美国FDA食品安全监管科技支撑体系建设经验及启示

陈诗波，李 伟

（1.中国科学技术发展战略研究院，北京100038；2.北京中鼎产城创新技术研究院，北京100161）

食品监管工作具有很强的专业性和技术性，因此必须依靠科技手段构建严格、科学且覆盖全过程的食品安全监管体系，才能有效提升监管效能，推动和支撑监管措施的落地实施。近年来，我国高度重视食品安全技术支撑体系建设和食品安全科技创新工作的有效开展，尤其是国家食品药品监督管理总局成立后，大力推动全国食品药品监管技术支撑机构加快检（监）测能力建设，使我国在该领域的技术支撑能力得到了有效加强。但我国食品安全问题较为复杂，各类食品安全风险交织，尤其是在监管体制、监管政策、监管人才和技术等方面存在明显的短板，无法满足实际工作需求，仍需要进一步完善。相对地，在食品消费领域，美国被公认为世界上最为安全的国家之一，拥有百年历程的美国食品药品监督管理局（Food and Drug Administration，FDA）功不可没。作为美国保护公众食品药品安全最重要的政府职能机构，FDA十分重视科技在食品安全保障中的支撑作用，该机构将现代科技作为食品安全策略的一项基本原则，强调科学技术在保证食品安全、创新食品检测方法、检测确定食源性疾病病原体、干预和处理食品污染等方面的重要作用，其相关经验和做法对我国食品安全监管科技创新具有一定借鉴意义。

1 FDA食品安全监管科技支撑体系建设经验

1.1 率先提出监管科学战略

FDA于2010年将监管科学纳入重点科技创新战略，率先提出用监管科学战略服务于食品安全监管科技支撑体系建设。主要内容包括：促进毒理学现代化；支持改进产品生产和产品质量控制的新途径；确保FDA在评价新兴技术时有充足的准备；充分利用信息科学；实施新的基于预防的食品安全计划；强化社会科学和行为科学；强化全球产品安全网等。为了实现这些目标，FDA不断开发新分析工具、标准和方法来评估食品的安全性，积极地参与新的食品科学研究。如FDA在纳米技术包装材料方面开展了深入研究，以更好地了解其毒性和检测方法。同时，建立统一规范的信息共享体系，强化食品安全风险评估和全球供应链的整合与安全性，推进营养科学的研究，注重应急技术研究储备。此外，FDA还聘用了一批一流科学家，加强与各界合作，以提升监管科学水平。

相比较而言，我国食品安全监管科技支撑体系尚不健全，在战略层面还缺乏对食品安全监管体制的整体优化设计以及对提高监管科技供给能力的研究部署，各部门间也缺少沟通与协作，在转变监管职能、创新监管方式、促进社会机构和公众参与等方面相对滞后。同时，在监管方法和监管工具上缺乏创新，已有监管手段仅局限于单纯技术层面（如实验室检测技术等）；尤其是对互联网食品经营等新兴业态缺少相应的监管技术和手段。大多数监督以现场检查及样品抽检等传统模式为主，监管技术的信息化、智能化程度较低，执法设备落后；缺乏监管风险分级评价技术，已有技术多局限于某一业态或某一区域，无法满足食品安全监管的整体需求。

1.2 强调技术研究与行政执法紧密结合

FDA将研究机构纳入食品安全监管科技支撑体系。FDA下设食品安全和应用营养中心（center for food safety and applied nutrition，CFSAN）和兽药中心（center for veterinary medicine，CVM）等多个产品和研究中心，与承担行政执法职责的监管事务办公室（Office of Regulatory Affairs，ORA）结成一体，构成统一的监督执法机关，统一指挥调度，形成了一个技术研究与行政执法紧密结合的体系。其中，食品安全和应用营养中心（CFSAN）的职责包括：与FDA执法人员协力，确保食品添加物的安全性；确保用生物技术开发的食品和食品原料的安全性；水产品和果汁的危害分析与关键控制点（hazard analysis and critical control point，HACCP）管理；制定与食源性、化学性、生物性污染物健康风险相关的监管和研究计划，制定管理保健品、婴儿配方食品和医用食品安全性的法规和政策；制定与各州和地方政府的合作计划；制定国际标准并开展安全监管协调等。兽药中心的主要职责包括：确保兽药的有效性和用药安全性；审批畜禽用药，同时审查畜禽制品的食用安全性；进行兽药、饲料、畜禽制品安全性的相关研究等。与此同时，FDA还重视加强与外部科研机构的技术协同，合作设立监管科学和创新卓越中心以支撑监管决策。FDA食品安全和应用营养中心目前支持四个卓越中心，即伊利诺伊理工学院国家食品安全与技术中心（侧重于食品科学及加工研究），马里兰大学食品安全与应用营养合作中心（侧重于技术转移以及培训），密西西比大学国家天然产物研究中心（主要研究膳食补充剂），加利福尼亚大学戴维斯分校食品安全西部中心（从事生产安全的研究等）。

