荧光免疫设备重点专利分析

黎作佳 舒霏霏

摘要：本文从专利导航角度结合产业对国内外荧光免疫设备的目前状况、重点专利、发展趋势进行介绍，并给出我国相关领域的发展建议。

关键词：荧光免疫;专利导航;重点专利

1 荧光免疫技术概述

免疫分析技术是以抗原抗体特异性结合为基础，对待测物质进行定性或定量的分析方法。20世纪70年代以后，有许多新型免疫标记技术问世，如時间分辨荧光免疫分析、化学发光免疫分析、电化学发光免疫分析以及免疫-PCR或PCR-ELISA等，促进了免疫检测的自动化，一大批先进的自动化免疫分析仪应运而生，它们的出现不仅减轻了工作人员的劳动强度，而且缩短了分析流程，提高了实验结果的精确度和准确性，灵敏度更是达到ng甚至pg水平，在内分泌激素、血浆特种蛋白、肿瘤标志物、维生素、体内药物浓度的快速测定中起着重要作用。其中，荧光免疫分析在临床应用方面占据了越来越大的比重。

目前，国外自动化荧光分析仪在技术上已经趋向成熟，美国雅培、强生、贝克曼、法国梅里埃、西门子和日本日立等众多公司推出各自种类齐全的自动化分析仪器。我国的免疫分析仪无论是在检测技术上还是自动化程度上与国外比较，发展起步较慢，自动化程度不高。目前国内生产的分析仪大多属于半自动化，自动化程度、精度、工艺质量、可靠性和稳定性与国外还存在相当大的差距。在检测技术上由于技术的不成熟和研究人员的限制使得仪器分析速度慢、试剂消耗量大，在精确度和准确度上都比国外的差。在常规实验免疫检测中，还是以凝集、沉淀实验及手工操作的酶标、放免实验为主，这些都在严重阻碍了我国的全自动免疫分析仪的发展。随着国外全自动免疫分析仪发展和在市场上的普及，国内自主的全自动分析仪也在向更高层次发展，相关公司有北京美东亚、北京源德生物、博奥生物、深圳迈瑞和广州万孚等，但是这些无论是在性能、外形设计、技术含量都与国外产品有很大的差距，这主要是因为它涉及光、机、电、算法、液路、温控、免疫分析等多方面的综合技术，系统结构复杂、控制时序要求严格、对运行可靠性和精度要求高。

2 重点专利分析

截止至2018年12月31日，向国家知识产权局提交的涉及荧光免疫分析设备的专利申请总共310件，国外来华163件、国内147件。针对上述专利申请，通过筛选阅读，得到重点专利，再对重点专利进行分析。

由于荧光免疫分析是一项比较成熟的技术，故单纯对荧光免疫分析设备的改进意义不大，所涉及的不外乎对某些部件或连接关系进行改进、小型化、便携式等，技术含量偏低，驳回或视撤居多，并且这些技术点是分析设备通用的改进点，并不是荧光免疫分析设备专属的改进点。对于国外来华的重点专利，其专利申请已经不满足单一检测手段或单一任务，以自动化、多手段、多任务的同时精确检测作为改进点，目前国内申请中并没有看到以上述技术作为改进点的，可见，我国的专利申请与国外来华的专利申请在研发起点上就有了一段不少的差距。尽管如此，我国也有部分专利申请人在荧光免疫分析设备中另辟蹊径的，不以单纯的对荧光免疫分析设备中的某些部件或连接关系进行改进，而是以技术联用作为切入点，进一步发展荧光免疫分析领域，如已授权的重点专利ZL201010165974的与量子点技术联用和ZL201310081065的与微流控技术联用。

从重点专利可以看到，国外重点公司的专利布局主要方向有三个，一是提高设备的自动化程度;二是实现包括荧光免疫分析在内的多手段检测;三是实现样品的多任务、甚至是高通量的分析检测。这三个方向也是光学分析设备领域现今需要重点突破的改进方向。除了高度集成、自动化的研究方向之外，实现设备的简单、快速、便于普及的快速诊断也是光学分析设备的重点研究方向之一，这就要求试验仪器小型化、操作简便化、结果报告及时准确化。从上述对荧光免疫分析的重点专利可以看到，国外重点公司并没有在这个同样是市场迫切需求的改进方向上进行专利布局，因而，国内申请人在此方面面对的风险较小。

事实上，我国有不少的企业公司在荧光免疫分析领域的研发上做出了努力，推出商品化仪器的有广州天宝颂原生物科技开发有限公司的FIA-T-01和FIA-T-06荧光免疫分析仪、广州万孚生物技术有限公司的飞测多通道免疫荧光检测仪，并且在国内市场竞争中，占据了一定的地位。但是，我国相关企业早期的专利保护意识相对较为淡薄，在推出产品之前并未对相关领域进行必要的专利布局，从而造成专利保护战场上的局面被动。

3 发展建议

针对上述存在问题，对我国荧光免疫设备相关领域的发展提出如下建议：

1）研究借鉴国外在自动化、多手段、多任务同时检测等核心技术点上相关的专利申请。

2）在仪器小型化、操作简便化等技术点上有所布局、有所突破。

3）关注免疫分析行业的发展状况，从政策和经济条件上积极鼓励相关产业的发展。

4）依托科研实力较强的科研院所或企业，加强免疫分析产业人才队伍的建设。