验的项目负责人和新项目检测人员。对于从事品茶和品酒等特殊检测领域的检测人员，取得资格证书方可选用。实验室应组织从事新项目检测的人员学习标准、新设备操作和相关管理制度、法律法规等，通过提问、笔试或现场考核等方式确认检测人员已熟练掌握标准内容、操作步骤和影响检测结果的事项，妥善保存培训记录。通过考核，证明检测人员已具备新项目检测能力，应及时更新人员上岗证，添加新的授权检测范围。检测人员、授权签字人等人员的技术档案需整理确认，查看学历证书、职称证书、工作履历、培训记录等资料是否齐全。

（三）设备准备

设备是检验检测的关键资源，是每次新项目评审最为关注的检查对象之一。项目负责人熟读标准，准确识别出所需的设备及其量程和精度等要求，对照实验室现有的设备情况，确定现有设备是否满足要求，是否需要采购新的设备。设备数量也应考量，是否能满足已有检测业务和新增的检测业务。确定了设备采购需求和实验室的购买能力后，经领导层批准，执行设备采购的程序。若购买了新设备，设备管理员应及时建立新设备档案，将新设备信息纳入设备一栏表，对于精密贵重或操作复杂的设备，根据说明书和标准要求编制操作规程，放置于设备附近，便于随时查看。用于新项目的设备，应针对所需的参数和量程进行计量和适用性确认，取得满意结果。在规定时间内黏贴设备状态标识，以便于使用人员识别设备检定、校准状态或有效期。新项目检测配套的辅助设备、有证标准物质和标准溶液等也应一一核对准备，不能遗漏。设备旁放置使用记录和维护记录本，详细记录必要信息。

（四）设施和环境条件准备

设施和环境条件是新项目准备中容易忽视的资源要求，但开展新项目所需的资源缺一不可，缺少哪一项都不能得到正确的检测数据。项目负责人熟读标准，识别设施和环境条件的所有要求，认真核对确认，若有不满足之处，启动设施和环境条件改造。检测场所的面积应足够大，满足新项目开展的基本需求。新项目受其他检测项目影响或影响其他检测项目，应有设施将设备进行有效隔离，以免影响检测结果。对温度和湿度有较高要求的新项目，检测场所最好配置连续监测的设备，可长时间监测，导出监测数据，必要时，需购置调节温度和湿度的设备。

（五）样品准备

项目负责人按照标准要求准备新项目样品，数量不仅要满足试验阶段的需求，还要满足资质认定或实验室认可现场评审，对于难以从市场购买或是不便运输到检测场所的样品，由检测部门负责人或管理层协调处理。除了样品数量，项目负责人还应确认和解决以下问题：a.新项目样品的抽取、运输、储存和制备等环节是否有合适的工作程序和必要的设备；b.新项目抽样人员和样品制备人员是否经过了培训，考核合格，是否符合上岗资格。c.新项目样品前处理操作过程复杂，注意事项多，是否制定了操作规程。

（六）准备典型报告

典型报告的出具是新项目的试验性检测，是对新标准的验证或确认，也是对准备工作的综合检验。项目负责人在充分理解标准的基础上，编制新项目的检测原始记录和报告格式，予以唯一性编号，按文件管理程序控制。新项目检测人员严格按照标准或作业指导书要求进行检测，详细记录原始数据，出具每份标准（包含所有项目）的典型报告。所有新项目的检测人员应能独立检测，出具报告，经分析评价典型报告不符合要求应该重新再编制。检测人员应掌握出具测量不确定评估报告的能力，出具必要的测量不确定评估报告。校准人员和批准人员应具有评价典型报告和测量不确定评估报告的能力。提交资质认定或实验室认可申请时，虽然不需要每份标准都提交典型报告，但实验室仍需要出具每份标准的典型报告。

（七）实施质量控制方案

新项目能力刚刚形成，技术尚未成熟，存在检测数据和结果不稳定的风险，实验室应制定适宜的质量控制方案。内部质量控制可采取盲样考核、留样再试、加标回收、人员比对、仪器比对和方法比对等方式，外部质量控制根据检测领域可选择参加认监委、认可委和省级资质认定管理部门组织的能力验证，若无合适的能力验证计划，则参加测量审核或与取得资质的实验室比对试验。项目负责人跟踪质量控制方案的执行，质量监督员负责新项目检测过程进行日常监督，确保新项目检测结果的稳定可靠。

综上所述，新项目准备是一项复杂而系统的工作。实验室只有高度重视，制定科学可操作的计划，严格按照标准要求落实各项准备工作，才能顺利完成新检测能力建设，不断强化综合检测实力，成为政府管理部门和企业信赖的检测机构。