漫谈药品效期

本刊记者/郭之东 于新怡

无论医院的药还是药店的药，无论西药还是中药，只要在市面销售，都会标注效期，年限不等。大家在买药时总会下意识地看一下效期，似乎这已成为“常规动作”。但效期这一概念是何时开始出现的？药品的效期是如何划分的？这样给药品明确效期是否合理?是否造成了药品浪费？中药材是否也应该有效期？为此，记者采访了多家医院的药师、药厂工作人员以及业内相关人士。

制定药品效期需要做多项实验

药品效期这一概念始于西方，1955年，我国开始有药品效期的概念，并于2001 年施行《中华人民共和国药品管理法》，2006 年出台规定对此进行了细化。

制定药品效期需要经过药品的稳定性实验等多项实验，“药品在生产之前，针对结构的稳定性，会有一个相应的实验。药品的效期主要是批准使用的期限在规定的指定条件下能够保证质量，目的是保证有效性、安全性的一个期限。主要依据就是药品的化学结构、成分组成，保证临床效价、保证疗效、满足临床需求、毒性作用不会引起安全风险，这些都是制定效期的依据。”北京清华长庚医院的一位药师告诉记者，药品的效期不仅考虑药品主要成分，还要考虑到药品的辅料，例如：防腐剂、胶囊壳等。

“每一种药品都要做稳定性实验，通过影响因素实验、加速实验和长期实验来规定效期，有效成分在90%以上才算是合格的药品。当有效成分低于90%时就把它从效期中撇出去了，比如药品的有效成分，今天还是90%，明天却降到了80%，那么效期就定在今天。”北京大学国际医院的一位药师说。

▲大部分消费者在购买药品前都会查看其效期

不科学定效期会造成浪费

投向市场的药品，一是出于安全性考虑，其次是出于经济效益考虑，所以会对药品进行稳定性实验来判断药品的有效期，通过实验结果制定效期。“但是一个实验不可能做药品真正效期那么久，只能是通过加速实验，实验会把所有的条件考虑在内，例如：温度、湿度等，模拟药品长时间储存的条件。”北京大学人民医院的一位药师告诉记者。但是，加速实验可以真正代替实际的储存情况吗？毕竟加速实验会把很多极端情况考虑在内，而现实生活中的储存条件未必如此恶劣。

法律上规定，药品的效期为外包装上所标示日期的前一天，为何这样规定？几位药师均告诉记者，是出于安全性的考虑。一位药师告诉记者，原则上过期1至2 天的药品是没有问题的，甚至过期1个月左右也没有影响，尤其是所标效期越长的药品是越稳定的，即使过期也是药品溶出的改变（溶出改变也会影响药品，例如剂型会发生改变），而主要成分很少改变。一位药厂工作人员告诉记者，一般药的效期会比药品所标效期更久一些，但大部分是按最安全的时间来定，当然也会参考药典。这样就暴露出一个问题，本来可以使用更久的药品，由于把种种因素考虑在内而选择了最佳的效期，再加之消费者会将效期误认为是药品可使用的最后期限，在效期前1 个月的药品通常都不会有消费者前去选购了，这也就造成了很大程度上的浪费。

中药材不该制定严格的效期

根据规定，所有药品都应该有效期，但是中药材却一直没有明确的效期。据业内相关人士介绍，现在有人建议中药材也需要规定一个效期。中药材，也是药的一种，的确存在有效期，但是它的效期难以界定。北京清华长庚医院的一位药师告诉记者：“中药材相对比较稳定，比如像中药的硝石，只要避光，可以放10 年之久。片仔癀可以放几十年。”北京大学国际医院的一名药师也告诉记者：“中成药和西药明确规定是要有效期的，但是中药材和中药饮片比较特殊，关于药效是通过经验来判断，有个大概的时间。比如：叶片类的1 至2 年，根茎类的5 年，矿石类的5 至10 年，但如果储存不好，发生了霉变、虫蛀等就不可以使用了，它的药效也就提前了；相反，如果储存条件很好，即使过了经验上的效期，但是药的色泽很好，气味正常，仍然可以使用。正是因为中药的这些不稳定因素，所以很难给它定一个效期。”

此外，20 世纪60 年代生产的“安宫牛黄丸”，在当前使用仍然具有药效，甚至一度被炒至上万元一颗。对此，某业内人士说：“对于中药，的确存在失效，但是不能一刀切，也不能人为地去给它定一个效期，再加之我国土地资源有限，如果按照西药的方法给中药材或者中药饮片制定效期，那必定会造成大量的浪费，中药材必定会形成供不应求的态势。例如人参，难道过了3 年、5 年的效期就不吃了？”他认为，中药材是否有必要定效期还是要交给经验，毕竟博大精深的中医药不是通过科学量化就能解释清楚的。