医保医用耗材分类与编码标准研究

宁玉玲 严 娟 王京捷 郭有德 毛米娜 梁 鸿

（1 上海市医药集中招标采购事务管理所 上海200003；2 中国社会保障学会医疗保障专业委员会 北京100011；3 复旦大学 上海200433）

医疗器械市场创新活力较高，其中医用耗材又具有研发周期短、更新换代快的特点。医用耗材品种品规多、应用广泛，而我国到目前为止没有全国统一的医用耗材通用名称和准确的系统归类与编码标准体系，部门化、行业化及企业自治化多头管理现状，导致信息不对称、使用无标准，不利于医疗保障高质量发展，为促进医用耗材合理使用，增进民生健康福祉，建立统一的医用耗材编码标准势在必行。

1 背景与现状

通过“全国医疗保障信息业务标准化情况”调查各省及地级市使用医用耗材编码情况，共收集32个省、直辖市、自治区及341个统筹市的信息，发现医用耗材医保支付编码规则使用情况比较繁杂。有6个省份使用7种不同的医用耗材编码标准，9个省份使用3至6种不同的编码标准，只有4个省份编码统一，但其使用的编码标准也各不相同。尽管如此，其省内及其余省份大多数城市各自使用自建流水编码。根据调研，现使用的七套医用耗材编码版本详见表1。

1.1 现行各医用耗材编码版本规则

《全国卫生行业医疗器械、仪器设备（商品、物资）分类与代码》（WS/T118-1999）自颁布至今已近20年，已不能适应新耗材的需求。《中国医用耗材分类与编码》（国家卫计委卫生发展研究中心）是基于《全国医疗服务价格项目规范（试行）<2001年版>》和《全国医疗服务价格项目规范（2012年版）（工作手册）》版本的研究。国家药品供应保障综合管理信息平台的《医用耗材识别码》也有部分医疗机构试点应用。故从中国医学装备协会《医用耗材集中采购分类编码》《医用耗材识别码》（国家药品供应保障综合管理信息平台试点）、《全国医疗服务价格项目规范（2012年版）工作手册（一次性医用耗材分类编码）》（卫生发展研究中心）、《社会保险医疗服务项目分类与代码》（人社部 LD/T01-2017）、《医疗器械分类目录》（原国家食品药品监督管理总局）五个主要的医用耗材编码标准、编码原则、基本要素与编码结构进行分析。

1.1.1 《医用耗材集中采购分类编码》（中国医学装备协会）

《医用耗材集中采购分类编码》分6层12位，全部采用数字，每层2位。第一层是大类（68分类的医疗器械类），第二层是中类（按照学科、用途），第三层是小类（按照部位），第四层是品目（商品名称），第五层是品名（规格、型号），第六层为材质[1]，编码结构详见表2。

1.1.2 《医用耗材识别码》（国家药品供应保障综合管理信息平台试点）

该目录是按照“用途—厂商—产品—规格—型号”来进行构架的四层结构体系。第一层根据耗材的用途进行分类，使用1位数字或字母；第二层将生产企业代码和第一层进行关联，使用4位流水码进行编码；第三层根据每个生产企业生产的产品，使用4位流水码进行编码；第四层根据每个产品的规格、型号进行分类，使用4位流水码进行编码，编码结构详见图1。

表1 当前国内采用的耗材编码标准

表2 《医用耗材集中采购分类编码》编码结构

图1 《医用耗材识别码》编码结构

1.1.3 《中国医疗服务价格项目规范（2012年版）工作手册（一次性医用耗材分类编码）》（卫生发展研究中心）

整套编码采用“身份证”式9层36位编码框架，从用途分类要素将医用耗材共分为9类19章，所有医用耗材具有唯一性，符合“一物一码”。该套编码的亮点是通过组合品种与品名构造构建成医用耗材通用名[2]。

该目录按照“用途+功能+材质”三大要素，分9层36位编码，使用中英文混编模式。按照用途分19个章，通过品种和品名产生296个通用名[3]，编码结构详见表3。

1.1.4 LD/T01-2017《社会保险医疗服务项目分类与代码》（人社部）

该医用器材代码分3个部分共8位，采用大写字母（除 I、O、V外）与数字混合编制。其中，第1部分为医用器材识别码；第2部分为医用器材类别码；第3部分为医用器材名称码[4]，编码结构详见图2和图3。

