六西格玛方法在临床常规化学检验质量管理中的应用

张媛

[摘要] 目的 以选取该院的常规化学检验进行研究，探究六西格玛方法在临床常规化学检验质量管理中的应用效果。方法 以该院检验科的22个常规化学检验项目为研究对象，以卫生行业标准WS/T403-2012的允许总误差（TEa%）作为质量规范，分析各个项目的质量目标指数以及精密度和准确率，并分析出下质量问题的原因以及改进的方向。结果 参与评价的22个检测项目中，有2个（9.09%）项目σ值≥6、有13个（59.09%）项目σ值为3≤σ<6、σ<3的项目有7项（31.82%），平均σ值为3.69。在20个σ<6的项目中需要进行正确度改进的项目为6个，占比30.00%，需要精密度改进的12个，占比60.00%，两者均需要改进的占2个，占比10.00%。结论 在临床常规化学检验质量管理中应用六西格玛方法可以不断的改善质量水平，完善精密度以及准确率，为临床诊断和治疗提供可靠的依据，值得推广。

[关键词] 六西格玛方法;常规化学检验;质量管理;临床检验

[中图分类号] R19 [文献标识码] A [文章编号] 1672-5654（2019）10（a）-0079-02

六西格玛方法是专门对于产品和生产过程进行统计的方法，其可以通过有效的数据分析出质量的水平，其以（6σ）表示，其起源于摩托罗拉公司，秉承着质量管理的里面，以实际的数据为基础，不断地通过实践进行改善，追求几乎完美的质量管理体系，随着医疗水平的发展，使得临床上对于实验室的质量要求不断的提高[1]，希望以检验的快速和准确为准，为临床上提供可靠的依据，所以近几年来，实验室的建设开始不断完善和健全，而六西格玛是一种新型的质量管理方法，其开始被引进实验室质量管理中，为此，该文进行相关的质量方法研究，分析六西格玛方法在临床常规化学检验质量管理中的应用效果，报道如下。

1  资料与方法

1.1  一般资料

所选取的22项检验指标包括：葡萄糖（GLU）、总胆红素（TBil）、镁离子（Mg2+）、钠离子（Na+）、γ-谷氨酰转肽酶（GGT）、钾离子（K+）、肌酐（Crea）、总蛋白（TP）、钙离子（Ca2+）、淀粉酶（AMY）、肌酸激酶（CK）、丙氨酸氨基转移酶（ALT）、氯离子（CL-）、尿素（Urea）、天冬氨酸氨基转移酶（AST）、碱性磷酸酶（ALP）、尿酸（UA）、直接胆红素（DBil）、无机磷（P）、总胆固醇（TC）、白蛋白（ALb）、三酰甘油（TG）。

1.2  仪器和试剂

所选取的仪器为Beckman CoulterAU5800全自动生化分析仪，所选取的试剂为上海德赛生物试剂（尿酸、葡萄糖）、Beckman Coulter原装检测试剂（钾离子、氯离子、钠离子），苏州赛力威仪器设备股份有限公司配套试剂（其余均使用该试剂）。

1.3  校准品、质控品和空间质控品

校准品选用上海德赛校准品，其中的钾离子[2]、氯离子、钠离子采用BeckmanCoulter 原装高值、低值定标液;质控品使用上海德赛生物技术和美国伯乐提供的液体未定值质控血清[3]，其中包括2个质控浓度水平;室间质控品由卫生部临床检验中心（NCCL）提供的2016年常规化学3批共15个质控样品。

1.4  研究方法

①计算σ值采用公式（TEa—Bias）/CV计算每个检测项目的σ水平，分析σ水平构成比，其中各参数值均以（%）表示。

②计算质量目标指数（QGI）根据公式QGI=Bias/（1.5×CV），对每个检测项目进行计算，分析性能未达6σ水平的主要原因。QGI<0.8，提示分析性能的精密度超出允许范围，需优先改进精密度;QGI>1.2，提示分析性能的正确度超出允许范围[4]，优先改进正确度;QGI在0.8～1.2之间，提示精密度和正确度均需改进。

2  结果

在所有参与评价的22个临床常规生化检测项目中，σ值≥6的有2项，σ值为4≤σ<5的有6项，σ值为 3≤σ<4的有7项，σ<3的有7项，分别所占的比重为9.09%、27.27%、31.82%、31.82%，平均σ值为3.69。

在所有参与性能评价检测的22个项目中，有2项检测结果达到世界级水平，有6项检测结果为性能良好，有7项检测结果为临界，有5项检测结果为性能欠佳，有2项检测结果为不可接受。

根据QGI水平来分析，其中在20个σ值<6的项目中，有6项需要优先改进正确度，占比为30.00%;有12项需要优先改进精密度，占比为60.00%;有2项是既需要优先改进精密度同时还需要优先改进正确度，占比为10.00%。通过分析，根据Westgard Sigma多规则，σ值与质控规则的运用存在一定对应关系。

