北京市属三甲综合医院研究型病房建设初探

■ 宋林子 杨 敬 郝峻巍 赵国光

1 背景

2020年4月，北京市卫生健康委对全市28所公立医院进行了示范性研究型病房遴选评审，以实现2019年11月印发的《北京市卫生健康委员会、北京市科学技术委员会等部门关于印发<北京市关于加强研究型病房建设的意见>的通知》（以下简称《通知》）中“通过建设标准化、规范化的研究型病房及其支撑保障体系，全市临床研究能力明显提升，临床研究质量明显提高，对医药健康产业发展的溢出效应明显增强”的目标。《通知》指出，2019年，在全市范围内启动研究型病房规范化建设，试点建设5个左右示范性研究型病房。到2020年，新建20个左右示范性研究型病房。到2022年，示范性研究型病房覆盖主要疾病领域，在基础设施设备、管理运行方式、项目组织实施和支撑条件保障等方面，发展成为“国内领先、国际一流”的临床研究基地，引领全市临床研究的高质量发展[1]。

2 研究型病房与医疗科技创新成果转化

研究型病房是在具备条件的医院内，医务人员开展药物和医疗器械的临床试验、生物医学新技术的临床应用观察等临床研究的场所，是重要的医疗资源和科技基础设施[2]。2019年至今，北京市医院管理中心重点采取措施，加大推进市属医院研究型病房建设力度。从推动医疗科技创新成果转化的情况看，2018年7月～2019年6月，市属医院开展临床试验项目763项；合作企业734家，同比增长6%；合同金额6.2亿元，同比增长24%；专用临床试验床位数增加到439张，同比增长8%。

3 研究型病房与研究型医院

有学者认为，三级医院及科研院所应以疑难杂症治疗和科学研究为主，转化医学是研究型医院与非研究型医院的本质区别[3]。作为三甲医院，学科建设是发展之本。在医疗重点上，应该在基础稳扎稳打的前提下，注重多学科会诊及疑难危重症；在科研成果上，将临床工作进行推广并关注成果转化、临床应用；在人才培养上，注意医教研复合型、高层次人才培养；在发展定位上，关注医院的质量与内涵，将临床与科研放在同等重要的位置上发展，引领医疗行业的发展创新[4]。研究型病房是实现研究型医院的重要支撑和载体。

4 市属示范性研究型病房建设初探

4.1 建设意义

示范性研究型病房是医疗创新的探索与实践，是将知识转化为可持续产品、服务或者程序满足医疗需求的过程。示范性研究型病房是基础医学和临床医学双向转化的桥梁，是坚持从“0”到“1”的原创性研究的有效途径，是建设标准化、规范化临床研究的必经道路，是积极落实北京市医药卫生发展战略目标，以医药健康与信息技术支撑北京发展的“双发动机”为指引，做好科技创新转化工作的有效实践。同时，研究型病房建设是实施“健康中国2020”战略和“中国制造2025”战略的有机结合。

4.2 建设目标

4.2.1 建设总目标。2020年开始进入示范性研究型病房建设初期，通过建设标准化、规范化的研究型病房，提升医院临床研究能力和研究产出质量，以“产学研用”协同发展提升对医药健康产业发展的溢出效应。2022年，示范性研究型病房覆盖医院优势学科领域，在基础设施设备、管理运行方式、项目组织实施和支撑条件保障等方面，在上级主管机构的要求下，发展成为“国内领先、国际一流”的临床研究基地，提供原创原研成果转化的中国方案，服务于临床研究的高质量发展。

4.2.2 建设分目标。（1）平台建设：建设以临床需求为导向、以患者为中心的多学科转化平台。紧扣健康中国“从以治病为中心转变为以人民健康为中心”的战略思想，在产、学、研、用各项领域探索，建立以临床需求为导向、以患者为中心的多学科转化平台，在提高创新药物和医疗可及性、减轻患者负担等方面进行深入探索，包括针对临床急需药物加快审评审批流程、启动医保目录动态调整机制将创新药物及时纳入医保目录等。（2）转化方向：发挥学科特色，成为拥有医院优势特征的国际卓越中心。转化医学是将基础医学与临床医学连接起来的新理念，也是用基础医学解决临床实际问题的有效途径。医院拥有的学科优势，正式实现从“实验室到床边”转化的正确方向，以优势学科为基础，实现从“临床问题-实验室研究-临床应用”的全过程。利用优势学科诊疗及大数据应用，推动医院成为国际卓越中心。（3）机制探索：探索打通研究-转化“最后一公里”的“试验田与助推器”，把实验室的发现和理论尽可能地转化为临床实践，包括新药物、新设备、新诊断试剂的研发等。形成科研转化机制，即从5个阶段将新知识转化为新产品：第1阶段为基础研究阶段，内容是基于临床问题的原始创新或协同创新；第2阶段为早期临床试验阶段，内容是研究新的诊断、治疗和预防方法；第3阶段为验证性临床试验阶段，内容是进行有效治疗的对照研究；第4阶段为扩大性验证阶段，内容是向适合的患者对象提供医疗照护；第5阶段为推广阶段，将转化成果造福社会。（4）人才培养：建设培养医学研究转化型人才的基地。做好研究型病房的研究和转化工作，重点之一是拥有转化医学人才。这类人才通常具有扎实的生物学、医学、药学知识，跨学科、跨专业的知识面，良好的团队合作能力和沟通能力[5]。