我国目前的食品安全研究机构与执法机构相对独立，缺少有效的沟通机制，信息和科研成果不能共享，由此带来一系列矛盾：一是研究机构的研究与执法部门的需求相互独立，科研成果不能及时地在执法部门落地转化，不能充分服务于监管执法；二是执法过程中发现的问题与研究机构之间无反馈通道，造成实际需求得不到研究的支持；三是风险评估、风险管理、食品科技研发等领域都需要大量第一手数据作为支撑，但是执法数据出于保密的考虑不对外开放，导致研究机构无法系统全面、客观准确地了解食品安全实际问题。

1.3 立法赋予FDA建立统一食品安全体系的权利

美国食品安全监督实行联合监管制度，建立起由联邦、州与地方政府共同构成既相互独立又相互协作的监管网络。2011年，美国时任总统奥巴马签署了《FDA食品安全现代化法案》，授权FDA可就食品供应领域制定综合、科学的预防性控制措施，以强化对美国本土生产的食品及进口食品的安全监管。同时，还要求FDA与国家农业部、国土安全部、卫生与人类服务部、商务部和各州级相关部门加强磋商与协调，在规定时间内共同完成某项工作。根据该法案要求，FDA于2010年启动了“国家统一食品安全体系”（national integrated food safety system，IFSS）建设，以在联邦、州和地方机构之间建立无缝衔接关系，实现更安全的食品供应公共卫生使命。在IFSS的工作框架下，FDA与各协作伙伴共建了统一的信息化体系、统一的实验室网络、统一的检查员教育与培训体系、全国食源性疾病监测系统等。如FDA与农业部共同发起了食品应急反应网络，将联邦、州、地方等的食品检测实验室整合到一个网络中，为各级政府的食品安全实验室搭建数据交换平台，促进食品、农业、动物健康的信息共享；发起了由FDA、加利福尼亚大学戴维斯分校、安捷伦科技公司、CDC实验室组成的全基因组测序实验室网络，以合作创建食源性病原菌基因组公共数据库。同时，FDA还建有不良事件报告系统、食品安全数据开放系统和统一的食品安全信息公示系统等，以预警信息监督食品安全，共促食品安全数据库应用，并以统一的平台进行食品安全信息公示。此外，美国出台了大量关于食品安全的法律法规，如《联邦食品、药品和化妆品法》《联邦肉类检查法》《联邦杀虫剂、杀菌剂和杀鼠剂法》《禽肉制品检验法》《食品质量保护法》等一系列非常具体的法律。这些法律法规覆盖了所有食品，使美国食品安全违法成本非常高。如对于故意从事商品与服务制假售假的活动，将被处以最高10年入狱的刑事处罚与或最高每人200万美元与集体500万美元的罚款。并且美国还施行执法人员问责制，对于执法人员的渎职行为采取十分严厉的处罚。健全的法律法规也为FDA建立统一的食品安全体系提供了法制保障。

对比来看，目前我国食品安全法律法规还不够健全。主要表现在：一是食品安全法律体系的协调性较差。除《食品安全法》外，《农产品质量安全法》、《消费者权益保护法》及《产品质量法》等法律都带有明显的职能部门特点，在执行过程中往往存在部门沟通协调成本较高，监管执法部门各行其是。如对于经营未经动物卫生监督机构检疫或者检疫不合格的肉类产品的行为，《食品安全法》、《动物防疫法》及《国务院生猪屠宰条例》的惩罚规定便存在较大差异。二是我国食品安全行政执法往往是“集中整顿”的短期式检查，许多监管措施都带有临时性，且多头监管、体系众多，存在标准不一致的情况。三是缺少顶层设计和法律支持，原食药部门、农业农村部、风险评估部门之间信息系统缺少互通，软件、接口、标准都不一致，难以做到信息共享和业务协作。这也严重制约了我国食品安全保障能力的提升。

