护肝片薄膜包衣工艺分析

刘晓燕　于淼

摘 要：为了更好地实现分析护肝片薄膜包衣工艺，就需要充分通过试验的理论验证，从而可以更好的得出护肝片薄膜包衣效果，确保可以有效提高护肝片的崩解实现。基于此，在本篇文章中将会针对护肝片薄膜包衣工艺的试验材料展开分析，进而针对试验方式与试验结果展开研究，希望可以为相关人员提供参考帮助。

关键词：护肝片;薄膜包衣;工艺

护肝片具有较高的疏肝理气、健脾消食的作用，同时其也具备较高的降低氨基转移酶的作用。但其原糖衣片在包衣的过程中所产生的粉尘量较高，这时就会对环境造成较为严重的影响，同时因原糖包衣的含蔗糖量较高且其崩解的时间较长，这时就会对患有糖尿病等特殊人群用药造成较为严重的影响。而薄膜包衣公司可以有效解决传统的原糖包衣工艺中存在的问题。因此，就需要针对护肝片薄膜包衣工艺展开研究与分析，确保其可以更好地发挥出其自身的药用价值。

一、试验材料

本次试验所选用的设备为温州制药设备厂生产的BGB-350C高效包衣机，同时使用的崩解仪为天大天发科技有限公司生产的崩解仪。此外，本文所用的护肝片为150401自制，素片片芯硬度為4.51-5.02kg/mm2，该护肝片的崩解时间约为28min-33min;铁锈红包衣粉为天津爱勒易医药材料有限公司提供[1]。

二、试验方式与结果

（一）正交试验

根据固定量选取若干份护肝片素片，并在预实验的基础上，选择相应的包衣液浓度、进风温度、蠕动泵转速、包衣锅转速等。根据正交软件对其进行分析，具体情况如表1、表2所示：

通过表1与表2可以得知，包衣液浓度对于最终试验的结果有着较高的影响，同时也具备较为显著的差异变化，而其他各类因素对于护肝片素片包衣结果造成的影响顺序主要包括：包衣液浓度>蠕动泵转速>包衣锅转速>进风温度。由此就可以得出，在实际生产的过程中，确定护肝片薄膜包衣的最佳工艺未16%的包衣液浓度、55%进风温度、50r/min的蠕动泵转速、4r/min的包衣锅转速，这样一来就可以生产出包衣效果更佳显著的护肝片。

（二）验证试验

在实际试验的过程中，需要针对护肝片的崩解时间、包衣合格率等方面进行试验，具体情况如表3所示：

通过表3可以得知，通过表1与表2得出的理论验证所制作出来的护肝片，其片面的完整性、光洁性、色泽分布、崩解时间、包衣合格率等方面，均符合我国《中华人民共和国要点：二部》内的相关质量标准，由此可以得知，该工艺不仅具备较高的可靠性，同时其实际工艺条件较为合理，并且其可行性较高，可以充分满足药厂生产的需求与标准[2]。

（三）验证稳定性试验

在针对护肝片稳定性进行试验的过程中，需要针对护肝片薄膜包衣的稳定性进行加速试验与稳定性试验，具体情况如表4与表5所示：

结束语

综上所述，从广义的角度而言，护肝片芯片质量与薄膜包衣效果之间有着密不可分的关系，但在实际生产的过程中，一旦出现包衣液浓度较高时，就会导致喷枪出现堵塞的情况，这时就会导致药片表面出现橘皮样粗糙与孪生片的情况。同时当包衣液浓度较低时，喷液时间也会随之增加，这时药片表面在经过长时间的磨损后，会出现干燥速度不断下降的情况，这时成本也在不断增加。因此，在实际生产的过程中，就需要严格确保包衣液浓度的比例，从根本上提高护肝片薄膜包衣工艺的质量与效率。

参考文献

[1] 柴振平，黄占周，何丽娟，等.护肝片薄膜包衣工艺研究[J].中国医院用药评价与分析，2016，16（6）：803-805.

[2] 周国坚，叶董婷，邓旭杏.板蓝根颗粒、茵栀黄颗粒和复方黄连素片对药物代谢酶CYP3A4活性的影响[J].中医药导报， 2017， 23（3）：72-74.