4.3 研究型病房建设的实践关键点

4.3.1 依托精准医学助力研究型病房建设。研究型病房的建设，主要任务是在临床诊疗中探索医疗科技创新，应该在医生对患者的诊疗方案中找到共识和创新点，但现状是大多数治疗措施在基础研究或者基因分子层面还没有得到准确的解释。基于这一现状，应依托精准医学，以“基因-细胞-动物-临床”的模式探索科研转化相关工作，发现基因潜在致病机制，在分子水平分析其与疾病的相关性，进行细胞水平的机制研究，进行活体水平的风险基因功能研究，最终验证基因的疾病相关性，进行转化，再次应用到研究路线中并循环起来。

4.3.2 运用信息化手段提升研究型病房建设。研究型病房建设离不开基于目标建设的信息化平台，收集标准化数据，为研究人员提供更为细致和标准化的信息服务，创造科研转化的合作机会。建立专项研究数据库，该信息系统以电子病历为核心，将分散在不同系统中的患者信息集成在一起，融合诊疗、影像、检验等功能，包含医疗费用、患者基本信息、患者选择倾向等数据，便于临床研究的开展和医患共同决策。互联网、云平台、“互联网＋”等信息化系统也为研究型病房建设奠定了坚实的基础，促进医院在全国建立研究联盟和远程合作单位，也将有助于各项技术的进一步推广。

4.3.3 搭建公共协同平台支撑研究型病房建设。作为连接“实验台”“手术台”“生产线”的枢纽，搭建国际标准化的临床研究公共协同平台对研究型病房建设至关重要。应从4方面搭建公共协同平台，分别是信息系统公共服务平台、循证方法公共服务平台、样本与实验室平台和大数据中心。其中，信息系统公共服务平台包括电子病历平台、数字化健康管理平台等；循证方法公共服务平台包括国际化伦理平台、研究设计平台、随机化平台等；样本与实验室平台包括样本库信息化与质控平台以及病理、影像分析平台等；大数据中心包括分析与挖掘平台、数据标准化平台、数据安全与监测平台等。这些平台能够推动生物样本、医疗健康大数据等资源的高效整合利用，提升研究型病房科研转化水平。

4.3.4 建立高效的组织管理体系保障研究型病房建设。研究型病房的运行应有高效的组织管理体系作为保障。在绩效考核方面，对于全市统一收治患者的绩效考核系统来说，研究型病房应有单独的考核标准，不对平均住院日、床位周转次数等医疗数据进行考核。在人才激励机制方面，应该鼓励多学科领军人才的临床研究团队发挥作用，获得产出，实行临床研究项目负责人负责制以及科研产出绩效考核制度，并与研究型病房的床位使用数量挂钩。加大相关研究人员的引进力度，加大成果转化的奖励力度，以“培训激励＋人才培养”作为人才引进和培养的主要方式。在财务管理方面，在院内设置专项财务账户，独立核算，同时建立院内科研经费支持相关科研产出。

4.4 研究型病房建设的效益

研究型病房的建设效益表现在临床研究项目、科技成果、人才团队、平台建设4方面。在临床研究项目方面，主要服务北京企业，承接创新药物等临床试验、临床项目等。在人才团队方面，应着力构建国家级人才、省部级人才、国家优青等青年骨干。在科技成果方面，旨在申报专利、申报国家级成果、打造有国际影响力的产品和技术等。在平台建设方面，应打造具有示范作用、符合国际标准的临床研究中心、国际学术交流中心和人才培养基地。以“创新、协同、同质、共赢”为指导思想，与企业建立联合实验室或工程中心；与企业建立产业联盟，为基本药物制度和国家药品集中采购政策的完善提供重要支撑和依据；优先与企业开展临床试验，做好仿制药质量与疗效的一致性评价；加快创新药物研发，打造国产药物的品牌。