简易呼吸器产品技术审评要点分析

福建省食品药品认证审评中心 （福建 福州 350003）

内容提要： 简易呼吸器产品按照最新发布的医疗器械分类目录，属于第二类医疗器械管理。文章从简易呼吸器注册单元划分、综述资料、研究资料、技术要求、说明书等方面对该产品的技术审评要点进行了梳理和归纳，为产品注册申请人和相关审评人员提供参考。

临床上，当遇到突发呼吸困难或呼吸衰竭的患者需要由医护人员实施人工呼吸、急救时，在未准备好呼吸机等设备的条件下，临床医护人员通常会选择使用简易呼吸器为患者提供肺通气[1,2]。简易呼吸器又称人工复苏器，是一种结构较为简单，操作方便的借助机械加压的人工呼吸装置[3]。该产品预期用于供电供气不完备场合和紧急情况下对突发呼吸困难或呼吸衰竭的患者实施人工呼吸，急救时提供肺通气。在产品上市前需要对其安全性、有效性等方面进行评价，包括生物相容性、微生物限度控制、产品性能、使用说明书内容等方面。

1.产品概述

根据《医疗器械分类目录》[4]（国家总局2017第104号公告），简易呼吸器（又称人工复苏器）作为Ⅱ类医疗器械管理，编码为08—03—05。简易呼吸器一般由患者阀（可含限压阀）、呼吸球囊、进气阀组组成。可根据不同的使用要求配置各种相应的选配件，如面罩、氧气管、储气袋或储气管等、呼气末正压阀、压力计等。按照使用次数可以分为可重复使用、一次性使用产品。

按压呼吸球囊，进气阀组关闭，气体经患者阀端进入患者呼吸道；释放呼吸球囊，患者阀关闭，在压力差作用下，外界空气经进气阀组进入球囊。当需要高浓度氧气输送时，复苏器连接氧气管、储气袋或储气管使用，通过氧气管接头连接氧气源，储气袋充满氧气后，过量氧气通过进气阀组排出到空气中。

截止2018年6月，目前已获批的简易呼吸器产品有60件左右，主要分布在福建、江苏、河南、广东、上海、北京等地。

2.简易呼吸器产品审评要点分析

2.1 产品注册单元的划分

人工复苏器注册单元原则上以气囊的材质、产品的是否无菌等为划分依据。

例：一次性使用人工复苏器和重复使用人工复苏器划分为不同注册单元；无菌人工复苏器和非无菌人工复苏器划分为不同注册单元。

2.2 综述资料

2.2.1 产品描述。建议以图示的形式描述产品的结构组成，描述产品结构组成的配件组成情况，并对各配件自身的结构作说明；同时，应对各组件所用的材质信息作阐述，包括各材质CAS号、化学式、分子量、使用量、质控标准等信息。结合产品组件的用途、使用方法描述产品的工作原理。

2.2.2 型号规格划分。建议以列表的形式详细说明各型号规格的区别，如气囊材质、目标患者人群、结构组成的配件组成情况、潮气量等项目。必要时，采用带文字说明的图示予以进一步区别。

2.2.3 包装说明。应明确简易呼吸器产品的包装信息，包括整个产品包装、各组件包装，各组件在包装中的形态，包装方法等。

2.2.4 适用范围和禁忌症。应结合产品各型号规格的特征，描述产品预期的使用地点、操作人员必备的知识或技能培训、目标患者适用人群等信息。

2.3 研究资料

2.3.1 性能研究。应研究的产品基本性能至少包括患者阀接头、操作要求、患者阀故障、坠落试验、气囊充气阀、浸水、氧浓度、呼气及吸气阻抗、简易呼吸器死腔、潮气量、压力限制系统、储存和操作条件、微限等。

说明书中描述的性能或产品宣称的特殊性能应进行研究。

当产品含有配套使用的组件时，应分别列出各组件的材质、结构、组件符合的标准等信息。

应提供产品的主要原材料选择依据等信息。

2.3.2 生物相容性。产品与人体直接接触的部件通常为面罩，申请人应结合GB/T 16886标准的要求开展生物相容性评价。

建议参照ISO 18562-1-2017，对与人体间接接触的部件进行生物相容性评价研究。

2.3.3 灭菌和消毒工艺研究。对于无菌供应的产品，可根据自身产品采用的灭菌方式，按照GB 18280.1-2015、GB18280.2-2015、GB 18279.1-2015、GB/T 18279.2-2015等标准的要求开展研究。

对于非无菌供应、重复使用的产品，应当结合产品的材质提交重复使用次数的研究资料。

2.3.4 产品有效期。产品可采用加速老化和实时老化的方式进行研究。加速老化试验可参照YY/T 0681.1、GB/T 19633系列标准、YY/T 0698.1等标准进行；非无菌供应的产品可参考上述标准进行有效期研究。

2.4 产品技术要求

该产品的行业标准YY 0600.4-2013《医用呼吸机 基本安全和主要性能专用要求 第4部分：人工复苏器》已于2014年10月1日正式实施。申请人应结合产品结构中组件情况，按照YY 0600.4-2013制定自己产品的性能指标。

因潮气量的检测与人群体重有关，产品型号规格划分中应明确各型号产品的适用人群，以及人群的体重情况。明确产品各组件的材质信息。

产品的性能指标至少包含以下三方面[5]：①物理性能：患者阀接头、呼气口接头、面罩接头、充气阀接头、进气阀接头、气体过滤器接头、氧气管接头和压力计接头、操作要求、拆卸和装配、被呕吐物污染后的患者阀功能、机械冲击、浸水、气囊充气阀、氧浓度、呼气阻抗、吸气阻抗、患者阀故障、患者阀泄漏—前向泄漏、人工复苏器死腔和重复呼吸、通气性能、最小输送容量、压力限制、储存和操作条件、压力限制系统设置的指示、外观要求；②化学性能：根据不同材料特性，由申请人决定是否对化学性能提出要求。与人体直接接触的部件，应补充化学性能的要求（至少pH值、重金属）；③生物性能：非无菌供应的产品，若产品首次使用前不需要进行清洗、消毒、灭菌处理，鼓励申请人对微生物限度进行规定；无菌供应的，应包含无菌、EO残留量（若适用）。

YY 0600.4-2013中仅对面罩接头及球囊本身的性能作了规定。根据前期调研情况，不同企业产品可搭配的组件情况不尽一致，申请人应结合不同组件结构特征、预期用途等方面完善各组件的性能要求。例如，储气袋性能要求（接头、容量、外观、气密性）。

2.5 注册检验典型性

应结合产品配件组成情况、各组件结构情况，选择配件齐全、结构复杂的产品作为典型型号，必要时需进行差异性检验。例如：患者阀、进气阀结构不同的，应分别进行检验。

2.6 产品说明书

申请人应当结合《医疗器械说明书和标签管理规定》[6]（国家总局第6号令）中对说明书至少需要包含的内容及注意事项编写说明书。应特别注意，YY 0600.4-2013中“10.在操作和维护说明书中制造商提供的信息”中对说明书需体现的内容作出了规定，申请人应结合标准要求规范说明书内容。

对于非无菌供应，使用前需进行清洗消毒的，推荐的消毒工艺（方法和参数）应与研究资料相一致。