实践体系在药事管理教学中的运用

陈宝玉

(南京传奇生物科技有限公司，江苏 南京 211100)

药事管理学是一门应用性交叉学科, 是现代药学的重要组成部分, 以应用管理学、法学、经济学、社会学、行为科学的理论和方法研究药学实践及其管理, 并通过法律、经济、行政管理等宏观和微观的管理措施来保证提供安全、有效、经济、合理的药品和优良的药学服务[1]。自1987年药事管理学正式设立以来的20多年中，该学科得到了长足的发展。目前，药事管理学已成为高等药学院校药学及相关专业的重要必修课之一，也是执业药师资格考试的重要科目之一。药事管理学在药学领域中的重要地位已基本确立，发展前景良好[2]。

然而，与药学的其他学科相比，药事管理学科形成较晚，发展较慢，存在科研经费缺乏、师资力量不足、教学时数较少等实际困难[3]，导致在教学过程中普遍存在照本宣科、脱离实际现象，背离了管理学实践第一的本质。药学专业的其他课程如药剂、药理、药分、药化等均有强大的实验课程支持，药事管理学也需要开设调研实践课程，以强化理论知识的掌握，学习方法学，锻炼实践能力，充分发挥其在药学科学与药学实践中的重要作用。为此本文将讨论如何将繁复的法规融入日常教学中，在课堂上突出理论知识的应用和实践能力的培养，帮助学生培养药事管理的专业素质以及运用能力。

1 模拟药房的实践运用

药房是医院从事药物调配技术的场所，也是各级医院机构中重要组成部分，是医院管理有关药学事业的技术科室。医院药房是为病人提供药学服务的最终环节[4]，直接关系到患者的生命安危。早日让学生参加药房的药学实践工作，更有助于推动医院药学管理工作的科学化、规范化、制度化、及创新化[5]，提高学生的业务素质。模拟药房通过对医院药房的局部重现，将课本知识与药学实践相结合，使法规形象化。

1.1 目的

通过对药房质量管理的模拟，培养学生严格遵守规章制度及规程，掌握药房管理技能，规范药事管理行为。

1.2 原理

《中华人民共和国药品管理法》、《药品经营质量管理规范》、《医疗机构药事管理暂行规定》和卫生部《处方管理办法》(卫医发[2007]53号)。

1.3 教学要点与操作规程

1.3.1 药房工作制度

为了保证药房处方调配和药品管理工作的质量，药房必须制定相应的工作制度。各个医院的工作制度依具体情况而有所不同，模拟药房因其条件的局限性，无法完全还原整个药房工作的流程，只能针对性某些常用管理制度进行管理示范教学，着重点为处方管理、特殊药品和贵重药品的管理、效期药品的管理、药品分装管理。

1.3.2 药房的环境要求

药房应有符合药品贮存、保管及处方调配要求调配的环境，药房的建筑也应符合要求。

1.3.3 药品的摆放

药房药品的摆放没有固定的模式，但应遵循一定的原则：按药理性质分类摆放、按药品剂型分类摆放、处方药和非处方药分开摆放、内服药与外用药分开摆放、特殊管理药品的摆放等。

1.3.4 特殊药品的管理

特殊药品包括医疗用毒性药品、麻醉药品、精神药品，对特殊药品的管理，国家有具体的管理规定，必须严格执行。

1.4 方法

卫生部《处方管理办法》第三十七条明确规定：药学技术人员调配处方时应做到“四査十对”。处方调配时必须认真执行。处方中的缺陷，如不正规的药品名称、配伍禁忌、超剂量处方、用法错误、不合理用药等。将有缺陷的处方签置于工作室中，要求学生找出问题的地方。门诊处方有效期1～3天；急诊处方应在处方右上角注明“急”字，当天有效。过期处方必须经原开方医师重新签章，方可调配。

有效期药品的管理：购进药品验收时应注意该药品入库要按批号堆放或上架，出库须贯彻“先产先出”、“近期先出”、按批号发货的原则。若库存药品或病区小药柜药品过期，必须按制度单独存放、销毁，决不能发给病人使用。在模拟药库中用实例教导学生有效期的表示方法，将过期的药品混合于效期药品置于药房中，考察学生是否掌握。

麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品等特殊管理的药品、外用药品、非处方药品在其大包装、中包装、最小销售单元和标签上必须印有符合规定的标志。毒性药品本为黑白标示，可制成红白标示，外用药品本应该为红白标志，可制成蓝白标志，其他药品以此类推。以此检查学生的专业敏感度。

根据药品的特点，目前一般医疗机构对药品实行三级管理。一级管理的为麻醉药品和毒性药品的原料药，二级管理的为精神药品、贵重药品及自费药品，三级管理的为普通药品。每一级的管理办法要求都不同：一级管理的处方要求单独存放，每日清点，必须做到财物相符；二级管理的办法为专柜存放，专帐登记，贵重药品要每日清点，精神药品定期清点；三级管理要求为金额管理，季度盘点，以存定销。将不同管理要求的药品放于一处，由学生辨别、归类。

每种药品均规定有严格的贮存条件, 如温湿度、遮光、密闭、冷藏、凉暗处保存等。药房的温湿度应满足这些要求, 需要对冰箱、冷藏柜内的温度进行检查登记、调控及维护, 使常温库(区)温度保持在10～30 ℃, 阴凉库(区) 温度保持在20 ℃以下, 冷藏柜保持在2～10 ℃, 湿度均保持在45%～75%。在模拟药房中，将要求阴凉或冷冻处储存的药品直接放置在常温库内，一方面观察药品的变化，另一方面教导学生药品应严格按照要求贮存，否则易导致药品变质。

药房内部墙壁应简单、墙角呈圆弧型，室内光线应柔和，明朗而清晰,使人有轻松愉快的感觉。建筑上的要求为一般了解，以参观讲解为主。

药房药品的摆放应遵循一定的原则。一般先将药品分成针、片、水、粉四大类，再按药理作用与用途分成小类。如：抗生素类、消化系统类、解热镇痛类、止咳平喘类、镇静催眠类等。结合使用情况和有关规定，定位摆放。药房药品的摆放没有固定的模式，但应遵循以下原则：按药理性质分类摆放，按药品剂型分类摆放，按使用频率摆放、处方药和非处方药分开摆放、内服药与外用药分开摆放、特殊管理药品特殊摆放，定位摆放。药品的摆放是一种艺术，可以充分发挥创造性。让学生在遵循原则的基础上，学会摆放，或者，先将药品打乱，让学生找出合适的位置摆放，互相评比。

特殊药品包括医疗用毒性药品、麻醉药品、精神药品。应掌握其定义、品种、分类，尤其是我国生产及使用的品种。可制成小卡片，交由学生放于专柜。

1.5 预期效果

通过课堂教学，学生预、复习，结合模拟药房的现场教学，可以帮助学生找出知识的薄弱点，教师也能进行针对性的讲解。最后要求学生完成实践报告，总结学习的心得体会。

模拟药房主要是为了考察和培养学生综合运用所学知识分析和解决实际问题的能力，帮助学生尽早地形成工作与责任意识。

2 模拟药库的实践运用

药品质量的优劣，直接关系到病人的身体健康乃至生命安全。确保药品安全有效，是药学工作永恒的主题。药库是医院药品流通管理中的重要一环，药库管理的好坏直接影响药品质量及临床治疗效果[6]。为了确保患者用药安全、有效、必须加强药库对于药品质量的控制。

药库管理包括药品质量管理、出入库管理、库存管理及效期管理，是医院药事管理的重要组成部分[7]。模拟药库主要模拟药品、原辅料的保管，效期管理，特殊药品的管理，重点培养学生的养护药品的能力。

2.1 目的

通过在模拟药库的应用，增强学生对药库工作的适应性，养成良好的药品养护习惯，进一步增加对药品的熟悉感。

2.2 原理

《中华人民共和国药品管理法》、《医疗机构药事管理暂行规定》和《药品经营质量管理规范》。

2.3 教学要点与操作规程

2.3.1 药品的入库验收

采购的药品入库时必须进过验收，药品入库验收的程序为：准备、验收、合格药品入库、不合格药品处置、填写入库验收单、记账6各环节，每个环节都要符合规定，才能保障药品的质量。

2.3.2 药品的在库保管

药品保管技能包括药品的分类定位、帐卡编制、药品养护。药品在储存过程中受内在因素和外在因素的影响会发生质量变化，这就决定了药品养护的必要性，药品养护成为在库保管的重点。

