心室辅助装置电磁兼容性评价＊

朱奇



心室辅助装置电磁兼容性评价＊

朱奇

（中检集团南方电子产品测试（深圳）股份有限公司，广东 深圳 518000）

心力衰竭是器质性心脏病患者心源性死亡的主要因素，具有死亡率高、预后性差的特点。而心室辅助装置是心力衰竭疾病治疗的辅助性过渡装置。因此，以心室辅助装置电磁兼容性为研究要点，介绍了心室辅助装置电磁兼容性内涵，分析了心室辅助装置电磁兼容性要点，并以心室辅助装置电磁兼容性评价标准为依据，对心室辅助装置发展趋势进行了进一步探究。

心室辅助装置；医疗器械；电气设备；VAD

心室辅助装置又可称为VAD，为植入性医用电气设备。心室辅助装置在实际运行中，可以机械能为动力，进行血液输送，从而全部或局部代替病患心脏血泵运输功能。基于心室辅助装置植入性、长期应用性特点，其所处电磁环境复杂程度较高，比如调频电台干扰心室辅助装置运行等，对病患身体健康安全造成了极大威胁。因此，对心室辅助装置电磁兼容性进行评测分析具有非常重要的意义。

1 心室辅助装置电磁兼容性评价概述

电磁兼容性又可称为EMC，其主要指系统、设备在电磁环境中可稳定运行，且不对电磁环境中事物造成电磁干扰[1]。心室辅助设施是医院主要用电器设备，其电磁环境具有复杂性高、安全风险多的特点。通过对心室辅助设备进行电磁兼容性评价，可以及时发现心室辅助装置功能故障因素，从根本上解决心室辅助装置电磁兼容性风险导致的电磁干扰故障。

2 心室辅助装置电磁兼容性评价要点

2.1 心室辅助装置电磁兼容性评价标准

心室辅助装置电磁兼容性评价标准主要包括通用标准、有源植入式医疗器械专用标准、瞬时高功率抗扰度三个模块。心室辅助装置通用兼容性标准主要依据《医用电气设备——安全通用要求并列标准：电磁兼容要求和实验》（YY0505—2012）的相关内容，基于电磁发射、电磁抗扰度两个模块设置了完善的心室辅助装置电磁兼容性标准体系。

2.2 心室辅助装置电磁兼容性评价要点

依据心室辅助装置电磁兼容性通用要求，在心室辅助装置电磁发射实验设计阶段，应以全面性为原则，对心室辅助装置电磁信号辐射类型进行全方位分析。比如模拟血泵置入病患体内时，现有心室辅助装置运行模拟主要为电池充电模式、工作模式两个模块。据此，在设计心室辅助装置电磁抗扰度实验时，如果需要判定被测试心室辅助装置是否受外界骚扰，可在基本性能指标的基础上纳入血泵核心性能，比如血泵流量、血泵转速等。

在YY0505—2012标准的基础上，ISO 14708-5：2010 Implants for Surgery-Active Implantable Medical、 Devices-Part 5：Circulatory Support Devices 、标准IEC60601-1-2：2014、CISPR25、ISO7637-2等文件对心室辅助装置电磁兼容性实验环境提出了进一步要求。同时，依据心室辅助装置运行环境复杂性特点，可将心室辅助装置电磁兼容性实验环境划分为专业医疗保健环境、特殊环境、家庭医疗保健环境三种类型。其中，医疗保健环境主要为初高频手术设备周边的医院、独立运营手术中心等；特殊环境主要为高频电刀、短波治疗设备周边；家庭医疗保健环境主要包括学校、交通工具、家庭等[2]。

在心室辅助装置电磁抗扰度试验设计阶段，如果假定心室辅助装置外界运行环境为汽车交通工具，则可以外壳端口抗扰度试验为要点。同时，依据RTCA DO-160G：2010的相关要求进行工频磁场、静电放电、射频电磁辐射等试验标准的合理设置。如果心室辅助装置运行环境为家庭环境，可依据IEC60601-1-2：2014的相关要求进行合理设置。同时，考虑到家庭内部RF无线通信信号，可增设电磁抗扰度试验。随后对移动手机、平板等电子产品对心室辅助装置电磁辐射骚扰进行仿真分析，确定心室辅助装置电磁抗干扰性能。

