新监督法规下医疗设备全生命周期管理实践

林青，熊金芹，陈军

武汉大学人民医院 医疗设备处，湖北 武汉 430060

引言

医疗设备是医院现代化发展的重要标志之一，也是医院提供临床服务的重要物质基础[1]。随着社会与科技的高速发展、国家医药卫生体制改革的持续深化以及财政部门、国资管理部门对国有资产监督管理的新要求使得设备管理越来越细化和复杂[2]。《医疗器械使用质量监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第18 号）《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650 号）《国务院关于修改《医疗器械监督管理条例》的决定》（国务院令第680 号）的相继出台，如何在依法合规的前提下，做好医疗设备全生命周期管理，是医疗设备管理人员亟待解决的问题。本文以我院新形势下医疗设备管理实践为基础形成有效的管理措施，为医院医疗设备管理部门提供切实可行的管理指导。

1 行业对我们的要求

1.1 技术性强

医疗设备管理技术性强，覆盖面包括生物医学工程、临床医学、护理学、管理学、经济学、信息技术、电子技术、材料学、会计学等，具有多学科复合型特点。同时，对管理团队的要求较高，须实现全方位综合管理，其中包括政策法规、政府采购、免税管理、招投标、放射防护、压力容器、医疗设备处置、档案管理、不良事件上报等方面的管理。

1.2 全方位涵盖

现代医疗设备管理应树立综合管理的观念，即全生命周期管理（Product Life-Cycle Management，PLM），它包含了论证、采购、验收、使用、维修、报废、不良事件监测以及医疗设备的质控管理等一系列过程[3]，涵盖了计划管理、采购管理、资产管理、使用管理、评价管理等多项内容。

1.3 督查频繁

新监管法规下，管理属地化，飞检常态化。医疗设备管理须全程接受医院审计、招投标、监察等部门监督；全程接受各级行政管理部门监督，包括不限于卫生健康委员会、各级市场监督管理局、各级质量技术监督管理局、卫生计生委综合监督局、财政厅、环保厅、海关等。

1.4 风险高

风险主要来于信息安全、产品质量安全、使用安全、管理安全等方面[4]。医疗设备的质量与安全是医疗质量与安全的重要组成部分，涉及医疗设备的全生命周期：采购、安装、验收、使用、维护、维修、更新和报废[5]。全生命周期任何环节的安全风险都将间接或直接影响医疗质量、患者安全和医院利益。

信息安全包括运行设备软件的黑客病毒控制、招投标中的串标围标、透露标底等；产品质量安全主要包括产品质量好坏，价格体系的评估、论证、选购、验收等；使用安全包括临床医师培训、使用方法、使用时间及使用年限等；管理安全包括全过程，其中管理人员的自律、管理制度及SOP 的建立尤为重要。

2 我院医疗设备全生命周期管理实践

2.1 目标管理

紧紧围绕“质量、安全、效益”，在遵循国家相关法律、政策、方针的基础上，结合医院医疗设备的配置和使用情况制定具有我院特色的全生命周期管理策略，包括计划管理、采购管理、资产管理、使用管理、评价管理等内容，加强对临床的“管理、服务、指导”。

2.2 医疗设备全生命周期管理实践

医疗设备全生命周期管理是申请开始到计划、采购、验收、资产、使用、评价的全过程，主要通过任务细化、标准量化、流程优化、工作协同化、关键控制点模块化进行医疗设备的精细化管理[6]。同时，确保医疗设备在全生命周期中各个环节运行正常并进行真实、准确、完整记录，实现医疗设备效能最大化[7]。我院医疗设备全生命周期管理的概况，见图1。

图1 我院医疗设备全生命周期管理

2.2.1 计划管理

《医疗卫生机构配置管理办法》规定：医学装备管理部门应当根据本机构发展规划和年度预算，结合各使用部门装备配置和保障需求，编制年度装备计划和采购实施计划。单价在1 万元以上或一次性批量价格在5 万元及以上的医学装备均应当纳入年度装备计划管理。医院如何保证必要及合理的医疗设备配置、有效控制医疗费用的不合理增长，以及医疗设备计划管理的科学化、精益化，已成为现代医院经营管理中的重要组成部分[8]。

我院构建了医疗设备配置决策的多学科协作治疗模式（Multidisciplinary Team，MDT），按照学科申报-医疗设备处调研审核-学科预论证-医疗设备处专项评估-医学装备管理委员会论证-医院决策-编制年度装备计划的流程加强计划管理。通过此过程，避免了学科的盲目申请及重复建设，大大增强了医疗设备计划的科学性和实用性。

2.2.2 采购管理

《医疗器械使用质量监督管理办法》《医疗器械使用质量监督管理办法》《中华人民共和国反不正当竞争法》《医疗卫生行风建设九不准》《关于印发2018 年纠正医药购销领域和医疗服务中不正之风专项治理的通知》等均对医疗设备采购有明确的要求。医院应结合其自身的功能定位、学科发展、社会责任及财务状况，对产品的技术成熟度、功能适用性、售后保障等多方面进行考察，采购适合的医疗设备，避免盲目追求高配置、高性能的医疗设备[9]。

