浅谈医疗器械检验机构的档案管理

文·韩军

检验检测机构，是指依法成立，依据相关标准或者技术规范，利用仪器设备、环境设施等技术条件和专业技能，对产品或者法律法规规定的特定对象进行检验检测的专业技术组织。医疗器械检验机构是经国务院认证认可监督管理部门会同国务院食品药品监督管理部门认定的检验机构，对药品监督管理部门执法工作提供技术支持。医疗器械检验档案是医疗器械检验机构在检验、科研和管理活动中直接形成的，反映了机构的检验实力和水平的佐证，其内容主要包括管理和业务两部分。管理部分档案主要有上级工作指示、通知、决定，管理工作计划、总结等，这些材料多属于文书档案；业务部分档案材料主要有检验（测）报告、标准、原始记录、设备档案等，由于检验工作与其他科技工作不同，所以这些材料是既不同于文书档案又有别于科技档案的独特门类档案。医疗器械检验档案可以为医疗器械监管工作提供技术支撑，是敦促医疗器械检验事业发展的宝贵财富。

一、医疗器械检验机构档案管理中的问题

（一）医疗器械检验档案管理制度缺乏

改革开放以来，我国医疗器械检测行业越来越受到国家的重视，截至2017年底，我国有医疗器械生产企业15343家，经CFDA认可授权的、具有一定医疗器械检测能力的实验室53家，其中10个国家级医疗器械质量监督检验中心的基础设施和综合检测能力位居前列。医疗器械检验是医疗器械产品上市前必不可少的环节，随着医疗器械产品种类和数量的增多，医疗器械检验形成档案的种类和数量也日趋增多，从用械安全考虑，医疗器械检验档案的作用也越来越突显出来。但在国家层面上尚未出台相关的医疗器械检验档案管理制度，使得医疗器械检验档案的管理目前没有可参照的依据，从而制约了医疗器械检验档案管理的发展[1]。在医疗器械检验机构，一般均按照《检验检测机构资质认定评审准则》《医疗器械检验机构资质认定条件》等要求，制定了适用于各医疗器械检验机构的较为健全的《管理手册》《程序文件》《作业指导书》，以及所开展检验活动的风险管理、安全规章制度和医疗器械相关法规要求等质量管理体系文件，而涉及档案管理特别是医疗器械检验档案的制度、职责、考核奖惩办法较少。

（二）档案管理意识仍需强化

一是对机构档案内容界定不清，管理范围不明。随着科技的飞速进步和社会的发展，档案的内涵和外延也发生了变化。医疗器械检验档案的范围也已由以往的文书档案、检验（测）报告档案、人事档案等发展到今天的科研档案、电子文件、各种检验（测）设备及其使用时产生的图文、数据、实物、照片、声像、缩微胶片等新型档案。由于未对纳入档案管理的内容赋予明确要求，各医疗器械检验机构根据自己的理解和实践“因地制宜”管理档案，使许多该归档的档案没有纳入管理范围，导致档案收集不全面、不完整。

二是档案专业人员队伍在学历层次、理论水平、专业素质等方面参差不齐，档案意识观念不强，专业管理经验不足。对档案管理人员的素质提高和继续教育没有纳入培训计划中，使许多档案管理人员的管理水平仍停留在传统经验上，缺乏创新和活力。

三是未将档案管理与业务建设同步规划、同步发展。在医疗器械检验机构发展规划中，一般只对检验（测）设备、人员结构、技术水平、质量目标、检验项目及能力等做出了详细要求，而对档案管理工作考虑较少。

四是档案开发利用欠缺。由于档案的滞后性、封闭性和机密性，导致“重保管、轻利用”的现象严重，档案开发利用方法少、形式单一，档案编研成果不多、质量不高，没有发挥出档案应有的文化功能。

（三）实验室信息管理系统有待完善

由于行业发展需要和国家政策的要求，各医疗器械检验机构启用了实验室信息管理系统，将以数据库为核心的信息化技术与实验室管理需求相结合，并不断升级。实验室管理系统功能主要包括实验室检验业务流程、标准管理、仪器设备管理、物资管理、质量管理、人力资源管理、公文管理、统计分析等，各方面信息目前均可在内网查询，这可以大大方便档案资料的收集与管理。但是，由于现用的OA办公系统、收发文和档案管理系统、人事编制管理系统之间衔接还不是很顺畅，实验室信息管理系统自带的相关功能不全，很多时候收集档案需要用u盘在几台局域网电脑之间拷贝、调整格式，不仅工作繁琐还会出现重复劳作的现象。

二、做好医疗器械检验档案管理工作的对策

（一）依法治档是搞好档案管理工作的根本

可采取多种形式，大力宣传《中华人民共和国档案法》《中华人民共和国档案法实施办法》《山东档案条例》《机关文件材料归档范围和文书档案保管期限规定》和《山东省药品监督管理局档案管理办法》等法律法规、管理办法，增强干部职工的档案法制意识。并建议国家药品监督管理部门会同档案管理部门，讨论制订《医疗器械检验档案管理办法》，完善医疗器械检验档案管理工作机制和相关制度，明确岗位责任制，确保档案业务规范开展，依法编制本单位的文件材料归档范围和档案保管期限表，使档案工作各个环节都有法可依、有规可循。

（二）领导重视是搞好档案管理工作的关键

要改变档案工作的从属地位，需强化各级领导的档案意识，使其以“对历史负责、为现实服务、替将来着想”的态度，去认识和领会档案管理工作的重要性和必要性。要把综合档案室建设列入本单位发展规划，确保档案收集齐全完整、管理科学有序，充分发挥档案对医疗器械检验、医疗器械监管事业发展服务的效能。要把档案人员业务培训放在重要位置，不断提高档案人员的整体素质。比如，经常组织档案人员学习档案法律法规，明确档案管理的规章制度。督促档案人员学习现代科技新技术，拓宽工作思路，促进管理科学化，提升档案管理水平，助推医疗器械检验事业发展。

（三）开发利用档案信息资源是体现档案价值的核心

档案是一种回溯性信息，是对历史的真实记录逆向追溯其价值的过程，其核心价值在于信息记载和信息服务。因此，开展档案信息服务是提升大众档案意识的鲜明旗帜，是档案发挥效益的关键，是医疗器械检验机构生产力的体现。可通过做好查（借）阅登记、建立用户联系制度、设立档案信息反馈表形式，或开展档案资源专题报告，举办实物、图片、影像资料展览，以及进行档案编研等深层次开发方式，拓宽档案资源利用渠道，为医疗器械检验业务管理及监管服务，充分体现医疗器械检验档案的使用价值。要继续研发实验室信息管理系统，完善各模块功能，充分发挥信息化优势，让档案管理水平发生质的飞跃。