医药集采扩围

杜鹏

2019年12月29日，国家组织药品集中采购和使用联合采购办公室发布全国药品集中采购文件（GY-YD2019-2），正式开展第二批国家组织药品集中采购和使用工作。

相比前面两轮集采，本轮集采竞争格局相对缓和，但是降价压力依然很大，机构预计降幅达到50%以上，多家上市公司会受到影响。

33个新品种入围

此前的“4+7”集采及25省区联盟集采涉及的品种完全相同，本次集采纳入了新一批的33个品种，药品集采所涉品种范围首次扩大。

与此前市场预期相比，仅有二甲双胍最终未纳入本次集采品种名单。对此，国信证券认为，原因可能在于此前河北药品集采中已经有较大降幅，且近期FDA开始对二甲双胍进行致癌物测试，可能考虑安全性问题。

此次參与集采的地区增加到全国31个省区，成为真正意义上的全国集采。采购周期根据中选企业数量原则上确定为1-3年：全国实际中选企业为1家的品种，本轮采购周期原则上为1年;中选企业2-3家的品种，周期原则上为2年;中选企业为4家及以上的品种，采购周期原则上为3年。国信证券认为，本轮采购周期较此前的“4+7”集采和联盟地区集采进一步增加，有利于提高供给的稳定性。

采购量方面，集采文件规定，全国实际中选企业为1家的，为首年约定采购量计算基数的50%;全国实际中选企业为2家的，为首年约定采购量计算基数的60%;全国实际中选企业为3家的，为首年约定采购量计算基数的70%;全国实际中选企业为4家及以上的，为首年约定采购量计算基数的80%。

按照全国各省市报量基数的80%和最高有效申报价，国信证券预计，采购总规模不超过70.33亿元，考虑到集采招标后价格可能大幅下调，该数字实际可能大幅降低。

最多6家中标

本轮全国集采文件首次采取了最高有效申报价格规则，企业报价不高于最高有效申报价格。

文件未公布最高有效申报价格设置规则，但参考当前中标价，最高有效申报价格基本不高于当前全国最低中标价。对于原研厂商来说，若要在本轮集采中中标，可能将面临大幅降价调整。这一规则在原有的竞争博弈降价基础上，进一步确保了通过集采有效降低药价，在中标企业数量增加的背景下有助于避免较高的无效报价。对于部分竞争品种相对较好的品种来说，在原规则下可能降价压力相对较小，但在这一新规则下则必须至少降至最高有效申报价。

在中标模式方面，本轮集采要求首先根据实际申报企业数阶梯确定“入围企业数”。

集采文件显示，实际申报数量为1-2家的，入围企业数与申报企业数相同;申报数量为3-5家的，入围企业数为N-1;入围企业数量6-7家的，入围企业数为N-2;申报企业数为8-9家的，入围企业数为N-3，入围企业数量最多为6家。

入围企业确定之后，再根据本轮集采新设置的中选资格报价限制，确定中标企业。集采文件对此设置了三个条件：“单位可比价”≤同品种最低“单位可比价”的1.8倍;“单位申报价”降幅≥50%;“单位可比价”≤0.10元。入围企业价格只要达到任一条件，就可获得中标资格。

“中选资格的报价限制规则将对企业降价产生激励效果”，国信证券分析称，“最低中标价1.8倍”的规则，一方面有利于避免多个中标企业之间价格悬殊，另一方面，作为可选条件之一而非强制规则，也避免了极端低价产生的影响。在这一报价限制规则下，对于企业的报价策略提出了更高的要求，但若达到50%的降幅，则无须再考虑竞争对手的最低报价。

在新的模式下，本轮集采最多可以有6家企业中标，而在此前的“4+7”集采只有单一企业中标、联盟地区集采最多3家中标。

国信证券认为，目前集采规则的制定逐步优化，根据不同品种的竞争格局差异制定相应的规则，一方面有利于优化竞争环境，为企业带来合理的竞争压力，另一方面也降低了恶性竞争可能带来的影响。

本轮集采竞争格局虽然相对缓和，但是按照“4+7”及联盟集采经验，竞争格局决定价格体系的规律可能继续延续。国信证券预计，竞争格局较好的品种降价幅度相对较小，仿高壁垒品种有利于维持价格，竞争激烈品种以底价竞争将成为常态。