在磁悬浮技术发展进程中，磁悬浮技术在心室辅助装置中也发挥着越来越大的作用。特别是永磁轴承被动磁悬浮、电磁轴承加永磁体主动加被动磁悬浮装置的设置，对血泵电磁兼容性造成了较大的影响。因此，对心室辅助装置电磁兼容性进行评测非常有必要。以静磁场抗扰度实验设计为例，可设定1.0 mT为心室辅助装置正常运行标准，50 mT为心室辅助装置无较大风险限度。随后对公众磁场强度、公共区域及冰箱磁铁等环境进行模拟分析。

高频电刀是心室辅助装置高功率设备主要构件。依据心室辅助装置检测预期环境分类标准，可将高频手术区域列入特殊评价环境。随后对高频磁场抗扰度、高频电场抗扰度、高频传导电流抗扰度进行逐一评价。此外，除了医用类电气设备外，心室辅助装置也属于有源植入式医疗器械范畴。据此，可依据ISO 14708系列标准，对心室辅助装置电磁兼容性实验环境、要求及测试方法进行分析。

3 心室辅助装置的发展趋势

2001年，科学家通过机械辅助治疗充血性心理衰竭双盲对照试验，确定心室辅助装置具有良好的心衰治疗作用；2006年，通过100例心室辅助装置应用试验，确定心室辅助装置可用于病患终点治疗。在心衰病患体内置入心室辅助装置，可有效提高心衰病患生存率及生活质量。但在心室辅助装置具体应用中，仍存在一定程度的出血、血栓及并发症感染情况。其中，与心室辅助装置相关的感染病症主要为泵体囊袋、管道、泵体等，加之经皮驱动导线的长时间运行，极易导致病患产生细菌感染性心内膜炎、纵隔炎等。

在现阶段心室辅助装置发展过程中，主要发展要点为泵内血流力学状态、搏动性血流、装置小型完全置入、远程遥控等。依据人体血流力学状态，轴流泵、离心泵为心室辅助装置的主要应用类型，比如MVAD轴流泵、HeartMate II轴流泵、DuraHeart离心泵、HVAD离心泵等。其中，离心泵具有体积小、流入道吸力低、并发症发生率低、血流波动高的特点。因此，在心室辅助装置后续发展过程中，离心泵将成为心室辅助装置主要用构件类型。

搏动性血流、持续性血流是心室辅助装置应用的主要类型，也是现阶段血流泵研究的主要争议点。其中，搏动性血流可以供主动脉瓣供血，降低主动脉瓣无法关闭风险，进而避免血栓栓塞导致的右心室衰竭情况；而持续性血流心室辅助装置由于缺乏明确的出血机制，极易产生胃肠道出血、静脉出血情况。据此，开放持续性心室辅助装置血流泵主动脉瓣就成为心室辅助装置发展要点[3]。

小规模心室辅助装置不仅可以经体外微创切口置入，而且可以为病患左右心室提供长时间支撑。因此，小规模经皮充电完全置入式心室辅助装置就成为心室辅助装置发展的新趋势。远距离遥控是心室辅助装置发展的主流趋势。依据欧洲HeartAssist5实验结果，在心室辅助装置内设置蜂窝式电话系统，可为心室辅助装置远程遥控提供依据。

4 总结

综上所述，心室辅助装置是短期、长期血流动力学主要支撑，对于晚期左心衰具有良好的治疗作用。因此，为了避免电磁干扰对心室辅助装置运行效果的不利影响，相关维护人员可依据《医用电气设备——安全通用要求并列标准：电磁兼容要求和实验》相关要求，从通用标准、有源植入式医疗器械专用标准、瞬时高功率抗扰度三个层面入手，对心室辅助装置电磁兼容性进行合理评估，从而合理调整心室辅助装置维护方案，保证心室辅助装置实际效果的充分发挥。

［1］王丽颖，王新康.心室辅助装置的研究进展［J］.福建医药杂志，2017（Suppl 1）：93-95.

［2］李澍，李佳戈，苏宗文.医疗器械电磁兼容标准解析［J］.中国医疗设备，2014，29（02）：14-17.

［3］刘莉，王守力.经皮左心室辅助装置应用研究进展［J］.创伤与急危重病医学，2014，2（04）：193-196.

2016年深圳市科技计划项目“载20160020 医疗电子设备检测公共技术服务平台”（项目编号：GGFW2016051011453579）研究成果之一

2095－6835（2019）02－0061－02

R197.39

A

10.15913/j.cnki.kjycx.2019.02.061

〔编辑：张思楠〕