高值医用耗材的医院准入管理分析及建议

华中科技大学同济医学院附属同济医院器材科 (湖北 武汉 430030)

内容提要：根据国家对医用耗材在遴选与采购方面的管理要求，梳理了国内外医用高值耗材的准入管理现状；以高值医用耗材的合法性、安全性、有效性、适宜性及经济性作为评估维度，分析了其医院准入评估的难点；从临床科室申请产品，耗材管理部门标准化、规范化产品分类，医院加强信息化建设，国家完善循证医学评估体系几个方面提出高值耗材准入评估建议。

2019年6月国家卫生健康委及国家中医药局印发《医疗机构医用耗材管理办法（试行）》，要求在遴选与采购时，医用耗材管理部门按照合法、安全、有效、适宜、经济的原则遴选出医院所需要的医用耗材、厂家及供应商。而高值耗材费用作为医院耗材的主要支出[1]，相对低值耗材，其价格昂贵，风险级别高，且通常需要植入人体。因此，通过合理的方法对医用高值耗材入院时进行评估，对于保障医疗安全、控制医疗机构费用不合理增长、降低医疗成本及患者负担具有重要意义。笔者以此为切入点，梳理了国内外高值医用耗材准入管理现状，从产品的合法性、安全性、有效性、适宜性、经济性几个方面分析了医用高值耗材准入评估难点，并对完善医用高值耗材医院准入评估提出建议。

1.国内外高值耗材准入管理现状

我国在医用耗材准入管理工作方面进行了积极探索。我国目前的采购方式主要包括招标采购、挂网采购、谈判采购以及联合采购，大部分省市实行挂网采购，要求耗材价格不能超过挂网价格。在医院耗材准入环节，再根据相关要求遴选出合适的产品。哈尔滨医科大学附属第五医院邹春德等人建议在采购过程中，对于杠杆类耗材如高值耗材等，采用集中招标采购。总体控制原则为：技术含量高，产品使用风险大，则考虑采购进口产品；对于有一定的技术含量和使用风险的产品，进口和国产产品价格相差较大时，优先选择国产产品，若价格相近，则选择进口产品；对于其他类高值耗材如植入性器械，国产产品和进口产品可各选一种[2]。首都医科大学附属北京友谊医院孙志荣等人提出，通过使用新购入的耗材，能够提高医院诊断水平，改进治疗模式，缩短手术时间，同时该耗材比医院在用耗材有功能的特殊性及价格优势，可降低单病种费用[3]。无锡市人民医院金伟等人对医用耗材成本进行分析，计算百元医疗收入卫生材料消耗占比、各科室百元医疗收入卫生材料领用占比等，在供应链管理方面要求供应商提供注册证、经营许可证等，在使用环节中，通过全程跟踪、合理使用、质量管理三方面创证，形成高值耗材管理目录[4]。

发达国家高值耗材采购模式主要包括国家集中采购、地区集中采购、集团组织采购（Group Purchase Organization，GPO）或医院直接采购。国家集中采购及地区集中采购遵循“物有所值”的核心原则，通过开展卫生技术评估（Health Technology Assessment，HTA），用于医院新技术准入、医保报销及使用监管等[5]。如在加拿大、澳大利亚等国家，由国家提供财政支持开展HTA研究，加拿大目前已有多家HTA机构，澳大利亚多数在医院开展HTA，作为医院新技术准入和报销的依据[6,7]。英国HTA在医药产品定价、报销、采购等领域应用广泛，采购谈判时充分利用NCCHTA和NICE的研究结果，以保证有限的预算资金能最大限度的利用。GPO采购模式最具代表性的国家为美国，主要遵循“价值购买”的理念，以患者治疗质量及成本来衡量“价值”，以此激励医院在执行采购决策时充分评估产品效果和长期成本[5]。

2.高值医用耗材准入评估管理难点

由国内外高值医用耗材准入管理现状分析可知，我国各医院耗材准入评估的方式较为粗犷且差异性较大。在国内HTA发展尚不成熟等因素的影响下，医院在对耗材进行准入评估时也存在管理难点。

2.1 产品安全性评估难点

在对产品安全性评估时，医院管理部门可要求供应商提供医疗器械检验机构出具的检验报告、技术要求及产品不良事件上报记录等。若供应商能提供检验报告及技术要求，表明该产品在注册前其安全性已通过审定。不良事件上报情况可作为产品使用过程中的安全性评估指标。目前，我国不良事件通过国家药品不良反应监测系统进行上报。医院可查询本医院上报的数据，其他医院、供应商或厂家上报的不良事件无法查询，若要求厂家或者经营企业提供不良事件上报数据，数据的真实性无法保证。

2.2 产品有效性评估、适宜性、经济性评估难点

产品的有效性、适宜性及经济性这三个特性往往相互关联，故不针对每一个特性作单独分析。笔者从高值耗材特性、耗材申请环节、耗材管理部门进行同类耗材对比、耗材准入决策几个环节整体分析耗材准入评估难点。

高值医用耗材主要特点为种类繁多、型号复杂，产品升级快；进口企业占主要市场，且部分外资企业拥有核心技术；产品流通环节较多，层层加价。以上特点综合导致高值耗材报价高。目前我国大部分省市实行挂网采购，以实现对价格的管控。虽然推进起来较快，矛盾较少、也不易丢失产品，但降价幅度较小，如一些产品只停留在限价挂网层面[8,9]。