天风证券判断，本次集采预计整体价格降幅大概率超过50%。

多家上市公司受影响

本次入围的33个新品种，涉及多家上市公司，其中阿卡波糖片和注射用紫杉醇（白蛋白结合型）比较受市场关注。

阿卡波糖是一种口服降糖药，主要作用于肠内的胰高血糖素水解酶，从而抑制多糖和蔗糖分解成葡萄糖，使糖的吸收相应减慢，从而减少葡萄糖的产生。

目前，阿卡波糖已在国内广泛应用，并成为国内糖尿病临床用药指南一线降糖药物。从销售数据上来看，目前，国内阿卡波糖的规模大约在80亿元，基本由原研药拜耳的拜糖平与华东医药的卡博平两者霸占，对应的市场份额大约分别为70%、30%。

根据财通证券统计，50mg阿卡波糖目前通过一致性评价的有原研拜耳、华东医药、绿叶制药;100mg阿卡波糖通过一致性评价的有原研拜耳、华东医药。

假设阿卡波糖在本轮集采中降价50%，那么整个市场规模将从80亿元缩小至40亿元，当然也不排除降幅更大情况的出现。

注射用紫杉醇（白蛋白结合型）是一种抗微管药物，用于治疗联合化疗失败的转移性乳腺癌或辅助化疗后6个月内复发的乳腺癌。该药品由美国阿博利斯生命科学公司开发，最早于2005年获得美国食品药品监督管理局批准，英文商品名为Abraxane，现已在美国、欧盟、日本等多个国家和地区上市。

2018年2月2日，石药集团的注射用紫杉醇（白蛋白结合型）获国家药监局批准上市，该产品以仿制药4类申报上市，获批后视同通过一致性评价。恒瑞医药的注射用紫杉醇（白蛋白结合型）于2018年8月27日获批上市，并纳入上市药品目录，视同通过一致性评价。

2019年11月6日，齐鲁制药的注射用紫杉醇（白蛋白结合型）获批上市，获批后也视为通过一致性评价。至此，注射用紫杉醇（白蛋白结合型）在国内通过一致性评价的企业达到3家，包括原研在内将有4家企业参与本轮集采。

根据IMS数据库，注射用紫杉醇（白蛋白结合型）2017年全球销售额约为12.8亿美元，中国销售额约为2.7亿美元。2019年前三季度，石药集团的注射用紫杉醇（白蛋白结合型）销售额为11亿元，销售额在3家国内药企中是最大的。注射用紫杉醇（白蛋白结合型）在本轮集采中会降价多少，值得关注。

其他集采品种也会涉及多家上市公司。比如，盐酸二甲双胍片通过一致性评价的有华海药业、上海医药、博雅生物、中国医药、哈药股份、以岭药业;格列美脲片通过一致性评价的有新华制药、圣济堂、北陆药业;头孢氨苄通过一致性评价的有科伦药业、石药集团、华北制药;阿莫西林通过一致性评价的有石药集团、科伦药业、鲁抗医药。

此前的“4+7”集采和联盟地区集采，均对二级市场造成重大冲击。而对于本次集采，国信证券认为，考虑到市场此前对本轮全国集采品种名单已有预期，且经历“4+7”与联盟地区集采后，药企与资本市场对于集采相关政策已经有充分认知，本次集采预计对二级市场不会造成较大冲击。

国信证券称，2019年9月刚刚完成对25个品种的联盟地区集采，年末新一轮的全国集采即迅速推出，集采推进节奏加快，未来将逐步呈现常态化趋势，通过一致性评价的仿制药品种均可能陆续纳入集采，而用量较大的治疗性品种预计优先级较高。仿制药行业受降价影响显著，大单品逻辑已经不可持续，行业将逐渐转变为高量低价、低ROE模式，具备原料药产能的龙头企业将维持10%左右ROE的稳定现金牛模式，各品类将形成寡头格局。

天风证券也预计，带量采购后续会成为一种常态，在新常态下要求企业有一个比较好的价格策略，产品的竞争格局也将成为重要的议价能力，长期来看需要关注企业的产品核心竞争力。

从当前竞争角度看，企业需要用产品管线和产品梯队去对冲单个品种可能的大幅降价风险，以应对未来新常态下可能出现的药品持续降价压力，同时企业还需要加强对上游的成本管控，原料药制剂一体化有望帮助企业在竞争中胜出。