探究国产伊马替尼治疗慢性髓细胞白血病有效性和安全性

李 毅

怀化市第一人民医院 湖南怀化 418000

慢性髓细胞白血病（CML）属于一种多能造血干细胞的血液系统恶性疾病，据临床调查结果显示，在患有慢性髓细胞白血病患者细胞中存在特征性的Ph 染色体，其中大部分为典型的t（9；22）（q34；q11），而小部分患者可产生变异易位[1]。对于典型异位的患者所形成的BCR—ABL 融合基因，能够通过转录等过程融合成蛋白P210，然而由于后者可刺激异常白细胞过度增值，从而造成了白血病的发生。在治疗慢性髓细胞白血病患者时，采用伊马替尼药物，虽然起到了显著的治疗效果，然而由于价格较贵，导致大部分患者无法承受，从而错过了治疗的机会[2]。对于国产伊马替尼药物来说，因价格适中，购买方便的特点，使得多数慢性髓细胞白血病患者得到了有效的治疗。为了探讨行之有效的治疗方案，本文以我院近3年收治的慢性髓细胞白血病病人120 例为研究对象，就2 种不同方案的疗效进行了探索，以供参考。

1 资料与方法

1.1 一般资料

2016年4月到2019年5月，将120 例慢性髓细胞白血病患者作为本次研究的目标，依据随机数字表法分为对照组60例，观察组60 例。对照组男患者29 例，女患者31 例，年龄21—72 岁，平均（46.5±4.8）岁；观察组男患者34 例，女患者26 例，年龄23—72 岁，平均（47.5±5.1）岁。其中两组患者的年龄、性别等情况均保持同质性（P ＞0.05）。

1.2 方法

对照组采用原研伊马替尼（商品名：格列卫）（ Novartis Pharma Stein AG；注册证号：H20150298；规格：0.4g；剂型：片剂）治疗；用药方式：口服；服药剂量：每次0.4g，一天一次，连续用药30 天。观察组采用国产伊马替尼（商品名：格尼可）（江苏豪森药业股份有限公司；批准文号：国药准字H20133200；规格：0.4g；剂型：片剂）治疗；用药方式：口服；服药剂量：每次0.4g，一天一次，连续用药30 天。

1.3 观察指标

（1）安全性评价按照NCI/NH 毒性标准。统计患者不良反应情况，如白细胞减少、血小板减少等血液学毒性以及皮疹瘙痒、恶心呕吐、心慌胸闷、肌肉痉挛酸痛、胆红素升高、肝酶升高等非血液学毒性。（2）治疗效果，以临床症状进行判定。显效：症状完全消除；有效：症状有所改善；无效：症状改善不明显、甚至加重。治疗有效率=（显效+有效）/总例数×100%。

1.4 统计学方法

SPSS 21.0 软件处理文中数据，定量资料以n、%的形式表示，行χ2检验；计量资料（以±s 表示，行t 检验。P＜0.05 则表示为差异显著。

2 结果

2.1 对比两组患者不良反应发生情况

治疗后，对照组患者不良反应发生率为35.00%（21/60），其中白细胞减少3 例（5.00%）、血小板减少1 例（1.67%）、皮疹瘙痒2 例（3.33%）、恶心呕吐3 例（5.00%）、心慌胸闷2 例（3.33%）、肌肉痉挛酸痛5 例（8.33%）、胆红素升高3 例（5.00%）、肝酶升高2 例（3.33%）；观察组患者不良反应发生率为8.33%（5/60），其中白细胞减少1 例（1.67%）、血小板减少、皮疹瘙痒、心慌胸闷各0 例（0.0%）、恶心呕吐1 例（1.67%）、肌肉痉挛酸痛1 例（1.67%）、胆红素升高1例（1.67%）、肝酶升高1 例（1.67%）。对照组患者不良反应发生率，明显高于观察组（χ2=12.570；P=0.000 ＜0.05）。

2.2 对比两组患者临床治疗效果

治疗后，对照组患者临床治疗有效率为76.67%（46/60），其中显效19 例（31.67%），有效27 例（45.00%），无效14例（23.33%）；观察组患者临床治疗有效率为95.00%（57/60），其中显效31 例（51.67%），有效26 例（43.33%），无效3例（5.00%）。对照组患者临床治疗有效率，明显低于观察组（χ2=8.292；P=0.004 ＜0.05）。

3 讨论

慢性髓细胞白血病在医学中是一种克隆性骨髓增殖性疾病，该病主要是由于染色体发生移位所形成的典型Ph 染色体，该染色体能够引起酪氨酸激酶活性异常增高，从而给患者造成了严重的影响[3]。以往，在对慢性髓细胞白血病治疗时，常采用羟基脲以及干扰素治疗，然而上述药物均无法达到分子学缓解。格列卫属于一种TKI 药物，该药物能够通过靶向作用于BCR—ABL 融合基因，能够有效缓解疾病症状，从而延长了患者的生存时间[4]。格列卫药物在治疗慢性髓细胞白血病时，虽然得到了国际患者援助项目（GIPAP）的支持，然而高额的治疗费用制约了在我国的使用，从而让患有慢性髓细胞白血病的患者，无法更好的享受先进的科技成果。格尼可是我国江苏豪森药业股份有限公司所生产的格列卫仿制药，该药物通过让健康受试者服用得出，其各项药动学参数与格列卫极其的相似吗，并被相关部门批准将其应用于治疗慢性髓细胞白血病患者[5]。与格列卫药物相比，格尼可药物不仅价格较低，减轻了患者家庭的经济压力，同时还具有较高的治疗效果，减少了不良反应的发生，确保了患者能够得到长期的治疗。此次研究结果显示，治疗后，对照组患者不良反应发生率为35.00%，明显高于观察组8.33%（P ＜0.05）。对照组患者临床治疗有效率为76.67%，明显低于观察组95.00%（P＜0.05）。说明国产伊马替尼在治疗慢性髓细胞白血病患者中有价值，在临床上得到了广泛的应用。

综上所述，通过对慢性髓细胞白血病患者采用国产伊马替尼治疗，具有较高的安全性以及有效性，临床应用价值及临床推广极高。