1.1.5 《医疗器械分类目录》（原国家食品药品监督管理总局）

该编码分2个部分，第1部分根据医用耗材用途功能来划分大类、小类2层，每层使用2位数字编制；第2部分为医用耗材的管理级别代码，使用1位罗马数字[5]，编码结构详见图4。

以上五大编码规则均根据自身承载的职能要求而制定，在编码规则、内涵特点、适用范围及数据库结构等方面各有优劣，但均没有在全国大范围落地使用，也没有在招标采购和医保支付中形成统一的编码标准，不能满足新医保部门对医用耗材统一分类、统一编码、统一维护、统一发布、统一管理的需求。

2 统一编码标准的思路

2.1 统一编码标准的关键点

研究分析各编码特点发现，实现医用耗材编码标准的全国统一应着重把握四个关键点。

2.1.1 科学确定分类层级

从医疗发展角度看，无论医用耗材如何发展，其使用都不会脱离临床学科、用途（功能）、部位等基本属性，通过这些层级逐步向下，能形成比较稳定、方便查询的编码规则。实践证明，使用“学科、用途（功能）、部位”等关键要素形成的分类最为稳定科学，能方便医务人员操作使用。

表3 《中国医疗服务价格项目规范 （2012年版）工作手册》医用耗材编码结构

图2 《社会保险医疗服务项目分类与代码》编码结构

图3 医用耗材 “避光输液器”编码示例

图4 《医疗器械分类目录》编码结构

2.1.2 创建医用耗材通用名

医用耗材通用名是公开招标和监督管理的基础，创建医用耗材通用名不仅有利于医保的精准支付和决策分析，还有利于促进管理创新和多部门合作。目前，原国家食品药品监督管理总局已颁布《医疗器械通用名称命名规则》（总局令第19号），但还没有形成全国统一的医用耗材通用名。

通用名是对医用耗材的归纳和总结，其目的在于为医保政策分析打基础和为竞价招标做基础。

2.1.3 整合现有医用耗材数据库

编码的作用侧重于识别、关联和查询，而数据库是编码的载体，并融合数据和应用功能，作用侧重于数据源的分类、归集和管理。为实现码库结合，满足快速、便捷、实用的要求[1]，在确定基本结构后，需尽快关联、整合现有数据库。在码库结合基础上进行信息补充和数据完善，形成完整的医用耗材数据库，满足医保部门、生产企业、医疗机构的维护使用需求。

2.1.4 满足招采、支付和监管需求

虽然每年通过电视、网络等媒介和走村进户的形式广泛宣传强对流等灾害天气防御的相关科普知识,并在强对流天气来临前,通过多种方式,及时、广泛发布气象预警信息,但还是存在部分社会公众尤其是偏远农村地区的群众对强对流等突发天气防范意识淡薄,缺乏科学应对技能等现象,往往容易造成人员伤亡。

现有各版本编码在其职能领域上各具特点，有的适合采购，有的适合招标，有的适合支付。而目前医保部门需要医用耗材编码能同时满足招标、采购、支付的需求，并兼顾统计、分析、监管等功能。

2.2 统一编码的原则

统一医用耗材编码是加强医保信息化建设的基础，也是实现对医用耗材“招采、支付、监管”全过程贯通的保证，统一编码遵循“系统性、实用性、稳定性、唯一性”的原则。

系统性：顶层设计医用耗材编码标准，科学确定各字段的层级和内涵，引入通用名概念，形成科学、统一的编码架构分类体系。实用性：具有可操作性，满足医用耗材招采、支付和监管需求，方便生产企业、医疗机构、医保部门的操作维护。稳定性：将共性要素前置，保持编码结构的稳定，将产品特性差异、多变性要素后置，满足临床准入和监管需求。唯一性：设置产品特征码作为医用耗材的唯一标识。

2.3 编码构建基本思路

制定全国统一的医用耗材分类编码标准是建立在已有编码基础上，集众家之所长进一步精进和完善。

图5 医疗保障医用耗材编码结构

制定编码的思路：一、引入中国医学装备协会的医用耗材编码的科室分类概念，设计三级目录，方便医疗机构对接和使用；二、 借鉴国家药监部门、卫生发展研究中心编码标准中的通用名概念；三、聚集医保招采、支付、管理功能，形成“材料标识码+分类码+通用名码+产品特征码+生产企业码”的编码结构，力求通过“分类码+通用名码+产品特征码+生产企业码”可以满足采购功能，“分类码+通用名码+产品特征码”可以满足招标职能，“通用名码+产品特征码+生产企业码”可以满足支付职能 。