2.3.3 效期药品管理

效期管理是每一个医院都会遇到的难题，这是因为失效药品的量直接关系到医院的经济损失。

2.3.4 特殊药品的管理

对毒、麻、精神类药品，应设立专职人员保管，专库集中存放，专柜加锁保存，专用帐卡登记，绝不能与其他药品混合存放。危险药品应贮存于耐火材料建筑的库房或地下室中，该库应离其他建筑物至少50米，并设有降温，消防等设备，并远离火源、烟囱或高压电源等，其堆垛不得过高过密[8]。

2.3.5 药品的出库

医疗机构的药品出库操作程序为：开票、备药、验发、签字、销账5个环节，每个环节都有具体的操作要求。

2.4 方法

药品入库前，药品质量管理人员应根据国家现行质量标准进行验收，内容为药品包装、标签、说明书、批准文号的识别、批号、效期、发票凭据等几部分，合格的方可入库。包装的要求为：外包装应完好无损，封签、封条无破损；外包装上必须注明药品的通用名称、成分、规格、生产企业、批准文号、产品批号、生产日期、有效期、适应证或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应和注意事项；对贮藏有特殊要求的药品，必须在包装、标签的醒目位置中注明；内包装应清洁、干燥、无破损等。药品包装上必须有标签，必须附药品说明书，包装箱内要附产品合格证。药品质量检查包括药品外观性状检查和内在质量的检查。一般以外观性状和颜色检查为主。每种药品都有固有的外观性状和颜色，大多数药品的质量变异可在外观上反映出来，如有异常，可视为不合格药品。药事管理的课程一般在高年级才开设，学生对常用的药品已有了一定的了解，在此基础上结合实例进行一次模拟入库，考查学生是否能辨别合格药品。

不合格的药品包括劣药和假药。药品成分的含量不符合国家药品标准的,为劣药。药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符合的或是以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的，为假药。这两者的界定容易产生混淆，需要注意。可将变质的，被污染的，超过效期的，不注明有效期或更改有效期的药品让学生归类，活学活用。

药品的养护要求为：(1)库房内实行色标管理，其统一标准是：待验药品区、退货药品区位黄色；合格药品区、零货称取区、待发药品区为绿色；不合格药品区为红色。可结合上面的两步让同学分别将合格、不合格、待检药品放在正确的色标区。(2)搬运和堆垛应严格遵守药品外包装图示标志的要求，怕压药品应控制堆放高度，定期翻垛。(3)药品与仓间地面、墙、顶、散热器之间应有相应的间距或隔离措施。(4)药品按温、湿度要求储存于相应的库中，应做好库房温、湿度的监测和管理。(5)必须坚持做到“十防”。防药品潮解、防药品风化、防冷冻破损、防霉烂变质、防虫蛀鼠咬、防盗、防火、防过期失效、防锈蚀破坏、防日光[6]。(6)药品与非药品、内服药与外用药、处方药与非处方药应分开存放；易串味的药品、中药材、中药饮片以及危险品等应与其他药品分开存放。这些知识点通过教师的言传加上学生的亲身体验，能留下较深的印像。

效期管理比较复杂，有些医院通过电脑效期管理与实际库存管理分离，以及“药品失效期预警系统”对药品进行效期管理[9]，也有些医院对效期药品采用红色标签，以示与其他非效期药品相区别，警示药师对特殊标签的效期药品进行检查，力求将损失降到最低限度。这是开放性的问题，可由学生讨论给出方案，比较可行性与效用。

药品出库应遵循“先产先出”、“近期先出”和按批号发货的原则。出库时保管员认真按照药品出库单核对药品数量及药品效期，学生可体验出库。

2.5 预期效果

药库工作并非人人可以为之，不仅需要一定得专业知识，而且要与时俱进地学习先进的管理理念，甚至是自我创新。要求胆大心细，灵活机动。模拟药库的作用不仅是传授知识，更是想要激起学生的学习主动性以及责任感，重视药库工作提升自我价值。

