医疗器械行业标准YY0505-2012及电磁发射测试解读

刘 鹏 杨 艳 刘智博

1 辽宁省检验检测认证中心 （辽宁 沈阳 110036）

2 飞利浦医疗（苏州）有限公司沈阳分公司 （辽宁 沈阳 110100）

内容提要： 有源医疗器械在临床应用的各个领域都扮演着举足轻重的角色，现代临床医学离不开有源医疗器械。近年来我国非常重视国产医疗器械产品的自主研发，而对于医疗器械标准的实施也是紧跟欧美日等发达国家步伐，医用电气设备和系统YY 0505-2012《医用电气设备 第1-2部分：安全通用要求并列标准：电磁兼容要求和试验》自2014年1月1日发布实施以来，对我国有源医疗器械行业产生巨大影响，之前已经发布实施的专用标准中有关电磁兼容的内容也随即开始执行。文章主要是对医疗器械行业标准YY0505-2012及有源医疗器械电磁兼容测试的一些关键点进行解读。

近年来我国非常重视国产医疗器械产品的自主研发，而对于医疗器械标准的实施也是紧跟欧美日等发达国家步伐。文章主要是对医疗器械行业标准YY0505-2012及有源医疗器械电磁兼容测试的一些关键点进行解读，介绍了电磁兼容随机文件编写要求，基本性能与工作模式，辐射发射与传导发射等几方面内容，这几个方面在日常测试中经常有问题出现，以期能够指导实际应用。

1.YY0505-2012对随机文件的要求

随机文件应包含电气安全标准规定的内容以及一般性信息，但随机文件也要符合电磁兼容标准要求。在实际测试中，由于很多企业对电磁兼容标准还很陌生，经常有医疗器械厂商准备随机文件时毫无头绪，出现很多问题，随机文件要求包括提示说明、警示说明及若干图表。YY0505-2012对随机文件有十四项要求，应根据有源医疗器械的类型、使用环境是否屏蔽来具体判断是否体现在随机文件中，或者应怎样体现在随机文件中。同样，电磁兼容标准提供的8个表格（表201～208）也是要根据表格内容、有源医疗器械使用条件以及是否为生命支持类设备体现在随机文件中，根据实际检测情况，通常有3～4个表格体现在随机文件中，其中的“设备”字样要替换成有源医疗设备的产品名称以及真实型号[1]。

这里需要注意大多数有源医疗器械是非屏蔽场所使用设备，生命支持类医疗器械按YY 0505中表203和205提供声明，如果是非生命支持类医疗器械则按表204和206声明[1]。经过风险分析评价，某些没有基本性能的设备性能下降不会造成安全风险，这类医疗器械可以不测抗扰度试验的，这时随机文件要明确包含未进行电磁兼容抗扰度试验的说明。技术说明书和使用说明书若装订成一份随机文件，即产品使用说明书和技术说明书未分开提供，那么对使用说明书和技术说明书的全部要求要体现在一本随机文件中。

2.基本性能与工作模式

在讨论有源医疗器械工作模式前，首先对电磁兼容测试概念进行明确，电磁兼容测试具有一定的普适性，各种电气设备都需要考虑电磁兼容性问题，其重要目标之一是有效控制电磁干扰的出现，降低干扰值。核心问题主要有三个方面，即在敏感电气设备、电磁干扰源和耦合路径的基础上来有效分析。干扰源产生电磁干扰信号，干扰信号经过耦合通道，到达敏感设备。如果干扰强度超过被干扰设备本身所能承受的抗干扰能力，导致设备或系统的性能降低，可能产生不利影响，甚至产生严重的风险，这就是所说的设备的抗干扰能力。工作模式的选取要充分考虑被测设备的发射情况和抗扰度情况。

工作模式对有源医疗器械的测试工作至关重要，只有确认好工作模式才能进行正式测试，如果工作模式选取不准确，整个测试得到的结果就不能客观体现有源医疗器械的电磁兼容性。而如何准确把握工作模式的选取，需要对设备的基本性能以及产品组成、可持续状态、临床功能、供电模式、辅助设备、等几个方面进行确认，还需要测试工程师根据电磁兼容测试经验进行判断。

工作模式与基本性能的合理匹配是验证抗扰度试验的重要保障，电磁兼容抗扰度测试要验证基本性能的符合性，要在相应的工作模式下进行测试[2]。有源医疗器械产品的基本性能应该可持续工作、可量化考核，在进行抗扰度测试时，要对医疗器械基本性能进行监测。对于没有规定基本性能的有源医疗器械设备，应将其所有功能作为基本性能进行抗扰度测试，以保证被测设备严格执行电磁兼容标准。对于一些无法可持续运行、无法量化考核的情特殊况，通过工装或软件修改也无法实现的特殊情况，可以适当放宽对基本性能的要求，但应做到科学的风险评估。

3.辐射发射与传导发射

电磁兼容（EMC）辐射发射试验是确认有源医疗器械及其部件，包括所有组件、互连线缆和电源线上的辐射发射情况，辐射发射主要通过空间传播，确保有源医疗设备的运行不影响其他设备的正常工作。传导发射试验是测试医疗设备的电源线发射电磁辐射的情况，传导发射实质是测试电压或电流的非预期变化，传导发射可能对电网内工作的其他设备产生影响[3]。

电磁兼容设计具有一定的普适性，各种电气设备都需要考虑电磁兼容性问题，电磁兼容工作的核心关注点是降低电磁发射值、抑制电磁骚扰，焦点问题有三个方面，即分析讨论敏感医用电气设备、电磁干扰源和耦合路径，这三方面是解决电磁骚扰问题的基础。

辐射发射试验在实际测试中，一次通过率不高，尤其国产医疗器械设备，通常要经过多次整改才能合格，所以辐射发射试验对有源医疗器械非常重要。辐射发射问题通常与有源医疗设备接地、滤波、屏蔽三个方面有关，具体选择哪种方法要具体问题具体分析结合实际情况来确定，有些时候为了获得预期的整改效果，可以几种方式结合起来使用，而各方式之间也存在着相互联系。例如，做好保护接地可降低医用电气设备辐射发射值，从而降低对屏蔽的要求，而医用X射线设备良好的屏蔽也能降低辐射发射值，从而降低对滤波性能的要求[4]。

屏蔽是将有源医疗设备内部电气部件产生发射骚扰的部分通过密闭设计密封起来，利用金属本身的材料特性，以保证辐射电磁波不会对外产生辐射，保证其他电气设备不受电磁辐射影响[5]。采取屏蔽方式，可有效降低辐射发射幅值，屏蔽除了限制有源医疗器械自身的电磁辐射对外干扰，还可以很好地避免环境中电磁辐射骚扰对有源医疗器械的干扰，按屏蔽对象划分为电场屏蔽、磁场屏蔽以及电磁场屏蔽。

传导发射试验在实际测试中，通过率较辐射发射略高，但很多国产医疗器械设备，通常也要经过整改才能合格，所以对传导发射试验也应引起足够重视。滤波是解决传导发射数据超标问题的最理想方式，可以针对超标频段实施滤波整改对策来降低传导发射幅值。根据有源医疗器械的实际情况来判断采用何种方式实加滤波对策，可以选择滤波器或者滤波元件[6]。

4.小结

随着科技的发展，有源医疗器械已经在现代社会中扮演不可替代的角色，然而有源医疗器械在临床应用过程中会产生和受到各种电磁干扰，严重影响医疗器械更好地发挥作用，鉴于有源医疗器械产品的多样性以及复杂性，需要充分意识到有源医疗器械产品电磁兼容性的重要。