落实“四个最严” 保障药品安全——新版《中华人民共和国药品管理法》解读

文丨本刊记者 施京京

8月26日，十三届全国人大常委会第十二次会议表决通过新修订的《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》，该法将于2019年12月1日起实施。新修订的《药品管理法》全面贯彻落实党中央有关药品安全“四个最严”要求，明确了保护和促进公众健康的药品管理工作使命，确立了以人民健康为中心，坚持风险管理、全程管控、社会共治的基本原则，要求建立科学、严格的监督管理制度，全面提升药品质量，保障药品的安全、有效、可及。

《药品管理法》是我国药品监管的基本法律。现行《药品管理法》于1984年制定，2001年2月首次修订，其后分别于2013年12月、2015年 4月进行了两次修正。据全国人大常委会法制工作委员会行政法室主任袁杰介绍，本次对《药品管理法》进行全面修改体现了“四个最新”：一是将药品管理和人民的健康紧密结合起来，明确规定保护和促进公众健康，在第三条中提出药品管理应当以人民健康为中心。二是坚持风险管理，将风险管理理念贯穿药品研制、生产、经营、使用、上市后管理等各个环节，坚持社会共治。三是坚持新发展时期的问题导向。针对药品管理发展过程中存在的问题，坚持问题导向，回应社会关切，坚决贯彻“四个最严”的原则。四是围绕提高药品质量，全面系统地对药品管理制度进行了规定。

近年来，药品监管改革创新有力推进，取得了显著成效。新修订的《药品管理法》将行之有效的改革措施固化为法律成果，鼓励研制和创新新药，为深入推进药品领域改革奠定了更为坚实的法律基础。国家药监局政策法规司司长刘沛指出，《药品管理法》总则明确规定了国家鼓励研究和创制新药，同时增加和完善了十多个条款，增加了多项制度举措，为鼓励创新，加快新药上市，满足公众更好地用上好药、用得起好药释放了一系列制度红利。

据刘沛介绍，对于药物研发创新，新修订的《药品管理法》中具体的制度主要有：明确鼓励方向，重点支持以临床价值为导向，对人体疾病具有明确疗效的药物创新。鼓励具有新的治疗机理，治疗严重危及生命的疾病、罕见病的新药和儿童用药的研制。创新审评机制，强化审评机构能力建立，完善与注册申请人的沟通交流机制，建立专家咨询制度，优化审评流程，提高审评效率，为药物创新提供组织保障。优化临床试验管理，临床试验审批由批准制改为默示许可制，临床试验机构的认证管理调整为备案管理，提高临床试验的审批效率。建立关联审评审批，在审评审批药品时，将化学原料药、相关的辅料和直接接触药品的包装材料和容器调整为与制剂一并审评审批，同时对药品质量标准、生产工艺、标签和说明书一并核准。实行优先审评审批，对临床急需的短缺药、防治重大传染病和罕见病等疾病的新药、儿童用药开设绿色通道，优先审评审批。对于治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段的疾病，以及公共卫生方面急需的药品，临床试验已有数据显示疗效，并且能够预测临床价值的可以附条件审批，以提高临床急需药品的可及性。

对于社会各界高度关注的常用药、急用药短缺的问题，新修订的《药品管理法》也专章规定了药品储备和供应，提出了标本兼治、多部门协同的要求。除了在临床急需的用药方面优先审评审批，该法还规定了药品储备制度，建立药品供求的监测体系，完善短缺药品管理，明确了企业药品生产保障供应的主体责任，加强药品保障。

药品安全关乎公众生命健康，新修订的《药品管理法》进一步明确药品安全工作应当遵循“风险管理、全程管控、社会共治”的基本原则，并以实施药品上市许可持有人制度为主线，进一步明确药品全生命周期质量安全责任，坚决守住公共安全底线。该法明确国家对药品实施上市许可持有人制度，上市许可持有人依法对药品研制生产、经营使用全过程中药品的安全性、有效性、质量可控性负责。同时，规定上市许可持有人要建立质量保证体系，对药品的非临床研究、临床试验、生产经营、上市后研究、不良反应监测、报告及处理等全过程、各环节都要负责。该法还强化了药品全过程信息要求，对药品研制、生产、流通环节予以严格管理，对药品上市后管理提出了明确要求，还从药物警戒、监督检查、信用管理、应急处置等方面强化了药品全生命周期管理理念的落实，细化完善了药品监管部门的处理措施，提升监管效能。

新修订的《药品管理法》全面加大对违法行为的处罚力度，提高了财产罚幅度，如对无证生产经营、生产销售假药等违法行为，罚款数额由货值金额的二倍到五倍提高到十五倍到三十倍，货值金额不足十万元的以十万元计；加大了资格罚力度，对假劣药违法行为责任人的资格罚由十年禁业提高到终身禁业，对生产销售假药被吊销许可证的企业，十年内不受理其相应申请；增加了自由罚手段，对生产销售假药和生产销售劣药情节严重的，以及伪造编造许可证件、骗取许可证件等情节恶劣的违法行为，可以由公安机关对相关责任人员处五日至十五日的拘留。该法还完善了民事责任制度，包括明确药品上市许可持有人和药品生产经营企业赔偿责任；规定境外药品上市许可持有人在中国境内的代理人与持有人承担连带责任；实行民事赔偿首负责任制；对生产假劣药或者明知假劣药仍销售使用的，受害人可以要求惩罚性赔偿等。