为了验证这些编码的合理性，对通用名码、分类码部分，以及整体编码召集相关专家做了多次论证。

3 统一编码的结构和方法

3.1 医用耗材编码和结构

编码结构分为5个部分，共20位，通过大写英文字母和阿拉伯数字按特定顺序排列表示。其中第1部分是耗材标识码，第2部分是分类码，第3部分是通用名码，第4部分是产品特征码，第5部分是生产企业码，编码结构详见图5。

3.2 编码的规则

第2部分：分类码，根据医用耗材学科、用途、部位、功能划分，用6位阿拉伯数字表示。其中第一层2位数字，代表临床学科(品类)大类（如：血管介入治疗材料）；第二层2位数字，代表用途(品目)（如：冠脉介入治疗材料）；第三层2位数字，代表部位、功能(品种)（如：冠脉裸金属支架）。三级分类的思路，形成了17个一级分类（学科、品类），176个二级分类（用途、品目），1073个三级分类（部位、功能、品种），分类码不仅侧重招标、采购和支付等职能，同时兼顾使用和监管追溯环节。

第3部分：通用名码，创建全国统一的医保医用耗材通用名码，由一个核心词和一般不超过三个特征词组成，用3位阿拉伯数字表示。并依据国家药监部门颁布《医疗器械通用名称命名规则》（总局令第19号）对“核心词”的定义，创建了易于识别，易于区分，易于管理的医用耗材通用名，形成了216个医保通用名，解决医用耗材种类繁多，难以支付管理的问题。

第4部分：产品特征码，根据耗材材质、规格等特征赋予的代码，用5位阿拉伯数字表示。这一码段，规范医用耗材特征分类。调查发现，现行耗材注册批件中规格型号种类繁多、数量庞大，甚至同一个批件下有几万个品规，难以进行有效管理。为解决这一难题，课题组对收集的近五百万条耗材数据进行科学分析，按其内在特征规律，拟定了耗材材质、规格（特征、参数）分类标准，并召开了10余次专家咨询会，邀请了100多位临床权威专家进行逐条咨询，并听取了相关单位意见。根据专家共识，形成了9011个分类标准。

第5部分：生产企业码，依据医疗器械注册证或备案凭证为耗材生产企业赋予的唯一代码，用5位阿拉伯数字表示。

3.3 医疗保障医用耗材分类汇总表

医疗保障医用耗材分类汇总表见表4。

4 建立数据库与动态维护机制

动态维护机制是实现标准应用可持续及信息化维护不可或缺的手段，编码标准如果没有数据库的支撑，就不能持续触发生命力，违背了统一编码的意义。

建设医用耗材编码标准数据库，包括编制耗材标准数据库基本数据集和建设耗材标准数据库。建立医用耗材编码数据库动态维护机制，包括制定动态维护管理办法、组建专家团队和维护团队与搭建动态维护平台。

4.1 编制耗材标准数据库基本数据集

基本数据集规定了耗材编码标准数据库所涉及的分类、摘要、结构等相关内容，明确了数据内容，数据范围，以及各个主要数据项的定义，是数据库建设的标准指导文件。

基本数据集由3个数据子集组成，包括基本数据子集、政策参数数据子集、企业数据子集。其中，政策参数包括注册信息和医保相关政策，企业数据子集包括国内企业信息和国外企业信息。

表4 医疗保障医用耗材分类汇总表

4.2 建设耗材标准数据库

数据库建库包括6个步骤：数据收集、规范赋码、数据公示、申诉（投诉）、专家论证、纠错完善。

码库结合形成满足招采、支付、监管业务需要的耗材编码标准数据库。

4.3 制定医用耗材编码标准数据库动态维护机制

耗材编码标准数据库不是一成不变的，而是随着对耗材编码标准数据的要求变化也会不断细化、提高。随着耗材行业水平和医疗卫生水平的发展，耗材数据内容本身也会不断变化。

耗材编码数据库自建库之日起即需要开展动态维护，以保证数据的权威性、准确性、及时性和完整性，满足医保招采、支付、监管的需要。

4.4 建立医用耗材动态维护平台

按照目录化、标准化、电子化要求，实现网上申报、网上反馈、网上公示、网上查询。开发统一的数据接口供各级医保部门、经办机构、定点单位和相关医药机构进行数据应用，实现了医用耗材“一码通”。■