配对T检验在医药行业中的运用

吕志斌

[摘要]目的通过举例阐述配对T检验在医药行业中的运用。方法阐述配对T检验的原理。并通过分析两个厂家对同一产品不同批次的检验结果为例。考察两种分析方法的差异是否有显著性。结果两组数据P值为0.801.大于0.05.表明两厂检验结果没有显著差异。结论运用真Minitab软件的配对T检验。可比较两种药物检验方法差异的显著性。

[关键词]Minitab软件;配对T检验;药物分析方法

[中图分类号]R195 [文献标识码]A [文章编号]2096-5249（2019）14-246-01

作为医药工作者，在工作中我们可能会遇到这样的情况，比较两种药物的疗效的差异性，比较两种药品检验方法是否有差异等。本文针对上述的情况，采用Minitab软件中的配对T检验进行分析。

Minitab软件为美国公司开发的，可用于质量管理的数据分析，具有各种图形的制作及分析，统计分析中具体包括回归分析、方差分析、DOE、控制图、Pareto图、能力分析等。Minitab在六西格玛管理中得到了广泛的应用，在医药领域的质量回顾、稳定性研究等工作中也有所应用。

1配对T检验的原理

配对T检验可用于同一样本进行两次测试的结果或者两个完全相同的样本在不同条件下进行检验所得的结果的比较。运用配对T检验的前提是两组数据应1：1配对的连续型数据，数据一一对应，不能随意调整顺序。

配对T检验的计算过程：

设配对数据为（X，X）、（X，X）、（X，X）……（X，X）：

引进变量Y=X-X，Y=X-X，Y=X-X，Y=X-X，从而得到一组数据（Y、Y、Y……。Y）;

采用假设检验，比较数据组（Y1、Y2、Y，……。Yi）的均值是否等于0.H0：Y均值等于0，两组数据均值相同，即两组数据没有显著差异;H1：Y均值不等于0，两组数据均值不相同，即两组数据有显著差异。一般考察95%的置信水平，当P<0.05时，拒绝原假设，接受备择假设，认为兩组数据有显著差异。即差异具有统计学意义，否则没有显著差异。

2案例分析

运用Minitab软件比较产品A两种检验方法的差异性。

药品研发过程中，对于产品的分析方法需要进行研究，有时需要比较两种分析方法的差异性，如产品A原研药的含量采用方法1进行检测，而经研究人员开发了检验方法2，与方法1比较，具有分析时间短，试剂毒性小等优势，此时需要确定方法2与方法1的检验结果是否有显著差异，若无显著差异，则可确定方法2优于方法1.

分析过程：收集产品A约10批，每个批次采用方法1和方法2分别检测其含量，结果见表1：

Mintab软件的操作：打开Minitab软件——选择统计基本统计量——配对t检验，如下图：

选择数据样本及置信水平和备择项，如下图：

配对T检验和置信区间：方法1检测结果（%），方法2检测结果（%）

结果表明：P值=0.801，大于0.05，表明两种检验方法没有显著差异，可选择方法2检验产品A的含量。

3讨论

配对T检验在医药领域还有广阔的应用，在药品上市前应对药物的有效性进行评价，以确定药品的疗效，试验过程中可能会遇到比较服药前和服药后的两组数据，分析前后的差异的显著性，此时可以采用配对T检验。

配对T检验的前提是数据成对，且数据为连续性的，且最好要6组数据以上，符合以上三种条件的数据，可采用配对检验。