医用电气安全的质量控制分析与效果评价

中国人民解放军第七十三集团军医院 (福建 厦门 361000)

内容提要：目的：加强医疗设备的电气安全风险管理。方法：从2019年6月～2020年5月，选取本院在用的150台医疗设备作为研究对象，其中呼吸机25台、监护仪50台、心电图机20台、高频电刀18台、除颤仪12台、彩超25台，采用ESA620电气安全分析仪作为检测设备，对医疗设备进行定性检查和定量检测，并对医疗设备进行质量控制分析与效果评价。结果：医用电气安全质量控制检测效果，呼吸机合格率92%、监护仪合格率90%、心电图机合格率90%、高频电刀合格率83.3%、除颤仪合格率83.3%、彩超合格率88%。结论：开展医疗设备电气安全的质量控制检测，及时发现其存在隐患，提高医疗设备使用的安全性，能够确保患者安全。

现阶段大部分医疗设备需要带电运行，而医务人员和患者在诊疗检查过程中频繁的接触医疗设备，虽然医疗设备有考虑并设计了很多保护装置，把意外电击的危险降低到尽可能小的程度，但是医疗设备在使用过程中面临着很多不确定因素，比如市电电压的异常波动、接地电阻偏大、设备本身电子元器件的老化等，都可以造成设备漏电，进而危害医务人员和患者的安全[1]。鉴于医院电气的危险性，各个国家都颁布了医疗设备的电气安全标准，比如美国的UL544、日本的医用电气设备暂定安全标准等，我国采用的IEC标准作为我国的医用电气设备安全标准颁布并执行。本项目就是根据GB9706.1-2007医用电气安全通用要求，对本院呼吸机、监护仪、心电图机、高频电刀、除颤仪、彩超等部分设备进行电气安全质量控制检测，根据检测结果对不合格的设备进行分析，并制定相应的医用电气安全风险管理体系[2]，现报道如下。

1.资料与方法

1.1 一般资料

从2019年6月～2020年5月，选取本院在用的150台医疗设备作为研究对象，其中呼吸机25台、监护仪50台、心电图机20台、高频电刀18台、除颤仪12台、彩超25台，使用时间在0～6年不等。医用电气安全检测包括定性检查和定量检测，定性检查包括设备电源线、设备本身、设备电池等；定量检测包括电源部分和应用部分，电源部分包括电源电压、保护接地阻抗、绝缘阻抗（电源-地）、对地漏电流（正常状态、单一故障状态）、外壳漏电流（正常状态、单一故障状态）等，应用部分包括绝缘阻抗（应用部分-地）、患者漏电流（正常状态、单一故障状态）、患者辅助漏电流（正常状态、单一故障状态）等。

1.2 检测标准

医用电气安全采用ESA620电气安全分析仪作为检测设备，判断标准如下。定性检查：（1）设备电源线：电源插头是否破损、褪色，插针是否变形；电源接口处是否接触良好；电源软电线是否老化、变性使绝缘性能下降；（2）设备本身：设备外壳是否破损；设备的部件如刻度盘、开关等是否损坏或者丢失；设备的内部是否有异常响声；是否有烧焦味，设备局部是否已变色；所有必备的标签是否都在设备上；（3）设备电池：某些设备的电池充电是否正常；充电指示灯是否正常。定量检查的电源部分：（1）保护接地阻抗：≤200mΩ；（2）绝缘阻抗（电源-地）（MΩ）≥10 MΩ；（3）对地漏电流（μA）：正常状态≤500μA，单一故障状态≤1000μA；（4）外壳漏电流（μA）：正常状态≤100μA，单一故障状态≤500μA。定量检查的应用部分：（1）绝缘阻抗（应用部分-地）（MΩ）≥10 MΩ；（2）患者漏电流（μA）：B型BF型，正常状态≤100μA，单一故障状态≤500μA；CF型，正常状态≤500μA，单一故障状态≤50μA；（3）患者辅助漏电流（μA）：B型BF型，正常状态≤100μA，单一故障状态≤500μA；CF型，正常状态≤500μA，单一故障状态≤50μA[3,4]。