我院严格按照法律法规要求，依据医疗设备年度计划，对于大型设备、计划购置多台设备、打包维保的项目进行采购前论证，其形式包含选型论证、适宜性论证和可行性论证。遵循“依法合规，满足临床需求，充分引入竞争，价格适宜”的原则，同时兼顾代表性与适宜性，建立“设备+维修”“设备+耗材”“设备+试剂”的商务洽谈模式。在采购过程中规范流程，并邀请纪检部门全程监督[10]。

另外，需要加强验收管理，保存验收资料，建立专项档案；还需加强代理商管理，细化管理标准，明确工程师培训需求和维护保养要求。

2.2.3 资产管理

按照《湖北省行政事业单位国有资产处置管理办法》，我院建立了物资管理系统，加强报废鉴定，严格资产管理。通过信息化技术手段辨识、处理、挖掘设备数据，统计分析设备运行情况、维修折旧及报废情况，为医疗设备管理工作提供实时有效数据，为医院管理层不断优化管理措施、决策提供依据。

2.2.4 使用管理

使用管理是从设备购入后到报废的整个过程，包括档案管理、临床应用管理、重点关注设备管理、培训考核、维修保养和不良事件监测等。在《医疗器械使用质量监督管理办法》和《医疗器械监督管理条例》中对使用管理均有明确要求。

（1）网格化管理，“治未病”。《黄帝内经》所言“上医治未病，不治已病，此之谓也”。医疗设备是否能够正常的使用，在很大程度上取决于日常的维保管理。医疗设备的维保是一种主动性、预防性行为[11]。我院拟定了《医疗设备维修、保养管理办法》，将三级保养与日常巡查相结合。实行工程师驻科、网格化管理，对大型设备（CT/PET-CT、MRI、ECT、DSA、直线加速器等）、放射设备、压力容器和急救生命支持类设备等实行专人专管；建立了工程师工作日历，实行“7×24 小时”技术保障；建立了两支管理队伍——医学装备质量安全管理小组和临床科室医学装备管理小组，围绕“质量、安全、效益”，加强“管理、服务、指导”。

（2）加强培训与考核。在美国急救医学研究所（ECRI）发布的在2013～2017 年的十大医疗技术伤害中，医疗器械的自身风险不容忽视，因医疗器械不当使用造成伤害是十大医疗技术伤害的重要组成部分[12]。医疗器械的规范使用是医疗和患者安全的有力保证[13]。我院构建了以患者安全为中心的培训体系，组建了培训讲师团队，将“质量、安全、效益”和“管理、服务、指导”融入培训中。培训类型主要包括医学装备管理培训、医疗设备验收时操作培训、大型/精密贵重医疗设备使用前培训考核和急救、生命支持类设备专项培训。针对不同的培训对象，采用适宜的培训方式，真正做到了培训全覆盖，提高了医疗设备的使用率和完好率，降低了用械风险，保证医疗设备的最优化运行，从而创造出最大的社会效益和经济效益[14]。

（3）不良事件监测。国家《医疗器械不良事件监测和评价管理办法（试行）》明确指出，医疗设备不良事件报告的内容和统计资料是加强医疗器械监督管理、指导开展医疗器械再评价工作的依据。我院编制了《医疗器械不良事件工作手册》，开展医疗设备不良事件的培训、上报与日常监测并对不良事件进行案例分析、通报预警。

2.2.5 评价管理

我院按照《三级综合医院评审标准》建立了涵盖医学装备临床管理考核评价、医学装备使用评价、代理商评价的考核评价体系。从采购管理、使用管理、维保管理、质控管理、固定资产管理、不良事件上报管理、代理商评价管理7 个方面进行评价，主要指标有急救、生命支持类设备完好率，急救、生命支持类医疗设备预防性维护保养完成率，医疗器械安全（不良）事件上报数，医疗器械使用培训次数，计量医疗设备周期检定完成率，档案管理、资质管理达标率，医疗设备处人员岗位职责考核合格率等。对已经验收入院的设备，根据科室使用情况进行实际统计分析评价，评价结果应用于后期设备论证[15]。每月对临床科室进行医学装备使用管理考核（图2），不断精进以持续改进。

2.3 管理效果

新监督法规下，通过完善医疗设备管理的环节和流程，明确各部门的职责，从医疗设备全生命周期提升医疗设备精细化管理水平；加强对医疗设备信息的管理，保证信息沟通和反馈渠道的畅通，增强员工对设备管理的认同度、重视度，保证各部门明晰目标责任，推动设备管理目标的实现[16]；构建以患者安全为中心的培训体系，加强技术管理，有效降低医疗设备的故障率。表1 列举了我院医疗设备全生命周期管理成效。

表1 我院医疗设备全生命周期管理成效

图2 医学装备临床管理考核标准及评分

3 讨论与总结

医疗设备全生命周期管理对提高医院临床诊断与治疗质量至关重要，我院按照法律法规要求，建立医学装备管理委员会、设备管理部门和使用科室三级管理制度。实行全生命周期管理的方法，不断加强临床工程队伍建设，充分发挥临床工程师的作用，激发内动力，提高专业技术知识和业务水平，提升医疗设备整体管理水平，发挥效益最大化，有效地保证了临床使用安全。

新形势下，随着管理属地化、飞检常态化的发展趋势，医学装备管理必须规范化。我院医疗设备全生命周期管理模式能够有效地提升医疗设备管理水平，并降低使用风险，从而有效推动医院的可持续发展。