延边州食品药品检验所2017年度省级药品监督抽验质量结果分析

马德宁，蔡玲玲，邹丹，周欣

（延边朝鲜族自治州食品药品检验所，吉林 延吉 133001）

药品是用于预防与治疗疾病的特殊物质，其质量直接关系着人民群众的身体健康和生命安全[1]。药品抽验工作是药品质量监督的重要手段之一，药品抽验能够及时反映药品在生产、经营、使用过程中的质量状况[2]。抽验是药品专项整治的重要手段，如何有效地运用，关系到抽样人员对药品市场的了解和掌握，建立网络共享服务平台，有效地提高药品抽验的靶向性，对打击制售假劣药品行为，保障百姓用药安全有积极意义[3]。

在新的监管体制下，延边州食品药品检验所高度重视药品的抽样和检验工作，结合辖区监管实际，重点加强与州局的沟通与协作，积极实践并推进“抽检分离”工作模式，充分调动市、县两级行政资源，保证抽验的针对性、提升抽验的时效性的同时，切实发挥技术监督在药品监管工作中的技术支撑作用[4]。

1 检验基本情况

2017年，延边州药品检验计划承检1321批次，实际接收并完成检验1333批次，检验完成率100%，不合格62批次，总不合格率为4.7%。

1.1 监督抽验

全年承检随机监督抽验、跟踪抽验及专项监督抽验共计1239批次，不合格62批次，不合格率为5.0%，其中：制剂检验917批次，不合格13批次，不合格率为1.4%，中药材（饮片）检验322批次，不合格49批次，不合格率为15.2%。承检样品涉及352个药品生产、经营、使用单位的619个品种，不合格单位39个，不合格品种38个，单位不合格率和品种不合格率分别为11.1%和6.1%。

1.2 基本药物抽验

全年承检并完成基本药物抽验94批次，合格94批次，合格率为100%。其中：应抽药品22批次，涉及基本药物生产企业数9户，化学药品3批次，中成药19批次；中标药品72批次，涉及基本药物配送企业3户、配备基本药物的基层医疗机构17户，化学药品28批次，抗生素5批次，中成药39批次。

2 检验结果分析

2.1 监督抽验情况分析

2.1.1 按照生产企业所在省份统计标示生产企业为省内的有172批次，占收样比例的13.9%，不合格11批次，不合格率为6.4%，不合格样品类别皆为制剂；标示生产企业为省外的有1067批次，涉及30个省、自治区及直辖市，占收样比例的86.1%，不合格51批次，不合格率为4.8%，不合格样品类别有制剂2批次，中药材（饮片）49批次。省区分布情况见图1。

图1 省区分布情况图

以上数据表明，标示生产企业为省内的抽验样品不合格率为6.4%，标示生产企业为省外的抽验样品不合格率为4.8%，但省内生产企业不合格品种都为针对性抽验的协查及举报品种，类别集中为制剂，占制剂不合格总数的84.6%，省外生产企业不合格品种类别多为中药材（饮片），占中药材（饮片）不合格总数的100%。

2.1.2 按照样品类别统计抽验抗生素155批次，不合格0批次；抽验化学药品364批次，不合格3批次，不合格率为0.8%；抽验中成药398批次，不合格10批次，不合格率为2.5%；抽验中药材（饮片）322批次，不合格49批次，不合格率为15.2%。以上数据表明，化学药品、抗生素、中成药及中药材（饮片）的抽验数量分别占总批次的29.4%、12.5%、32.1%和26.0%，比例约为2︰1︰2.5︰2。中药材（饮片）的不合格率最高，为15.2%，其次为中成药的2.5%，再次为化学药的0.8%，抗生素药品无不合格。

2.1.3 按照不合格品种及项目统计不合格样品62批次，涉及38个品种、12个检验项目，如下表1：

表1 不合格品种及项目统计

以上数据表明，中药材（饮片）性状不合格率最高，为63.3%、其次为（药屑）杂质、灰分和含量测定，分别为24.5%、18.4%和14.3%，再次为显微特征、二氧化硫残留量和水分等，在4.0%～10.0%。制剂含量测定不合格率最高，为69.2%，其次为装量差异和重量差异，均为23.1%。

2.2 基本药物抽验分析

2.2.1 按抽样环节分析 涉及辖区基本药物生产企业抽验22批次，合格22批次，合格率为100%。涉及基本药物配送企业和配备基本药物的基层医疗机构使用单位抽验72批次，合格72批次，合格率为100%。

2.2.2 按样品类别分析抽验化学药品31批，合格31批次，合格率100%。抽验抗生素5批，合格5批次，合格率100%。抽验中成药58批，合格58批次，合格率100%。

3 讨论

3.1 实施抽检分离后的工作困难及建议

为满足药品抽样主体的法律要求，保证检验检测工作的独立、客观和公正，吉林省药品监督抽验工作要求实施抽检分离。工作中遇到以下困难：

3.1.1 使用抽样系统不熟练。2017年首次上线使用“药品抽验样品采集管理系统”。系统搭建了药品抽验数据共享的平台，不仅实现了样品信息的电子输入、凭证与封条的规范化输出，而且可将碎片化信息整合、挖掘，为相关部门作出前瞻性的数据判断提供了可靠依据。但初次使用，抽样人员与样品接收人员需要共同理解和学习，但因抽样人员受专业、年龄等因素影响，对药品抽样信息的采集、录入、封装等要求掌握程度不一致，大大增加了样品接收环节的工作量[5]。建议进一步加强相关培训工作，并相应固定抽样人员，逐步建立专职的抽样人员队伍。

3.1.2 容易出现集中送样的情况。抽样单位不能按照抽样任务平均按月送样，尤其是有工作调整时，集中抽样送样情况突出，且所送样品为中药材和中成药，致使检品积压、药品品种类别抽样数量比例不协调。建议能统筹协调，稳步推进。

3.2 中药材（饮片）不合格情况突出的原因分析及建议

3.2.1 中药材（饮片）质量问题可能与以下因素有关：

3.2.1.1 采收、炮制环节不规范。药材采收操作不规范或饮片净制加工不完全，均可能导致灰分不合格或性状出现掺杂、掺伪等情况。

3.2.1.2 流通和使用环节存储不当。若存储条件不当，可导致性状有霉变、虫蛀等情况，另外可出现水分超标现象。

3.2.1.3 饮片生产企业对中药材（饮片）名称执行不规范。仍出现金钱草与广金钱草、葛粉与粉葛根、麦冬与山麦冬名称与样品不符的情况。

3.2.1.4 建议进一步加强中药材（饮片）生产企业的规划化监管，并强化中药材（饮片）在流通和使用环节的养护管理。