体外诊断试剂有效管理与质量安全控制分析

穆培培

摘要：体外诊断试剂作为一种特殊的医疗诊断药品已广泛的应用于医学的科学研究和临床检验，由于目前相关法规执行力度不够和监管措施不到位而造成医院在体外诊断试剂的使用管理上存在某些问题，因此只有对体外诊断试剂进行有效管理与质量安全控制，才能够对试剂的规范、安全使用起到监控作用，有效提高体外诊断试剂的质量安全，為临床检测结果的准确性、稳定性提供保障。落实对体外诊断试剂的有效管理和质量安全控制。

关键词：体外诊断试剂;有效管理;质量安全;控制分析

欧美等发达国家的经验证明，对医疗器械进行有效管理和质量控制是非常必要而有益的。而体外诊断试剂，作为一种较特殊的医疗器械更应对其进行有效管理和质量安全控制，这不仅关系到临床检验结果的稳定性和准确性，同时也关系到疾病预防和诊疗过程中的安全性。

1体外诊断试剂管理现状

由于医疗器械技术和药物科技以及相关检验类设备的快速发展，体外诊断试剂在医学临床试验的科研领域得到广泛的关注和应用。体外诊断试剂质量安全稳定可以为临床诊断治疗和医学研究提供准确、快速的信息基础，还能够提供疾病的预防和控制信息。可是，绝大部分医疗机构在对体外诊断试剂管理时，依旧根据穿统落后的模式，比如医疗器械直接由科室进行采购，一些职能科室不直接参与诊断试剂的管理只参与走账过程，仅仅是对体外诊断试剂进行基本管理，致使医疗机构管理人员以及临床使用人员的试剂质量安全控制管理相关法律法规意识薄弱，有效管理理念不足，缺乏对诊断试剂分类管理的意识，加之目前医疗机构还没有把体外诊断试剂的有效管理列入专项管理，导致体外诊断试剂有效管理和质量安全控制现状不容乐观。

2体外诊断试剂管理存在的问题

2.1使用无证诊断试剂

体外诊断试剂是器械类试剂和药品类试剂的统称。我国目前关于对体外诊断试剂的管理还没有出现有效的办法，其相关的法规也没有得到完善。这就使得在买卖体外诊断试剂时，无法给出合理的药品参数，质量无法得到保障。很多商家投机取巧，有的是从国外引进的器械类试剂和药品类试剂，但是却没有注册证;有的是国内的器械类试剂和药品类试剂，但是依然没有注册证;还有一些试剂是赠送的试剂，其质量根本无法保证。有很多的器械类试剂和药品类试剂销售人员，利用医院的不了解，将已经注册到期的无证试剂销售给医院。

2.2诊断试剂的采购管理制度不健全

体外诊断试剂品种繁多，专属性强。医院虽然长期在使用，但试剂的采购权医院基本上交给使用试剂的相关科室负责，而证照审核部门设在设备科，部门之间缺少有效的沟通，致使证照审核环节与采购环节相脱节，导致产品质量参差不齐，鱼龙混杂。医疗机构没有建立起行之有效的诊断试剂采购管理制度。

2.3不了解诊断试剂供应商

医院经销体外诊断试剂的企业能够仅凭借《医疗器械经营许可证》就能在医院进行销售体外诊断试剂的原因是医院的相关管理制度不完善，相关的器械类试剂和药品类试剂管理部门不了解体外诊断试剂的相关法律法规。

2.4储存管理混乱

由于体外诊断试剂管理制度不完善以及医院第三方监管不到位，致使体外诊断试剂在使用过程中得不到有效的质量控制，试剂过期浪费的现象也比较突出。体外诊断试剂涉及学科领域广、品种多，以上诸多问题的存在可能会因体外诊断试剂的质量问题而导致检验结果不准确，影响对疾病的诊断和治疗。因此，对体外诊断试剂进行有效管理和质量安全控制是非常必要和有益的。