2.结果

通过对本院150台医疗设备进行检测，其中呼吸机合格率92%、监护仪合格率90%、心电图机合格率90%、高频电刀合格率83.3%、除颤仪合格率83.3%、彩超合格率88%。检测结果如表1所示。

3.讨论

根据部分医疗设备的电气安全质量控制检测结果可知，有些医疗设备的电气输出参数不符合安全使用，特别是高频电刀和除颤仪。由于医务人员不能及时发现，这些设备在使用过程中就存在着重大的安全隐患。因此，定期对设备进行电气安全质量控制检测很有必要。由于医疗设备使用的频率和时间都不大一样，比如彩超、呼吸机、监护仪等，使用的时间较长，而除颤仪使用频率较低，因此，电气安全质量控制检测采用医疗设备定期检测、验收检测和维修后检测，检测频率根据医疗设备三类风险等级的标准，即第一类医疗设备每年一次，二类医疗设备每年二次，三类医疗设备每年四次[5]。

因此，为保障医用设备使用过程中的电气安全，具体对策如下：

（1）医院设备科应建立医疗设备电气安全管理制度，目的是确保医疗设备在使用过程中保障患者和医务人员的安全。该制度需确定设备科负责人和工程师的岗位职责、医疗设备电气安全检测的周期和频率、出现电气安全事故的紧急预案等。

（2）设备科工程师针对医院现有的设备应制定详细的检测方案以及年度电气安全检测计划。根据设备的用电类型、用电负载、用电频率等，制定详细的检测记录本，确保每台用电风险较高的设备能够定期及时地检测，确保最大限度的保证设备的电气安全。

表1.医疗设备电气安全检测结果

（3）在医疗设备电气安全检测过程中，首先检测设备的外观，查看电源线、外壳是否破损，是否影响设备的接地等，设备运行过程中是否有异响，如果发现异常，立即停止使用，并及时通知设备科维修工程师。在设备的绝缘阻抗和漏电流进行检测，主要是检测设备内部元器件是异常引起输出电压和输出电流是否异常。

（4）为了保障一些设备价值较高而且使用频率较高设备的用电安全，可以配备不间断电源，保障设备市电的电源质量；有些设备长时间运行，设备内部会产生大量的热量，为了避免热量堆积，应定期检查设备的散热风扇是否异常，设备内部和过滤网是否灰尘堆积，如果发现异常，应及时处理，避免设备内部过热导致设备短路[6]。

（5）医院各科室医疗设备不断地更新和淘汰，在引进新的医疗设备时，需要对新设备的用电功率进行评估，避免每一层电线用电过载；当引进大功率设备时，应安装空气开关和漏电保护装置，确保设备的用电安全。

（6）定期对医务人员进行电气安全使用培训。首先，医务人员应严格按照设备的操作说明书进行操作，接市电时，确保电源接头能够插紧，对于不同安数的电源接头不能采用强行插入，需匹配相应的插座；其次，设备使用过程中，当发现设备有异味或者异响时，马上断电处理，并联系设备维护工程师进行处理；最后，在设备运用过程中，应提示患者不能随意操作设备，患者也不能在设备带上随意连接生活用电，避免损坏医院供电系统或者设备。

4.小结

医疗设备的电气安全直接关系着医务人员和患者的生命安全。本项目根据医疗设备使用的特点，通过对本院部分设备进行电气安全检测，从检测结果进行分析，建立医疗设备年度电气安全质量控制检测体系，并根据检测结果建立医疗设备年度预防性保养计划，确保设备在使用过程中的安全有效，对于确保医疗设备的安全运行，医务人员和患者的安全使用，具有重大的意义[7]。