1.4 坚持专家执法和执法人员专家化

FDA认为专业化、技术型的监管队伍也是食品安全监管科技支撑体系的重要组成部分。对此，FDA设有专职食品检查员制度，并对食品安全监管人员开展定期培训，日常执法工作由专职食品检查员完成。同时，还有数量庞大的食品化学、毒理学、微生物学、流行病学及食品卫生学专家作为兼职检查力量，辅助开展检查工作。具体做法主要有：一是建立完善的人才培养机制。FDA的工作人员大多数是医药科学、法律及其他相关领域专家和检查执法人员，为此FDA每年都会启动一系列奖学金计划向全社会希望获得FDA管制专业经验的人员开放，使健康职业人员及相关领域专家都可以获得在监管机构中接受培训和实习的机会，并藉此从社会上挑选和培养高素质的FDA官员。二是建立食品检查员制度。FDA设有专职检查员，监管事务办公室拥有4400名检查员（含药品检查员），超过85%的员工分布在ORA总部外的5个区办公室、20个地方办事处、13个实验室、150个常驻检查站和边境办公室，负责所有FDA管辖产品（食品、药品、化妆品、医疗器械等）的监督检查工作。此外，还有数量庞大的食品化学、毒理学、微生物学、流行病学及食品卫生学专家作为兼职检查力量，辅助开展检查工作。

相比美国，我国食品安全基层监管执法人员存在不足、专业技术总体水平相对较低、履职能力普遍较弱的问题。尤其是许多基层执法人员不少是从专业外人员划转过来的，不具备专业技术能力，对食品安全问题的辨别能力不足，造成执法的专业性和维权的有效性得不到保障。并且由于基层检测设施设备等基础硬件建设滞后，专业检测人员较少，进一步阻碍了我国食品安全保障能力的提升。

1.5 以强大的实验室支撑食品安全检验检测体系

美国FDA食品安全检验检测体系可用“少、精、强、合”四个字概括。具体来说：一是数量少。在食品质量安全监督工作上，美国FDA不依赖各州政府，大部分的检测工作由FDA在全国设立的8个直属实验室完成。这8个实验室有近1 000位专业分析师（科学家），且所有直属实验室都没有促进贸易的职能，从而保证食品质量安全检测免受地方和部门经济利益的影响和干扰。二是业务精。美国FDA的直属实验室大部分已通过ISO17025认证，在科研和检验检测能力方面均比较强，专业领域方面还互相补充，能够较好满足美国食品安全检验检测需求。如丹佛实验室是“高通量”或“高效”微生物实验室模型的创建者，在食品检测领域一直保持着领先地位；堪萨斯城实验室是全美唯一可以进行伏马毒素检测分析的实验室，也是美国可以析砷形态的两个实验室之一；东北实验室在管理方法的开发和技术培训方面比较强；旧金山实验室在微生物学、病毒学、脉冲场凝胶电泳、全基因测序、重金属和有毒元素检测、食品颜色和添加剂分析等领域全球知名。三是装备强。美国在食品安全检测高端精米仪器、试剂耗材核心制造技术以及快速检测技术方面在全世界均处于领先地位，FDA实验室均配备高端精密仪器。四是重合作。美国FDA检测实验室注重与农业部门、疾病防控部门、环保部门之间资源信息共享和经常性的交流与合作。美国FDA大部分实验室加入了食品应急反应网络、Genome Trakr全基因组测序网络、实验室应急网络系统、食源性疾病主动监测网络Food Net、食源性疾病监测国家分子亚型网络Pulse Net等，通过发挥各自的优势和信息共享，促进和提高检验检测效率和管理水平。

