实施信用监管 让百姓用药不再担心

◎文/本刊记者 刘梦雨

“要强化信用惩戒。要建立信用记录制度，对严重的行为要纳入全国信用信息共享平台，按照规定公示疫苗上市许可持有人及相关人员的严重失信信息，实施联合惩戒。”6月29日下午，十三届全国人大常委会第十一次会议表决通过了《中华人民共和国疫苗管理法》，全国人大常委会法制工作委员会行政法室主任袁杰在随后的新闻发布会上强调。

问题疫苗流入市场，导致无法预防对应的疾病；微信群里，心脑血管疾病患者需要长期服用的救命药竟然出现假药；跨省销售美容针剂类假药，一支美容针获利超5 倍……药品安全领域屡屡“爆雷”。药品安全事件极易引发公众焦虑，影响着百姓的安全感、幸福感，实施信用监管成为提升药品质量安全的创新监管方式。

药品信用档案对接追溯体系联动监管效能加倍

无论是在日常检查中，药品安全事件发生时，还是在药店选购药品时，监管部门、公众都希望快速了解药品的“前世今生”，药品安全信用信息档案的建立完善，以及与药品追溯体系的对接已迫在眉睫。

早在2004年原国家食品药品监督管理局印发的《药品安全信用分类管理暂行规定》就提出明确要求，药品安全信用分类管理工作包括建立药品、医疗器械生产经营企业和研制单位的信用信息档案，根据信用等级标准划分信用等级，并按照信用等级给予相应的奖惩。药品安全信用信息档案的内容包括药品、医疗器械生产、经营企业和研制单位登记注册信息以及对这些单位的日常监管信息。

此后，安徽、陕西、上海等地陆续开始建立食品药品安全信用档案，经营者一户一档，失信者将被列入重点监管对象。

今年全国两会上，不少代表委员建议要加快探索重点领域可追溯信用联动监管模式，建立跨区联动的食品药品实时监控平台及联合惩戒平台，建立“源头管控、过程监管、末端追踪”的全过程信用风险预警机制，探索“从农田到餐桌”“从实验室到医院”“从制假到售假”的可追溯信用联动监管。

记者梳理发现，目前上海、江苏已率先实现了医药可追溯，山东、安徽、湖南、武汉等地药监部门也相继发布药品信息化追溯体系建设方案，多地监管部门尝试建立自己的药品追溯系统。

今年4月，《药品信息化追溯体系建设导则》和《药品追溯码编码要求》两项信息化标准落地实施。业内人士表示，随着药品监管力度越来越严，以及这两项药品信息化追溯体系建设标准的发布，药品追溯体系将得到规范化和标准化，有利于更好地约束药品生产企业的经营行为，保证药品生产、流通和使用全过程可追溯，保障消费者的权益，同时推动我国药品行业更好更高质量的发展。

分级分类监管 奖惩效应明显

近期，上海市药品监督管理局连续公布两批药品严重违法生产经营者与相关责任人员重点监管名单，共涉及57 人。相关责任人员将受到相应惩戒，包括自刑罚执行完毕之日起十年内不得从事药品生产、经营活动，市药品监管局在规定期限内不予受理其提出的执业药师的注册申请，市药品监管局或区市场监管局不予受理其作为药品生产经营企业的主要负责人或者质量负责人的申报等。

公布药品“黑名单”和实施联合惩戒的背后，是信用档案、信用等级评估和认定等环节的强大支撑。

据安徽省食药监局有关负责人介绍，根据信用档案，生产经营者将被区分为守信、基本守信、失信、严重失信四个等级。对守信者，监管部门在行政许可时开辟优先办理“绿色通道”，优先推荐参与评优评奖。对有不良信用记录者，视情节严重程度，依法依规暂停或不予审批，列入日常监管重点对象，加大监督检查力度，增加监督抽验频次。根据食品药品单位的质量安全管控情况和信用情况等风险要素进行定期评估，按照风险高低评定等级，实施分级监管。同时，通过加强信用信息公开、信息交换与共享等途径，建立联合奖惩机制，形成跨部门、跨地区联合奖惩效应。

为了让诚信的价值更加直观，2017年8月，合肥市食药监局出台了《“容缺受理”工作机制》，试点实施药品广告、保健品广告等六类行政审批“容缺受理”事项。对诚信典型和连续三年无不良信用记录的行政相对人，具备审批服务的基本条件、申报主要材料要件齐全且符合法定条件，但次要条件和手续有欠缺的项目，允许先缺件预审或受理，以尽最大可能方便诚信经营企业。

体系建设尚不完善还需加大推广应用

对于目前我国药品安全领域信用监管体系的现状，业内人士表示，发展尚不完善。比如，还存在药品信用信息高度碎片化；药品信用信息大部分掌握在监管部门和企业内部，没有完全对公众开放，使得信用信息不能充分公开与有效流动；尚未建成体系完整的药品安全信用监管预警系统等问题。

“建议积极推进信用等级评价结果在药品安全事中事后监管中的推广应用，将评估结果纳入企业信用档案，与日常监管动态有机结合，进一步优化配置监管资源，加强对信用缺失企业的监管力度，更好地为监管部门开展信用分类监管提供决策参考，凸显项目的实践应用价值。”今年5月29日，上海市药监局局长闻大翔在2018年度药品信用体系建设项目验收审评会上提出的建议，对于各地药监部门应用信用监管，保障提升药品质量都有着借鉴意义。

面对药品领域的种种乱象，有网民认为，在药品安全问题上，要标本兼治。事后处罚固然重要，但只有强化源头治理，把产品生产、检验检疫、制作销售等全流程管控起来，才能有效震慑不法分子。