在耗材使用环节，医生的决定权较大。医生采用高精端的医用耗材可以回避手术因材料原因导致的风险。同时，由于消费者的偏好心理以及无法全面了解产品信息，在耗材选定时认为进口产品更好，且产品价格越高，质量越好[10]。因此，医生在提交新高值医用耗材申请时，更侧重于高精端医用耗材，易忽略产品的适用性和经济性。部分医院产品在入院时对其进行了粗略的评估[3]，但由于大多数医院对临时采购的高值医用耗材有数量限制，则可能由于样本量较小，导致高值医用耗材评估不准确。

在医用耗材分类方面，目前我国发布了2017版《医疗器械分类目录》，该目录对产品细分至三级分类，对医疗机构具有指导意义，但是在新产品注册时，药品监督管理局仅对产品的一级分类进行了划分，二三级分类需医院耗材管理人员根据产品实际特征进行完善。若医院不对产品进行较为详细的分类，新产品准入时，易将价格更高的同类产品纳入供应目录。

在产品循证医学评估方面，由于目前我国评估体系尚不成熟，专业力量相对薄弱，临床的研究报告较少，对于耗材采购的决策者而言，由于缺乏相关的临床研究数据，在采购高值耗材时更倾向进口产品。

2.3 高值医用耗材信息化管理滞后

目前，医院耗材管理部门在对供应商及产品证件进行审核时，大多数采用纸质文件的方式。以本医院2018年申请的产品为例，86.11%为在院供应商。新申请的产品中，35.25%为产品规格新增。若采用纸质文件，需反复审核相同类证件，效率较低且易出错。其次，高值医用耗材各环节的管理不完善将导致无法对在院供应商或其产品做出较为准确的评价。

3.高值医用耗材医院准入管理建议

3.1 对比产品使用费用及效果，确保产品为科室所需

科室在申请新产品时，若现有临床应用证据不足，可根据产品组成及结构设计粗略评估该产品是否确实相对现有产品更优，若更优则可考虑申请此产品。若产品初步纳入供应目录，产品的使用前期可作为产品的观察期，当有一定量的数据积累后，科室将该产品与在院耗材进行多维度使用效果统计分析，确定是否最终纳入供应目录。

3.2 细化产品分类，保障产品价格合理性

首先，耗材管理部门对现有产品为专科使用或全院通用耗材进行区分；其次根据2002版或2017版分类目录进行一、二、三级分类，针对需要重点关注的耗材类别根据材质或者性状进一步分类。以便在新产品入院审核时能迅速定位到该科室是否有同类产品，具体到材质或者性状对比时，该耗材的报价是否合理。如公用型耗材缝线的划分，根据2017版分类目录，具体到三级分类，可划分为可吸收缝合线和不可吸收缝合线，该两类缝线可根据产品材质进一步划分，如可吸收缝合线可根据该产品是否为免打结缝线进一步划分，从而保证各类缝线的价格区间相对较小，以便更快捷的评估新产品价格的合理性。

3.3 推进医院信息化建设，实现医院精益化管理

为加强医院供应商管理，提高新品准入时耗材管理部门审核供应商资质的效率，建议医院建立供应商管理平台，将各类证件纳入信息化管理。供应商管理平台的建立一方面可降低同一供应商资质审核的工作量，另一方面可对证件有效管理，保证其实效性。如临床科室申请的产品为新增规格，耗材管理部门可只审核该产品报价及在本院是否有同类产品。

完善高值耗材供应链管理。对高值耗材的供应链各环节建立评分体系，建立医院不良事件监测平台，临床在耗材使用过程中，对导致或者可能导致严重伤害或者死亡的可疑医疗器械不良事件积极上报至医院不良事件监测平台，最终形成在院供应商及产品评价数据库，为下一次医用耗材准入提供依据。

3.4 完善循证医学评估体系，助力医用耗材准入决策

建立循证医学评估数据库。在统一的高值耗材编码的基础上，建立规范统一的产品评估模板，以生产企业作为主要数据来源方，要求产品在注册时提供相关的临床研究报告及卫生经济评估证据，支持和鼓励循证医学评估委员会派专人对企业申报耗材评估做指导。同时培育专业循证医学评估力量，建议以现有评估力量为基础，加强该相关学科建设，加大卫生技术评估人才培养，促进各类型研究的学术交流，加大对发展循证医学评估的财政支持。

4.总结与展望

笔者从不良事件上报数据相对缺乏、高值耗材自身特性、耗材管理部门对医院产品目录分类不具体、医生和患者使用偏好、循证医学评估数据不足、医院信息化建设滞后等多维度分析了产品准入评估难点；从临床申请产品，耗材管理部门标准化、规范化产品分类，医院加强信息化建设，国家完善循证医学评估体系几个方面提出高值耗材准入评估建议。医用高值耗材准入作为医院耗材供应链的首要环节，要遴选出合适的产品还需医院及国家相关部门共同努力，才能有效地控制医院耗材使用成本，保障患者利益，降低国家医疗负担。