药品检验过程中质量控制的必要性分析及有效措施探索

张春霞

【摘  要】随着我国医疗水平的飞速发展，药品研发技术也在不断的进步。药品在医疗卫生服务中起着至关重要的作用，药品检验质量直接关系到人民群众的身体健康，也是确保人们生命健康的重要保障，因此要严格控制药品检验质量是十分必要的。由于药品的种类较多涉及范围也很广泛，在提高药品质量的同时也要更有效的保证用药的安全，安全有效、检验合格的药品能够在保障人们的身体机能中起到积极的作用，反之则不仅会对国民健康造成不利影响，也会威胁到人民的生命安全。因此，开展药品检验及其质量控制研究，确保药品质量及用药安全方面，有着非常重要的作用。下文结合药品检验的流程，对药品检验现状及存在问题的分析基础上，进行药品检验质量控制的有关措施研究与分析。

【关键词】药品检验过程;质量控制;必要性分析;有效措施探索

【中图分类号】R954      【文献标识码】A      【文章编号】1672-3783（2019）03-0050-02

引言：

在实际的药品检验工作中，却存在较多的因素影响药品检验的准确性，如药品标准、取样方法、检品管理、实验室条件、标准品溯源、检测仪器性能、数据处理、检测人员素质等多种因素，每个环节失控都会对药品检验结果的准确性、公正性产生不良影响，因此，需严格控制药品检验的整个过程，才能保障药品质量的科学检验和评价。本文主要分析了药品检验过程中质量控制的必要性，并提出有效的控制措施。

1 药品检验过程中质量控制的必要性分析

药品检验的质量控制是药品研发、生产和最后流入市场的中间桥梁，国家逐渐加大对药品检验中质量控制的力度，设置药品检验机构，对药品检验的质量控制起到了良好的推动作用。医院设置药品检验部门的主要目的是为了促进检测人员能够对药品的各项质量性质进行检测，以确保药品的安全后，才能将其投入到药品市场和临床进行使用，这样才能保障人们放心的使用该药物，也能更好的将患者的疾患解除，从而保障其机体健康安全。然而，药品检验工作本身是一项复杂且细致的工作，其检验过程涉及到多个环节和影响因素，每个环节出错检验结果的准确性都会受到影响，为确保药品检验结果的准确性和可靠性，就有必要不断加强药品检验质量控制。

2 药品检验的主要流程

结合药品检验工作，其基本流程主要包括药品检验标准的掌握、抽样、检验、数据处理、写出检验报告与分析结果等。首先，要掌握好药品检验标准及规定是开展药品检验的重要前提与基础，也要结合药品检验项目及现行的标准或规范要求实施药品检验的质量控制。其次，药品检验样品的抽样是药品检验的基本环节，当前药品检验均是以抽样检查为主，要保证抽取的检品具有代表性，通过随机抽样的方式对药品产品进行抽样检测并进行记录，为检验开展做好准备。需要注意的是，抽样检验在检验结果分析以及报告形成中具有非常重要的影响，甚至会直接影响药品检验的质量控制效果，因此，在药品抽样过程中，必须注意保持抽样选择的均匀以及合理，对抽样药品的名称、包装以及数量、批号等进行明确，在符合标准与要求规定的基础上进行抽样检验。再次，药品检验工作的前提基础和必要条件是完善药品检验和质量控制的相关标准，按照检验条件及标准，根据检验方式对抽样药品进行检验并对检验数据进行记录，一般情况下，药品检验的内容以药品性状、鉴别、检查以及含量测定等为主。最后，在药品检验数据处理以及报告形成环节，是以检验的结果数据进行药品质量标准衡量，因此，检验报告要及时发放，并要确保检验结果准确无误。

3 药品检验过程中质量控制的有效措施

3.1药品检验前质量控制措施

药品从抽样到送至实验室的整个过程均称为检验前质量控制，在这个过程中，保证药品检验结果准确率的最重要因素是正确抽取具有代表性的检品，因此，相关检测人员需确保抽取样品的原始性和完整性，如明确不同检测项目对采集检品的不同要求、采样时需注意的事项以及可能引发检验结果异常的影响因素，采用安全规范、迅速的操作进行抽样，抽样时尽量避免影响被拆药品和抽样品的质量。

3.2药品检验中质量控制措施

3.2.1实验室条件质量控制

实验室检测条件未达到标准要求，将会对药品检测结果的准确性产生严重影响，因此，在检验过程中，管理人员首先需确保实验室内环境满足检验任务要求，如每天严格监测和记录实验室环境，定期检测各种设备分类和存放状态，确保其性能和使用状态良好;在色谱仪器室、天平室等精密仪器室，合理配置除湿、温度控制设备，使其湿度和温度维持在合理范围内。

3.2.2檢测仪器性能质量控制

检测仪器性能是否良好对药品检测结果的准确性具有直接的影响，因此，检测单位管理人员需设置专人管理实验室内仪器的使用、维护保养、校准、检定等，以保障其能准确、安全的运行，且仪器的精度和量程还需符合检验项目要求。采用仪器进行药品检测前，还需确认其使用期限、量值是否准确可靠，若仪器超过使用期间，需先对其进行计量检定，合格后才可使用。对计量检测不合格的仪器，应停止使用，并做好标记，以免其混淆计量合格仪器而影响检测结果的准确性。

3.2.3检品管理质量控制

应设置专人负责对需要检验的药品进行接收、登记记录、分发和留样等，检品管理负责人应拒绝接收不符合标准的检验药品应，并标注拒收原因。为保障检验药品具有良好的溯源性，管理人员还需对送检检品进行唯一性标识。检验药品在流转过程中，需具备清晰的检验状态标识和识别号码，再按照检验流程进行流转，以防止检品受到非检验性损坏。

3.3药品检验后质量控制措施

药品检验后质量控制包含了检验结果质量控制、检验报告质量控制和结果质量控制，其中，检验结果指的是按照药品检验规范规定的方法分析原始记录，产生的检品原始结果，为确保这一结果准确，需杜绝对检验操作进行篡改;药品检验报告是药品检验工作的最终体现形式，因此，其也能将检验工作的质量最终体现出来，为确保检验报告质量合格，各检测单位可按照《检验记录与检验报告的书写细则》制作规范的检测报告，使检测报告更切合实际工作和具有更强的操作性，并且，还需确保检验项目、方法、结果、结论相对应，不能出现前后矛盾的形式，报告书写需完整，报告书发放需准确、及时。最后，为确保药品检验结果在一定时期内的准确可信性达到最佳，各检验单位还需制定质量控制计划和程序，并开展相关的结果质量控制活动，如参与国家质监局举办的检验能力验证，对比各药检检验机构之间的实验结果，对比本单位内部人员得出的检测结果和不同仪器检测得出的检测结果，重复测量留样检品等，通过这些措施，将能有效帮助管理人员更好的发现对检验结果准确性产生影响的因素，再采取相应的措施，对错误进行纠正，进而保证监测结果的准确性。

4 结语

药品检验指的是通过科学的检验，通过化学方法将药品的各项质量特征体现出来，从而能促进医药事业的健康、稳定发展和保障人民群众的用药安全。从而对药品质量及用药安全性提供更加可靠的保障。

参考文献

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