导乐分娩镇痛仪在自然分娩中应用效果的Meta分析

吴菲霞, 温 焕, 周洪昌

(湖州师范学院护理学院, 浙江 湖州, 313000)

随着科技的发展和学科研究的不断深入，以及国家全面二胎政策的实施，产科分娩的服务质量面临着巨大的挑战。多数孕产妇对分娩会感到焦虑和恐惧，担心其安全和疼痛[1]，若不能及时有效地缓解孕妇的消极情绪，会对其后续妊娠以及分娩造成严重的负面影响。因此，寻求安全而有效的分娩镇痛方法是当前产科的重要课题[2]。导乐分娩镇痛仪(导乐仪)是目前用于分娩镇痛的新研究成果，其通过非药理学技术，由脉冲波调动人体自身镇痛递质，降低了母体血液中交感肾上腺刺激产物的水平，阻断部分产痛向中枢神经的传导以降低疼痛[3]。导乐分娩镇痛仪的安全性已得到肯定，但其镇痛效果因人而异。国外有研究[4]报道经皮电神经刺激(TENS)分娩的系统评价，其作用原理与导乐分娩镇痛仪的作用原理相似，该研究中疼痛程度的Meta分析结果表示TENS有镇痛效果，但整合的文献只有4篇，作者指出证据不充分，需要更大样本量做进一步研究。因基于人群、文化、地域、医疗服务水平、分娩的特征、镇痛方法等差异，导乐分娩镇痛仪的应用效果也会存在不同[5]。本研究主要通过检索以亚洲生育妇女为研究对象，导乐分娩镇痛仪为干预措施的相关文献进行Meta分析，以期为临床实践提供依据。

1 资料与方法

1.1 文献检索策略

根据PICOS策略，其中P为特定人群(population)，I为干预措施(intervention)，C为对照(control)，O为结局指标(outcome)，S为研究类型(study)，检索中国知网全文数据库、万方数据库、中国生物医学文献数据库、中国科技期刊数据库、PubMed、EMbase、The Cochrane Library7个国内外常用数据库的文献。检索时间为数据库创建至2019年1月，检索采用主题词和自由词相结合的方式。中文检索词包括：P：分娩；I：镇痛仪、导乐仪、理疗仪、TENS、经皮穴位电神经刺激；S：随机对照。英文检索词包括：P：Parturitions, Birth, Childbirth, Labor；I：Percutaneous Electric Nerve Stimulation, TENS, Electrical Stimulation, Transcutaneous, Electroanalgesia；S：Randomized Controlled Trial。

1.2 文献纳入标准和排除标准

1.2.1 纳入标准研究设计： ①随机对照试验(RCT)。②研究对象：头位单胎、无头盆不对称及妊娠并发症、合并症；各项检查无高危妊娠；非疤痕子宫且自愿选择顺产。③干预措施：观察组采用导乐仪镇痛分娩方式；对照组采用常规分娩方式。④结局指标：疼痛程度(VAS评分)、产程、出血情况、分娩方式。

1.2.2 排除标准： ①非中、英文文献；②非亚洲种族人群；③经各种途径都无法获取全文的文献；④重复发表或雷同的文献。

1.3 文献质量评价

由2名研究者根据Cochrane系统评价员手册5.1.0推荐的针对RCT偏移风险评估工具对纳入研究的文献进行偏移风险评价。

1.4 统计学方法

采用RevMan 5.3软件对数据进行统计分析，计数资料采用相对危险度(RR)表示，计量资料采用标准化均数差(SMD)表示，两者区间估计均采用95%可信区间(CI)表示，P<0.05为差异有统计学意义。纳入研究的异质性用χ2检验进行分析，通过I2定量判断异质性大小，当P<0.05时表示有显著的异质性，用随机效应模型；若无统计学异质性，采用固定效应模型进行Meta分析。

