血管/组织吻合器上市前后风险管理现状

周晶鑫

【摘要】 目的： 针对我国血管/组织吻合器上市前后风险管理中的存在问题，提出解决对策，为血管/组织吻合器管理者提供参考。方法： 通过检索国内外相关文献，结合工作实际进行归纳，总结我国血管/组织吻合器上市前临床评价、在使用环节的质量管理、以及上市后风险评估中存在的问题，并提出改进建议。结果与结论 ：目前我国血管/组织吻合器上市前临床评价及上市后的风险评估均具有一定局限性，使用环节缺少相应的质控规范和问题反馈渠道，建议管理部门对血管/组织吻合器实行UDI管理，加强安全性评估及风险预警。

【关键词】血管;吻合器;风险管理;现状

【中图分类号】R318.08 【文献标识码】A 【文章编号】2096-7225（2019）13-0038-01

血管/组织吻合器作为一种高风险医疗器械在临床上应用越来越广泛，使用率越来越高，在提高治疗效率、减轻患者痛苦的同时，也带来一些风险威胁患者健康甚至安全。

一、血管/组织吻合器上市前临床评价

目前，国内主要通过临床试验的方法以及得出的数据来开展血管/组织吻合器上市前的临床评价质量管理。医疗器械临床试验，是指“在国家认可的医疗器械临床试验机构中，对拟申请注册的医疗器械在正常使用条件下的安全性和有效性进行确认或验证的过程。” [1]

（一）血管/组织吻合器上市前的临床评价类型

血管/组织吻合器上市前的临床评价，按照现行医疗器械管理分类规定，分为以下三种：

1、免于进行临床试验的血管/组织吻合器。注册申请人首先应将产品与《免于进行临床试验的医疗器械目录》中的产品同类进行对比，对比的内容包括产品名称、分类编码、产品描述等。比对的结果显示为等同或一致，就可以将相应的对比资料作为评价资料，以论证申报的产品与目录中的产品具有等同性。

2、可以通过同品种医疗器械临床试验或临床使用获得的数据进行分析评价的血管/组织吻合器。这类产品可以通过对同品种医疗器械的数据进行分析评价，来论证本产品是安全、有效的。

3、需要进行临床试验的血管/组织吻合器。申报的产品不适用第一种和第二种的临床评价方式，那么就需要开展临床试验来进行评价。

（二）存在的主要问题

从总体上看，我国现行的血管/组织吻合器上市前的临床评价是可行且有效的，但是也存在着一些问题和不足。主要体现在：

1、持续时间不长，病例数不足。医疗器械隐性的缺陷只有在产品长时间、大数量的被患者临床使用后才能体现出来。而现行规定只对有源植入人体的器械等产品做出了最低临床试用期的硬性要求，血管/组织吻合器不在此类范围，对其临床试用期及病例数尚无强制性要求。

2、对象范围不广、针对性不强。由于血管/组织吻合器在临床试用时，通常要考虑到试用对象的安全性和同质性，导致在试用对象的样本选择上不具有广泛性。而一旦产品正式上市，应用的对象既数量众多，又存在不同差异，往往会出现与试验数据不一致的情况。

3、与实际应用结合度不高。临床试验通常是在限定的条件下进行的，有时这种限定的条件与临床应用结合多不高，从而不能对产品进行系统性综合研究，导致很多研究往往停留在较低水平。

因此，临床评价是在既定的资源和条件约束下进行的，受时间、个体数量等诸多因素限制，无法对产品上市后出现的安全性问题进行全面地研究。

二、血管/组织吻合器在使用环节中的质量控制

通过现场调研发现：目前，多数医疗机构对血管/组织吻合器采取零库存管理，按高值耗材的质控规范管理，并没有专门针对血管/组织吻合器的质量控制规范，对相关强制性标准又知之甚少。在手术前的验收环节，多数是临床医生现场拆装使用，验收也是凭经验验收，缺少确切的标准。

血管/组织吻合器的种类较多，使用部位也不尽相同，多数医疗机构没有针对血管/组织吻合器的使用方法开展过培训，也没有制定相应的使用管理规范，临床医务人员往往依靠阅读说明书或凭借经验进行操作，容易出现血管/组织吻合器型号选择不当、使用不当等问题。

血管/组织吻合器作为只有在手术中使用的器械，和骨板等植入类器械不同，其使用的真实情况只有临床医务人员才能掌握。在这种情况下，耗材管理部门和供货商无法及时掌握第一手的血管/组织吻合器相关不良事件信息，只能依靠于临床医务人员的主动报告。而在实践中，临床医务人员在上报不良事件方面存在诸多顾虑，主动性不高，特别是一些严重的不良事件更是讳莫如深。所以，上报的不及时不全面和漏报瞒报导致器械的使用风险不能及时发现，导致了技术不能及时改进，质量也就无法得到提高，增加了血管/组织吻合器的使用风险。

三、我国血管/组织吻合器上市后风险评估现状及存在的问题

目前，国内对血管/组织吻合器上市后的风险管理主要是依靠生产厂家为进行产品注册而提交的风险综合评估报告。厂家提供的风险综合评估报告往往侧重于得出风险可以接受的评估结论，而对风险产生的原因、具体表现、严重程度等方面一般很少提及，即使有所提及也是概括而言，能給上市后的风险评估以及后续的监管工作提供的参考不多。因此，医疗器械监管人员在对疑似不良事件进行核查和认定时，只能通过相关人员的口述，进而主观上依据一般经验而进行评判和认定，对认定结果的科学性、客观性造成一定的影响。从国家食品药品监管管理总局近年来公布的血管/组织吻合器召回事件来看，大多数都是针对进口产品，对于国产吻合器，由于缺乏有效的风险管理，不能及时对存在风险的产品进行召回，给患者使用造成隐患。

而进口吻合器召回较多的原因，不是国外厂家的意识强、风险管理好，而是因为美国、欧盟对医疗器械管理原则是一旦发生不良事件必须强制要求企业进行市场召回，而在国内使用的医疗器械一般也同时在美国、欧盟上市使用，一旦在美国、欧盟地区进行了召回，国外的厂家不得不对在中国销售的产品也进行市场召回。在实践中，无论是进口吻合器还是国产吻合器，单独因为在中国市场使用出现不良事件而进行的市场召回是非常少见的。

四、对策与建议

1、是尽快对血管/组织吻合器实行UDI管理，使其从生产、加工到流通、配送、使用全流程可溯源、全过程监管。

2、各级监测部门要加强对血管/组织吻合器故障发生趋势的预测和预判，及时防控相关风险的重复发生。

3、进一步加强对血管/组织吻合器的审查及安全性评估。

参考文献

[1] 国家食品药品监督管理总局.《医疗器械临床试验质量管理规范》[Z].2016-03-01

（哈尔滨市药品不良反应监测中心 黑龙江 哈尔滨 150016）