3 模拟教学法的实践运用

模拟教学法是情景教学法与案例教学法的结合，是将学生带入现场，深入角色，以案例或是情景为载体引导学生自主探究性学习，以提高学生分析和解决实际问题的能力。目前,模拟教学法在我国药事管理学科还处于探索阶段,中国药科大学曾建立GMP校内实训基地。沈阳药科大学于2005年开始了国际经济与贸易课程的模拟教学,于2007年成功申请中央与地方共建高校优势特色学科药事管理综合模拟实验室,开始了深入探讨模拟教学法在药事管理学科中的应用[10]。

3.1 目的

通过模拟教学，模拟管理过程而达到调动学生学习的主动性和能力性，培养学生分析问题和解决问题的实际工作能力。

3.2 原理

《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《中国人民共和国广告法》、《药品生产质量管理规范(GMP)》、《药品经营质量管理规范(GSP)》、《药品非临床研究质量规范(GLP)》和《药品临床试验质量管理规范(GCP)》。

3.3 教学要点

3.3.1 药品广告的管理

药品广告是为药品使用者提供药品信息的方式之一，一方面可以提高企业的知名度，另一方面则应该帮助消费者选择药物。但是，药品广告若有虚假、欺骗性的信息，其危害性远远超过一般商品虚假广告的影响，为此，更需要严格管理。

3.3.2 药品质量管理规范(GXP)

药品质量管理规范(GXP)包括GMP、GSP、GLP、GCP，是药事管理学科的基本理论,是医药领域与国际接轨的一项重要措施,GXP认证是药品监督管理的核心,是保证人民用药安全的质量体系,是各级药事组织、每位药学工作者必须遵守的规定。

3.4 方法

药品广告不得包含的内容有：不科学的表示功效的断言或者保证；利用国家机关、医药科研单位、学术机构或者专家、学者、医师、患者的名义和形象作证明；非药品广告不得有涉及药品的宣传。参照现有广告，可以发现电视、报刊有众多的违法药品广告，选取一条作为案例，抛砖引玉帮助同学梳理知识点。提出课外作业：自行找出另外的违法广告，分析写出报告；模拟角色，编写广告剧本，在同学面前表演，课堂讨论其中不妥之处。

配合课堂讲授，组织学生观看GMP的录相片。录相片中应包含符合GMP要求的医院制剂楼、药品生产企业，重点介绍GMP对生产管理、质量管理、仓储管理的要求。配以“齐二药”事件，讨论如何规范地执行GMP。

分组让学生自学GLP、GSP、GCP后，在课堂上向其他同学讲课，再由教师补充，总结要点。

3.5 预期效果

模拟教学法可以锻炼学生的自学能力，以及灵活运用知识的能力。学生不仅学到知识，而且学会思考。学生的主动性和积极性充分地发挥了出来，课堂利用率较高，学生的学习效果也会比较理想。

4 总结

模拟药房、模拟药库、模拟教学法的使用是在一般教学中加入实践的环节，以现实为主要素材，讲授的内容是开放性的，尽量给学生“新，有用的和他们需要的知识”。讲授过程也不是照本宣科的，而是融入现场的实践教学中的，变被动学习为主动学习，变填鸭式学习为创造型学习，调动了学生的学习积极性，培养学生的实际操作能力，实现了教与学的有机结合，形成教师与学生的良性互动。

然而这种模式也有一定的局限性：(1)区域限制，难以结合药品流通的全部过程完整地再现，对于GMP、GLP、GAP的知识点不能涉及；(2)课时限制，36学时的课时要讲授书本知识已要精简了，若是再加上实践课教学任务比较重；(3)经费限制，建立模拟药房、药库，需要一笔不少的资金，每年还需养护、维修费用，是一笔不小的费用；(4)课程结构限制[11]，这是各院校课程设置的普遍问题，与药事管理学科本身的不够完善有关。(5)教材限制，面对现实的新的热点问题，新的法规，教材是没有前瞻性的，无法适应多变的现实情况。

为实施药事管理学实践教学提出如下建议:(1)争取学校的支持与帮助。给与更多的课时数，或是能够单独开设《药事管理学实践》课程；能在资金发面给与更多的支持。(2)学生走出校门，到GMP、GLP、GAP等基地参观，亲身体验。(3)横向联合企事业单位，让执业药师、库房工作人员走上讲堂。(4)学生参与药事管理学的调研，查阅相关文献，设计方案并参与完成。(5)调整课程结构，完善药事管理学科课程体系。(6)引入案例教学法，围绕热点问题开展案例教学，贴近管理实践。