严格质量标准牢守安全底线《保健食品原料目录与保健功能目录管理办法》解读

文 本刊记者 施京京

10月1日，由市场监管总局会同国家卫生健康委制定的《保健食品原料目录与保健功能目录管理办法》（以下简称《办法》）正式实施。《办法》以原料目录和功能目录为抓手，进一步强化产管并重、社会共治，是贯彻落实《中共中央 国务院关于深化改革加强食品安全工作的意见》，深化“放管服”改革，推进保健食品注册备案双轨制运行的一项重要监管制度和保障措施，

对保健食品原料安全和保健功能评价，是保健食品准入管理的主要内容。现行《中华人民共和国食品安全法》规定，对保健食品实行备案和注册审批。对保健食品原料和保健功能实行目录管理，是实现备案和注册“双轨制”的重要基础。据市场监管总局有关负责人介绍，新出台的《办法》针对当前保健食品审评审批面临的问题，通过“两个目录”实现注册备案的双轨运行，保证产品的安全有效，力争管住、管活、管优，用科学监管理念促进产业高质量健康发展，用更优质的产品服务人民日益增长的健康需求。

《办法》规定，除维生素、矿物质等营养物质外，纳入保健食品原料目录的原料应当符合下列要求：一是具有国内外食用历史，原料安全性确切，在批准注册的保健食品中已经使用；二是原料对应的功效已经纳入现行的保健功能目录；三是原料及其用量范围、对应的功效、生产工艺、检测方法等产品技术要求可以实现标准化管理，确保依据目录备案的产品质量一致性。《办法》还规定，存在食用安全风险以及原料安全性不确切的、无法制定技术要求进行标准化管理和不具备工业化大生产条件的、法律法规以及国务院有关部门禁止食用或者不符合生态环境和资源法律法规要求等其他禁止纳入情形的，不得列入保健食品原料目录。

据了解，保健功能目录规定了允许保健食品声称的保健功能范围，原料目录界定了注册与备案的通道，纳入原料目录的可以直接备案。为保证纳入目录的原料安全有效、功能真实可靠、质量标准稳定，《办法》严格规定了目录纳入条件、纳入程序、管理方式。对纳入目录的原料和保健功能，设置了再评价和退出机制，对于最新研究发现有风险、科学共识有变化的，可以及时启动目录的调整程序。

在严格质量标准同时，《办法》强化社会共治，规定任何个人、企业、科研机构和社会团体在科学研究论证的基础上，均可提出纳入保健食品原料目录和功能目录的建议。主管部门按程序要求组织审查、公开论证，符合要求的就可以纳入目录。市场监管总局有关负责人指出，这样可以充分发挥社会资源科研优势，提高原料和功能评价方法的科学性，解决目前单一政府主导而科技力量不足的问题，提高备案产品和注册申报质量，提高审评审批效率。

鼓励研发创新也是《办法》的一大亮点。《办法》鼓励多元市场主体参与目录制定，打通了新的保健功能研究开发路径；鼓励企业既继承传统中医养生理论，又充分应用现代生物医学技术，研究开发新功能新产品，改变目前产品低水平重复的现状，促进保健食品产业高质量发展。据悉，《办法》实施后，原料目录和功能目录将成熟一个、发布一个。随着目录不断扩大，备案产品增多、注册产品减少，生产企业和监管部门的制度成本也会降低。

市场监管总局特殊食品司有关负责人告诉记者，《办法》在总结以往我国食品原料管理有关经验的基础上，参考借鉴了国外的一些做法，通过设立一整套严密的程序，保证目录制定的科学性，严守食品安全底线。据介绍，《办法》对目录制定和管理的程序进行了详细规定，设立了技术评价、公开征求意见、审查、公布以及再评价和进行相应调整的一系列程序性规定。《办法》对纳入或者调整两个目录的建议方式也作出了规定，任何单位或者个人在开展相关研究的基础上，都可以提出拟将原料、功能纳入或者调整目录的建议，市场监管总局也可以根据保健食品注册和监督管理情况，选择具备能力的技术机构开展原料、功能相关研究。符合要求的，由技术机构及时提出拟纳入或者调整的建议。

《办法》明确了保健食品原料目录的纳入标准。原料目录的纳入以我国20多年保健食品注册审批工作及1.6万个批准注册产品相关数据为基础，不仅要审核安全性，还要明确原料的用量和对应的功效，并重点审核其科学依据。《办法》亦明确了保健功能目录的纳入标准，规定设立保健功能的定位，强调保健食品与普通食品和药品的区别；保健功能应当具有明确的健康消费需求，能够被正确理解和认知；保健功能要具有充足的科学依据，并且有科学的评价方法和判定标准；以传统养生保健理论为指导的保健功能，应当符合传统中医养生保健理论。

对于目录发布后的后续管理，《办法》要求根据相关科学研究进展和食品安全风险防控的需要，对保健食品原料目录和保健功能目录实行动态管理，必要时对已列入目录的保健食品原料和保健功能组织开展再评价，并根据再评价的结果对目录进行相应调整。《办法》还考虑了与其他食品安全监管制度的衔接，明确保健食品原料目录的制定、按照传统既是食品又是中药材物质目录的制定、新食品原料的审查等工作，应相互衔接。