2 结果

2.1 文献筛选结果

本研究共检索516篇相关文献，最终纳入文献18篇，其中英文2篇，中文16篇。文献筛选流程图见图1。

2.2 纳入研究的一般情况

18篇文献中共纳入3 192例患者，其中观察组1 487例，对照组1 705例。见表1。

图1 文献筛选流程及结果

表1 纳入研究的基本特征

注：T：试验组；C:对照组；—：数据无法获得；①疼痛程度(VAS评分)；②产程；③分娩方式；④出血情况。

2.3 Meta分析结果

2.3.1 分娩方式疼痛程度的比较： 18篇文献中有10篇文献[2,7,9,11,13,16,17-18,20,22]采用VAS评分表进行疼痛程度比较，各研究之间存在异质性(P<0.01，I2=86%)，故采用随机效应模型进行统计分析，结果显示：[RR=0.19，95%CI(0.11，0.34)，Z=5.71，P<0.01]，提示观察组与对照组之间的差异有统计学意义(P<0.05)。见图2。

图2 分娩方式疼痛程度比较的Meta分析

2.3.2 第一产程时间比较：纳入研究中有10篇文献[6,8,11-13,15-16,18,21-22]以第一产程时间(小时)作为结局指标进行比较，各研究之间存在异质性(P<0.01，I2=93%)，故采用随机效应模型进行统计分析，结果显示：[SMD=-0.85，95%CI(-1.25，-0.45)，Z=4.16，P<0.01]，提示观察组与对照组之间的差异有统计学意义(P<0.05)。见图3。

图3 第一产程时间比较的Meta分析

2.3.3 出血量比较：9篇文献[2,6,8-9,11-14,16]采用产时出血量(毫升)作为结局指标进行比较，各研究之间存在异质性(P<0.01，I2=91%)，故采用随机效应模型进行统计分析，结果显示：[SMD=-0.42，95%CI(-0.73,-0.11)，Z=2.62，P<0.01]，提示观察组与对照组之间的差异有统计学意义(P<0.05)。见图4。

图4 出血量比较的Meta分析

2.3.4 分娩方式的比较：9篇[2,6,8,11-12,14,16,21-22]文献采用自然分娩过程中转为剖腹产(率)作为结局指标进行比较，各研究之间的异质性低(P=0.38，I2=7%)，故采用固定效应模型统计分析，结果显示：[RR=0.58，95%CI(0.46,0.73)，Z=4.56，P<0.01]，提示观察组与对照组之间的差异有统计学意义(P<0.05)。见图5。

图5 剖腹产率比较的Meta分析

3 讨论

WHO提出“2015 年人人享有生殖健康”的全球策略，且随着人们的健康意识逐渐提高，产科医务人员的服务观念也发生转变，逐渐形成“以人为本”的生物-心理-社会医学模式，提倡对产妇提供生理、心理、社会全方位的服务, 以个性化服务满足不同层次的需求[23-24]。此外，由于健康教育的普及，孕产妇对分娩的认识也发生了改变，越来越多的人选择自然分娩，更愿意真实地体验分娩的经历。分娩过程的疼痛管理中，非药物镇痛策略能满足产妇的控制感和自尊的需求[25-26]。Danielle等[27]调查研究强调，缓解分娩疼痛要以非药理学疼痛管理为主题，包括针灸、TENS、步行、瑜伽、音乐疗法、身体按摩、沐浴、呼吸和放松技术、安慰触摸、使用导乐球、芳香疗法和反射疗法等。神经轴性镇痛目前仍然是妇女镇痛的主要方法，且TENS的效果已得到验证，其确实对减轻疼痛有积极的作用。

本研究纳入的文献中，分别涉及到分娩疼痛、第一产程、出血量以及分娩方式的比较，且均存在差异性。本研究Meta分析结果显示，采用导乐仪镇痛分娩能够有效缓解产妇疼痛感、缩短第一产程，且出血量以及剖腹产率均较低。导乐仪镇痛操作无创伤，对时间、地点、人员的要求低，便于实施。因此，医护人员在孕妇的临床工作中要加强有关导乐仪镇痛分娩的知识宣教，积极推广和开展导乐仪项目，提高孕产妇舒适度。本研究尚存在局限性，笔者总结了以下3点不足：①本研究纳入文献总体质量偏低，多数研究仅提到随机分配，未阐述具体的随机方法，一定程度上影响了文献质量；②此研究盲法的实施较为困难，故很大程度上存在研究者或受试者主观因素引起的偏移；③不同研究之间导乐仪的型号和使用方法未统一，研究之间存在异质性。