3  讨论

σ在数理统计中表示“标准差”[5]，主要是来表示一组数值结果的离散程度，分值越高代表水平越高，水平越高代表对于客户的要求满足越高。而该文的六西格玛质量管理方法最早兴起于工业管理，后期应用于医学当中，其主要是由于外国学者将实验室的缺陷率转化成了σ水平进行管理、分析和评价，这些外国学者为Nevalainen，并且在管理的过程中，将质量的水平分成了三类，一类是大于6σ，其表示质量水平达到了世界级[6]，一类是大于3σ，其表示质量水平达到了可接受的水平，一类是小于3σ，则表示其质量的水平较差，不被人们接受。六西格玛方法的管理目的主要是通过质量管理减少产品的缺陷以及流程当中出现的错误，降低产品的变异率，提升产品的品质，为医疗界提供良好的质量服务。该文的22项检验项目中，σ值≥6 的有2项，σ值为4≤σ <5的有6项，σ值为 3≤σ<4 的有7项，σ<3的有7项，分别所占的比重为9.09%、27.27%、31.82%、31.82%，平均σ值为3.69。再根据QGI水平来分析，均可以发现每个检测项目需要不断改进的方向，由该研究结果可以看出，还是有大量的检测项目检验不合格，还需要很大的改进和提升空间，而改善的方向主要是精密度和正确度[7]，还需要根据实验室的实际情况来选择质量规范。而六西格玛方法则是为检测项目提高了标准的质量管理体系，除了发现质量问题外，还能找到需要解决的方向，其是目前实验室质量管理上最为有效的方式，其具有高标准的特点，便于实验室进行统一的评价标准，使得实验室自身能够衡量检验水平，发现问题、解决问题，实现质量持续改进。该文中涉及的精密度是指的在统一的条件下，对于同一类型或者相似的对象进行重复的测量取得的数值，其中包括标准差或CV。而传统的質量评价主要是以数字的大小作为判断，缺乏统一的标准，结果往往不大乐观，并且检验环节的缺陷较多，工作繁杂，使得检验出的结果质量并不高，而随着医疗水平的发展，传统的质量评价标准已经不能满足当今社会的需要，而六西格玛方法克服了传统质量评价的缺点，使得质量评价体系得到了统一，应用于检验的各个阶段，使得质量水平有了一定的判定标准，便于及时地发现问题，改进质量水平。

实验组中的检验项目均关系着患者的生命健康安全，为了保证为临床上的诊断和客户的安全着想，需要不断地提高检验的质量水平[8]，其关系到患者的治疗效果以及预后改善情况，所以社会上对于实验室的检验质量卓为看重，在该文的结果中，可以看出还有大部分的检验质量水平需要提升，主要需要从人员培训、检测方法学评价、仪器维护保养、试剂评估、质控方案设定等各个环节为基础，分析不足原因，并寻找改进的措施进行改进，从全方面上提高检测项目的正确度和精密度。如今社会上的患病人群越来越多，并且随着时代的进步，社会的发展，大气的污染，使得患病的种类越来越繁杂，很多疾病在体内形成的病菌体较为多样化，加重了临床检验的难度，耽误了病情，影响患者的生命健康，使得在对患者进行治疗时没有可靠的依据，所以为此需要不断地提高检验的质量，与此同时，还要不断地增加实验室检验人员的专业知识和技能，实现统一化进步，不断通过质量水平的改善，加大对于检验项目的正确率和精密度，避免造成误诊和漏诊，使得临床上对于患者的疾病有准确的判断和治疗，保证患者的生命安全。

综上所述，六西格玛质量管理方法弥补了传统质量管理方法的缺陷，并且提高了质量管理的水平，通过临床上检验中不断的实践，逐渐改善检验结果的精密度和准确率，能够为以后的实验室检验项目提供更高标准的质量管理，为患者提供更可靠的治疗依据，值得临床上大力推广。

[参考文献]

[1]  程秀丽，张玲，阚鹏程，等.六西格玛方法在临床常规化学检验质量管理中的应用[J].检验医学与临床，2018，15（18）：58-61.

[2]  张红胜，张敏.六西格玛方法在凝血四项检验质量管理中的应用[J].医疗卫生装备，2018，39（10）：53-55.

[3]  杨中良，赵明珠，徐意涵.应用六西格玛提高二级医院科研水平[J].中国卫生质量管理，2018，25（3）：88-91.

[4]  肖亚玲，王薇，赵海建，等.西格玛性能验证图在常规化学检测项目性能评价中的应用[J].现代检验医学杂志，2016，31（4）：159-162.

[5]  王艳艳.六西格玛管理对心血管内科患者服药依从性的影响[J].河南医学研究，2018，27（3）：542-543.

[6]  谭太昌，王甲甲，麦涛，等.六西格玛质量规则在特殊蛋白性能评价中的应用研究[J].实用医院临床杂志，2018（5）：158-160.

[7]  李廷廷.临床医学检验环节的质量控制分析[J].深圳中西医结合杂志，2015，25（5）：180-181.

[8]  罗伟，周学文，谌树清，等.六西格玛质量管理在臨床定量检测中的应用[J].检验医学与临床，2017，14（17）：2531-2536.

（收稿日期：2019-07-06）