ISBT128标准中细胞治疗产品编码简介

陈书勇 孙洪涛 杜普 楚中华

摘要：ISBT 128标准已在多个国家使用多年。事实证明，该标准能够准确无误地传达有关人类來源医疗产品（MPHO）的信息。ISBT 128未使用任何数据传输技术进行传播，这意味着可以使用各种传递机制来传输信息。它提供全球唯一捐献编号系统、国际标准化的产品定义、以及条形码和电子数据交换的标准数据结构。近年来，我国创新性生物治疗技术进展迅速，包括细胞治疗方法在内的新技术、新应用、新成果不断涌现，但行业内对细胞治疗产品的编码、标签技术缺乏一定的了解，本文简要介绍细胞治疗产品的ISBT128编码标签的基本要求和基本内容，希望能为细胞治疗产品的编码起到一定的指导作用^[5-8]。

关键词：ISBT128;ICCBBA;条码;细胞治疗产品标签

【中图分类号】R-02    【文献标识码】B    【文章编号】2107-2306（2019）04-249-02

一、编码简介

ISBT 128最初只是标签标准，如今已被重新定义为与MPHO相关信息传输的国际标准。它提供全球唯一捐献编号系统、国际标准化的产品定义、以及条形码和电子数据交换的标准数据结构^[5]。

用于标记血液制品的规范ISBT 128由国际输血自动化和数据处理工作组（WPADP，现称为“信息技术工作组”）开发，并由ICCBBA于1995年出版。世界各国正处于不同的实施阶段，且由WPADP最初研发的模型已通过适应区域变化而未出现实质性结构变化来证明其适用性^[1-2]。

人们已经认识到ISBT 128标准对细胞治疗产品以及血液产品而言非常有用。20世纪90年代末，少数机构开始使用ISBT 128编码这些产品。目前AABB、美国血液和骨髓移植协会（ASBMT）、美国血液净化协会（ASFA）、亚太地区血液和骨髓移植协会（APBMT）、欧洲血液和骨髓移植学会（EBMT）、细胞治疗认证基金会（FAT）、ICCBBA、国际输血协会（ISBT）、国际细胞治疗协会（ISCT）、ISCT和EBMT联合认证委员会（JACIE）、国家骨髓捐赠项目（NMDP）和世界骨髓捐赠者协会（WMDA）等组织推动了ISBT 128标准术语和标签方面实现更大的国际标准化，以使该标准得到广泛使用。并认为，采用本标准将显著提高细胞治疗产品的质量、安全性和可追溯性^[4]。

二、编码优势

ISBT 128标准使用能够保证：细胞治疗产品的全球唯一标识;产品说明的国际参考表;全球一致的标签设计等方面的优势^[1]。

三、细胞治疗产品标签内容^[3]

对于细胞治疗产品，不论标签尺寸如何，标签的最少ISBT 128信息内容应为：电子可读捐赠识别号（DIN）、人眼可读的捐赠识别号、人眼可读的产品代码、产品类名等内容。

• 电子可读与人眼可读的捐赠识别号（DIN）^[2]。

1.1每个ISBT 128标签产品都应附有可追溯性所需的电子可读信息（如条形码技术或二维码技术）。并且应附有与所要求的电子可读信息相对应的文本。

1.2人眼可读捐赠编码：

2.人眼可读的产品代码（产品说明代码、捐赠类型代码和区域代码）^[3]。

2.1产品说明代码（Product Description Information， PDC）：应指定产品描述代码，参照ICCBBA在网站密码保护区域中发布和维护的产品描述代码数据库表，对其进行编码和解释。PDC及其相应的产品描述列于“ISBT 128产品描述代码数据库的参考表”或“ISBT 128产品描述代码查询软件”中，这个数据库需经ICCBBA授权的机构，在ICCBBA网站上查询。

如：S 代表“细胞疗法产品”

S1122 = HPC， MARROW|NS/XX/<=-150C|10% DMSO|Cryopreserved

表示产品是HPC（造血祖细胞），Marrow。没有指定抗凝剂或添加剂，收集量未在产品代码中指定，存储于≤-150℃，保存在10%DMSO中，并冷冻保存。

2.2捐赠类型代码：应指明采集的类型，详见下表。

2.3区域代码：如果未对单元进行分类，并且未使用产品分类，则应将该两位设置为默认值00（零零）。

如果对分类在产品代码中进行编码，将按照下述的原则编码：

通过将产品的单个容器分成两个或更多个容器而制成的单元是相同的成分被称为“分割单位”。这样单位具有相同的捐赠识别号码，可能具有相同的前六个产品代码的数据字符。 产品代码字符七和八位的目的是提供一种机制来区分每个部分（划分）唯一的跟踪目的。

（未分割的）主要集合将被编码为“00”（两个零）。 这是默认值。

两个字母数字字符中的第一个编码第一个分区。 系统使用大写字母提供主要集合的26个第一级划分零，即“A0”，“B0”，“C0”，“D0”，“E0”，“F0”等。

第二级分区（最多26个）将使用第一级分区的字母进行编码后跟一个小写字母表示细分，例如：“A0”将是细分为“Aa”，“Ab”，“Ac”等。“B0”将细分为“Ba”，“Bb”，“Bc”等。

如：

四、结束语

总之，随着自动化管理的日益普及和深化，条码技术的开发和利用必将更深入的发展。面对机遇和挑战，细胞治疗产品条码应把握时机，及时创新条码技术。目前在我国推广应用ISBT128条码技术已有一定的物质基础，条码技术的应用对开发我国物品标识系统，使其规范化、标准化，并实现与国际标准兼容，促进国内细胞治疗产品的发展，增强中国细胞治疗产品在国际市场的竞争力具有深远的意义^[5-8]。

参考文献

[1]ISBT-128简介-ICCBBA

[2]ISBT-128标准技术规范-ICCBBA

[3]ISBT 128标准-细胞治疗产品标签-ICCBBA

[4]ISBT 128编码的应用状况-ICCBBA

[5]陈银凤.简析条码技术[J].物流科技，2014（8）.

[6]高建超.关于我国细胞治疗产业发展现况和监管思路的浅见[J].中国医药生物技术，2019（6）.

[7]迟培娟，陈芳等.基因治疗及细胞治疗发展态势分析[J].中国生物工程杂志，2019，39（5）：43-52 .

[8]孔长虹，孟忠华，吕杭军，严力行.ISBT 128 的应用与探索[J].中国输血杂志，2010（S1）