当前，我国食品检验检测机构科技创新能力和支撑能力均较弱，不同归属部门检验检测机构职能交叉重叠，重复建设和同质化情况较严重，硬件和数据资源也难以共享，设备利用率较低；一些基层检验检测机构基础薄弱、隐患排查识别的能力低下。如2017年中国食品药品检定研究院对食药系统内检验检测机构进行了进一步调查。统计显示：全国食品药品监督管理系统内的食品药品检测机构共计1 054家，其中2013年5月之后建设完成的检验机构共计379家，占所有检验检测机构总数的35.96%；尚未取得任何资质且未开展检验工作的检验机构共计314家，占总数的29.8%；目前拥有博士后工作站的仅有16个，省部级重点实验室共计12个。同时，我国食品检验检测机构重复建设和同质化情况严重，设备利用率较低，基层检验检测机构基础薄弱、隐患排查识别的能力低下，不同归属部门检验检测机构职能交叉重叠，硬件和数据资源难以共享。

2 启示与思考

2.1 建立国家统一的食品安全监管技术支撑体系

在食品安全市场监管格局重塑的基础上，建议国家设立食品安全监管科学专项，系统开展监管急需的基础性和应用性研究。并从监管层面提出科技创新需求，推进研究机构与行政执法的有机融合，健全和完善以食品安全风险监测和定量评估为主的国家统一的食品安全监管技术支撑体系和预防监管体系。将区块链的技术应用于食品安全生产各个环节，探索构建基于区块链的食品安全监管可追溯体系。

2.2 建立和完善食品安全技术协同工作网络

在国家层面探索建立以科技管理和市场监管两部门联合主导的跨部门、跨地区的食品安全技术协作机制，并建立部际联席会议制度，以加强科技研发、农业农村、卫健委、市场监管和地方执法部门等之间的沟通与协调。建立国家统一的食品安全技术创新平台和数据中心，加快推进食品安全数据标准、信息标准、监管标准和技术标准的统一，实现各部门之间监管信息的互通互联。同时，在国家层面探索依托现有国家级科研机构分领域设立一批食品安全协同创新中心，促进国内高校、科研机构和企业之间的科技合作，共同参与监管工具、监管技术、食品产业新技术的研究；并同食品监管部门之间建立长效联系机制，构建起一个技术研究与市场监管相协同的工作网络。

2.3 加强食品安全监管技术支撑法制保障

在国家法律法规和行政规章制度层面，要着力提升关于“建设食品安全监管技术支撑体系”的法制保障力度，修订完善相关处罚措施，加重对违法人的处罚强度，涉及食品安全方面的处罚必须从严、从重。如生产者应按照食品安全标准和有关规定使用农业投入品，进入市场销售的食用农产品使用食品添加剂和包装材料等应当符合食品安全国家标准，食品包装应使用无毒清洁的包装材料等。与此同时，要进一步加强食品安全相关法律法规与刑法的衔接，实现“从农田到餐桌”的全程规制；从法律层面加强统一监管和统一执法，减少多头监管；建立食品互联网违法行为技术监控体系，构建互联网快餐配送等高风险网络食品冷链监管平台，实现对网络经营食品安全的有效监管。

2.4 加强食品安全技术支撑人才队伍建设

从国家层面进一步加大食品安全技术支撑领域的人力资源投入，制定相关机构人才培养和建设规划。加快建立适应新形势下的食品研发、食品监测、风险评估、安全标准管理、环境治理等专业人才队伍，引进和培养食品安全技术支撑领军人才，更加注重青年人才培养，促进人才可持续发展；着力改善相关专业院校课程设置，加快培养同时具备食品科学与管理学、经济学、信息技术、医学等方面知识的高级复合型人才。同时，还应建立专业的食品检查员制度，实行食品安全从业人员实行持证上岗，加强执法队伍食品安全专业知识的培训，使各环节从业人员接受食品安全法律法规、科学知识和行业道德伦理等方面的集中培训，逐步完善食品安全管理人员专业化建设。

2.5 着力提升食品安全检验检测能力

加强区县一级食品检验检测站点仪器设施建设，着力提升实验室检验检测专业能力，完善食品安全监管技术支撑基础条件。深化食品检验检测认证机构改革，推动经营类检验检测认证机构转企改制并逐步脱钩，鼓励业务相近或相同的检验检测机构跨部门、跨行业重组，着力培育一批地方或者行业检验检测品牌。重视食品检验检测技术标准推广工作，推动我国食品标准体系和标准管理体系与国际惯例接轨。推动基层检测机构管理体制改革，探索市场化运行方式。鼓励社会资本建设第三方和四方服务平台，探索食品检验检测服务供需对接新模式，推动线上检验检测服务发展；强化检验检测机构数据挖掘和分析应用能力建设。