对兽药GSP实施与监管的思考

蔡雯雯，赖泽汇，刘 贤

（1.河南省鹤壁市动物卫生监督所，河南 鹤壁 458030；2.河南省畜牧规划设计研究院；3.河南省畜牧总站）

1 监管中遇到的问题

1.1 经营企业的问题

一些兽药经营企业为了通过兽药GSP 验收，加大投入，加强管理，但在验收结束后，放松管理，多方面呈现出不进反退的现象。究其原因，大多与主体责任意识淡薄，只顾眼前利益有关。

1.1.1 硬件设施

一些兽药经营企业验收时使用仓库为租赁或借用，验收后没有专门仓库，或有的仓库被用来堆放其他货物；有些企业搬离或者另外设立经营场所，但未向监管部门申请变更；有些必要的设施设备，如空调、排风设备被挪用、拆除或闲置不用；有的干湿区、待检区、合格区与不合格区未区分；有的货架脏乱，处方药和非处方药混放等等。总体表现在，验收时达标的设施设备很多在后期没有得到必要的维护，经营者的投入更多的是为了应付验收。

1.1.2 软件管理

部分兽药经营企业初次进货时，对首营企业和首营品种缺乏必要的质量审核，未建立质量档案；更换、新增供货企业未见资料更新。有些兽药经营企业或门店的人员培训档案缺失，购销记录、出入库记录不全。

1.1.3 人员素质

由于兽药GSP验收对质量管理人员有专门要求，有些经营企业为了通过验收，临时雇用专业人员，验收后又回到无专业人员经营的状态。其现有的经营人员又大都缺乏兽药专业知识及相关法律法规知识，而企业本身又不重视员工的专业培训和对兽药GSP要求的学习，呈现出从业人员素质参差不齐的现象。

1.2 监管执法的问题

1.2.1 监管人员

基层兽药监管大都由兽医行政管理部门负责，兽药GSP认证人员也大部分来自疾控、动监、质检等部门，没有专门机构负责。基层监督执法机构大都经费不足、设备落后，兽药经营企业很多规模小并且位置分散，基层工作量大、工作难度大，监管执法队伍人员少，人员流动性强，监督执法的主动性较低。执法人员的专业素质和执法水平参差不齐，机构重组后人员整合需要重新适应新的执法工作。

1.2.2 法律法规、制度、机制问题

兽药GSP的相关法规通过这些年的应用，在实践中发挥了积极的作用，但随着生活水平的提高，大众对畜产品品质安全有更高的诉求，另外，随着科技水平和互联网生态的发展，越来越多的有关兽药在互联网上经营销售，现行的一些兽药管理法规文件在实践中并不能全部覆盖，以往的监督执法方式也表现出了许多局限性，这对监督执法工作提出了新要求。另外，随着机构综合执法改革的不断推进，新的更高效的机制还未建成，监督执法的效用还未充分发挥。

2 对改进监管的思考

2.1 提高经营企业主体责任意识

要通过教育培训、法律宣传科普，整改与处罚相结合等方式，提高企业主体责任意识。要让兽药经营企业认识到，遵守兽药GSP要求，加大对经营场所、设备、人员的投入，虽然短期受益少，但长远看来，规范的经营模式既可以保障兽药质量安全，规避假劣兽药带来的经营风险，又可以提升经营企业品牌形象赢得长期市场，维护公平竞争的氛围，促使行业良性发展。

2.2 加强监督执法机构建设

根据实际情况申请经费，完善监督执法条件，提高执法人员待遇，合理申请对基层监督执法人员的补助，让有能力有干劲的人留得住。通过对兽药GSP 相关知识的培训、监督执法技能竞赛、定期考核等方式提升监督执法人员的业务能力。对于常见的情节轻微的问题，把思想转换到以服务型执法为主，善用整改、指导措施。对于情节严重的违法案件和屡整不改的企业要加大执法力度，加重处罚，不让“劣币驱逐良币”。同时，抓住农业综合执法改革这个契机，补充新鲜血液，整合优势资源，提升队伍整体素质，营造好农业综合执法大环境。

2.3 完善监督执法依据

今年，兽药GMP出台了2020年修订版，对兽药生产已经提出了更严苛的标准，相应兽药GSP及其相关的实施细则也公布并使用了10 年时间，各种信息传播技术发展和人们的经营、消费模式都产生了不小的变化，对于兽药监督执法实践的指导规范需要进行覆盖面更广、更加详细、更适应网络时代需求的补充完善。□