2.5诊断试剂供应商档案和产品档案不全

医院诊断试剂采购管理制度不健全，经办人员不了解国家的相关法律法规，导致在医院经销体外诊断试剂的企业多数只持有《医疗器械经营许可证》，而无《药品经营许可证》;由于没有建立产品档案所应当具备的生产厂家经营资质，产品相关资质（如：注册证等），致使产品授权等必需资料缺失。

2.6质量验收登记制度不健全

体外诊断试剂往往直接送入临床使用科室，入库管理大多凭随货单入库，而目前大部分供货企业的随货单内容不全，致使诊断试剂的质量信息不完整，缺少有效的追踪，货到后只验收生产企业、品名、数量，而对批号、效期、产品注册证号等产品信息内容则不重视，导致在用的部分体外诊断试剂包装标识不规范;有的诊断试剂无合格证明，有的诊断试剂规格型号与注册登记表中不符，还有些进口诊断试剂甚至无中文产品标识。

3思考和建议

针对目前出现的对体外诊断试剂管理的乱象，国家制定了相关的法律法规，为体外诊断试剂的规范管理与有效质控打下坚实基础。

3.1提高法律法规及相关专业知识

接触器械类试剂和药品类试剂的医疗机构的工作人员，必须知道只有持有《药品经营许可证》的企业销售体外诊断试剂。而且医疗机构的相关工作人员必须清楚如果销售企业无法提供《医疗器械经营企业许可证》时，是不能采购该企业所提供的医疗器械类体外诊断试剂。对于销售体外诊断试剂的相关企业，必须向其索要《药品经营许可证》和《医疗器械经营企业许可证》。与此同时，必须提高接触器械类试剂和药品类试剂的医疗机构的工作人员的相关专业知识。接触器械类试剂和药品类试剂的医疗机构的工作人员必须要懂体外诊断试剂的相关法规，要有法律意识，要懂得产品优良质量的重要性。

3.2加强对体外诊断试剂的监管

各级各类医疗机构检验科的体外诊断试剂管理应纳入到医疗器械和药品的规范化管理中，严格体外诊断试剂的监管，依法查处非法渠道采购行为，规范采购渠道，从而使违法经营失去市场，有效地将不合法、不合格的体外诊断试剂拒之门外，以期规范体外诊断试剂管理的经营秩序。

3.3建立健全使用管理制度，规范采购、验收、储存、监督和使用

在接触器械类试剂和药品类试剂的医疗机构的工作人员的相关专业知识薄弱的情况下，医疗机构需要发挥强制性的作用。医疗机构可以强制要求接触器械类试剂和药品类试剂的医疗机构的工作人员必须向销售企业索要上述各种证件。并且要将各种采购的票据保存好。医疗机构必须将体外诊断试剂一并纳入医疗器械统一采购、统一监督，必须将验货部门与检查证件的部门有机的结合在一起。

3.4加强对包装标识的检查监管

要开展体外诊断试剂的包装标识说明书的专项检查，督促生产企业和进口代理商进一步规范体外诊断试剂的包装标识和说明书，从源头上规范体外诊断试剂的包装标识。有利于医疗机构和监管人员识别体外诊断试剂产品的合法性。

3.5做好对试剂的质量安全控制

体外诊断试剂管理人员做好对试剂的质量安全控制。建立相应的质量安全控制体系，提高专业素养，建立体外诊断试剂科学管理体系，从源头抓好试剂的质量安全控制。

结语

对体外诊断试剂进行规范管理与有效质量控制势在必行。只有对其科学管理和有效的控制，才能保障整个医学科研和临床检验工作的顺利进行。为了达到这项工作的目的，医疗机构以及相关工作人员必须提高法律意识，丰富专业知识，建立健全使用管理制度，加强对体外诊断试剂的监管只有这样，才能全面提高对体外诊断试剂的规范管理与有效质量控制。

参考文献

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